吉西他滨(Gemcitabine)国内上市时间,吉西他滨(Gemcitabine)最初在1983年获得专利,并于1995年首次获得医疗使用批准。在1996年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,目前在国内已经上市,在中国最早上市时间为1999年12月。
吉西他滨(Gemcitabine)是一种广泛应用于治疗卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤的化疗药物。本文将对吉西他滨在国内上市的时间进行简要介绍。
1. 吉西他滨(Gemcitabine)的研发与临床应用
由Eli Lilly and Company公司开发的吉西他滨首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗胰腺癌,时间为1996年。此后,这个药物被广泛应用于其他多种癌症的治疗。
2. 国内吉西他滨上市政策
在国内,新药的研发和上市需要进行严格的审批程序。药物的安全性和有效性是上市审批的重要考量因素。此外,药物的临床试验数据、质量控制标准以及药物生产工艺都必须符合国内相关法规。
3. 吉西他滨在国内的上市时间
吉西他滨在中国的临床试验启动于上世纪90年代中期,主要针对一些常见癌症,如乳腺癌、肺癌和胰腺癌等。根据我所了解的最新信息,吉西他滨已于2000年获得中国药物管理局(现国家药品监督管理局)的批准,正式上市供应。
4. 吉西他滨的临床应用和疗效
吉西他滨通过抑制癌细胞的DNA合成,阻断其生长和分裂,被广泛应用于多种肿瘤的化疗治疗方案中。临床研究表明,吉西他滨在治疗乳腺癌、肺癌、胰腺癌等多种肿瘤方面具有显著的疗效,并在一定程度上延长了患者的生存期。
吉西他滨作为一种有效的抗肿瘤药物,已在国内获得批准并上市供应。它在卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肝癌等多种癌症治疗中发挥了重要的作用,为患者提供了新的治疗选择。