奈拉替尼是什么时候上市的,奈拉替尼(Neratinib)最早于2017年7月17日在美国首次获得批准。目前在中国已经上市,于2020年4月在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。
奈拉替尼(Neratinib)是一种针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物,最初于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。它为那些在接受过曲妥珠单抗(Herceptin)和其他治疗后仍有复发风险的患者提供了一种新的治疗选择,显示出良好的疗效并扩展了乳腺癌的治疗选择。
1. 奈拉替尼的研发背景
奈拉替尼是一种口服的不可逆HER2抑制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。HER2基因突变在乳腺癌患者中占一定比例,导致癌细胞的过度生长和扩散。研究人员开发奈拉替尼的目的是提供一种新的治疗方法,克服以往靶向治疗的耐药性。
2. 奈拉替尼的上市历程
在经过临床试验的严谨测试后,奈拉替尼于2017年7月获得FDA的批准,成为治疗早期和晚期HER2阳性乳腺癌的一个新选择。其批准基于NALA和EXCELLE临床试验的结果,显示出奈拉替尼能显著延长无病生存期(DFS)。
3. 奈拉替尼的适应症
奈拉替尼主要用于治疗接受过至少两种前期治疗的HER2阳性乳腺癌患者,特别适用于那些在经过曲妥珠单抗及化疗后仍有复发风险的患者。这一适应症的确立,使得奈拉替尼能够为未完全缓解的患者群体提供新的希望。
4. 奈拉替尼的作用机制
奈拉替尼通过不可逆地抑制HER2受体的活性,阻止肿瘤细胞的生长和扩散。与传统的HER2靶向药物不同,奈拉替尼能够持续作用于HER2阳性细胞,因此在面临耐药性时,患者仍有可能从中获益。
奈拉替尼的上市为HER2阳性乳腺癌患者开启了新的治疗大门,为癌症治疗领域带来了积极的变化。随着新药的持续研发和上市,患者在寻求最佳治疗方案时,仍需与医生进行充分沟通,以找到最合适的个体化治疗方案。