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菲达替尼 Fedratinib

全部名称:
Inrebic,菲卓替尼,Hartkapseln
适应人群:
适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者的疾病相关脾肿大或症状
规格:
100mg
剂型:
胶囊剂
厂家:
美国Celgene Corporation (新基公司)
有效期:
24个月
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菲达替尼 Fedratinib的说明
菲达替尼(Fedratinib)主要适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者。这些患者可以是Janus相关激酶(JAK)抑制剂初治或已接受鲁索替尼治疗的患者。
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菲达替尼 Fedratinib说明书概述

  通用名:fedratinib

  商品名:Inrebic

  全部名称:菲达替尼,菲卓替尼,fedratinib,Inrebic,Inrebic Hartkapseln

  适应症

  Inrebic适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者的疾病相关脾肿大或症状,这些患者是Janus相关激酶(JAK)抑制剂初治或已接受鲁索替尼治疗的患者。

  用法用量

  1、剂量

  接受ruxolitinib治疗的患者,在开始使用Inrebic治疗之前,必须根据ruxolitinib处方信息逐渐减量并停用ruxolitinib。

  应在开始使用Inrebic治疗前、治疗期间定期和根据临床指示进行硫胺素(维生素B1)水平、全血细胞计数、肝功能检测、淀粉酶/脂肪酶、血尿素氮(BUN)和肌酐的基线测试。硫胺素缺乏患者不应开始 Inrebic 治疗,直到硫胺素水平得到纠正。对于基线血小板计数低于50x109/L且ANC<1.0x109/L 的患者,不建议开始使用Inrebic治疗。

  建议在治疗的前8周根据当地惯例使用预防性止吐药,然后根据临床指示继续使用。Inrebic与高脂肪餐一起给药可能会降低恶心和呕吐的发生率。

  Inrebic的推荐剂量为400毫克,每天一次。

  只要患者获得临床益处,就可以继续治疗。对于血液学和非血液学毒性,应考虑剂量调整(表1)。不能耐受每日200mg剂量的患者应停用Inrebic。

  如果错过剂量,则应在第二天服用下一个预定剂量。不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。

  2、剂量调整

  血液学毒性、非血液学毒性和韦尼克脑病(WE)治疗的剂量调整见表1。

  1)硫胺素水平的剂量管理

  在治疗开始前和治疗期间,如果硫胺素水平低,则应补充。在治疗期间,应定期评估硫胺素水平(例如,前3个月每月一次,之后每3个月一次)并根据临床指示。

  2)伴随使用强CYP3A4抑制剂的剂量调整

  如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂,则Inrebic的剂量应减少至200mg。应仔细监测患者(例如至少每周一次)以确保安全。

  在停止与强效CYP3A4抑制剂共同给药的情况下,应在停用CYP3A4抑制剂后的前两周内将Inrebic 剂量增加至300mg每天一次,然后在耐受情况下每天一次增加400mg。根据对Inrebic相关安全性和有效性的监测,应根据需要进行额外的剂量调整。

  3)剂量重新递增

  如果因Inrebic引起的导致剂量减少的不良反应通过有效管理得到控制并且毒性得到解决至少28天,则剂量水平可能会重新增加到每月更高的一个剂量水平,直至原始剂量水平.如果剂量减少是由于4级非血液学毒性、≥3级丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素升高,或4级血液学毒性再次发生,则不建议重新增加剂量.

  表1:Wernicke脑病的血液学、非血液学治疗新出现的毒性和管理的剂量减少

  a、血液学毒性,剂量减少

  3级血小板减少症伴活动性出血(血小板计数 <50x109/L)或4级血小板减少症(血小板计数 <25x109/L) 中断Inrebic剂量,直到解决至≤2级(血小板计数<75x109/L)或基线。以低于最后一次给予的剂量每以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。

  4级中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数[ANC]<0.5x109/L) 中断Inrebic剂量直到解决为≤2级(ANC<(ANC<1.5x109/L)或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。 粒细胞生长因子可根据医生的判断使用。

  3级及以上贫血,需要输血(血红蛋白水平<8.0g/dL) 中断Inrebic剂量,直到解决至≤2级(血红蛋白水平<10.0g/dL)或基线。以低于最后一次给予的剂量每天00mg重新开始剂量。

  4级血液学毒性复发 根据医生的判断停用Inrebic。

  b、无血液学毒性,剂量减少

  ≥3级恶心、呕吐或腹泻48小时内对支持措施无反应。 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。

  ≥3级ALT/AST(>5.0至20.0x正常上限[ULN])或胆红素(>3.0至10.0ULN) 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级(AST/ALT(> ULN-3.0xULN)或胆红素(>ULN-1.5xULN))或基 线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。

  在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次ALT、AST和胆红素(总和直接)。如果再次发生3级或更高级别的升高,请停止使用Inrebic治疗。

  ≥3级淀粉酶/脂肪酶(> 2.0至5.0 xULN) 中断Inrebic剂量,直到解决到1级 (>ULN-1.5xULN) 或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。

  在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次淀粉酶/脂肪酶。如果再次发生3级或更高级别的升高,请停止使用Inrebic治疗。

  ≥3级其他非血液学毒性 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。

  c、硫胺素水平和韦尼克脑病的管理,剂量减少

  对于硫胺素水平 < 正常范围(74 至222nmol/L)*但≥30nmol/L且没有WE的体征或症状。 中断Inrebic治疗。每天服用100毫克口服硫胺素, 直到硫胺素水平恢复到正常范围*当硫胺素水平在 正常范围内时,考虑重新开始Inrebic治疗*。

  对于硫胺素水平<30nmol/L且没有WE的体征或症状。 中断Inrebic治疗。用治疗剂量的肠胃外硫胺素开始治疗,直到硫胺素水平恢复到正常范围*。当硫 胺素水平在正常范围内时,考虑重新开始Inrebic治疗*。

  对于WE的体征或症状,无论硫胺素水平如何。 停止Inrebic治疗并立即以治疗剂量给予肠胃外硫胺素。

  *正常的硫胺素范围可能因实验室使用的方法而异。

  给药方法

  Inrebic用于口服。不应打开、破碎或咀嚼胶囊。它们应该整片吞服,最好用水吞服,可以与食物一起服用,也可以不服用。与高脂肪餐一起服用可能会减少恶心和呕吐的发生率,因此建议与食物一起服用。

  规格

  胶囊:100mg

  不良反应

  最常见不良反应(≥20%)有腹泻、恶心、贫血和呕吐。

  禁忌

  对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

  怀孕。

  注意事项

  (1)贫血和血小板减少症:减少剂量、停药或输血。

  (2)胃肠道毒性:若患者出现严重腹泻、恶心或呕吐,则减少剂量或停药。推荐给予预防性止吐药和止泻药物治疗。

  (3)肝毒性:减少剂量或停药。

  (4)淀粉酶和脂肪酶升高:减少剂量或停药。

  贮藏

  常温下保存,注意防潮。

  作用机制

  Fedratinib是一种激酶抑制剂,对野生型和突变激活的Janus相关激酶2(JAK2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)具有活性。Fedratinib是一种JAK2选择性抑制剂,对JAK2的抑制活性高于家族成员JAK1、JAK3和TYK2。Fedratinib减少JAK2介导的信号转导和转录激活因子(STAT3/5)蛋白的磷酸化,在体外和体内抑制恶性细胞增殖。

  安全与疗效

  一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验(JAKARTA)对该药的疗效进行了研究,该试验纳入了289例伴有脾大的中度-2或高危MF,真性红细胞增多症后MF,或原发性血小板增多症后MF患者。患者被随机分为两组,试验组给予菲卓替尼500mg(97例)和400mg(96例),1次/天;对照组给予同样剂量的安慰剂。给药至少6个周期。

  主要疗效结果为在第6周期结束时通过MRI或CT测量脾脏体积减小≥35%(与基线比较)的患者比例,并在4周后进行随访。在使用菲卓替尼推荐剂量(400 mg)治疗的96名患者中,35名(37%)患者脾脏体积减小≥35%,而安慰剂组仅有1例(p<0.0001)。菲卓替尼400mg试验组中,脾脏中位持续缓解时间为18.2个月。此外,40%接受400mg治疗的患者骨髓纤维化相关症状减少≥50%,而接受安慰剂治疗的患者中仅有9%。


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菲达替尼(Fedratinib)菲卓替尼是否能够报销,菲达替尼(Fedratinib)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。菲达替尼(Fedratinib)是一种治疗骨髓纤维化的靶向药物,主要用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者。近年来,随着对病症的认识加深及治疗药物的研发进展,患者和医疗团队普遍关注菲达替尼的医保报销问题。本文将探讨菲达替尼的适应症及其报销状况。 1. 菲达替尼的适应症 菲达替尼是一种新型的酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗上述提到的骨髓纤维化类型。该药物通过抑制特定的细胞信号通路,有效减轻骨髓纤维化患者的症状,提高生活质量。研究表明,菲达替尼在临床试验中表现出显著的疗效,尤其在改善贫血和脾肿大等方面尤为突出。 2. 医保报销背景 在我国,随着对肿瘤和血液病治疗药物的重视,医保报销政策逐步向新药倾斜。但是,药物的报销往往依赖于具体的临床疗效和经济性评估。尽管菲达替尼在疗效上得到了认可,但其是否纳入医保目录仍需根据相关行政部门的审核和评估。 3. 当前的报销情况 截至2023年,菲达替尼尚未被正式纳入中国国家医保目录中,患者获取该药物治疗时面临较高的经济负担。部分地方医保政策对罕见病和特殊药物的涵盖范围相对宽松,一些患者可能在当地医保机构的支持下得到部分报销。 4. 未来的展望 随着临床研究的深入和患者需求的增加,未来菲达替尼有可能被纳入医保目录。不过,这需要相关部门不断跟进药物的临床效果及经济数据,并综合考虑患者的可及性与治疗需求。在此背景下,医疗机构与药品生产企业之间的合作,以及患者积极的呼声,均将推动菲达替尼的报销政策不断发展。 总而言之,菲达替尼在治疗特定类型骨髓纤维化方面展现出良好的临床疗效,但其在医保报销方面仍面临挑战。未来,患者的呼声和相关研究将对药物的报销前景产生重要影响。希望随着政策的不断完善,能够有更多患者受益于这一治疗选择。
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药品问答
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    2025-03-18 17:42:33
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