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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

全部名称:
Columvi
适应人群:
用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
规格:
2.5mg/2.5mL(1mg/mL) 10mg/10mL(1mg/mL)
剂型:
注射剂
厂家:
美国 Genentech 基因技术公司
有效期:
24个月
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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm的说明

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体,主要用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,这些患者已经接受过至少两线系统性治疗。此外,它也可以用于治疗由滤泡性淋巴瘤(FL)引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。

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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm说明书概述

  【适应症】

  格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂,适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(未另行说明)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。

  该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

  【推荐剂量和给药方法】

  一、 重要的剂量信息

  1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

  2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支持性药物。

  3.使用Columvi前确保充分水合。

  4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。

  5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。

  6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。

  二、 建议用量

  1.Obinutuzumab预处理

  在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。

  2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药。

  继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。

  3.监测细胞因子释放综合征

  在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。

  4.延迟或遗漏剂量

  如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。

  三、 推荐的术前用药和预防性药物

  给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。

  1.肿瘤溶解综合征预防

  在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。

  2.抗病毒预防

  在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。

  3.耶氏肺孢子虫肺炎

  对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。

  四、 不良反应的剂量调整

  1.细胞因子释放综合征

  根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。

  神经毒性,包括ICANS

  神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。

  表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整

  其他不良反应

  五、 制备和给药

  1)制备

  1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。

  2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。

  3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。

  2)稀释

  · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。

  · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

  · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。

  · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存:

  1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或

  2.在室温下高达25°C长达4小时。

  3.不要冷冻稀释的输注溶液。

  4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。

  用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。

  与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。

  六、给药

  · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。

  · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。

  · 不要将Columvi与其他药物混合。

  【在特殊人群中使用】

  1、 妊娠

  根据其作用机制,孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用Columvi评估药物相关风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进行动物生殖和发育毒性研究。

  2、 哺乳期

  没有关于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于人类IgG存在于母乳中,且glofitamab-gxbm的吸收有可能导致B细胞耗竭,建议女性在使用Columvi治疗期间以及最后一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。

  3、 具有生殖潜力的女性和男性

  孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。妊娠试验在开始用药前验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性患者在使用Columvi治疗期间以及在最后一剂Columvi后的1个月内使用有效的避孕措施。

  4、 儿科用药

  儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

  5、 老年用药

  在NP30179研究中,接受Columvi治疗的145名复发或难治性LBCL患者中,55%的患者年龄在65岁或以上,23%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比,65岁或以上患者的致命不良反应(主要来自新冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。

  【不良反应】

  1、Columvi的副作用包括:细胞因子释放综合征,肌肉骨骼疼痛,皮疹,疲劳,白细胞(淋巴细胞,中性粒细胞)减少,磷酸盐降低,尿酸升高,以及纤维蛋白原减少。

  2、严重的眼部症状,如突然视力丧失、视力模糊、隧道视力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕;严重的心脏症状,如心跳加快、不规则或剧烈;颤动;呼吸急促;以及突然头晕、头晕或昏倒;严重头痛,意识模糊,言语不清,手臂或腿部无力,行走困难,失去协调,感觉不稳定,肌肉非常僵硬,高烧,大量出汗或震颤。

  【规格】

  一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。规格②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

  【贮藏】

  在2℃至8℃下冷藏储存在原纸盒中,以避免光照。不要冻结。不要摇晃。

  【注意事项】

  一、 细胞因子释放综合征

  Columvi可导致严重和致命的细胞因子释放综合征(CRS),CRS最常见的表现包括发热、心动过速、低血压、寒战和缺氧。根据Columvi递增剂量方案开始治疗,以降低CRS风险,给予治疗前药物,并确保充分水合。患者应在完成2.5 mg递增剂量的输注期间和输注后24小时内住院。在2.5 mg递增剂量期间出现任何级别CRS的患者应在10 mg递增剂量期间和完成后24小时内住院。对于后续剂量,先前输注出现≥ 2级CRS的患者应在下一次输注期间和之后24小时内住院。在首次出现CRS迹象时,立即评估患者的住院情况,按照当前的实践指南进行管理,并实施支持性护理;根据严重程度,暂停或永久停用Columvi。

  二、 神经毒性

  Columvi可导致严重和致命的神经毒性,包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。在接受Columvi治疗的145名患者中,任何级别中最常见的神经毒性为头痛(10%)、周围神经病(8%)、头晕或眩晕(7%)和精神状态改变(4.8%,包括意识模糊状态、认知障碍、定向障碍、嗜睡和谵妄)。2.1%的患者出现3级或更高级别的神经系统不良反应,包括嗜睡、谵妄和脊髓炎。4.8%的患者出现任何级别的ICANS。与导致头晕或精神状态改变的其他产品同时服用Columvi可能会增加神经毒性的风险。优化伴随药物和水合作用,以避免头晕或精神状态变化。制定适当的坠落预防措施。监测患者神经毒性的体征和症状,进行评估,并提供支持性治疗;根据严重程度停用或永久停用本品。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即损害认知或意识的不良反应)的患者进行评估,包括潜在的神经病学评估。建议受影响的患者避免驾驶和/或从事危险的职业或活动,如操作重型或潜在危险的机器,直到神经毒性完全消除。

  三、 严重感染

  Columvi可引起严重或致命的感染。Columvi不应用于活动性感染患者。根据指南进行抗菌预防。在Columvi治疗之前和期间监测患者的感染并适当治疗。根据严重程度暂停或考虑永久停用Columvi。

  四、 肿瘤爆发

  Columvi可导致严重的肿瘤恶化。表现包括淋巴瘤病变部位的局部疼痛和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸困难。在初始治疗期间,应密切监测位于气道或重要器官附近的巨大肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质量效应而导致的压迫或阻塞的体征和症状,并采取适当的治疗措施。保留脊柱直到肿瘤消退。

  五、 胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机制,Columvi在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在使用Columvi治疗期间以及最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。


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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi医院可以报销吗,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各地区的相关政策不同,报销的比例也有所不同,一般在40%~60%之间。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm),商用名Columvi,是一种新型的双特异性抗体,专门用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)及由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤。这一抗体疗法为患者提供了新的治疗选择,但关于其在医院治疗时的报销问题,成为了许多患者及其家庭关注的焦点。本文将讨论格菲妥单抗的药物特点、适应症、医保政策及其在医院的报销情况。 1. 格菲妥单抗简介 格菲妥单抗是一种创新的双特异性单克隆抗体,能够同时靶向CD20和CD3表位,增强患者体内的免疫反应,从而更有效地消灭肿瘤细胞。与传统单一靶点的疗法相比,格菲妥单抗在针对复杂的B细胞淋巴瘤时展现出了更好的疗效及安全性。这使得它成为了治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤引起的B细胞淋巴瘤的重要选择。 2. 适应症与临床效果 格菲妥单抗主要适用于那些经历过多种治疗方案而未能获得良好效果的患者。临床研究证明,该药物的有效性显著,不少患者在使用后获得了部分或完全缓解。此外,格菲妥单抗的副作用相对可控,这对于大多数患者来说,提供了一个更为可行的治疗方案。 3. 医保政策解读 关于格菲妥单抗的报销问题,目前不同地区、不同医保政策的覆盖情况存在较大差异。在一些国家和地区,格菲妥单抗可能被纳入医保报销范围内,但往往需要经过特定的审批流程。此外,很多医院也在尝试与保险公司进行谈判,希望能为患者争取到更多的报销支持。 4. 医院中的实际报销情况 在具体医院的报销实践中,患者需要与医院的医疗保险办公室联系,了解该药物是否在该医院处方的医保目录中。如有必要,患者及其家属可以主动申请个案报销,以确保治疗的经济负担在可接受范围内。同时,患者在使用该药物前,应充分了解医院的相关流程和需要准备的材料,以便顺利完成报销申请。 综上所述,格菲妥单抗(Columvi)在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤上具有重要的临床价值。药物的报销情况受到多方面因素的影响,患者在就医和用药过程中应积极与医疗机构沟通,明确自身的权益以及报销政策,为顺利接受疗法创造条件。
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2025-02-19 14:47:12
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    已帮助1473人
    2025-03-15 18:00:44
    贝曲沙班医保可以报销吗,贝曲沙班(betrixaban)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。贝曲沙班(betrixaban)是一种新型口服抗凝药物,主要用于预防血栓的形成,特别是在住院患者中。由于其独特的药理特性,贝曲沙班在临床使用中逐渐受到了关注。那么,关于贝曲沙班的医保报销政策又是怎样的呢?本文将为您详细分析这一话题。 1. 贝曲沙班的作用及适应症 贝曲沙班通过抑制凝血因子Xa的活性,能够有效地减少血栓的形成。其主要适应症包括用于预防因长时间卧床或手术而导致的深静脉血栓症(DVT)和肺栓塞(PE)。随着对这一药物的研究深入,贝曲沙班在一些特定人群中的应用也越来越广泛。 2. 医保报销的基本原则 在中国,医保的报销政策通常是根据药物的临床应用价值、经济性以及药物的使用范围来决定的。一般来说,经过国家药品监督管理局批准的药物,符合医保报销条件的药物能够进入医保目录,并在相应的报销范围内进行补偿。贝曲沙班作为新药,其进入医保的难度较大。 3. 贝曲沙班的医保报销现状 截至目前,贝曲沙班并未普遍纳入中国的医保报销目录。一些地方可能会依据医保局的具体政策进行个别报销,但整体来看,使用贝曲沙班的费用大多需要患者自费。对于有需要使用此药物的患者,建议咨询医生或当地医保机构以获取更为准确的信息。 4. 自费药物对患者的影响 对于无法报销的自费药物,患者在用药上的经济负担可能会 substantially 增加。尤其是对于长期需要使用贝曲沙班的患者来说,药物费用可能对其家庭经济状况造成一定压力。因此,患者在选用贝曲沙班时需充分评估自身的经济能力,必要时可以与医务人员沟通,考虑其他可行的治疗方案。 总体而言,尽管贝曲沙班在血栓预防中展现了良好的效果,但由于尚未广泛纳入医保报销范围,患者在使用该药物时需权衡经济与健康之间的关系。希望未来可以有更多的研究和政策出台,使得这一有效的抗凝药物能够惠及更多需要的患者。 [ 详情 ]
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    2025-03-15 17:48:54
    心衰(心力衰竭)是一种常见且严重的临床综合征,通常由多种心脏病引起,表现为心脏无法有效地泵出足够的血液以满足身体的需求。心衰患者常常伴有水肿、呼吸困难等症状,大大影响了生活质量及生存期。随着医学的发展,心衰的治疗手段也在不断进步,托伐普坦片作为一种新型利尿剂,逐步受到临床医生的关注。 托伐普坦的机制 托伐普坦(Tolvaptan)属于选择性抗利尿药,主要通过拮抗抗利尿激素(抗利尿激素,也称为抗利尿素或抗利尿激素)来发挥作用。这一机制使得液体排泄得到改善,同时有助于降低体内的水负荷,进而减轻心衰引起的水肿和呼吸困难。与传统的利尿剂(如呋塞米)相比,托伐普坦在尿液的排出方面具有更好的选择性和持续性,且对电解质的影响相对较小。 临床研究结果 许多临床研究已经探讨了托伐普坦在心衰患者中的应用效果。例如,一些研究显示,托伐普坦能够显著改善心衰患者的水肿情况,减轻体重,并增强患者的运动能力。此外,托伐普坦也被证明可以缩短住院时间,提高患者的生活质量。 值得注意的是,托伐普坦并不被认为是心衰治疗的第一线药物,其使用通常是在患者水负荷过重,传统利尿剂疗效不足的情况下。此外,对电解质平衡的监测在使用托伐普坦时至关重要,尤其是钠和钾的监测,以防止低钠血症等副作用的发生。 总结 托伐普坦片在心衰的治疗中展现出一定的疗效,尤其在改善水肿及减轻症状方面表现出色。其应用仍需结合患者具体情况,并进行合理的监测。未来,进一步的长期研究和临床试验将有助于明确托伐普坦在心衰治疗中的最佳使用策略和效果。患者在使用托伐普坦时,应在医生指导下进行,以确保安全有效的治疗。 参考文献 [1] 心衰诊疗指南 [2] 托伐普坦的药理作用与临床应用 希望以上内容能为你提供有价值的信息。如需进一步探讨,请随时询问! [ 详情 ]
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    2025-03-15 17:35:39
    随着人们对健康和美容的重视不断增加,保健品市场也越来越受到关注。阿维A胶囊作为一种常见的保健品,被广泛认为对皮肤健康和美容有积极作用。许多人会担心阿维A胶囊是否可以与其他药物安全地同时使用。在此我们将探讨一下阿维A胶囊与其他药物同时使用的安全性问题。 首先,了解阿维A胶囊的作用机制是很重要的。阿维A胶囊主要含有维生素A及其衍生物,这些成分对皮肤健康和视力维护都有积极的作用。由于维生素A是一种脂溶性维生素,长期大量摄入可能会引起中毒,出现头痛、乏力、脱发等症状。因此,在使用阿维A胶囊时应该严格按照说明书上的用量使用,避免过量摄入。 其次,阿维A胶囊与其他药物同时使用时需要格外注意相互作用的可能性。维生素A与某些药物如异维A酸、利福平等可能会发生相互作用,增加中毒风险。因此,在使用阿维A胶囊的同时,最好避免同时使用含有维生素A成分的其他药物。此外,如果患有某些疾病或正在服用药物,最好在使用阿维A胶囊之前咨询医生的建议,以确保安全性。 总的来说,阿维A胶囊是一种常见的保健品,对皮肤健康和美容有益。在使用阿维A胶囊时应当注意用量,避免过量摄入,同时注意与其他药物可能发生的相互作用。为了确保健康和安全,最好在使用阿维A胶囊之前咨询医生或药师的意见,根据个人情况决定是否适合使用这种保健品。健康是最重要的财富,我们应该谨慎对待药物的使用,做到科学用药,健康第一。 [ 详情 ]
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    2025-03-15 17:21:19
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