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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

全部名称:
Columvi
适应人群:
用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
规格:
2.5mg/2.5mL(1mg/mL) 10mg/10mL(1mg/mL)
剂型:
注射剂
厂家:
美国 Genentech 基因技术公司
有效期:
24个月
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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm的说明

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体,主要用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,这些患者已经接受过至少两线系统性治疗。此外,它也可以用于治疗由滤泡性淋巴瘤(FL)引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。

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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm说明书概述

  【适应症】

  格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂,适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(未另行说明)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。

  该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

  【推荐剂量和给药方法】

  一、 重要的剂量信息

  1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。

  2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支持性药物。

  3.使用Columvi前确保充分水合。

  4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。

  5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。

  6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。

  二、 建议用量

  1.Obinutuzumab预处理

  在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。

  2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药。

  继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。

  3.监测细胞因子释放综合征

  在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。

  4.延迟或遗漏剂量

  如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。

  三、 推荐的术前用药和预防性药物

  给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。

  1.肿瘤溶解综合征预防

  在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。

  2.抗病毒预防

  在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。

  3.耶氏肺孢子虫肺炎

  对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。

  四、 不良反应的剂量调整

  1.细胞因子释放综合征

  根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。

  神经毒性,包括ICANS

  神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。

  表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整

  其他不良反应

  五、 制备和给药

  1)制备

  1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。

  2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。

  3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。

  2)稀释

  · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。

  · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。

  · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。

  · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存:

  1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或

  2.在室温下高达25°C长达4小时。

  3.不要冷冻稀释的输注溶液。

  4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。

  用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。

  与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。

  六、给药

  · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。

  · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。

  · 不要将Columvi与其他药物混合。

  【在特殊人群中使用】

  1、 妊娠

  根据其作用机制,孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用Columvi评估药物相关风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进行动物生殖和发育毒性研究。

  2、 哺乳期

  没有关于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于人类IgG存在于母乳中,且glofitamab-gxbm的吸收有可能导致B细胞耗竭,建议女性在使用Columvi治疗期间以及最后一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。

  3、 具有生殖潜力的女性和男性

  孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。妊娠试验在开始用药前验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性患者在使用Columvi治疗期间以及在最后一剂Columvi后的1个月内使用有效的避孕措施。

  4、 儿科用药

  儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

  5、 老年用药

  在NP30179研究中,接受Columvi治疗的145名复发或难治性LBCL患者中,55%的患者年龄在65岁或以上,23%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比,65岁或以上患者的致命不良反应(主要来自新冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。

  【不良反应】

  1、Columvi的副作用包括:细胞因子释放综合征,肌肉骨骼疼痛,皮疹,疲劳,白细胞(淋巴细胞,中性粒细胞)减少,磷酸盐降低,尿酸升高,以及纤维蛋白原减少。

  2、严重的眼部症状,如突然视力丧失、视力模糊、隧道视力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕;严重的心脏症状,如心跳加快、不规则或剧烈;颤动;呼吸急促;以及突然头晕、头晕或昏倒;严重头痛,意识模糊,言语不清,手臂或腿部无力,行走困难,失去协调,感觉不稳定,肌肉非常僵硬,高烧,大量出汗或震颤。

  【规格】

  一种无菌、无防腐剂、无色、透明的静脉输注溶液。规格①一个2.5mg/2.5mL(1mg/mL)单剂量小瓶。规格②一个10mg/10mL(1mg/mL)单剂量小瓶。

  【贮藏】

  在2℃至8℃下冷藏储存在原纸盒中,以避免光照。不要冻结。不要摇晃。

  【注意事项】

  一、 细胞因子释放综合征

  Columvi可导致严重和致命的细胞因子释放综合征(CRS),CRS最常见的表现包括发热、心动过速、低血压、寒战和缺氧。根据Columvi递增剂量方案开始治疗,以降低CRS风险,给予治疗前药物,并确保充分水合。患者应在完成2.5 mg递增剂量的输注期间和输注后24小时内住院。在2.5 mg递增剂量期间出现任何级别CRS的患者应在10 mg递增剂量期间和完成后24小时内住院。对于后续剂量,先前输注出现≥ 2级CRS的患者应在下一次输注期间和之后24小时内住院。在首次出现CRS迹象时,立即评估患者的住院情况,按照当前的实践指南进行管理,并实施支持性护理;根据严重程度,暂停或永久停用Columvi。

  二、 神经毒性

  Columvi可导致严重和致命的神经毒性,包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。在接受Columvi治疗的145名患者中,任何级别中最常见的神经毒性为头痛(10%)、周围神经病(8%)、头晕或眩晕(7%)和精神状态改变(4.8%,包括意识模糊状态、认知障碍、定向障碍、嗜睡和谵妄)。2.1%的患者出现3级或更高级别的神经系统不良反应,包括嗜睡、谵妄和脊髓炎。4.8%的患者出现任何级别的ICANS。与导致头晕或精神状态改变的其他产品同时服用Columvi可能会增加神经毒性的风险。优化伴随药物和水合作用,以避免头晕或精神状态变化。制定适当的坠落预防措施。监测患者神经毒性的体征和症状,进行评估,并提供支持性治疗;根据严重程度停用或永久停用本品。对出现神经毒性(如震颤、头晕或可能立即损害认知或意识的不良反应)的患者进行评估,包括潜在的神经病学评估。建议受影响的患者避免驾驶和/或从事危险的职业或活动,如操作重型或潜在危险的机器,直到神经毒性完全消除。

  三、 严重感染

  Columvi可引起严重或致命的感染。Columvi不应用于活动性感染患者。根据指南进行抗菌预防。在Columvi治疗之前和期间监测患者的感染并适当治疗。根据严重程度暂停或考虑永久停用Columvi。

  四、 肿瘤爆发

  Columvi可导致严重的肿瘤恶化。表现包括淋巴瘤病变部位的局部疼痛和肿胀和/或新胸腔积液引起的呼吸困难。在初始治疗期间,应密切监测位于气道或重要器官附近的巨大肿瘤或疾病患者。监测由于肿瘤爆发继发的质量效应而导致的压迫或阻塞的体征和症状,并采取适当的治疗措施。保留脊柱直到肿瘤消退。

  五、 胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机制,Columvi在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在使用Columvi治疗期间以及最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。


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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的副作用大不大,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)可能引发副作用,如肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳等,还可能影响消化、肾脏和骨髓功能。使用前请咨询医生,遵循专业建议。出现任何不适,如持续疼痛、皮疹加重或呼吸困难等,应立即停药并就医。确保安全有效治疗。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体,能同时靶向CD3和CD20,激活T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。临床试验显示,它对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有显著疗效,完全缓解率达40%,客观缓解率达52%。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm),商品名Columvi,是一种新型单克隆抗体,主要用于治疗复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤引起的富集型大B细胞淋巴瘤。作为一种双特异性抗体,格菲妥单抗通过靶向和连接CD20阳性B细胞和T细胞,激活免疫系统来清除癌细胞。像所有药物一样,它在治疗过程中可能会出现副作用。因此,本文将探讨格菲妥单抗的副作用及其严重程度。 1. 副作用概述 格菲妥单抗的副作用主要源于其对免疫系统的影响。在临床试验中,患者常见的副作用包括感染、发热、疲劳、恶心、头痛等。一些严重的副作用也可能出现,尤其是在用药初期。 2. 常见副作用的影响 在使用格菲妥单抗治疗时,感染是最常见的副作用之一,这主要是由于免疫系统的免疫抑制作用导致的。其他如发热和疲劳等症状,也会影响患者的日常生活。虽然这些副作用通常较轻,但仍需密切观察和适时处理。 3. 严重副作用的风险 部分患者可能会经历更为严重的副作用,如全身过敏反应、细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统相关的副作用。细胞因子释放综合征是一种可能引发高热、低气压和器官功能障碍的反应。此类副作用的发生需要立即就医,以避免对患者生命健康造成威胁。 4. 剂量管理与监测 为了减少副作用的发生,医生通常会根据患者的具体情况制定个性化的用药方案,同时进行定期监测。此外,患者在治疗过程中需定期随访,以及时发现和处理副作用。 格菲妥单抗(Columvi)作为一种新型的治疗药物,为那些复发或难治性的淋巴瘤患者带来了希望。副作用的存在不可忽视,需要医疗团队和患者共同努力,确保在合理管理副作用的情况下,实现最佳治疗效果。
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    已帮助856人
    2025-03-18 18:00:17
    硝苯地平是一种常用的钙通道阻滞剂,主要用于治疗高血压和心绞痛。而钙拮抗剂是一类通过干扰钙离子进入细胞的药物,广泛用于心血管疾病的管理。因此,探讨硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂的联合使用在临床治疗中的可行性,具有重要的实际意义。 硝苯地平的作用机制 硝苯地平通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道,降低钙离子内流,导致血管舒张和心脏负荷减轻,从而达到降低血压和改善心绞痛症状的作用。这种机制使得硝苯地平在心血管疾病管理中发挥着重要作用。 钙拮抗剂的分类与作用 钙拮抗剂主要分为三类:第一类是杰特类(如硝苯地平、氨氯地平),第二类是苯烯类(如维拉帕米),第三类是芦丁类(如地尔硫卓)。不同类型的钙拮抗剂在作用机制和临床应用上有所不同。例如,维拉帕米还具有一定的抗心律失常作用,而地尔硫卓则在心率控制方面表现优异。 联合使用的可行性 1. 降低不良反应风险 在某些情况下,单一钙拮抗剂的疗效可能无法满足患者的临床需求。这时,可以考虑将硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂联合使用,以增强降压效果并改善心脏功能。需要注意的是,两种钙拮抗剂联合使用可能会增加低血压及其他不良反应的风险,因此在使用前应进行充分评估。 2. 特定临床情况的应用 某些临床情况下,患者可能需要采用多种药物控制病情,例如心力衰竭合并高血压或心绞痛患者。此时,适当联合使用硝苯地平缓释片和钙拮抗剂可能有助于更好地控制症状和改善生活质量。医生应根据患者的具体病情、年龄、肾功能等因素,制定个体化的治疗方案。 注意事项 1. 药物相互作用:硝苯地平与其他针对心血管系统的药物联合使用时,可能会存在相互作用,导致不良反应增加。因此,在临床中应注意监测药物之间的相互作用。 2. 定期监测:联合用药期间,患者的血压、心率及相关生化指标需要进行定期监测,以防止低血压以及其他副作用的发生。 3. 遵医嘱用药:患者在使用任何药物联用方案时,必须遵循专业医生的指导,保证安全有效。 结论 硝苯地平缓释片可以与其他钙拮抗剂联合使用,但需谨慎评估潜在风险和相互作用。个体化的治疗方案,对促进患者病情的改善至关重要。对于不同病症与患者状态,临床医师应充分考虑,以制定最佳治疗策略,实现更好的治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:51:29
    氟哌啶醇报销有什么规定,氟哌啶醇(haloperidol)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各个地区的医保报销比例不同,一般在50%~70%之间。氟哌啶醇是一种常用的抗精神病药物,广泛用于治疗精神分裂症、躁狂症、精神障碍以及抽动秽语综合症等精神疾病。在中国,氟哌啶醇的报销政策对患者的治疗和经济负担有着重要影响。本文将探讨氟哌啶醇的报销规定及相关影响因素。 1. 氟哌啶醇的药物背景 氟哌啶醇(Haloperidol)是一种典型的抗精神病药物,主要通过阻断多巴胺受体来发挥作用。它常用于治疗各种精神疾病,尤其是精神分裂症和躁狂症。同时,氟哌啶醇在抽动秽语综合症的管理中也被广泛应用。由于其疗效显著,氟哌啶醇在临床上得到了广泛使用。 2. 药品报销政策概述 在中国,药品的报销政策由国家医药卫生部门制定,并由各地方政府具体实施。氟哌啶醇的报销通常属于国家基本医疗保险的范围内。患者在符合一定条件下,可以申请医疗保险报销,减轻用药经济负担。具体的报销比例和报销范围可能因地区和保险计划的不同而有所区别。 3. 报销条件 为了确保氟哌啶醇的报销,患者需要满足一定的条件。首先,患者必须由专业医生确诊为相关的精神疾病,并且该药物的使用需在医生的指导下进行。此外,患者还需在医院就诊并获得相应的处方,方可进行报销。部分地区可能要求患者使用的氟哌啶醇为符合国家药品目录的版本。 4. 影响因素 氟哌啶醇的报销情况可能受到多个因素影响,包括所在城市的具体医疗保险政策、医院级别以及患者的个人医保类型等。一般而言,城市医疗资源相对丰富,报销政策也相对完善,而基层医疗机构可能对于报销的执行力度不足。此外,患者的续药和长期治疗需求也可能导致不同的报销体验。 综上所述,氟哌啶醇的报销政策在为患者提供经济支持的同时,也需患者遵循相关的规定与程序。了解这些政策,能够帮助患者更好地应对精神疾病的治疗,同时减轻经济负担,从而提高生活质量。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:42:33
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