依鲁替尼片(LuciBru)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciBru

　　生产商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：依鲁替尼片

　　英文名称：Ibrutinib tablets

　　药品批准文号：07 L 1141/24

　　【适应症】

　　LuciBru是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

　　1、接受过至少一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　2、患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

　　3、17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。

　　4、Waldenström巨球蛋白血症(WM)成年患者。

　　5、需要全身治疗且至少接受过一次基于抗CD20的治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。

　　6、1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人和儿童患者，在一种或多种全身治疗失败后。

　　【用法用量】

　　1、MCL和MZL:560 mg，每日口服一次。

　　2、CLL/SLL和WM：每天口服一次420 mg。

　　3、cGVHD：

　　①、12岁及以上患者：每日口服一次，每次420毫克。

　　②、1岁至12岁以下的患者：每日口服一次，240mg/m2(最高剂量为420mg)。

　　4、请勿切割、压碎或咀嚼药片。

　　【规格】

　　140mg/片，120片/盒。

　　【禁忌症】

　　无

　　【警告和注意事项】

　　•出血：监测出血情况并进行处理。

　　•感染：监测患者的发烧和感染情况，及时评估并治疗。

　　•心律失常、心力衰竭和猝死：监测心律失常和心力衰竭的症状并进行管理。

　　•高血压：监测血压并治疗。

　　•细胞减少症：每月检查全血细胞计数。

　　•第二原发性恶性肿瘤：其他恶性肿瘤也发生在患者身上，包括皮肤癌和其他癌症。

　　•肿瘤溶解综合征(TLS)：评估基线风险并采取预防措施。监测和治疗TLS。

　　•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　•B细胞恶性肿瘤(MCL、CLL/SLL、WM和MZL)患者最常见(≥30%)的不良反应是：血小板减少症、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少症、皮疹、贫血和瘀伤。

　　•成人或儿童cGVHD患者最常见(≥20%)的不良反应是：疲劳、贫血、瘀伤、腹泻、血小板减少症、肌肉骨骼疼痛、发热、肌肉痉挛、口腔炎、出血、恶心、腹痛、肺炎和头痛。

　　【药物相互作用】

　　•CYP3A抑制剂：按照说明修改LuciBru剂量。

　　•CYP3A诱导剂：避免与强效CYP3A诱导物合用。

　　【特定人群使用】

　　•哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　•肝损伤：避免在严重肝损伤患者中使用LuciBru。对于轻度或中度损伤的患者，减少LuciBru剂量。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。