适应症

　　用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。

　　用法用量

　　口服。

　　成人和10岁及以上且体重超过40kg的儿童患者：推荐剂量为每日一次，口服0.5mg。

　　不良反应

　　非常常见(≥10%)：流感、鼻窦炎、头痛、咳嗽、腹泻、背痛、肝酶升高(ALT、γ谷氨酰转移酶、天冬氨酸转氨酶升高)。

　　♦常见(≥1-<10%)：疱疹病毒感染、支气管炎、花斑藓、基底细胞癌、淋巴细胞减少症、白细胞减少症、抑郁症、头晕、偏头痛、 视力模糊、心动过缓、房室传导阻滞、高血压、呼吸困难、湿疹、脱发、瘙痒、肌痛、节痛、虚弱、血甘油三酯升高。

　　♦不常见(≥0.1%-<1%)：肺炎、恶性黑素瘤、血小板减少症、抑郁情绪、癫痫发作、黄斑水肿、恶心、中性粒细胞计数降低。

　　♦罕见(≥0.01%-<0.1%)：淋巴瘤、鳞状细胞癌、可逆性后部脑病综合征(PRES)。

　　♦非常罕见(<0.01%)：卡波氏肉瘤、T-波倒置。

　　♦频率未知：进行性多灶性白质脑病(PML)、隐球菌感染、梅克尔细胞癌、外周水肿、治疗启动后产生超敏反应，包括皮疹、荨麻疹和神经性水肿。

　　禁忌

　　♦免疫缺陷综合征患者。

　　♦机会性感染风险升高的患者，包括免疫抑制患者(目前接受免疫抑制治疗或由于既往治疗导致的免疫抑制患者)。

　　♦重度活动性感染、活动性慢性感染(肝炎、肺结核)。

　　♦活动性恶性肿瘤患者。

　　♦重度肝损伤(Child-Pugh C级)。

　　♦近6个月罹患心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中/短暂性脑缺血发作、失代偿性心力衰竭(需住院治疗)或纽约心脏协会(NYHA)III级/IV级心力衰竭的患者(见【注意事项】)。

　　♦需服用Ia或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者(见【注意事项】)。

　　♦II度莫氏II型房室(AV)传导阻滞或III度房室传导阻滞，或未植入起搏器的病窦综合征患者(见【注意事项】)。

　　♦基线QTc间期≥500 msec的患者(见【注意事项】)。

　　♦已知对芬戈莫德或对任何辅料过敏者。

　　贮存方法

　　常温保存

　　适用人群

　　10岁或者10岁以上的患者

　　药物相互作用

　　♦由于存在累加免疫系统效应的风险，禁止合并给予抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制药物。

　　♦在盐酸芬戈莫德治疗期间以及治疗停止之后长达2个月内，疫苗接种的疗效可能降低。

　　使用活体减毒疫苗可能存在感染风险，因此应避免使用。

　　♦由于潜在心率降低累加效应，服用β阻滞剂或下述可能导致心率降低的药物，如Ia类和III类抗心律失常药物、钙通道阻滞剂(如维拉帕米或地尔硫卓)、伊伐布雷定、地高辛、抗胆碱酯酶药物或匹鲁卡品时，患者禁用盐酸芬戈莫德。

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　芬戈莫德

　　性状

　　胶囊

　　注意事项

　　♦开始盐酸芬戈莫德治疗时，建议对所有患者进行观察，包括每小时测量一次脉搏和血压，连续6小时实时ECG监测和心动过缓症状、体征的监测。

　　若发生给药后心动过缓相关症状，则应该进行相关临床管理，并继续监测，直至症状缓解为止。

　　若患者在首次给药监测期间需要临床干预，则应在医疗机构整夜监测，在盐酸芬戈莫德第2次给药后应重复首次给药监测。

　　若首次给药结束6小时心率为最低水平(提示对于心脏的最大药理学效应可能尚未出现)，则监测应至少延长2小时，直至心率再次升高为止。

　　此外，若在6小时后，成人心率<45 bpm、12岁及12岁以上儿科患者心率<55bpm、或10至12岁以下儿科患者心率<60bpm、或ecg提示新发ii度房室传导阻滞或qtc间期 500="" qtc="">470msec，女性儿童QTc >460msec或成年男性或男性儿童>450msec)的患者不应使用盐酸芬戈莫德。

　　有QT间期延长相关风险因素(例如，低血钾、低血镁或先天性QT间期延长)的患者应尽量避免使用盐酸芬戈莫德。

　　鉴于有心脏停搏、未控制的高血压或重度未经治疗的睡眠呼吸暂停病史的患者可能对重度心动过缓耐受不良，上述患者不应使用盐酸芬戈莫德。

　　至于此类患者，只有在预期获益大于潜在风险，并咨询心脏科医生的意见，确定了最适当的监测方案后，方可考虑使用盐酸芬戈莫德。

　　至少在治疗启动后进行整夜延长监测。

　　温馨提示

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