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吡咯替尼 Pyrotinib

全部名称:
艾瑞妮,马来酸吡咯替尼片
适应人群:
一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者
规格:
160mg*28片 80mg*100片
剂型:
片剂
厂家:
中国恒瑞
有效期:
12个月
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吡咯替尼 Pyrotinib的说明
吡咯替尼(Pyrotinib)主要适用于:1、复发或转移性乳腺癌患者;2、早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
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吡咯替尼 Pyrotinib说明书概述

  适应症

  1.本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者

  2.使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗

  用法用量

  1.使用注意:

  (1)本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用

  (2)HER2 检测:在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行 HER2 状态的检测

  (3)吡咯替尼仅可用于 HER2 阳性的乳腺癌患者

  2.推荐剂量和给药方法

  吡咯替尼:

  (1)推荐剂量为 400 mg,每日 1 次,餐后 30 分钟内口服,每天同一时间服药

  (2)连续服用,每 21 天为一个周期

  (3)如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要补服,下一次按计划服药即可

  卡培他滨:

  (1)推荐剂量为 1000 mg/m2,每日 2 次口服(早晚各 1 次,每日总剂量 2000 mg/m2),在餐后 30 分钟内服用(早上一次与吡咯替尼同服)

  (2)连续服用 14 天休息 7 天,每 21 天为一个周期

  注:治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应

  3.剂量调整

  (1)治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药进行管理,对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察

  (2)对症治疗后仍未缓解的不良反应,可参考表 1 原则对吡咯替尼/卡培他滨进行暂停用药或/和下调剂量

  (3)吡咯替尼的剂量调整方法参见表 2

  (4)一些持续存在的 2 级不良反应也可能需要多次暂停用药和/或下调剂量

  (5)每次暂停均应在不良事件恢复至 0~1 级且并发症消失后再恢复给药

  (6)吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过 14 天

  (7)如暂停给药后受试者仍有临床不可控制(即临床治疗或观察 ≤ 14 天后仍存在,出现 ≥ 2 次)的不良事件,则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量,吡咯替尼允许下调最低剂量为 240 mg

  (8)卡培他滨应该根据其现行说明书进行剂量延迟和/或减量

  不良反应

  1.最常见(≥20%)的不良反应包括

  (1)胃肠道反应:腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎

  (2)皮肤反应:手足综合征

  (3)代谢及营养类疾病:食欲下降、低钾血症

  (4)全身反应:乏力

  (5)肝胆系统疾病:血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高

  (6)血液系统疾病:血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低

  2.3级及以上不良反应包括

  手足综合征、腹泻、白细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、呕吐、皮疹、高甘油三酯血症和AST升高

  3.导致中断或停止吡咯替尼治疗的不良反应包括

  腹泻、呕吐、ALT升高和皮疹

  禁忌

  对本品成分过敏者禁用

  贮存方法

  密封,在25C以下干燥处保存,启封后保存不得超过一个月。

  适用人群

  成人。孕妇,儿童及老年体弱者在医师指导下使用

  药物相互作用

  1.CYP3A4 强诱导剂

  吡咯替尼主要由 CYP3A4 酶代谢,与 CYP3A4 的强诱导剂(例如地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁)合并使用时,可能降低吡咯替尼的血药浓度,潜在影响抗肿瘤治疗效果

  2.与 CYP3A4 强抑制剂

  与 CYP3A4 强抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦、伏立康唑、葡萄柚)合并使用时,因可能增加吡咯替尼的血药浓度,增加患者安全性风险,肝功能不全患者尤其需要警惕吡咯替尼与 CYP3A4 抑制剂的药物相互作用风险

  3. CYP2C19

  吡咯替尼对 CYP2C19 有较弱的抑制作用,同时使用经 CYP2C19 酶代谢的药物可能会提高该药物的血药浓度

  4.P-糖蛋白

  吡咯替尼是 P-糖蛋白转运底物的可能性较大,抑制 P-糖蛋白的药物可能会增加吡咯替尼的血药浓度

  有效期

  12个月

  剂型

  片剂

  生产厂家

  中国恒瑞

  成分

  本品活性成份:马来酸吡咯替尼

  性状

  本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

  注意事项

  1.腹泻:

  腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应,腹泻通常持续 2-3 天,经过暂停用药或下调药物剂量以及对症治疗,绝大多数的腹泻可得到控制,发生腹泻后可根据剂量调整指导原则进行处理

  2.肝脏功能异常:

  肝功能异常可能发生在用药后数天或数个月之后,开始吡咯替尼治疗前应检查肝功能,治疗期间至少每 2 个周期(6 周)应监测一次肝功能,包括 ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素,如有异常,应增加监测频率,如果发现严重的肝功能异常应中止治疗,中、重度肝功能不全可能面临肝脏毒性风险,不推荐使用

  3.皮肤反应:

  手足综合征(手掌和足底红肿疼痛、水疱或皮疹)是吡咯替尼和卡培他滨的常见不良反应,如发生 2 级或以上皮肤不良反应,应根据剂量调整指导原则进行处理

  4.QT 间期延长:

  在开始使用吡咯替尼前,应纠正患者的低钾血症、低镁血症或低钙血症,在患者具有下列情况时,应对吡咯替尼的用药过程保持警惕:

  (1)心脏基础疾病或特殊情况:如充血性心力衰竭等,前期累积高剂量蒽环类治疗

  (2)先天性长 QT 间期综合征

  (3)低钾血症、低钙血症、低镁血症

  (4)同时使用 2 种或以上的导致 QT 间期延长的药物

  5.左室射血分数(LVEF)下降:

  临床试验中未报告吡咯替尼联合卡培他滨治疗后,LVEF 下降至低于 50% 的情况,在本品治疗过程中,应定期监测 LVEF,以确保 LVEF 不低于正常值下限,吡咯替尼治疗期间,如发生 LVEF 明显下降,应根据剂量调整指导原则进行处理

  (以上信息来源于吡咯替尼2020.11版药品说明书)



药品文章
吡咯替尼的使用注意事项有哪些,吡咯替尼(Pyrotinib)的注意事项:1、在开始使用吡咯替尼之前,务必咨询医生,并按照医生的指示使用药物;2、按照医生的指示,用适量的清水将药物整粒吞服,不要咀嚼或打开胶囊;3、尽量按照医生建议的时间表来服用吡咯替尼;4、吡咯替尼可以在饭前或饭后服用,但需根据医生的建议进行确定。吡咯替尼是一种用于治疗复发或转移性乳腺癌的靶向药物,特别是针对人类表皮生长因子受体2型(HER2)阳性的患者。随着乳腺癌治疗的进步,吡咯替尼因其良好的疗效和相对可接受的副作用而被越来越多地应用于临床。在使用吡咯替尼的过程中,患者和医务人员需对其使用注意事项有充分的了解,以确保治疗的安全性和有效性。 1. 适应症和禁忌症 在开始使用吡咯替尼之前,必须确认患者是否符合使用该药物的适应症。吡咯替尼主要用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。对于对吡咯替尼成分过敏的患者,则应避免使用该药物,以防引发严重的不良反应。 2. 剂量调整 吡咯替尼的常规推荐剂量为每次400mg,每日一次。根据患者的个体情况,如肝肾功能损害程度或不良反应的发生,可能需要进行剂量调整或延迟给药。定期监测患者的肝肾功能是确保安全用药的重要环节。 3. 常见副作用 使用吡咯替尼可能会出现一些副作用,包括但不限于腹泻、皮疹、口腔炎、疲劳和肝酶升高等。患者在用药期间应密切关注这些副作用的发生,并及时向医生报告,以便进行必要的处理。医生可根据副作用的严重程度调整治疗方案。 4. 注意药物相互作用 吡咯替尼可能与多种药物发生相互作用,影响其疗效和安全性。特别是与某些酶抑制剂或诱导剂联合使用时,需特别谨慎。在开始新的药物治疗前,建议患者将所有正在使用的药物清单告知主治医生,以便医生评估可能的相互作用风险。 综上所述,吡咯替尼作为一种针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌的有效治疗选择,其使用过程中需要关注适应症、剂量调整和副作用管理等多个方面。通过合理的用药管理,可以最大限度地提高治疗效果,改善患者的生活质量。为了确保治疗的安全性,患者在使用吡咯替尼期间应与医务人员保持密切沟通,共同应对可能发生的各种情况。
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吡咯替尼的用法用量及副作用,吡咯替尼(Pyrotinib)常见副作用有:1、腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎;2、手足综合征、食欲下降、低钾血症;3、乏力、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高;4、血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低。吡咯替尼(Pyrotinib)是一种口服小分子抑制剂,主要用于治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者。随着对乳腺癌治疗研究的深入,吡咯替尼因其独特的机制和良好的疗效逐渐受到关注。本文将详细介绍吡咯替尼的用法、用量及可能的副作用,帮助患者和医务工作者更好地了解这一药物。 1. 用法与用量 吡咯替尼一般采用口服的方式,通常推荐的剂量为240毫克每日一次。在餐前或餐后服用均可,但建议每天在相同时间服用,以确保药物在体内的稳定浓度。根据患者的耐受性和治疗反应,医生可能会调整剂量。 2. 副作用 尽管吡咯替尼在治疗中展现出良好的疗效,但其副作用也不容忽视。常见的副作用包括:恶心、呕吐、腹泻、皮疹、乏力等。其中,腹泻是较为常见的副作用,部分患者可能需要采用对症治疗或者调整用药方案。需要注意的是,如果出现严重的副作用,如心脏不适、呼吸困难等,应立即寻求医疗帮助。 3. 注意事项 在使用吡咯替尼之前,患者应告知医生有关既往病史及药物过敏情况。此外,吡咯替尼与某些药物可能存在相互作用,因此在开始治疗前,应与医生详细讨论当前使用的所有药物。定期监测心脏功能也是非常重要的,尤其是心脏病患者。 4. 结论 吡咯替尼作为一种新兴的治疗HER2阳性乳腺癌的药物,其研究与临床应用正日益广泛。了解其用法用量及副作用,不仅有助于患者更好地配合治疗,也为医生提供了重要的参考依据。在使用过程中,患者应密切关注身体反应,并与医生保持良好的沟通,以确保获得最佳的治疗效果。
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吡咯替尼会出现副作用吗,吡咯替尼(Pyrotinib)常见副作用有:1、腹泻、呕吐、恶心、口腔黏膜炎;2、手足综合征、食欲下降、低钾血症;3、乏力、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶ALT升高、天门冬氨酸氨基转移酶AST升高;4、血红蛋白降低、白细胞计数降低、嗜中性粒细胞计数降低。吡咯替尼(Pyrotinib)是一种针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌的靶向药物,近年来在临床应用中受到广泛关注。虽然这种药物在治疗乳腺癌方面展现出了良好的效果,但与其他药物一样,吡咯替尼也可能会引发一些副作用,影响患者的生活质量和治疗依从性。本文将探讨吡咯替尼可能出现的副作用及其管理策略。 1. 副作用概述 吡咯替尼在治疗过程中可能会引发多种副作用。一些患者在使用该药物时,会经历轻微至中等程度的不适,而另一些患者则可能会出现较严重的反应。了解这些副作用及其发生机制,对于患者及医务人员调整治疗方案、改善病人生活质量具有重要意义。 2. 消化系统反应 使用吡咯替尼的患者中,消化系统不适是最常见的副作用之一。这可能表现为恶心、呕吐、腹泻等症状。尤其是腹泻,可能会严重影响患者的日常生活。为了更好地管理这些症状,医生通常会建议患者在饮食上进行一些调整,或者使用相关的支持性药物。 3. 皮肤反应 一些使用吡咯替尼的患者报告出现皮肤相关的副作用,如皮疹、干燥、瘙痒等。这些反应虽然多为轻度,但在某些情况下可能会影响患者的治疗计划。对于皮肤反应的管理,医生可以建议使用保湿剂或局部用药,帮助减轻不适。 4. 心血管健康 吡咯替尼也可能对心血管系统产生一定的影响。一些研究表明,该药物使用过后,部分患者可能出现心脏功能下降的现象。因此,在治疗过程中,医务人员需要对患者的心电图及心功能进行定期监测,以便及时识别潜在问题并采取干预措施。 5. 其他副作用 除了上述常见副作用,吡咯替尼还可能导致疲劳、乏力等全身性症状。这些副作用可能会在治疗的不同阶段有所不同,患者需与医生沟通,在治疗方案当中找到适合自己的方法来缓解这些不适。 总体来说,吡咯替尼在治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌方面显示出显著的疗效,但伴随而来的副作用亦不可忽视。患者在接受治疗时,需对可能的副作用保持警惕,及时与医疗团队沟通,以便优化管理方案,确保治疗的顺利进行。通过科学的监测和合理的应对,大多数患者能够在掌控副作用的前提下,获得更好的治疗效果。
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