适应症

　　用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)

　　用法用量

　　初始治疗

　　1.体重不足70公斤的儿童和青少年用量：开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为1.2mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。

　　剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。

　　对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg，选其中较小的一个剂量。

　　2.体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量：开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40mg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为80mg，每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。

　　在继续使用2-4周后，如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到100mg，没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。

　　3.对体重超过70kg的儿童和青少年以及成人，每日最大推荐总剂量为100mg。

　　维持/长期治疗

　　还没有对照试验的资料提示ADHD患者应使用多长时间的盐酸托莫西汀。

　　不过通常认为，ADHD可能需要长期的药物治疗。

　　如果医生选择长期使用盐酸托莫西汀，应定期再评价长期治疗对患者的有效性。

　　盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服。

　　尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。

　　肝功能损伤患者的剂量调节-伴肝功能不全(HI)的ADHD患者的剂量调节建议如下：

　　1.中度HI患者(Child-PughClassB)，初始和目标剂量应降至常规用量(对不伴HI的患者)的50%。

　　2.重度HI患者(Child-PughClassC)，初始和目标剂量应降至常规用量的25%。

　　与强CYP2D6抑制剂联合使用的剂量调节

　　服用强CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重不足70公斤的儿童和青少年，盐酸托莫西汀的初始剂量应为0.5mg/kg/日;只有当4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性时，才增加至通常的目标剂量1.2mg/kg/日。

　　服用强CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重超过70公斤的儿童、青少年和成年人，盐酸托莫西汀的初始剂量应为40mg/日，如果4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性，仅可增加至通常的目标剂量80mg/日。

　　停止治疗时，不需逐渐减量。

　　不良反应

　　盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。

　　在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1年，526名患者的治疗时间超过6个月。

　　下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。

　　同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。

　　所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。

　　儿童和青少年临床试验：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因-在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%(15/427)在托莫西汀治疗组和1.4%(4/294)在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。

　　在所有的研究中(包括开放和长期研究)，5%的强代谢(EM)患者和7%的弱代谢(PM)患者因为不良事件中止了研究。

　　在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为(0.5%，N=2)，易激惹(0.5%，N=2)，嗜睡(0.5%，N=2)和呕吐(0.5%，N=2)。

　　在儿童和青少年短期安慰

　　贮存方法

　　室温保存

　　适用人群

　　儿童和青少年

　　药物相互作用

　　舒喘灵-给予正在系统给药(口服或静脉注射)舒喘灵(或其他β2激动剂)的患者盐酸托莫西汀需要注意，因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。

　　舒喘灵(600ug静脉注射2小时以上)降低心率的增快和血压。

　　托莫西汀(60mg每日2次服用5天)可加强这些作用，在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显。

　　CYP2D6活性和托莫西汀血浆浓度-托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。

　　在EM中，CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度，使与在PM的表现相近。

　　在EM中，当联合使用CYP2D6抑制剂，如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁时，有必要调节盐酸托莫西汀的剂量(见[注意事项]下药物相互作用)。

　　在体外研究中显示，在PM中联合使用细胞色素P450抑制剂不会提高托莫西汀的血浆浓度。

　　托莫西汀对P450酶的影响-托莫西汀不会产生具有临床意义的对P450酶的抑制或削弱，包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。

　　CYP2D6抑制剂-在EM中，选择性的CYP2D6抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近。

　　在个别联合使用帕罗西汀或氟西汀的EM中。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　生产厂家

　　印度Intas

　　注意事项

　　对血压和心率的影响-因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。

　　在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。

　　在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。

　　在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%(?04)，3.6%(12/335)接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。

　　没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。

　　相对于安慰剂组的0.5%(?07)，心动过速被认为是这些儿科患者的1.5%(5/340)的不良事件。

　　平均的心率增快在强代谢(EM)患者为6.7次/分种，在弱代谢(PM)患者中为10.4次/分钟。

　　与安慰剂组相比，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5mmHg。

　　在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组的3.0%(6/197)，6.8%(22/324)接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压。

　　温馨提示

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