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维布妥昔单抗 Brentuximab

全部名称:
安适利,Adcetris
适应人群:
淋巴瘤总体缓解率高
规格:
50mg
剂型:
注射剂
厂家:
日本武田
有效期:
48个月
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维布妥昔单抗 Brentuximab的说明
维布妥昔单抗(Brentuximab)主要适用于CD30阳性的复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者,以及复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。此外,它还适用于既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病的成人患者。
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维布妥昔单抗 Brentuximab说明书概述

  生产厂家

  日本武田

  成分

  CD30导向的抗体-药物缀合物,由三种成分组成,1)嵌合IgG1抗体cAC10,对人体CD30特异 2)微管破坏剂MMAE 3)将MMAE共价连接到cAC10的蛋白酶可裂解接头

  性状

  无菌、白色至灰白色、不含防腐剂的块状物或粉末

  适应症

  1、霍奇金淋巴瘤

  维布妥昔单抗适用于自体干细胞移植(ASCT)失败后的霍奇金淋巴瘤(HL)患者,或在非ASCT候选人患者中至少两次先前多药化疗方案失败后的患者。

  总体缓解率73%,完全缓解率32%——FDA维布妥昔单抗药品实验说明书临床试验章节

  2、系统性间变性大细胞淋巴瘤

  维布妥昔单抗适用于在至少一种多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者的治疗。

  总体缓解率86%,完全缓解率57%——FDA维布妥昔单抗药品实验说明书临床试验章节

  用法用量

  1、维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。

  2、维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给药。

  只能通过专门的静脉通路给药,不可与其他药物混合。

  3、本品推荐剂量为1.8mg/kg,30分钟以上静脉输注给药,每3周1次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  最多治疗16周期。

  4、周围神经性病变:周围神经病变应采用延迟给药和减少至1.2mg/kg相结合的方法进行治疗。

  对于新的或恶化的2级或3级病变,应停止给药,直到神经病变改善至1级或基线,然后再1.2mg/kg。

  对于4级神经病变,应停止给药。

  5、中性粒细胞减少症:中性粒细胞减少应采用延迟给药和减少剂量来控制。

  对于3级或4级中性粒细胞减少症,应保持维布妥昔单抗的剂量,直至缓解至基线或2级或更低。

  对于经历3级或4级的中性粒细胞减少症的患者,应考虑在随后的周期中给予生长因子的支持。

  尽管使用了生长因子,但对于复发性4级中性粒细胞减少症,应考虑停药或将计量较少至1.2mg/kg。

  6、如果患者体重大于100kg,使用100kg计算剂量。

  每次给药前,应监测全血细胞计数。

  在输注期间及输注后,应监测患者情况。

  治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  患有复发或难治性cHL或sALCL且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期(约1年)的治疗。

  不良反应

  最常见的不良反应(≥20%)

  中性粒细胞减少症、外周感觉神经病变、疲劳、恶心、上呼吸道感染、发热、皮疹、血小板减少症、咳嗽和呕吐

  霍奇金淋巴瘤患者最常见的严重不良反应

  外周感觉神经病变(4%)、腹痛(3%)、肺栓塞(2%)、肺炎(2%)、气胸(2%)、肾盂肾炎(2%)、

  发热(2%)

  系统性间变性淋巴瘤患者最大的严重不良反应

  感染性休克(3%)、室上性心律失常(3%)、四肢疼痛(3%)和尿路感染(3%)

  禁忌

  对本品活性成分维布妥昔单抗或其他任何辅料过敏者禁用。

  由于肺毒性,维布妥昔单抗不可与博来霉素合并使用。

  贮存方法

  2 ~ 8˚C 避光保存,不可冷冻。并将药瓶保存于原包装盒中,避光。 在复溶/稀释后,应立即使用本品。若不能及时使用,应将复溶/稀释后的溶液保存于2°C ~ 8°C,最长可保存24个小时。

  适用人群

  本品为靶向CD30 的抗体偶联药物(ADC),适用于系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL); 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。

  药物相互作用

  其他药物对维布妥昔单抗的影响

  CYP2A4抑制剂/诱导剂:抗微管药物MMAE主要通过CYP3A代谢,维布妥昔单抗与酮康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合用可增加约34%MMAE暴露。

  应密切监测正在接受强效CYP3A4抑制剂并合用维布妥昔单抗患者的不良反应。

  维布妥昔单抗与利福平(一种强效CYP3A4诱导剂)合用,可减少MMAE约46%的暴露。

  维布妥昔单抗对其他药物的影响

  合用维布妥昔单抗不会增加CYP3A4底物咪达唑仑的暴露,在临床相关浓度下,MMAE不影响其他CYP酶。

  有效期

  48个月

  剂型

  注射剂

  注意事项

  周围神经病变

  维布妥昔单抗治疗引起的周围神经病变主要为感觉性周围神经病变。

  还报告过周围运动神经病变病例。

  维布妥昔单抗诱导的周围神经病变具有累积效应。

  对患者进行神经病变症状的监测,如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经性疼痛或虚弱。

  新发周围神经病变或周围神经病变恶化的患者可能需要推迟给药,改变剂量或终止维布妥昔单抗治疗。

  嗜中性白细胞减少症

  在维布妥昔单抗每次给药前,应监测全血细胞计数。

  对于3级或4级中性粒细胞减少症患者,应考虑进行更频繁的检测,维布妥昔单抗可出现长期的(≥1周)严重的中性粒细胞减少症,如果出现3级或4级中性粒细胞减少症,则通过延迟给药、减少给药或停药进行管理。

  速发过敏反应和输液相关反应

  维布妥昔单抗治疗时发生的输液相关反应包括速发过敏反应

  输液期间应监测患者。

  如果发生速发过敏反应,则应立即并永久性终止使用维布妥昔单抗,并进行适当的治疗。

  如果发生输液相关反应,应立即中断输液,并采取适当的治疗。

  对于既往发生过输液相关反应的患者,应在后续输液前采取预防用药。

  预防用药包括对乙酰氨基酚、抗组胺药物和糖皮质激素。

  血液毒性

  维布妥昔单抗治疗后有致死性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例的报告。

  可引起持续的(≥1周)重度中性粒细胞减少症,3级或4级血小板减少症或贫血。

  在维布妥昔单抗每次给药前,应监测全血细胞计数。

  对3级或4级中性粒细胞减少症患者应更频繁地监测。

  应监测患者的发热情况。

  如果发生3级或4级中性粒细胞减少症,考虑推迟给药、降低剂量、终止治疗或在后续维布妥昔单抗剂量治疗时进行G-CSF预防。

  严重感染和机会性感染

  在接受维布妥昔单抗治疗的患者中有报告严重感染和机会性感染,如肺炎、菌血症和败血症,或感染性休克(包括致死性结局)。

  治疗期间,应密切监测患者可能出现的细菌、真菌或病毒感染。

  肿瘤溶解综合征

  肿瘤增殖迅速和肿瘤负荷高的患者发生肿瘤溶解综合征的风险较高。

  应密切监测并采取适当的措施。

  重度肾损害患者的毒性增加

  重度肾损害患者发生≥3级不良反应和死亡的频率高于肾功能正常的患者。

  由于MMAE暴露量较高,重度肾损害患者发生≥3级不良反应的频率可能高于肾功能正常的患者。

  重度肾损害[肌酐清除率(CrCL)<30ml/min]患者避免使用维布妥昔单抗。

  中度或重度肝损害患者的毒性增加:中度和重度肝损害患者发生≥3级不良反应和死亡的频率高于肝功能正常的患者。

  中度(ChildPughB级)或重度(ChildPughC级)肝损害患者避免使用维布妥昔单抗治疗。

  肝毒性

  接受维布妥昔单抗治疗的患者曾报告严重的肝毒性病例,包括致死性结局。

  此类病例与肝细胞损伤一致,包括转氨酶和/或胆红素升高。

  在维布妥昔单抗首次给药后或维布妥昔单抗再治疗后发生此类事件。

  既存肝病、基线肝酶升高和合并用药也可能增高肝毒性风险。

  应监测肝酶和胆红素。

  出现新发肝毒性、肝毒性恶化或复发性肝毒性的患者可能需要延迟给药、调整剂量或终止维布妥昔单抗给药。

  进行性多灶性白质脑病

  在使用维布妥昔单抗治疗的患者中,JohnCunningham病毒(JCV)感染可导致进行性多灶性白质脑病(PML),并可诱发死亡。

  维布妥昔单抗治疗开始后,首次症状发作时间不同,部分病例发生于初始暴露后3个月内。

  除维布妥昔单抗治疗外,其它可能的诱发因素包括既往治疗和可能导致免疫抑制的基础疾病。

  在出现新发中枢神经系统异常体征和症状的患者中,考虑诊断PML。

  任何疑似PML病例暂停维布妥昔单抗给药,如果可疑PML,暂停给药。

  如果确诊为PML,终止维布妥昔单抗给药。

  肺毒性

  已经报告了非感染性肺毒性事件,包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征(ARDS),部分病例具有致死性结局。

  应监测患者是否出现肺毒性的体征和症状,包括咳嗽和呼吸困难。

  如果出现新发肺部症状或肺部症状恶化,在评价期间暂停维布妥昔单抗单抗给药,直至症状改善。

  严重皮肤反应

  在维布妥昔治疗时报告过Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),包括致死性结局。

  若发生SJS或TEN,终止维布妥昔单抗给药,并应提供适当医学治疗。

  胃肠道并发症

  接受维布妥昔单抗治疗的患者曾报告急性胰腺炎,包括致死性结局。

  其他致死性和严重胃肠道(GI)并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎。

  既存GI受累的淋巴瘤可能增加穿孔风险。

  如果新发GI症状或GI症状恶化,包括重度腹痛,立即进行诊断评估,并对患者进行适当治疗。

  高血糖

  已在维布妥昔单抗治疗患者中报告严重的高血糖事件,如新发的高血糖症,原有症状恶化的糖尿病和酮症酸中毒(包括致命结局)。

  在维布妥昔单抗单药疗法的研究中,8%的患者出现任何级别的高血糖,6%的患者出现3级或4级高血糖。

  任何级别、3级或4级发病时间中位数为1个月(范围0-10)。

  高血糖多发出现在高体重指数或糖尿病患者身上。

  监测血糖,如出现高血糖进展,按临床所示服用抗高血糖药物。

  胚胎-胎儿毒性

  根据作用机制和在动物中的结果,若对妊娠女性给药,维布妥昔单抗会对胎儿造成伤害。

  尚没有在妊娠女性中开展充分的、对照良好的维布妥昔单抗研究。

  维布妥昔单抗在母体暴露的动物造成胚胎-胎儿毒性,包括显著降低胚胎活力和胎儿畸形,其与1.8mg/kg,每3周1次的临床剂量相似。

  告知有生育能力的女性,在维布妥昔单抗治疗期间及维布妥昔末次给药后至少6个月内,应避免妊娠。

  如在妊娠期间使用了维布妥昔单抗或是患者在维布妥昔单抗治疗期间妊娠,应告知患者对胎儿的潜在风险。

  史蒂文-约翰逊综合征

  曾有使用维布妥昔单抗出现史蒂文-约翰逊综合征的报道,如果用药过程中出现史蒂文-约翰逊综合征,应立即停药并进行治疗。

  辅料中的钠盐

  该药物中每剂最多含2.1mmol(或47mg)钠盐。

  患者应当考虑控制钠饮食。

药品文章
维布妥昔单抗(Brentuximab)医院可以报销吗,维布妥昔单抗(Brentuximab)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各地区的相关政策不同,报销的比例也有所不同,一般在40%~60%之间。维布妥昔单抗(Brentuximab)是一种用于治疗霍奇金淋巴瘤和其他类型淋巴瘤的单克隆抗体药物。其治疗效果显著,但由于价格昂贵,许多患者对是否可以在医院获得报销表示关心。本文将详细探讨维布妥昔单抗在医院的报销情况,包括其适应症、医疗保险政策及患者的具体需求。 1. 维布妥昔单抗的适应症 维布妥昔单抗主要用于治疗霍奇金淋巴瘤以及经其他治疗方案后无效的系统性间变性大细胞淋巴瘤。通过与癌细胞表面的特定抗原结合,该药物能够标记癌细胞并促进免疫系统的攻击,从而有效抑制肿瘤的生长。 2. 医院报销政策 不同地区和医院对于维布妥昔单抗的报销政策可能有所不同。在中国,一些地区的医疗保险可能对抗肿瘤治疗药物有一定的报销范围,但具体药物的覆盖情况常常依赖于当地的医保目录。因此,建议患者在接受治疗前咨询医院的医保部门,了解其是否在报销范围内。 3. 患者自付费用 如果维布妥昔单抗不在医保报销目录内,患者需要承担较高的自付费用。根据药品的价格和患者的经济状况,这可能会造成一定的经济负担。部分医院或药企也可能提供一定的经济援助或补助计划,以帮助减轻患者的治疗成本。 4. 寻找支持与资源 患者在享受维布妥昔单抗治疗时,除了关注医保政策外,还可以寻求社会支持组织的帮助。这些组织通常会提供有关药品获取、治疗费用和心理支持等方面的信息,以帮助患者突围治疗过程中的种种困扰。 综上所述,维布妥昔单抗的医院报销情况因地区和政策而异,患者在治疗前需对相关信息进行充分了解,以便做好经济准备并积极寻求可能的支持资源。希望本篇文章对患者全面认识维布妥昔单抗的报销情况有所帮助。
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2025-03-09 16:12:13
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药品问答
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    已帮助1450人
    2025-03-19 14:48:14
    地加瑞克国内有没有上市,地加瑞克(degarelix)于2008年12月24日在美国FDA获准上市,在中国上市时间是2019年7月24日。地加瑞克(Degarelix)是一种用于治疗前列腺癌的药物,它是一种抗雄激素药物,在临床上被广泛应用以减缓或控制由于雄激素刺激而引发的癌症进展。本文将探讨地加瑞克在中国的上市情况及其相关背景。 1. 地加瑞克的药理作用 地加瑞克是一种选择性促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过快速降低体内雄激素水平来抑制前列腺癌细胞的生长。与传统的GnRH激动剂不同,地加瑞克能够立即降低睾酮水平,避免初始的雄激素激增反应。这使其成为一种有效的治疗选择,特别适用于需要迅速控制病情的患者。 2. 地加瑞克在中国的监管情况 截至目前,地加瑞克在中国的注册和上市情况仍处于关注阶段。根据国家药品监督管理局的相关资料,截至2023年并没有正式批准地加瑞克在中国市场上市。这意味着虽然该药物在其他国家(如美国和欧洲)已获得批准并临床使用,但在中国的患者可能无缘于这种有效治疗选择。 3. 前列腺癌治疗的其他选择 在中国,尽管地加瑞克未上市,但针对前列腺癌的治疗方案依然多样。医生通常会依据患者的具体情况推荐其他选择,包括手术、放疗以及一些其他类型的激素治疗药物。这些治疗方式在临床实践中也取得了一定的疗效,但患者仍需要定期检查和监测病情变化。 4. 未来上市的可能性 尽管地加瑞克目前未在中国上市,但随着对前列腺癌治疗需求的不断增加以及对新药物的逐步认可,未来有可能会见到该药物的上市动向。医药行业的不断发展和监管改革或将为地加瑞克及其他创新疗法的引入提供机会。 地加瑞克作为一种有效的前列腺癌治疗药物,在其他国家已被广泛使用,但在中国尚未上市。这一现状引发了患者和医疗界的广泛关注,期待未来能够早日实现该药物在中国的注册和应用,为更多患者带来福音。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:43:49
    替吉奥的药物相互作用是什么,替吉奥(Tegafur)是一种口服抗癌药物,也是氟尿嘧啶类化学药物的一种。通过代谢转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)。替吉奥常用于治疗消化道肿瘤,如胃癌、结直肠癌等。它通常与卡培他滨和亚叶酸联合使用,形成一种联合化疗方案。主要抑制肿瘤细胞的生长和扩散,控制肿瘤的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。替吉奥(Tegafur)是一种常用于胃癌治疗的化疗药物。其主要成分为氟尿嘧啶的前体,能够有效抑制癌细胞的生长。不过,替吉奥在治疗过程中可能会与其他药物发生相互作用,从而影响其疗效或增加不良反应。因此,了解替吉奥的药物相互作用对于胃癌患者的安全用药至关重要。 1. 替吉奥的药理机制 替吉奥是一种抗代谢药物,其主要通过抑制胸苷酸合成酶来发挥作用。此酶在DNA合成中起关键作用,因此替吉奥能够有效阻止癌细胞的增殖。药物在体内代谢后,转化为氟尿嘧啶,进行抗肿瘤的效果。了解其药理机制有助于掌握与其他药物的相互作用。 2. 常见的药物相互作用 替吉奥在与某些药物共同使用时,可能会出现相互作用。例如,当与华法林等抗凝药物联用时,可能会增加出血风险。此外,与某些抗生素或抗真菌药物共同使用时,可能会影响替吉奥的代谢,从而影响其疗效。医生在开具这些药物时,通常会仔细评估患者的用药组合。 3. 临床观察与研究 在临床应用中,关于替吉奥的药物相互作用的研究逐渐增多。有研究表明,替吉奥与奥沙利铂、顺铂等化疗药物联合使用时,可能会产生不同程度的药物相互作用。这些相互作用可能会导致毒性增强或疗效下降,因此需要根据患者的具体情况来调整用药方案。 4. 患者的用药管理 患者在接受替吉奥治疗期间,应定期与医生沟通,报告可能出现的不良反应或其他用药情况。了解自己的用药史,尤其是正在使用的非处方药和保健品,帮助医生更好地评估药物相互作用的风险。此外,患者应遵循医嘱,不自行调整剂量或停止用药,以确保治疗效果。 综上所述,替吉奥在胃癌治疗中发挥着重要作用,但药物相互作用的风险不容忽视。患者在用药过程中应保持与医生的良好沟通,确保安全有效的治疗。了解和管理这些相互作用,有助于提高治疗成功率,减轻潜在的不良反应。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:27:50
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