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Roctavian valoctocogene roxaparvovec-rvox的注意事项

  可追溯性

  为了提高生物医药产品的可追溯性,对产品名称和批号进行标注应清楚地记录给药产品的使用情况

  预先存在AAV5载体衣壳抗体的患者

  已有AAV5载体衣壳抗体的患者经验有限,由于目前尚不清楚本药在存在AAV5抗体的情况下是否或在什么条件下可以安全有效地给药,因此该药品不适合用于可检测到抗AAV5抗体的患者,在给药前,必须使用适当验证的试验证明不存在AAV5抗体

  肝脏疾病和肝毒性物质

  (1)对肝功能障碍患者或接受潜在肝毒性药物的经验有限ROCTAVIAN在这些情况下的安全性和有效性尚未确定

  (2)禁忌用于急性或不受控制的慢性肝脏感染患者,或已知明显肝纤维化或肝硬化患者

  (3)有其他肝脏疾病、肝脏实验室异常(ALT、AST、GGT或总胆红素根据至少2次测量高于正常上限的1.25倍,或INR为1.4或更高)或有肝脏恶性肿瘤史的患者(见肝功能和因子VIII监测),不推荐使用本品

  (4)患者在开本药处方前应筛查肝脏恶性肿瘤,在任何肝功能紊乱或接受潜在肝毒性药物的患者使用本品之前,医生应考虑治疗效果降低的可能性和更严重的肝脏反应,以及可能需要改变伴随用药,并根据需要留出时间进行洗脱期

  (5)饮酒对治疗效果的程度和持续时间的影响尚不清楚,在临床研究中,一些谷丙转氨酶升高归因于饮酒,建议患者在服用本品后至少一年内戒酒,此后限制饮酒

  肝的反应

  (1)在给予本药后,大多数患者(80%)出现谷丙转氨酶升高的肝脏反应,其中一些反应暂时与因子VIII转基因蛋白表达减少有关

  (2)给药后应监测谷丙转氨酶和因子VIII活性水平(见肝功能和因子VIII监测),并应根据需要对谷丙转氨酶升高进行皮质类固醇治疗,以控制肝脏反应并预防或减轻转基因表达的潜在减少

  (3)在确定个体患者使用本药的适应症和时间时,医生应确保患者在给药后可以密切监测肝脏实验室参数和因子VIII活性,并确认与皮质类固醇治疗方案相关的风险对个体患者是可接受的

  (4)使用其他免疫抑制剂治疗方案的经验有限

  输注相关反应

  (1)本药输注相关反应可有多种表现(如皮肤、粘膜、呼吸、胃肠道和心血管表现以及发热),可能需要降低输注速度、中断输注、药物干预和延长观察时间

  (2)在输注期间和输注后应监测患者,以防可能的急性输注反应

  (3)在病人出院时,如果出现新的或复发的反应,应提供就医指导

  血栓事件

  (1)因子VIII活性的增加可能导致患者个体的多因素静脉和动脉血栓形成事件的风险

  (2)患者应在给药前后评估血栓形成的危险因素和一般心血管危险因素

  (3)根据所达到的因子VIll活动水平,应根据患者的个人情况给予建议

  (4)如果患者观察到可能表明血栓形成事件的体征或症状,应立即就医

  与精液中转基因DNA脱落有关的避孕措施

  应告知男性患者他们及其有生育能力的女性伴侣需要采取避孕措施

  捐献血液、器官、组织和细胞

  在AAV载体基因治疗后,缺乏捐献血液或器官、组织和细胞用于移植的经验,因此,使用本品治疗的患者不得献血或捐献用于移植的器官、组织、细胞,这些信息应在治疗后交给患者的患者卡上提供

  免疫功能不全的患者

  未纳入免疫功能低下患者,包括在本药输注前30天内接受免疫抑制治疗的患者,该药品在这些患者中的安全性和有效性尚未确定,免疫功能低下患者的使用基于开处方者的判断,考虑到患者的一般健康状况和在本药治疗后使用皮质类固醇的可能性

  HIV阳性患者

  (1)作为临床研究的一部分,只有少数艾滋病毒感染者接受了本药治疗

  (2)考虑到肝毒性风险和/或对因子VIII表达的影响,HIV患者现有的抗逆转录病毒治疗方案在开始治疗之前和之后使用本药治疗前应仔细评估

  (3)应咨询治疗HIV感染的医生,考虑是否有肝毒性较小的抗逆转录病毒治疗方案可供使用,并适合患者,如果有指征,应在可行的情况下将患者转为新的抗逆转录病毒治疗方案

  活动性感染患者

  (1)目前尚无急性感染(如急性呼吸道感染或急性肝炎)或不受控制的慢性感染(如慢性活动性乙型肝炎)患者使用ROCTAVIAN的经验

  (2)这类感染可能会影响本药的反应,降低其疗效和/或引起不良反应,因此,有此类感染的患者禁用本品

  (3)如果有急性或不受控制的慢性活动性感染的体征或症状,则必须推迟治疗,直到感染消退或得到控制

  因子VIII抑制剂患者,监测抑制剂

  (1)有或曾有因子VIII抑制剂(中和抗体)的患者被排除在临床研究之外,目前尚不清楚这些抑制剂是否或在多大程度上影响本药的安全性或有效性

  (2)ROCTAVIAN不适用于有因子VIII抑制剂史的患者,在给予本药后,应通过适当的临床观察和实验室检查监测患者是否出现因子VIII抑制剂

  用本药后使用凝血因子VIII浓缩物或止血剂

  服用本药后:

  (1)在侵入性手术、手术、创伤或出血的情况下,应根据血友病管理的现行治疗指南和患者当前的凝血因子VIII活性水平,使用凝血因子VIII浓缩物/止血剂

  (2)如果患者的凝血因子VIII活性水平持续低于5 IU/dL,并且患者经历过反复的自发性出血发作,医生应考虑使用凝血因子VIII浓缩物/止血剂来减少此类发作,这与血友病管理的现行治疗指南一致

  重复治疗及对其他AAV介导疗法的影响

  目前尚不清楚本药是否或在什么条件下可以重复治疗,以及交叉反应抗体与其他基因疗法使用的AAV载体衣壳相互作用的程度,可能影响其他基因疗法疗效

  恶性肿瘤的风险作为向量整合的结果

  本品治疗可能会增加恶性肿瘤的风险,但到目前为止,还没有报道与ROCTAVIAN治疗相关的恶性肿瘤病例,如果发生恶性肿瘤,应联系上市许可持有人获取收集患者样本用于整合现场分析的说明

  长期随访

  患者预计将被纳入血友病患者的登记,随访15年,以证实这种基因疗法的长期有效性和安全性

  钠含量

  这种药品每瓶含有29毫克钠,相当于世卫组织钠含量的1.5%,建议成年人每天最多摄入2克钠

  (以上参考自EMA欧洲药品监督局英文说明书2022.09版)



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    阿布昔替尼(Abrocitinib)是一种新型的口服治疗湿疹的药物,它属于JAK抑制剂的一种。针对湿疹这一常见皮肤疾病,阿布昔替尼在近年来备受关注,被认为是一种有效的治疗选择。那么,究竟阿布昔替尼适合哪些湿疹患者呢?下面我们就来详细探讨一下。 首先,阿布昔替尼适合那些患有中度至重度湿疹的患者。这些患者可能在皮肤上表现出严重的瘙痒、皮疹、红肿等症状,给日常生活带来了较大困扰。针对这类患者,传统的治疗方式往往效果不佳,而阿布昔替尼作为一种针对湿疹的新型药物,具有更好的疗效,可以显著改善患者的病情。 其次,对于那些已经尝试过其他治疗方法但效果不佳的患者,阿布昔替尼也是一种值得考虑的选择。有些湿疹患者可能通过外用药物或其他口服药物治疗后,并没有得到理想的疗效,这时候可以考虑尝试阿布昔替尼。作为一种新型药物,阿布昔替尼可以在针对湿疹的治疗中展现出更好的效果,帮助患者摆脱疾病的困扰。 此外,那些对于传统治疗方法存在一定耐受性或者不良反应的患者,也可以考虑选择阿布昔替尼。在使用一些外用药物或口服药物治疗湿疹时,有些患者可能会出现不良反应,或者因为长期使用导致耐受性增加,影响治疗效果。而阿布昔替尼的出现为这部分患者提供了一种新的治疗选择,可能带来更好的治疗效果和耐受性。 总的来说,阿布昔替尼适合中度至重度湿疹患者,特别是对于已经尝试过其他治疗方法效果不佳,或者存在耐受性和不良反应的患者来说,是一种值得考虑的治疗选择。在选择治疗方法时,患者应当根据自身的病情情况和医生的建议作出决定,以求得最佳的治疗效果。 [ 详情 ]
    已帮助982人
    2025-01-08 09:11:26
    作为一名普通人,我们在日常生活中可能会遇到各种各样的小问题,比如感冒发烧、受伤擦伤等,这时候就会考虑到使用一些药物进行治疗。在这些药物中,碘酊和氯己定是常见的外用消毒药水,在一些家庭药箱中也常备有这两种药物。那么,当需要使用这两种药物的时候,我们应该如何选择呢?碘酊和氯己定哪个更好呢? 首先,让我们来了解一下这两种药物各自的特点。碘酊是一种广谱抗菌药物,具有较强的杀菌消毒作用,在清创消毒、外科手术准备中经常会用到。而氯己定则是一种对多种细菌和真菌有杀灭作用的消毒剂,通常用于浅表性创口的处理。 在选择使用碘酊还是氯己定时,首先需要考虑使用的部位和情况。如果是浅表性擦伤或者小面积的皮肤划伤,氯己定是一个不错的选择,能够有效杀灭伤口表面的细菌,预防感染。而对于一些较深的创口或者需要较强消毒作用的情况,碘酊可能更适合,因为其具有更强的杀菌消毒作用。 此外,还需要考虑个人的皮肤情况和过敏史。有些人可能对碘类药物过敏,这时候就应该避免使用碘酊,而可以选择氯己定作为替代品。氯己定在少数人中也可能引起过敏反应,所以在使用任何药物前都应该先做过敏测试。 总的来说,碘酊和氯己定各有其优势和适用范围,选择使用哪一种取决于具体情况和个人特点。在使用任何药物时,都需要根据医生的建议或说明书上的用法正确使用,避免滥用或误用。同时,如果在使用过程中出现任何不适,应及时停止使用并就医求助。 在日常生活中,了解常见的药物使用方法和注意事项,能够帮助我们更好地保护自己和家人的健康,遇到问题时能够做出正确的选择和处理。希望每个人都能在保持健康的同时,学会正确合理地运用药物,用药更加安全有效。 [ 详情 ]
    已帮助1508人
    2025-01-08 08:42:57
    丁酸氢化可的松乳膏是一种常用的外用药膏,主要成分为丁酸氢化可的松。它通常用于治疗皮肤炎症、过敏反应和其他与皮肤有关的问题。人们常常会关心使用这种药膏时是否会对皮肤产生刺激。 首先,需要指出的是,丁酸氢化可的松乳膏可能会在一些用户身上引起一定程度的皮肤刺激。这种刺激通常表现为局部轻微的灼烧感、刺痛感、红肿或瘙痒等症状。这种刺激大部分是轻微的,并且通常会在使用一段时间后逐渐减轻或消失。 对于一些用户来说,特别是那些有过敏体质或皮肤敏感的人群,他们可能更容易对丁酸氢化可的松乳膏产生刺激反应。因此,在开始使用这种药膏之前,最好先进行皮肤测试,以确保您不会对其成分产生过敏反应。 另外,使用丁酸氢化可的松乳膏时,建议按照医生或药剂师的指导正确使用,避免过量使用或长时间使用,以免增加对皮肤的刺激风险。如果在使用过程中出现持续或加剧的皮肤刺激症状,应立即停止使用并咨询医务人员的建议。 总的来说,丁酸氢化可的松乳膏对皮肤的刺激程度因人而异,大部分情况下是轻微的。但为了确保安全有效地使用这种药膏,最好在专业人士的指导下使用,并注意观察皮肤反应,及时调整使用方法或寻求医疗帮助,以确保皮肤健康。 [ 详情 ]
    已帮助1317人
    2025-01-08 08:30:19
    通宣理肺丸是一种传统中药,其主要成分包括宣肺、理气、化痰的药物。它的主要功能是疏通肺气、促进痰液排出,因此常被用来治疗由风寒、风热引起的上呼吸道感染、咳嗽、痰多等症状。关于通宣理肺丸是否能缓解肺部炎症的问题,值得深入探讨。 一、通宣理肺丸的成分与功能 通宣理肺丸中常见的成分包括麻黄、桂枝、百部、桔梗等药材,这些成分具有清热解毒、宣肺通窍的功效。中医理论认为,肺部炎症往往与“风”、“寒”、“热”等外邪侵袭有关,通过通宣理肺丸的治疗,可以帮助驱逐这些邪气,减轻病症。 二、肺部炎症与中药治疗 肺部炎症,如急性支气管炎、肺炎等,通常是由感染引起的,表现为咳嗽、呼吸急促、痰多等。中医治疗肺部炎症主要通过调理肺气、化痰止咳。通宣理肺丸由于其宣肺和理气的作用,能够有效地缓解咳嗽和痰多的症状,从而在一定程度上缓解肺部的炎症反应。 三、现代医学研究观点 虽然通宣理肺丸在临床上有一定的应用,但针对其具体对肺部炎症的疗效,在现代医学研究中的系统性数据相对有限。一些初步的研究可能支持其在缓解咳嗽和痰多症状方面的效果,但更多的随机对照试验和大规模研究仍需进一步进行。 四、使用注意事项 在使用通宣理肺丸时,有几点需要特别 1. 症状辨别:在中医理论中,肺部炎症的性质(如风寒或风热)不同,所需的治疗方案也不同。自我诊断症状可能会不准确,因此最好在医生的指导下使用。 2. 合并症状:如果伴随有高热、胸痛、咳血等严重症状,应及时就医,而不是单纯依靠中药治疗。 3. 个体差异:每个人的体质和病情不同,使用中药时需根据个体状况调整剂量和用法。 五、总结 通宣理肺丸具有一定的宣肺理气作用,或许可以在一定程度上缓解肺部炎症引起的症状,如咳嗽和痰多。对于肺部炎症的全面治疗,应结合现代医学的诊断与治疗方法,遵循医嘱,合理使用。因此,患者在选择通宣理肺丸作为治疗手段时,应进行全面评估,并与医生充分沟通,以确保疗效和安全性。 [ 详情 ]
    已帮助1060人
    2025-01-08 08:20:44
    在日常生活中,喉部肿痛是许多人常见的症状,其原因可能包括感冒、过敏、喉炎或其他上呼吸道感染。为了缓解喉痛,很多人会选择各种药物,其中顺气化痰颗粒作为一种常见的中成药,受到了广泛关注。那么,顺气化痰颗粒能否有效缓解喉部肿痛症状呢? 顺气化痰颗粒的成分与功效 顺气化痰颗粒主要由多种中药提取物组成,如薄荷、桔梗、甘草等。这些成分具有清热解毒、润喉化痰、舒缓喉部不适的作用。中医理论认为,顺气化痰颗粒通过理气解滞,能够消除痰湿,从而减轻喉部的肿痛感。 1. 清热解毒:许多喉部不适的症状往往与体内的热毒有关。顺气化痰颗粒中的某些成分能够帮助清热,减轻炎症。 2. 化痰止咳:如果喉部肿痛伴随着咳嗽或痰多,顺气化痰颗粒可以通过化痰止咳,改善喉咙的情况。 3. 舒缓症状:顺气化痰颗粒中的润喉成分有助于缓解喉部的干燥和刺痛感,使患者感到更加舒适。 适应症与效果 顺气化痰颗粒通常适用于以下几种情况: 上呼吸道感染导致的喉部肿痛。 由于过敏引起的喉部不适。 咳嗽伴随痰多的症状。 虽然临床上许多患者在使用顺气化痰颗粒后感到喉部症状有所改善,但效果因个体差异而异。有些人可能在短时间内感到喉痛有所缓解,而另一些人则可能需要更长时间的治疗。此外,患者的具体病因、身体状况等因素也会影响药物的效果。 注意事项 虽然顺气化痰颗粒在很多情况下被认为是安全有效的,但仍然需要注意以下几点: 1. 遵循医嘱:使用前最好咨询医生,确保该药物适合自己的病状。 2. 警惕过敏反应:对中草药成分过敏的患者应慎用,以免引起不必要的副作用。 3. 症状持续不改善:如果使用顺气化痰颗粒后一段时间仍未见效果,或症状加重,应该及时就医,查明病因。 4. 合并用药谨慎:对于正在使用其他药物的患者,需谨慎合并使用,避免药物间的相互作用。 结论 总体来说,顺气化痰颗粒可能对缓解喉部肿痛症状有一定的帮助,尤其在伴随痰多或感染的情况下。患者在使用时依然应保持谨慎,遵循医生的建议,确保安全有效。此外,寻找症状的根本原因,针对性地进行治疗是最重要的,才能真正改善健康状况。希望每位患者都能早日康复,恢复健康。 [ 详情 ]
    已帮助1163人
    2025-01-08 08:19:02
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