5月14日,迈威生物宣布他们研发的靶向Nectin-4 ADC创新药(研发代号:9MW2821)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的快速通道认定(FTD),用于治疗复发或转移性宫颈癌,该癌症患者曾接受过含铂类化疗方案但未成功。
美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审评过程,从而加速这些药物的上市。获得快速通道认定的治疗药物有望在符合特定标准条件下接受优先审评和加速批准。
9MW2821 在之前已被 FDA 批准为快速通道药物,并获得了孤儿药品资格认定,分别用于治疗晚期、复发或转移性食道鳞癌和食道癌。
有关9MW2821
9MW2821是迈威生物针对Nectin-4的靶向ADC新药,这是公司利用ADC药物开发平台与自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项技术共同开发的创新产品。它是国内同靶点药物中第一个进入临床试验的药物,也是全球同靶点药物中首个披露在宫颈癌、食管癌和乳腺癌适应症方面的临床有效性数据的药物。2024年2月,FDA批准其用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,并在5月分别获得了治疗食管癌和失败后转移性宫颈癌孤儿药资格认定和快速通道认定。
这个品种利用了独有的联结技术和优化的 ADC 结合工艺,成功实现了抗体的有针对性修饰。一旦注射进入体内,9MW2821 能够与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞内部。随后,通过酶的作用,精准释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。
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