泰它西普治疗干燥综合征临床试验获得明显临床效果
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5月15日,烟台荣昌生物制药有限公司宣布:他汀西普治疗原发性干燥综合征(pSS)的国内Ⅲ期临床试验已完成所有患者的入组。
这项Ⅲ期临床研究是由北京协和医院的曾小峰教授领导,于2022年底启动,截至2024年5月13日结束入组,总共有381名患者入组。该研究的目的是评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的效果和安全性。研究的主要目标是比较治疗第24周时ESSDAI评分(评估干燥综合征病情活动的标准)与基线时的变化。
近期,一项针对使用泰他西普治疗成年pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验结果已在权威期刊《风湿病学》(RHEUMATOLOGY)上发表。研究显示,泰他西普治疗pSS患者时表现出明显的临床益处。与安慰剂相比,治疗组在第12周和24周时能够显著改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20多维疲劳量表,并且可以降低免疫球蛋白水平。治疗方案安全耐受,无严重不良事件发生,在试验期间没有死亡事件。
今年4月,美国食品和药物管理局授予泰它西普在治疗干燥综合征方面的快速通道资格。荣昌生物正在积极推进该适应症在中国和全球的多中心Ⅲ期临床研究。目前全球尚无一种生物药物被批准用于治疗干燥综合征,泰它西普有望填补这个空白,为患者带来新的治疗选择。
有关泰特西普
泰他西普是荣昌生物自主研发的创新药物,是全球首个治疗系统性红斑狼疮的双靶点融合蛋白。它同时抑制BLyS和APRIL两种细胞因子的过度表达,有效地阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。除了已经上市的系统性红斑狼疮适应症外,泰他西普也申请上市用于类风湿性关节炎,并且正在进行Ⅲ期临床研究,包括原发性干燥综合征、IgA肾病、视神经脊髓炎和重症肌无力等其他适应症。
有关干燥综合征
干燥综合征(SS)是一种慢性炎症性自身免疫病,其特征是淋巴细胞增殖和进行性外分泌腺体损伤。临床表现包括唾液腺和泪腺功能受损,可能伴随多系统多脏器受累,以及自身抗体和高免疫球蛋白血症。根据是否合并其他结缔组织病,SS通常分为继发性SS和原发性SS(pSS)。pSS是一种全球性疾病,我国患病率在0.3%至0.7%之间,女性患者比例较高,男女比约为1∶9至1∶20。发病年龄大多集中在40至50岁之间,但儿童也可罹患。pSS的确切病因和发病机制尚不明确,目前多认为是由遗传、病毒感染、性激素异常等多种因素导致的免疫功能紊乱。目前针对pSS缺乏确切治疗方法,包括对于干燥、疲乏、疼痛或内脏器官受损的治疗都未有经过临床实验证实的有效药物,现有药物多为经验性应用,或参考其他类似疾病的治疗方法。
2025-01-19
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