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君实生物特瑞普利单抗申请上市,重磅突破肝癌治疗新局面

找药助理
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  2024年7月17日,君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。

  肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤,病理类型以HCC为主(约占90%)[1]。根据GLOBOCAN 2022报告,2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万[2]。我国是肝癌大国,2022年肝癌新发病例数达到36.8万(占全球病例的42.4%),居国内恶性肿瘤第4位,死亡31.7万(占全球病例的41.7%),居国内恶性肿瘤第2位[3]。由于起病隐匿,约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期[4],中位OS仅约10个月,5年生存率约12%[5]。近些年来,随着以免疫治疗药物为基础的联合方案的不断涌现,晚期HCC的治疗格局已经发生了转变,转化降期后获得根治逐渐变成可能。

  本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,旨在评估与标准治疗索拉非尼相比,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者,在全国57家临床中心开展。

  2024年6月,HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界。研究结果显示,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者,相较于索拉非尼,可显著延长患者的PFS和OS,同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据,君实生物将在近期国际学术大会上公布。

  关于特瑞普利单抗注射液(拓益®)

  特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

  特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

  截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月,香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

  在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

  2022年12月和2023年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请,其中TGA授予1项孤儿药资格认定,HSA授予1项优先审评认定。


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间质性肺炎的发病机制
间质性肺炎的发病机制
间质性肺炎是一类涉及肺间质(肺部的支持组织)的疾病,常表现为咳嗽、呼吸困难和进行性肺功能障碍。由于其病因复杂、多样,间质性肺炎的发病机制也受到广泛关注。了解其发病机制对于早期诊断、治疗乃至预防均具有重要意义。 间质性肺炎的分类 根据病因,间质性肺炎可以分为原发性和继发性两大类。原发性间质性肺炎通常无明确诱因,包括特发性肺纤维化(IPF)、非特异性间质性肺炎(NSIP)等;而继发性间质性肺炎则可能由药物、放射、感染或系统性疾病(如风湿性疾病)引起。 发病机制 1. 急性与慢性炎症反应 间质性肺炎的核心特征是肺部的炎症反应。初期,病毒、细菌或其他有害因子通过吸入或血液感染肺部,造成急性炎症。这种炎症反应导致肺泡上皮细胞和肺间质细胞受损,继而引发一系列细胞因子的释放,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素-1(IL-1)及白介素-6(IL-6)等,这些因子促使炎症细胞(如中性粒细胞、巨噬细胞)聚集在肺部,加重组织损伤。 2. 纤维化过程 在慢性炎症的刺激下,肺部的修复机制被激活,正常的修复过程逐渐转变为异常纤维化。在这一过程中,成纤维细胞的增殖及胶原蛋白的过量沉积是主要的病理改变。生长因子(如转化生长因子β1,TGF-β1)在这一过程中发挥着重要作用,它们刺激成纤维细胞的增殖和胶原蛋白的合成,造成肺间质的硬化和弹性丧失,最终导致肺功能下降。 3. 自身免疫因素 在某些特发性间质性肺炎中,自身免疫因素也扮演着重要角色。研究发现,某些特发性间质性肺炎患者体内可能存在自身抗体(如抗核抗体、抗平滑肌抗体等),这暗示着免疫系统的异常激活可能对肺部造成持续的损伤。 4. 环境和遗传因素 环境因素如吸烟、职业暴露(如矿工、化学品工人)被认为是间质性肺炎的风险因素。此外,遗传易感性也可能在某些患者中发挥作用。例如,家族聚集性或某些遗传变异可能影响个体对肺部损伤的反应。 5. 微生物感染 一些研究表明,幽门螺杆菌、真菌、病毒等微生物的感染可能与间质性肺炎的发展相关。这些微生物在体内的存在可能导致持续的炎症反应,从而加重间质性病变。 总结 间质性肺炎的发病机制是多因素、多阶段的复杂过程,包括急性炎症、纤维化、免疫反应以及环境与遗传因素的相互作用。深入了解这些机制有助于制定更有效的诊断和治疗策略。未来的研究应进一步探索这些机制,以期找到新的干预手段,改善患者的预后。

#发作

2025-12-14

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#治疗

2025-12-14

支气管结核的早期治疗对康复的影响
支气管结核的早期治疗对康复的影响
支气管结核(Bronchial Tuberculosis)是结核分枝杆菌感染肺部并扩散至支气管的一种疾病。它不仅会影响到患者的呼吸功能,还可能导致严重的全身症状。由于其潜伏性和临床表现的不典型,支气管结核的早期诊断与治疗显得尤为重要。本文将探讨支气管结核的早期治疗对患者康复的影响,并提出相应的建议。 支气管结核的早期症状和诊断 支气管结核的早期症状通常较为隐匿,常见的包括持续性咳嗽、咳痰(有时带血)、胸痛和乏力等。由于这些症状与其他呼吸道疾病相似,常常容易被忽视或误诊,导致延误治疗。因此,早期的积极筛查和及时诊断是支气管结核康复的关键环节。确诊通常依靠影像学检查(如胸部X线或CT扫描)、支气管镜检查和痰培养等手段。 早期治疗的重要性 早期治疗对支气管结核患者康复的影响主要体现在以下几个方面: 1. 防止病情进展:支气管结核若未得到及时治疗,病菌可迅速繁殖并扩散至其他肺叶,甚至引起肺部大范围的损伤。早期介入可以有效控制感染,减缓病情进展。 2. 减少并发症发生:支气管结核如果发展为肺结核、胸腔积液或肺萎缩等并发症,治疗难度加大,甚至可能影响患者的生活质量。早期治疗能够降低发生这些并发症的风险。 3. 提高治愈率:研究显示,早期得以治疗的支气管结核患者其治愈率明显高于病程较长者。通过合理的抗结核药物治疗,患者可以实现快速康复。 4. 降低传染风险:支气管结核具有传染性,尤其是在患者咳嗽或打喷嚏时释放病菌。早期治疗不仅保护了患者自己,也能有效减少对周围人群的感染风险。 5. 改善生活质量:早期治疗能够减少症状带来的困扰,比如咳嗽和乏力,使患者能够更快地恢复正常生活和工作,提高生活质量。 治疗策略与建议 对于支气管结核患者,早期治疗的基本策略主要包括: 药物治疗:通常采用抗结核药物进行为期6个月到12个月的治疗,常用药物包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇。患者需遵循医嘱完成整个疗程,以防治药物耐药性。 定期随访与监测:在治疗过程中,需定期进行影像学检查和痰涂片检查,以评估治疗效果和调整治疗方案。 健康教育:患者及其家属应了解疾病知识,增强防护意识,改善生活方式,如戒烟、合理饮食和锻炼,提高身体免疫力。 心理支持:支气管结核的诊断对患者的心理造成一定压力,给予必要的心理支持和疏导对其康复也至关重要。 结论 支气管结核的早期治疗对患者的康复起着至关重要的作用。通过及时的诊断与治疗,不仅可以有效控制疾病进展,减少并发症的发生,还能够提高治疗效果与生活质量。因此,公众应增强对支气管结核的认识,促进早期发现和治疗,使更多患者能够早日康复。

#治疗

2025-12-14

获得性免疫缺陷综合征的健康管理方案
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获得性免疫缺陷综合征(AIDS)是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的严重疾病,对患者的身体和心理健康造成了严重威胁。对于患有AIDS的患者,积极有效的健康管理至关重要,可以帮助他们减轻症状,提高生活质量,延长寿命。下面将介绍一些AIDS患者的健康管理方案。 1. 药物治疗 目前,抗逆转录病毒治疗(ART)是治疗AIDS的主要方式。患者应按照医生的建议和处方准时服用抗逆转录病毒药物,以控制病毒复制,维持免疫系统功能,延缓疾病进展。在治疗过程中,需要密切关注药物的副作用,并及时向医生反映。此外,定期进行病毒载量检测和CD4+细胞计数,以监控疾病的进展。 2. 膳食和营养 营养饮食对AIDS患者的康复和免疫系统功能至关重要。建议患者摄入丰富的蛋白质、维生素和矿物质,保持健康的体重和营养状况。同时,避免生食生肉、蔬菜水果要注意清洗处理,以防感染细菌。 3. 锻炼和体育活动 适度的锻炼可以提高免疫系统功能,增强身体的抵抗力。患者可以选择适合自己的有氧运动、瑜伽等方式进行锻炼,但要避免过度劳累和剧烈运动,以免损害身体健康。 4. 心理健康支持 AIDS患者常常面临着身体健康和心理压力,因此心理健康支持尤为重要。患者可以寻求心理咨询师或心理医生的帮助,学会有效的压力管理和情绪调节技巧,保持积极乐观的心态。 5. 避免传染 AIDS患者的免疫系统较弱,更容易感染其他疾病。因此,在日常生活中要注意避免接触可能导致感染的病原体,保持个人卫生,避免接触感染源。 结语 综上所述,获得性免疫缺陷综合征是一种严重的疾病,但通过积极有效的健康管理,患者可以延长寿命、提高生活质量。除了药物治疗外,合理的饮食营养、适度的锻炼、良好的心理健康和预防传染等方面也至关重要。希望广大AIDS患者能够在医疗团队和家人的支持下,勇敢面对疾病,坚强生活,保持健康!

#预防

2025-12-14

寄生虫感染与便秘的关系
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寄生虫感染是一种常见的健康问题,尤其在一些发展中国家可能更为普遍。寄生虫是一种靠寄生在其他生物体上获取养分的生物体,它们可以引起各种健康问题,包括便秘。 便秘是指个体排便时的频率减少或排便困难,导致粪便在肠道内停留时间过长。寄生虫感染可能与便秘有一定的关系。一些寄生虫感染会影响肠道的正常功能,导致消化系统受到干扰。例如,蠕虫类寄生虫如蛔虫和钩虫可能会影响肠道蠕动,使排便变得困难。这些寄生虫在肠道内寄生并吸收宿主的养分,同时可能会引起炎症和肠道组织受损,进一步影响肠道蠕动和正常排便。 除了直接影响肠道功能外,某些寄生虫感染还可能导致其他与便秘相关的症状,如腹痛、腹胀和消化不良。这些症状可能会进一步加重便秘问题,形成恶性循环。在一些严重的寄生虫感染情况下,宿主的整体健康状况可能受到影响,包括贫血、营养不良等,这些都可能对肠道功能和排便造成影响。 针对寄生虫感染引起的便秘问题,应及时进行治疗。治疗方法通常包括使用适当的抗寄生虫药物来清除寄生虫,并通过改善营养摄入和增强免疫力来恢复肠道功能。在治疗过程中,同时应根据具体情况进行调整饮食结构,增加高纤维食物、蔬菜和水果的摄入,以帮助缓解便秘问题。 最重要的是,预防寄生虫感染是关键。维持良好的个人卫生、避免直接接触可能受感染的土壤或水源、定期检查宠物的健康状况等都是预防寄生虫感染的有效方法。保持干净的生活环境和良好的卫生习惯是预防寄生虫感染的首要措施。 综上所述,寄生虫感染与便秘之间存在一定的关系。及时发现并治疗寄生虫感染可以有效缓解便秘问题,同时也有助于维护个体的整体健康。预防寄生虫感染是最佳的做法,合理的卫生习惯和饮食结构能够帮助我们减少寄生虫感染的风险,维护肠道健康。

#预防

2025-12-14

健康问答

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