AI技术推动中国药企快速迭代，国际化进程加速

找药助理

1459次浏览发布时间：2024-07-20 10:59:16

　　在当今竞争激烈的创新药物研发领域，人工智能(AI)正迅速提升研发效率与速度，特别是在中国，一场革命性的变革正在悄然进行。过去十年间，随着创新药物的迅速发展，中国已成为全球医药创新的重要力量。由中国药企发起的临床试验数量从全球占比的3%提升至28%，仅次于美国。然而，在“出海”过程中，中国药企仍面临不同国家标准治疗差异、不熟悉海外研究中心表现以及选择研究中心决策等困难。要在国际市场上取得一席之地，AI无疑将发挥关键作用。

　　AI时代的到来：数据驱动决策

　　在全球医药领域，新药开发是一场与时间的赛跑。特别是对于希望“出海”的中国药企来说，突破国内市场的边界，将创新药推向国际舞台充满了不确定性和复杂性。随着精准医疗的兴起，高度依赖经验的传统临床试验设计和中心选择方式已无法满足需求。

　　在研究设计方面，选择海外上市的赛道与国内有很大不同。例如，同样的适应症，标准治疗方案在中国可能采用化疗，而在美国和欧洲可能已经是靶向治疗。因此，我国药企需要在临床试验前充分了解未来治疗方案的疗效、安全性和候选药物的竞争力。以往，医学部门常依据已发表文献判断，但探索以往研究未覆盖的特定人群仍具挑战性。

　　在这场赛跑中，AI技术成为一把利剑。虽然人类需要数年筛选数据，但算法仅需几秒。然而，真正的力量在于人类专业知识与算法相结合，挖掘历史试验数据，提高研发人员对疾病的理解，优化临床试验设计，从而更快开发更有效的治疗方案。AI的介入使得从试验设计到患者入组的各个环节都更加高效和精准，极大地缩短了药物从实验室到市场的时间，这不仅加快了创新药的国际化进程，也为患者带来了新的希望。

　　提高患者多样性，惠及更多患者

　　由于药物在不同人群中的反应可能不同，临床试验的受试者应尽可能多地代表将使用该疗法的人群。例如，美国作为一个多元种族的国家，FDA对临床试验中的人种比例和多样性提出了严格要求。历史数据显示，73%的临床试验参与者为白人，这暴露了人群多样性不足的问题，直接影响药物上市后的效果与安全性。因此，监管机构对患者多样性的要求日益复杂，加上临床研究设计的复杂性，使得招募合适患者的难度增加。

　　面对这些需求和挑战，AI为众多药企提供了帮助。MedidataAI依托3万+项试验、33000个研究中心和超过1000万患者积累的历史临床数据库及基于130多种适应症的入组预测模型，优化了试验方案设计，提升了试验效果预测及试验洞察。例如，一家中国药企在美国为特定适应症定位合适的研究中心，MedidataAI帮助其识别出938家研究中心，从而顺利推进项目进行，证明了其推荐的准确性。

　　AI应用：临床试验的前沿技术

　　无论是在临床前阶段还是在商业化阶段，目前已有超过400家公司使用AI开发药物，市场规模达3520亿元，使AI技术在生命科学领域的应用更加稳固。尽管将AI融入临床试验面临挑战，生命科学行业首要任务是合规，但药物开发生命周期中整合AI的潜在好处极其令人期待。AI的应用可以加速药物发现的速度、提高试验的精确度，并最终改善患者的治疗效果。我们必须平衡风险规避与追求创新的勇气，才能真正释放AI在临床试验中的潜力。

　　生成式AI与药物研发

　　今年大热的生成式AI也在医药行业展现潜力。生成式AI根据其训练数据产生新内容，保护患者隐私的同时保持数据安全，保留临床试验数据集的完整性。目前，生成式AI在新药的早期发现阶段应用较多，但在临床试验等高度监管领域仍需要优化和专家参与，以确保准确性。

　　政策利好，推动数字化机遇

　　近年来，我国AI药物研发领域政策利好不断，多项基础性、支持性政策相继发布。今年两会《政府工作报告》提出“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。开展‘人工智能+’行动”，表明加快创新药产业发展、开展“AI+医疗”成为2024年医疗卫生领域的重要方向，推动创新药研发的数字化进程。

　　在国家鼓励下，2023年，多款创新药成功闯关欧美，对外授权合作再创新高。AI技术正在赋予临床试验全新力量，不仅提升了试验效率和质量，也为中国创新药的“出海”提供了强有力的支持，助力试验降本增效。时代的大幕已然拉开，中国创新药企出海之路或将越走越宽。

　　通过AI技术，创新药物研发的效率和速度得以提升，中国药企在国际市场上的竞争力不断增强。AI不仅缩短了药物开发的时间，还优化了试验设计，提高了患者的多样性，促进了全球医疗水平的提升。在政策利好和技术进步的双重推动下，中国药企的未来发展前景更加光明。

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