康方生物发布依沃西全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体的Ia期临床试验数据
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最近，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112/SMT112）的Ia期临床试验数据在美国癌症免疫治疗学会的官方刊物《癌症免疫治疗杂志》上发表。该研究支持了康方生物对依沃西的全面科学开发策略。试验在澳大利亚进行，由主要研究者Jermaine I.G. Coward（ICON Cancer Centre & University of Queensland）领导。
该研究的初期Ia阶段包括了51例晚期实体瘤患者，大多数患者已经接受过多种治疗，其中62.7%的患者尝试过≥3种治疗方案，35.3%的患者接受过抗血管生成治疗，29.4%的患者接受过免疫检查点抑制剂治疗。该研究数据已在JITC上发表，截至2022年6月7日，Ia阶段的数据结果涵盖了中位随访时间为12.8个月的情况。
尽管研究涵盖的大部分患者患有被认为难以对单药免疫治疗做出反应的肿瘤类型（如卵巢浆液性癌、MSS结直肠癌等），依沃西在这些实体肿瘤中展现出了初步疗效，其整体有效率（ORR）为25.5%，疾病控制率（DCR）为63.8%。
依沃西显示出特殊的临床受益潜力，有望应对当前临床实践中的挑战。
在经过多线治疗的铂耐药卵巢癌(PROC)患者当中，接受依易消（依沃西）治疗的客观缓解率(ORR)为26.3%，其中有9名患者的无进展生存期(PFS)超过6个月。而使用每公斤体重20毫克的剂量相比每公斤体重10毫克的剂量，有着更高的治疗反应率，客观缓解率分别为30%和14.3%。目前来看，PROC的有效治疗方法仍然十分稀缺，而且PD-1/L1单药疗效并不理想。
依瓦西在之前接受PD-1/PD-L1抑制剂或抗VEGF治疗后病情进展的患者身上展现了疗效，这包括在接受多线治疗后病情进展的非小细胞肺癌、结直肠癌（微卫星稳定型）和子宫内膜癌患者中看到了肿瘤缓解。
依沃西表现出卓越的安全性，与过往数据相比，≥3级不良反应的发生率比PD-1+抗VEGF更低。
作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，这项研究在安全性评估中主要关注抗VEGF治疗和免疫检查点抑制剂相关的安全性特点。依照毒理学特征展现，依沃西的毒性谱与之前的PD-1/PD-L1抑制剂+贝伐珠单抗联合治疗结果一致，没有发现新的毒性反应。
依沃西具有卓越的安全性特性，这要归功于其四价结构特异性双抗体的独特性质，以及在肿瘤组织中可能产生的滞留效应。临床前研究显示，当VEGF抗原密度较高时，依沃西与PD-1的结合活性显著增强，这有助于在肿瘤组织和微环境中更多地富集，从而减少对正常组织的毒性反应。
基于依沃西引人瞩目的安全性和有效性，康方生物已经展开了多个针对依沃西单药或与化疗结合治疗实体肿瘤的临床研究，包括肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16种适应症共20项临床研究，以进一步挖掘和扩展其临床价值，解决当前临床实践中的治疗难题。目前，康方生物已向监管机构成功递交了依沃西治疗非小细胞肺癌的适应症新药上市申请(NDA)，并已进入优先审评阶段。全球范围内，依沃西目前有6个III期临床研究正在进行中。
关于依沃西
(PD-1/VEGF 组合抗体，AK112/SMT112)
依沃西是一种由康方生物独立研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，采用独特的Tetrabody技术制备而成，能够阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时也可以阻断VEGF与VEGF受体的结合。联合应用PD-1抗体和VEGF阻断剂在多种癌症类型（如非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中表现出显著的治疗效果。由于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共同表达，AK112作为单一药物同时作用于这两个靶点，可能比联合疗法更有效地阻断这两个信号通路，增强抗肿瘤作用。
2022年12月，依沃西与美国Summit Therapeutics公司达成合作协议，总交易额高达50亿美元（首付款5亿美元），外加根据销售净额提供两位数的提成。该协议授予Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本开发的独家许可权，创下了中国单个创新药物对外许可权交易金额的最高记录。早前，依沃西的肺癌领域3个适应症已分别获得了中国药监局授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西的首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获得了优先审评资格。
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