杭州中美华东制药的HDM1005注射液获得FDA批准,可治疗超重或肥胖人群
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最近,华东医药股份有限公司旗下的子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,称中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国进行I期临床试验,该药适用于成人超重或肥胖人群的体重管理。
有关HDM1005注射液
杭州中美华东制药有限公司开发并拥有全球知识产权的HDM1005注射液,是一种一类化学新药,属于多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究表明,HDM1005能刺激GLP-1受体和GIP受体,增加胰岛素释放,抑制食欲,有效改善糖耐量、降糖和减重效果;同时,现有数据显示HDM1005具备良好的制药性和安全性。
2024年3月,中美华东地区向美国食品药物管理局提交了HDM1005注射液的临床试验申请,近日获得了FDA的批准。同时,HDM1005注射液在中国进行的临床试验也于同月获得了国家药品监督管理局的批准,适用于2型糖尿病、超重或肥胖患者的体重管理。在2024年3月,该药在安徽医科大学第二附属医院进行的健康志愿者Ia期临床研究中,完成了首位受试者的入组和给药。
华东医药的影响是什么?
HDM1005注射液是一种具有双靶点作用的多肽类长效激动剂,分别作用于GLP-1受体和GIP受体。GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管益处等功效,是较为成熟和安全的治疗靶点。
围绕GLP-1受体,华东医药已建立了全面且独特的产品管线,其中包含口服和注射剂等长效以及多靶点的全球创新药和生物类似药。华东医药的利拉鲁肽注射液已经获得批准用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或超重症状,是该公司GLP-1受体的首个上市产品,也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。该公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,已经于2023年5月获得中国和美国双重IND批准,于2023年6月初完成了首例人体试验受试者的用药,目前已经获得中国IND批准用于超重或肥胖人群的体重管理适应症,该产品已完成了中国的单剂给药递增(SAD)试验和多剂给药递增(MAD)试验,目前已启动Ⅱ期临床研究; 司美格鲁肽注射液目前已完成临床Ⅲ期受试者入组,预计在年内完成Ⅲ期临床; 长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已经完成了中国Ⅰ期SAD研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究,目前正进行新西兰关于肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验,计划在2024年底前完成。
HDM1005注射液的临床试验已经获得批准,这是该产品研发过程中的一个重要里程碑,将有助于加强华东医药在内分泌治疗领域的核心竞争力。
2024-12-05
2024-12-05
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