华北制药奥木替韦抗单克注射液获国家药监局批准
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5月16日,华北制药发布了公告称,旗下的华北制药集团新药研究开发有限责任公司(简称“新药公司”)生产的奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)获得了国家药品监督管理局核准的《药品补充申请批准通知书》,使得适用人群范围扩展至2岁及以上的儿童。
奥木替韦抗单克注射液是一种重组人源抗狂犬病毒单克抗体注射液,其国际非专利通用名称为Ormutivimab,中文通用名称为奥木替韦抗单。该药品是由新药公司自主研发的项目,其作用机制及适应症为与人类狂犬病疫苗联合使用,以补充人体在接种狂犬病疫苗后产生的抗体不足,能够直接中和体内的狂犬病毒,发挥被动免疫作用,主要用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。奥木替韦抗单克注射液(200IU(1ml)/瓶)已于2022年1月获批上市,本次申请旨在扩大已批准的使用范围,将适用人群从成人扩展至儿童。
奥木替韦的单抗注射液是一种用于治疗的生物制品一类新药,在国内目前尚未有同类产品上市,竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药监局的网站数据显示,目前国内有19家企业获得狂犬病人免疫球蛋白的批准文号,但未经批准进口产品进行销售。根据中检院和共研网发布的数据显示,2022年批准发行的狂犬病人免疫球蛋白(规格为200IU/瓶),数量大约为1263.89万瓶;根据药渡网的查询结果显示,2022年各地的狂犬病人免疫球蛋白(规格为200IU/瓶)中标价在每瓶140元到199元之间。
我国在狂犬病毒抗体药物研发方面取得了一些进展。除了新药公司外,兴盟生物医药(苏州)有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液已经提交上市申请;智翔(上海)医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药有限公司合作研发的GR1801注射液正在进行第三阶段临床试验;长春百克公司的CBB1注射液正处于第一阶段临床试验中;兰州生物制品研究所有限责任公司的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液也正在进行临床申报。
2025-01-20
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