贝达药业超越进口药，国内市场份额攀升，成为创新药企新引擎

找药助理

1907次浏览发布时间：2024-04-30 09:48:58

最近，贝达药业发布了2023年的年度报告。与2022年相比，净利润下降的情况不同，今年的业绩表现让人耳目一新：2023年营业收入达到24.56亿元，同比增长3.35%; 扣除非母公司所有者利益后的净利润为2.63亿元，同比增长768.65%。

医药领域首家上市公司贝达药业，正在悄悄进行转型。

首个小分子创新药物。

走过十年

2011年时，国内药品市场仍然以仿制药为主，人们关注的焦点是进口靶向药的高价和难以承受，对中国自主创新药的前景感到迷茫。当年6月，贝达药业推出了其核心产品盐酸埃克替尼，这是中国第一个小分子靶向抗癌药，对中国自主创新药物发展的影响巨大，足以载入中国创新药史册。

埃克替尼是一种EGFR-TKI药物，能够抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶的活性。表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和癌细胞中都有表达，在细胞的生长和分化中扮演着重要的角色。在非小细胞肺癌中，EGFR的突变（如外显子19缺失和外显子21L858R突变）会刺激癌细胞的生长，抑制细胞凋亡，增加血管生成因子的产生，并促进癌细胞的转移。

EGFR-TKI可以阻止EGFR受体酪氨酸的自身磷酸化，进而抑制下游信号传导，阻止依赖EGFR的细胞增殖。

第一款EGFR-TKI药物是阿斯利康推出的吉非替尼，在2002年在日本上市，后来的第一代EGFR-TKI包括了2004年FDA批准的厄洛替尼和2007年FDA批准的拉帕替尼等。贝达药业的埃克替尼也属于第一代靶向药物，被誉为国产易瑞沙（吉非替尼）。在2011年的埃克替尼成果发布会上，当时的卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示，埃克替尼的成功研发可与“民生领域的两弹一星”相媲美。

贝达医药的扩张史就像埃克替尼在创新药史上的成功故事。埃克替尼自2011年开始销售，销售额逐年增长：2011年至2015年的销售额分别为0.6亿元、3.1亿元、4.7亿元、7.0亿元和9.1亿元，在国内肺癌治疗市场中，该药的市场占有率逐年攀升，分别约为4.89%、20.49%、22.25%、25.03%及28.16%。到2016年，销售额首次超过10亿元，同时贝达医药成功登陆股市。

根据2021年的年度报告显示，埃克替尼自2011年上市以来已经度过了第十个年头，其累计销售额已经超过了百亿。尽管面临集采和仿制药双重压力，但在2021年，埃克替尼的销售额仍然达到了21亿元，在国产化学创新药的排行榜上名列第四。

获得批准的产品持续增长。

推动利润增长

随着埃克替尼面临来自集采和仿制药的双重压力，贝达药业通过后续强大的产品线逐渐释放。

2020年获批的第二种药物是恩沙替尼。与埃克替尼刚上市时相比，恩沙替尼在市场上面临更激烈的竞争。同类进口药物阿来替尼在2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元，占据了市场近60%的份额。

尽管竞争激烈，但恩沙替尼的销售情况虽然中庸，2021年前三季度销售额达1.5亿元，2022年则飙升至5.4亿元。恩沙替尼目前总市场规模约为40-50亿元。作为国内首款同类产品，面对进口产品竞争，其销售潜力有望超过10亿元。

在EGFR-TKI领域，贝达公司已经成功研发出了第三代药物贝福替尼。2023年，贝福替尼已经分别获得了适用于二线和一线治疗的批准，分别是在5月和10月。

目前，国内三代主要药物市场被奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼所垄断。奥希替尼作为第一个上市的三代EGFR-TKI，一直占据着较大的市场份额。2022年，其在国内占有67%的市场份额，而阿美替尼约占18%，伏美替尼约占3%。然而，自2023年伏美替尼进入医保后，销量迅速增长。2023年上半年，伏美替尼的市场份额约占国内的9%，而此时奥希替尼的份额有所下降，被其他两家国内EGFR-TKI挤占。此外，还有多种药物正在通过新药申请(NDA)阶段，市场竞争激烈。

可以确定的是，三代EGFR-TKI因其良好的临床效果，在各大医院中的销售额快速增长，已经成为EGFR-TKI的主要药物。据公开资料显示，贝妥替尼的销售预期为20亿元。

2022年2月，贝达的附属公司Equinox曾与EyePoint签署了一份《独家许可协议》，授权EyePoint在中国境外特定区域内开发伏罗尼布局部给药方式，并基于其递药技术发展EYP-1901。2022年5月，贝达药业与制药公司EyePoint签署了一份《扩展许可协议》。根据该协议，贝达药业获得了在中国（包括香港、澳门和台湾）地区独家开发和商业推广EYP-1901的权利，EyePoint则保留了EYP-1901在全球其他地区眼科领域的权利。

EYP-1901是结合了伏罗尼布和Durasert技术的一种新的治疗方案。Durasert技术是一种在玻璃体内给药系统，已获批准上市。它可以将另一种药物缓慢释放入玻璃体，有效期长达3年。EYP-1901可在门诊办公室注射，持续释放药物至少6个月。这项技术可以使药物以可控和耐受的方式持续释放在眼部，延长治疗周期，提高患者依从性，减轻医疗负担，从而最终改善患者的临床效果。

2023年底，治疗湿性年龄相关性黄斑变性的DAVIO2试验取得了积极的初步结果。研究成功达到了主要目标，即EYP-1901在两种剂量下的疗效在统计学上证明了与aflibercept的非劣效性，并表现出良好的安全性，没有出现与药物相关的严重眼部或全身不良事件。

2023年12月，EYP-1901玻璃体内植入药物的临床试验申请已经被国家药监局接受受理。

当前，黄斑变性市场非常活跃。根据弗若斯特沙利文的报告显示，2020年，湿性老年性黄斑变性患者在中国数量达到了376.27万例，超过了美国同期的186.65万例，是其两倍之多。预计到2025年，患者数量将增至432万例，年均增长率为2.8%，到2030年将达487.09万例，年均增长率为2.4%。

随着人群需求的增长，市场规模持续扩大。根据数据显示，2022年我国高等级医院眼科药品销售额达到了107.7亿元，2023年第一季度为27.9亿元。其中眼底血管病变治疗药品市场份额最大，2022年销售额为28.47亿元，2023年第一季度为7.05亿元。

目前治疗眼底血管性疾病主要采用玻璃体内注射抗VEGF药物，但Durasert技术的特点是缓慢释放药物，使药效持续时间更长，提高了安全性。这可以被视为黄斑变性治疗技术的一次更新迭代。

贝达药业的第二项转型计划是着眼于创新药物的国际化发展。

贝达药业董事长丁列明在今年三月表示，中国企业需要抓住创新机遇，海外市场是一个非常重要的领域。无论是与跨国企业合作共进共赢，还是自行开展海外临床研究、拓展全球市场，都存在巨大机遇。

3月12日，贝达药业发布公告称，其提交的恩沙替尼上市申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）受理，预计将成为全球首个由中国企业主导的肺癌靶向创新药上市。预计该药在美国的销售额峰值将远超过中国市场，中国市场销售额预计为20亿元左右，而在美国可能高达38.22亿元。

总结：贝达药业经历过辉煌，也曾经历过阶段性失败，但无论是裁员降低成本增加效益，还是利润同比大幅增长，在所面对的市场竞争激烈的情况下，这些都展示了贝达药业渴望恢复原本地位的决心。因此，贝达药业仍值得期待。

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