康诺亚提交上市申请的创新药物治疗季节性过敏性鼻炎取得积极结果
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4月30日,康诺亚公司宣布,他们研发的一种创新药物司普奇拜单抗,用于治疗季节性过敏性鼻炎,已申请上市许可,并且最近得到了国家药品监督管理局的受理。
本次提交基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,目的在评估帕利珠单抗治疗对鼻腔皮质类固醇或其他治疗无效的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示,III期临床试验数据呈积极态势,主要目标达到全面,帕利珠单抗组表现明显优于安慰剂组,具有高度显著的统计学差异,并且安全性良好。
该次提交是在中国提交的第二项适应症药物上市许可申请,该药物为对抗IL-4Rα的司普奇拜单抗。2023年12月,这项药物的治疗成人中度到重度特应性皮炎的上市许可申请被国家药品监督管理局受理,并列入了优先审评审批程序。这也是国内首个、全球第二个以IL-4Rα为靶点的药物上市申请。此次提交将进一步扩展司普奇拜单抗的适应症范围,有望使这种创新药惠及更多患者。
有关希罗普钠单抗
CM310是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体药物,是我国首个获得国家药监局临床试验批准的IL-4Rα抗体。该单抗通过作用于IL-4Rα,可以同时阻断IL-4和IL-13的信号传导,这两者是引发2型炎症的重要细胞因子。在多项临床试验中,CM310表现出良好的安全性和显著疗效。针对治疗成人中重度特应性皮炎的申请已于2023年12月7日提交给国家药监局,并将进行优先审批。
关于过敏性鼻炎的季节性发作(SAR)
过敏性鼻炎是特异过敏体质个体接触过敏原后,免疫球蛋白E介导的鼻黏膜慢性非感染性炎症疾病。根据过敏原不同,可分为季节性和常年性。近年来,季节性过敏性鼻炎病例显著增加,与全球变暖导致过敏植物植被期延长有关。我国花粉引发的病例高达32.4%。季节性过敏性鼻炎会对患者的生活造成诸多负面影响,如睡眠、活动、工作和学习,甚至可导致疲劳、情绪波动、焦虑和抑郁等心理问题,进而影响生活质量。
鼻用皮质类固醇(INCS)和抗组胺药是目前国内常用来控制过敏性鼻炎症状的药物,但实际上有62%的患者在联合使用鼻用抗组胺药和INCS后症状仍未得到控制,此外,长期使用会带来不良反应,而免疫治疗的成本高且疗程长。中、重度季节性过敏性鼻炎患者急需安全有效的治疗药物。生物靶向疗法为这些难治性季节性过敏性鼻炎患者提供了新的治疗选择,司普奇拜单抗是国内首个为这一适应症提交上市申请的生物制剂,在全球范围内的进展处于领先地位。
关于康诺亚
康诺亚是一家专注于创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司,致力于为患者提供更有竞争力、高质量、负担得起的全新治疗方案。核心团队涵盖了全球和中国首创并成功上市PD-1抗体药物的发明者,主要领导阵容由生物制药领域的顶尖专家组成,拥有转化世界级科技成果以及成功实现国内外产业化的经验。
公司坚持自主创新,具备高效集成的内部研发实力,依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、抗体偶联药物平台和小核酸药物平台等专有平台,打造具有行业领先地位的药物发现引擎。公司专注于自身免疫疾病和肿瘤等疾病治疗领域,建立差异化产品管线,研发多款潜在的世界首创或同类最佳的候选药物,多个项目的进展处于全球或国内领先地位。康诺亚在生物制药全产业链上进行深度布局,业务范围涵盖从分子发现到商业化生产全周期,正在建设的国际化生产基地设计满足国家药监局、美国FDA和欧盟EMA的cGMP要求。
2024-11-14
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