智飞生物重磅产品获印尼批准 助力全球抗结核事业
关键词: #健康资讯
关键词: #健康资讯
2024年10月15日,智飞生物旗下的全资子公司安徽智飞龙科马宣布,其自主研发的国家1类新药——重组结核杆菌融合蛋白(EC),已获得印尼监管机构的上市批准。这一里程碑式的成就,意味着智飞生物将为印尼这一全球结核病高发国提供一种全新的、高效的诊断工具,从而增强其结核病防控能力,推动世界卫生组织(WHO)提出的终止结核病战略,展现中国在全球公共卫生领域的责任和贡献。
产品创新与临床应用
重组结核杆菌融合蛋白(EC)的设计通过特异性抗原的应用,建立了结核感染筛查的新技术。该技术能够有效地区分因卡介苗接种引起的反应与真正的结核分枝杆菌感染。这一创新在临床评价体系的建设上也与国际同类产品同步,为拓展基于结核分枝杆菌抗原的皮肤测试(TBST)产品的全球应用奠定了坚实基础。EC自2020年获得中国药监部门上市批准以来,已于2023年成功纳入国家医保目录,极大推动了中国在结核病防控方面的积极进展。
根据世界卫生组织2022年发布的《结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册》,重组结核杆菌融合蛋白(EC)被推荐用于结核感染的诊断。凭借其创新性和卓越的灵敏度及特异度,EC在结核病防控工作中扮演了至关重要的角色,显示出中国在全球公共卫生领域的创新能力。
印尼的结核病挑战
结核病是由结核分枝杆菌引发的一种严重传染病,主要通过空气中的飞沫传播。在全球范围内,结核病对公共健康的威胁不容忽视。根据WHO发布的2023年全球结核病报告,2022年全球共报告1060万例新发结核病例,其中印尼的结核发病数占据全球总数的10%。这一数据使得印尼成为全球结核病负担最重的国家之一。有效的早期诊断和治疗对于控制结核病的传播、降低发病率至关重要。
智飞生物此次在印尼的成功获批,不仅标志着其全球化战略的进一步实施,也体现了中国创新生物制药企业在全球卫生健康领域的责任与担当。随着重组结核杆菌融合蛋白(EC)在印尼的上市,智飞生物将进一步推动全球抗结核进程,为更多患者带来福音。
未来展望
智飞生物表示,将继续致力于研发和推广更多有效的结核病预防与诊疗手段,以应对全球健康挑战。公司将把重组结核杆菌融合蛋白(EC)的成功应用视为推动全球抗击结核病工作的一个重要起点,未来的研发计划也将以此为基础,努力为实现“健康中国”和“健康世界”的宏伟目标贡献力量。
总之,智飞生物通过重组结核杆菌融合蛋白(EC)在印尼的上市,不仅为这一高负担国家提供了新的诊断选择,更为全球抗击结核病的努力注入了新的动力。这一成功案例不仅彰显了中国生物制药企业的创新能力,更为全球公共卫生事业的发展提供了新的思路和方向。
2025-01-19
2025-01-19
2025-01-19
2025-01-19
2025-01-19