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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan

全部名称:
拓达维,Trodelvy
适应人群:
用于尿路上皮癌,治疗三阴性乳腺癌中位生存12.1个月
规格:
180mg
厂家:
印度纳科Natco制药有限公司
有效期:
24个月
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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan的说明
戈沙妥珠单抗(Sacituzumab govitecan)
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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan说明书概述

  生产厂家

  美国immunomedics

  成分

  一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,由以下三个成分组成:人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ(也称为萨昔妥珠单抗),它与Trop-2(滋养细胞表面抗原-2)结合;药物SN-38,拓扑异构酶抑制剂;一种可水解连接剂(称为CL2A),将人源化单克隆抗体与SN-38连接起来。

  性状

  灰白色至淡黄色冻干粉

  适应症

  1、适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗,其中至少一种用于转移性疾病。

  无进展生存期:戈沙妥珠单抗4.8个月,高于单药化疗治疗1.7个月。

  客观缓解率33.3%——FDA戈沙妥珠单抗说明书乳腺癌两项不同临床试验数据

  2、用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者,这些患者以前曾接受过含铂化疗和程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂。

  客观缓解率27.7%——FDA戈沙妥珠单抗说明书尿路上皮癌临床试验数据

  用法用量

  不要替代伊立替康或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

  推荐剂量

  1、推荐剂量为10 mg/kg,每周静脉注射一次,分别在21天治疗周期的第1天和第8天。

  继续治疗,直到疾病进展或产生不可接受的毒性。

  不要给剂量大于10 mg/kg。

  2、只能用于静脉注射,不可用于静脉推注。

  3、第一次注射:管理注射3小时以上。

  在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者,观察输液相关反应的体征或症状,可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

  4、随后注射:如果耐受,则注射1至2小时。

  观察患者在输液过程中和输液后至少30分钟。

  输液前

  在每次用药前,建议预先用药以预防输注反应和预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)

  1、在输注前使用退热药、h1和h2阻滞剂和糖皮质激素可用于既往有输注反应的患者。

  2、预先使用两种或三种药物联合方案(例如,地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂,以及其他药物)。

  不良反应的剂量调整

  如果患者出现输注相关反应,应减缓或中断输注速率。

  危及生命的输液相关反应则永久停止治疗。

不良反应出现剂量调整
严重中性粒细胞减少

4级嗜中性粒细胞减少症≥7天,或

3级发热性中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1000/mm3,发热≥38.5°C),

在计划治疗时,3-4级中性粒细胞减少,延迟给药2周或3周,恢复到≤1级

第一次减少25%的剂量,并给药粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
第二次50%剂量减少
第三次停止治疗
在计划治疗时,3-4级中性粒细胞减少,延迟给药超过3周,恢复到≤1级第一次停止治疗
严重的非中性粒细胞减少毒性

任何持续时间的4级非血液学毒性,

任何因未使用止吐药和止泻药进行控制的治疗而引起的3-4级恶心、呕吐或腹泻

其他3-4级非血液学毒性持续>48小时,尽管有最佳的医疗管理,

在计划治疗时,3-4级非中性粒细胞性血液学毒性或非血液学毒性,使剂量延迟2 - 3周恢复到≤1级

第一次减少25%的剂量
第二次减少50%的剂量
第三次停止治疗
如果出现3-4级非中性粒细胞减少的血液学或非血液学毒性,在3周内不能恢复到≤的1级第一次停止治疗

  使用前准备

  1、戈沙妥珠单抗是一种细胞毒性药物,遵循适用的特殊处理和处置程序

  2、根据每个治疗周期开始时患者的体重(或更频繁的情况是,自上次给药以来,患者的体重变化超过10%)计算所需的剂量(mg)

  3、允许将所需数量的小瓶加热至室温

  4、使用无菌注射器,将20 mL的0.9%氯化钠注射液,USP,缓慢注射到每个180 mg的热带小瓶中。

  所得到的浓度将为10 mg/mL

  5、轻轻地旋转的小瓶,并允许溶解高达15分钟。

  不要摇晃。

  只要溶液和容器允许,给药前应目视检查颗粒和变色。

  溶液应不含可见的颗粒,透明和黄色。

  如果重组溶液浑浊或变色,则不要使用重组溶液。

  6、立即使用准备稀释的输液

  7、不要冻结或摇晃。

  保护免受光线照射。

  使用注意

  1、作为静脉注射。

  保护输液袋不受光照的影响

  2、可使用输液泵

  3、不要与其他药品混合使用,或混合输液。

  4、注射完成后,用20 mL 0.9%氯化钠注射液,USP冲洗静脉导管

  药物过量使用

  在一项临床试验中,计划给予的药物剂量高达18mg/kg(约为最大推荐剂量10mg/kg的1.8倍)。

  在这些患者中,严重中性粒细胞减少的发生率较高。

  不良反应

  不良反应:

  1、中性粒细胞减少症

  1、腹泻

  3、过敏和输液相关反应

  4、恶心和呕吐

  实验中最常见的(> 25%)不良反应:

  中性粒细胞减少(61%)、恶心(66%)、腹泻(65%)、疲劳(62%)、脱发(45%)、贫血(42%)、呕吐(39%)、便秘(37%)、食欲下降(34%)、皮疹(32%)和腹痛(28%)。

  禁忌

  严重超敏反应者禁用

  贮存方法

  将小瓶存放在 2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,置于原装纸箱中以避光。不要冻结。

  适用人群

  三阴性乳腺癌、尿路上皮癌成人患者

  药物相互作用

  UGT1A1抑制剂

  同时使用UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率,避免使用UGT1A1抑制剂。

  UGT1A1诱导剂

  在同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者中,SN-38的暴露可能会显著减少,避免使用UGT1A1诱导剂。

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  注意事项

  嗜中性白血球减少症

  患者可发生严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少。

  在任何周期的第1天,绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3,或在任何周期的第8天,中性粒细胞计数低于1000/mm3。

  抑制嗜中性粒细胞减少热。

  由于嗜中性粒细胞减少,可能需要改变剂量。

  腹泻

  戈沙妥珠单抗可导致严重的腹泻。

  在预定治疗时3-4级腹泻保留治疗,在≤1级时恢复给药。

  在腹泻发作时,评估感染原因,如果为阴性,立即启动洛哌丁胺,最初4 mg,每次腹泻2 mg,每日最多16 mg。

  腹泻消退12小时后停用洛哌丁胺。

  其他的支持措施(如液体和电解质替代)也可作为临床需要使用。

  对(如腹部绞痛、腹泻、唾液分泌等)治疗表现出过度胆碱能反应的患者。

  可以接受适当的预药物治疗(如阿托品)进行后续治疗。

  过敏反应和输液相关反应

  严重的过敏反应包括发生的过敏反应,危及生命的过敏反应。

  严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、气喘、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。

  在每次输注期间和每次输注完成后至少30分钟内,密切监测患者的超敏反应和输注相关反应。

  永久停止治疗4级输液相关反应

  恶心和呕吐

  预先使用两种或三种药物联合用药方案(例如,地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他指示药物),以预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV),额外的止吐药和其他支持措施也可以作为临床需要使用。

  所有患者应给予带回家的药物,并有明确的预防和治疗恶心和呕吐。

  UGT1A1活性降低的患者发生不良反应风险增加

  尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合子的患者发生中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和贫血的风险增加;

  在接受药物治疗时可能发生其他不良反应的风险增加。

  密切监测已知UGT1A1活性降低的不良反应患者。

  根据对有急性早发或异常严重不良反应证据的患者所观察到的不良反应的发病、持续时间和严重程度的临床评估,停用或永久停用戈沙妥珠单抗。

  胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机制,给孕妇使用时,可导致畸性和/或胚胎-胎儿死亡。

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    肝脏是人体内重要的代谢器官,承担着解毒、合成蛋白质、储存营养物质以及调节血液中酶水平等多种功能。在现代社会中,由于饮食不规律、压力过大、环境污染等因素,肝脏健康受到严重威胁,许多人出现了肝脏酶水平异常的情况。常见的肝功能指标如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等,如果这些酶的水平升高,可能暗示着肝脏正面临压力或损伤。因此,如何有效调节肝脏酶水平,恢复肝脏健康,成为了人们关注的焦点。 益肝灵软胶囊的成分和作用 益肝灵软胶囊是一种旨在维护和改善肝脏健康的保健产品,主要成分通常包括多种中草药提取物、氨基酸、维生素及微量元素等。根据产品配方的不同,这些成分之间可能通过协同作用,帮助改善肝脏的功能,调节肝脏酶的水平。 1. 中药成分:益肝灵软胶囊中的中草药成分,如奶蓟草、枸杞、丹参等,广泛被研究表明具有护肝解毒的效果。其中,奶蓟草提取物被认为能够促进肝细胞再生,改善肝功能。 2. 促进代谢:一些成分如氨基酸、维生素B群等,能够增强肝脏的代谢功能,帮助肝细胞更好地进行生物合成与解毒,从而间接调节肝脏酶水平。 3. 抗氧化作用:肝脏是体内重要的抗氧化中心,良好的抗氧化能力能够保护肝细胞不受损伤,维持酶水平的正常范围。 科学研究与临床应用 虽然市场上关于益肝灵软胶囊的宣传较为广泛,但关于其调节肝脏酶水平的科学研究仍在不断进行中。有部分研究表明,健康人群在定期服用益肝灵软胶囊后,其肝功能指标有所改善,但这往往与饮食结构、生活方式等多种因素密切相关。 需要注意的是,药物或保健品的效果因个体差异而异,不同患者的肝脏状况、基础疾病、饮食习惯等都可能影响肝脏酶水平的变化。因此,在使用益肝灵软胶囊时,建议在医生的指导下进行,尤其是在已有肝脏疾病或酶水平异常的情况下。 结论 益肝灵软胶囊作为一种辅助保健产品,具有调节肝脏健康的潜力。通过合理的饮食、规律的生活方式和必要的医学监测,结合益肝灵软胶囊的使用,可能有助于改善肝脏酶水平,促进肝脏健康。尚需更多科学研究来验证其具体效果和机制。因此,在选择使用前,最好咨询专业人士的意见,以确保安全有效。 [ 详情 ]
    已帮助903人
    2025-03-19 15:06:23
    贝林妥欧单抗多少钱,贝林妥欧单抗(Blinatumomab)的版本有:1、AmgenTechnology(Ireland)UnlimitedCompany生产版本;2、美国安进生产版本。代购价格是9615元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种新型的双特异性T细胞连接抗体,主要用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。近年来,随着其临床应用的增加,患者和医务工作者对于该药物的价格信息也越来越关注。本文将详细介绍贝林妥欧单抗的价格以及相关的经济因素。 1. 贝林妥欧单抗的价格概述 贝林妥欧单抗的价格因地区、医院、药品采购渠道等多种因素而异。在欧美国家,这种药物的单剂量价格通常在几千到几万美元之间。具体而言,药品的定价常常受制于市场需求、制造成本以及保险支付政策等影响。 2. 国内市场的定价情况 在中国市场,贝林妥欧单抗在一定程度上受到进口药物价格政策的影响。由于该药物是进口药,价格通常较高,但具体售价可能随着时间的推移和政策的调整而有所变化。而且,国内对该药物的支付政策和保险覆盖也可能影响患者的实际负担。 3. 医疗保险的覆盖情况 在一些国家和地区,贝林妥欧单抗可以通过医疗保险部分报销。不同保险计划的覆盖范围各异,患者在使用该药物前应详细了解自己所在地区的相关政策。这对于降低患者的经济负担和提高治疗的可及性尤为重要。 4. 未来的价格趋势 随着生物医药技术的不断进步和市场竞争的加剧,预计贝林妥欧单抗的价格可能会出现一定的调整。此外,随着更多同类药物的研发和上市,市场竞争可能促使药品价格逐步下降,从而让更多患者受益于这一先进的治疗手段。 贝林妥欧单抗作为一种针对前体B细胞急性淋巴细胞白血病的创新治疗方案,其价格受多种因素影响,患者在治疗前应根据自身情况及当地政策进行全面了解,以便做出最佳的经济选择。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:48:14
    地加瑞克国内有没有上市,地加瑞克(degarelix)于2008年12月24日在美国FDA获准上市,在中国上市时间是2019年7月24日。地加瑞克(Degarelix)是一种用于治疗前列腺癌的药物,它是一种抗雄激素药物,在临床上被广泛应用以减缓或控制由于雄激素刺激而引发的癌症进展。本文将探讨地加瑞克在中国的上市情况及其相关背景。 1. 地加瑞克的药理作用 地加瑞克是一种选择性促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过快速降低体内雄激素水平来抑制前列腺癌细胞的生长。与传统的GnRH激动剂不同,地加瑞克能够立即降低睾酮水平,避免初始的雄激素激增反应。这使其成为一种有效的治疗选择,特别适用于需要迅速控制病情的患者。 2. 地加瑞克在中国的监管情况 截至目前,地加瑞克在中国的注册和上市情况仍处于关注阶段。根据国家药品监督管理局的相关资料,截至2023年并没有正式批准地加瑞克在中国市场上市。这意味着虽然该药物在其他国家(如美国和欧洲)已获得批准并临床使用,但在中国的患者可能无缘于这种有效治疗选择。 3. 前列腺癌治疗的其他选择 在中国,尽管地加瑞克未上市,但针对前列腺癌的治疗方案依然多样。医生通常会依据患者的具体情况推荐其他选择,包括手术、放疗以及一些其他类型的激素治疗药物。这些治疗方式在临床实践中也取得了一定的疗效,但患者仍需要定期检查和监测病情变化。 4. 未来上市的可能性 尽管地加瑞克目前未在中国上市,但随着对前列腺癌治疗需求的不断增加以及对新药物的逐步认可,未来有可能会见到该药物的上市动向。医药行业的不断发展和监管改革或将为地加瑞克及其他创新疗法的引入提供机会。 地加瑞克作为一种有效的前列腺癌治疗药物,在其他国家已被广泛使用,但在中国尚未上市。这一现状引发了患者和医疗界的广泛关注,期待未来能够早日实现该药物在中国的注册和应用,为更多患者带来福音。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:43:49
    替吉奥的药物相互作用是什么,替吉奥(Tegafur)是一种口服抗癌药物,也是氟尿嘧啶类化学药物的一种。通过代谢转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)。替吉奥常用于治疗消化道肿瘤,如胃癌、结直肠癌等。它通常与卡培他滨和亚叶酸联合使用,形成一种联合化疗方案。主要抑制肿瘤细胞的生长和扩散,控制肿瘤的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。替吉奥(Tegafur)是一种常用于胃癌治疗的化疗药物。其主要成分为氟尿嘧啶的前体,能够有效抑制癌细胞的生长。不过,替吉奥在治疗过程中可能会与其他药物发生相互作用,从而影响其疗效或增加不良反应。因此,了解替吉奥的药物相互作用对于胃癌患者的安全用药至关重要。 1. 替吉奥的药理机制 替吉奥是一种抗代谢药物,其主要通过抑制胸苷酸合成酶来发挥作用。此酶在DNA合成中起关键作用,因此替吉奥能够有效阻止癌细胞的增殖。药物在体内代谢后,转化为氟尿嘧啶,进行抗肿瘤的效果。了解其药理机制有助于掌握与其他药物的相互作用。 2. 常见的药物相互作用 替吉奥在与某些药物共同使用时,可能会出现相互作用。例如,当与华法林等抗凝药物联用时,可能会增加出血风险。此外,与某些抗生素或抗真菌药物共同使用时,可能会影响替吉奥的代谢,从而影响其疗效。医生在开具这些药物时,通常会仔细评估患者的用药组合。 3. 临床观察与研究 在临床应用中,关于替吉奥的药物相互作用的研究逐渐增多。有研究表明,替吉奥与奥沙利铂、顺铂等化疗药物联合使用时,可能会产生不同程度的药物相互作用。这些相互作用可能会导致毒性增强或疗效下降,因此需要根据患者的具体情况来调整用药方案。 4. 患者的用药管理 患者在接受替吉奥治疗期间,应定期与医生沟通,报告可能出现的不良反应或其他用药情况。了解自己的用药史,尤其是正在使用的非处方药和保健品,帮助医生更好地评估药物相互作用的风险。此外,患者应遵循医嘱,不自行调整剂量或停止用药,以确保治疗效果。 综上所述,替吉奥在胃癌治疗中发挥着重要作用,但药物相互作用的风险不容忽视。患者在用药过程中应保持与医生的良好沟通,确保安全有效的治疗。了解和管理这些相互作用,有助于提高治疗成功率,减轻潜在的不良反应。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:27:50
    替索单抗(Tisotumab)报销有什么规定,替索单抗(Tisotumab)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。替索单抗(Tisotumab)是一种针对肿瘤的单克隆抗体,近年来在治疗恶性肿瘤方面显示出良好的潜力,尤其是在宫颈癌和卵巢癌的治疗中。随着临床研究的深入,替索单抗的应用逐渐受到重视,但在其推广的同时,关于药品的报销政策也成为患者和医疗机构关注的焦点。本文将详细介绍替索单抗的报销规定及相关影响。 1. 替索单抗的适应症与治疗背景 替索单抗主要用于治疗某些类型的恶性肿瘤,其中以宫颈癌和卵巢癌为主。根据临床试验结果,该药物能有效抑制肿瘤细胞的生长,提高患者的生存率。由于宫颈癌和卵巢癌的高发病率,替索单抗的上市为患者提供了新的治疗选择。 2. 报销政策的制定背景 针对替索单抗的报销政策,医疗保险机构通常依据药物的临床有效性、安全性以及费用效益来制定。随着越来越多的临床数据支持替索单抗的临床应用,相关部门正在考虑将其纳入报销范围,以减轻患者的经济负担。 3. 国家医保报销范围 替索单抗是否纳入国家医保报销范围,通常需要经过国家医疗保障局的审核。如果获批,其在适应症方面将受到严格限制,只有符合特定条件的患者才能申请报销。此外,不同地区的报销标准可能存在差异,患者需与当地医保机构确认具体政策。 4. 医疗机构和患者的责任 在替索单抗的报销过程中,医疗机构需提供详尽的临床方案和患者的病历证明,以支持患者的报销申请。同时,患者也应当提供相关的医疗费用发票和药品购买凭证。这样可以提高报销的成功率,保障患者的合法权益。 在替索单抗的广泛应用和报销政策的探索中,患者与医疗机构的共同努力显得尤为重要。希望通过不断完善的医疗保障体系,让更多患者受益,获得及时、有效的治疗。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:32:10
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