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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan

全部名称:
拓达维,Trodelvy
适应人群:
用于尿路上皮癌,治疗三阴性乳腺癌中位生存12.1个月
规格:
180mg
厂家:
印度纳科Natco制药有限公司
有效期:
24个月
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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan的说明
戈沙妥珠单抗(Sacituzumab govitecan)
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戈沙妥珠单抗 Sacituzumab govitecan说明书概述

  生产厂家

  美国immunomedics

  成分

  一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,由以下三个成分组成:人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ(也称为萨昔妥珠单抗),它与Trop-2(滋养细胞表面抗原-2)结合;药物SN-38,拓扑异构酶抑制剂;一种可水解连接剂(称为CL2A),将人源化单克隆抗体与SN-38连接起来。

  性状

  灰白色至淡黄色冻干粉

  适应症

  1、适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗,其中至少一种用于转移性疾病。

  无进展生存期:戈沙妥珠单抗4.8个月,高于单药化疗治疗1.7个月。

  客观缓解率33.3%——FDA戈沙妥珠单抗说明书乳腺癌两项不同临床试验数据

  2、用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者,这些患者以前曾接受过含铂化疗和程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂。

  客观缓解率27.7%——FDA戈沙妥珠单抗说明书尿路上皮癌临床试验数据

  用法用量

  不要替代伊立替康或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

  推荐剂量

  1、推荐剂量为10 mg/kg,每周静脉注射一次,分别在21天治疗周期的第1天和第8天。

  继续治疗,直到疾病进展或产生不可接受的毒性。

  不要给剂量大于10 mg/kg。

  2、只能用于静脉注射,不可用于静脉推注。

  3、第一次注射:管理注射3小时以上。

  在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者,观察输液相关反应的体征或症状,可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

  4、随后注射:如果耐受,则注射1至2小时。

  观察患者在输液过程中和输液后至少30分钟。

  输液前

  在每次用药前,建议预先用药以预防输注反应和预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)

  1、在输注前使用退热药、h1和h2阻滞剂和糖皮质激素可用于既往有输注反应的患者。

  2、预先使用两种或三种药物联合方案(例如,地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂,以及其他药物)。

  不良反应的剂量调整

  如果患者出现输注相关反应,应减缓或中断输注速率。

  危及生命的输液相关反应则永久停止治疗。

不良反应出现剂量调整
严重中性粒细胞减少

4级嗜中性粒细胞减少症≥7天,或

3级发热性中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1000/mm3,发热≥38.5°C),

在计划治疗时,3-4级中性粒细胞减少,延迟给药2周或3周,恢复到≤1级

第一次减少25%的剂量,并给药粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
第二次50%剂量减少
第三次停止治疗
在计划治疗时,3-4级中性粒细胞减少,延迟给药超过3周,恢复到≤1级第一次停止治疗
严重的非中性粒细胞减少毒性

任何持续时间的4级非血液学毒性,

任何因未使用止吐药和止泻药进行控制的治疗而引起的3-4级恶心、呕吐或腹泻

其他3-4级非血液学毒性持续>48小时,尽管有最佳的医疗管理,

在计划治疗时,3-4级非中性粒细胞性血液学毒性或非血液学毒性,使剂量延迟2 - 3周恢复到≤1级

第一次减少25%的剂量
第二次减少50%的剂量
第三次停止治疗
如果出现3-4级非中性粒细胞减少的血液学或非血液学毒性,在3周内不能恢复到≤的1级第一次停止治疗

  使用前准备

  1、戈沙妥珠单抗是一种细胞毒性药物,遵循适用的特殊处理和处置程序

  2、根据每个治疗周期开始时患者的体重(或更频繁的情况是,自上次给药以来,患者的体重变化超过10%)计算所需的剂量(mg)

  3、允许将所需数量的小瓶加热至室温

  4、使用无菌注射器,将20 mL的0.9%氯化钠注射液,USP,缓慢注射到每个180 mg的热带小瓶中。

  所得到的浓度将为10 mg/mL

  5、轻轻地旋转的小瓶,并允许溶解高达15分钟。

  不要摇晃。

  只要溶液和容器允许,给药前应目视检查颗粒和变色。

  溶液应不含可见的颗粒,透明和黄色。

  如果重组溶液浑浊或变色,则不要使用重组溶液。

  6、立即使用准备稀释的输液

  7、不要冻结或摇晃。

  保护免受光线照射。

  使用注意

  1、作为静脉注射。

  保护输液袋不受光照的影响

  2、可使用输液泵

  3、不要与其他药品混合使用,或混合输液。

  4、注射完成后,用20 mL 0.9%氯化钠注射液,USP冲洗静脉导管

  药物过量使用

  在一项临床试验中,计划给予的药物剂量高达18mg/kg(约为最大推荐剂量10mg/kg的1.8倍)。

  在这些患者中,严重中性粒细胞减少的发生率较高。

  不良反应

  不良反应:

  1、中性粒细胞减少症

  1、腹泻

  3、过敏和输液相关反应

  4、恶心和呕吐

  实验中最常见的(> 25%)不良反应:

  中性粒细胞减少(61%)、恶心(66%)、腹泻(65%)、疲劳(62%)、脱发(45%)、贫血(42%)、呕吐(39%)、便秘(37%)、食欲下降(34%)、皮疹(32%)和腹痛(28%)。

  禁忌

  严重超敏反应者禁用

  贮存方法

  将小瓶存放在 2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,置于原装纸箱中以避光。不要冻结。

  适用人群

  三阴性乳腺癌、尿路上皮癌成人患者

  药物相互作用

  UGT1A1抑制剂

  同时使用UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率,避免使用UGT1A1抑制剂。

  UGT1A1诱导剂

  在同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者中,SN-38的暴露可能会显著减少,避免使用UGT1A1诱导剂。

  有效期

  24个月

  剂型

  冻干粉

  注意事项

  嗜中性白血球减少症

  患者可发生严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少。

  在任何周期的第1天,绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3,或在任何周期的第8天,中性粒细胞计数低于1000/mm3。

  抑制嗜中性粒细胞减少热。

  由于嗜中性粒细胞减少,可能需要改变剂量。

  腹泻

  戈沙妥珠单抗可导致严重的腹泻。

  在预定治疗时3-4级腹泻保留治疗,在≤1级时恢复给药。

  在腹泻发作时,评估感染原因,如果为阴性,立即启动洛哌丁胺,最初4 mg,每次腹泻2 mg,每日最多16 mg。

  腹泻消退12小时后停用洛哌丁胺。

  其他的支持措施(如液体和电解质替代)也可作为临床需要使用。

  对(如腹部绞痛、腹泻、唾液分泌等)治疗表现出过度胆碱能反应的患者。

  可以接受适当的预药物治疗(如阿托品)进行后续治疗。

  过敏反应和输液相关反应

  严重的过敏反应包括发生的过敏反应,危及生命的过敏反应。

  严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、气喘、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。

  在每次输注期间和每次输注完成后至少30分钟内,密切监测患者的超敏反应和输注相关反应。

  永久停止治疗4级输液相关反应

  恶心和呕吐

  预先使用两种或三种药物联合用药方案(例如,地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK1受体拮抗剂以及其他指示药物),以预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV),额外的止吐药和其他支持措施也可以作为临床需要使用。

  所有患者应给予带回家的药物,并有明确的预防和治疗恶心和呕吐。

  UGT1A1活性降低的患者发生不良反应风险增加

  尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因纯合子的患者发生中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和贫血的风险增加;

  在接受药物治疗时可能发生其他不良反应的风险增加。

  密切监测已知UGT1A1活性降低的不良反应患者。

  根据对有急性早发或异常严重不良反应证据的患者所观察到的不良反应的发病、持续时间和严重程度的临床评估,停用或永久停用戈沙妥珠单抗。

  胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机制,给孕妇使用时,可导致畸性和/或胚胎-胎儿死亡。

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    阿来替尼有副作用吗,阿来替尼(Alectinib)是一种治疗非小细胞肺癌的药物,其常见副作用包括恶心呕吐、便秘、水肿、皮疹、心动过缓、体重增加、乏力、胆红素升高等。此外,阿来替尼也可能导致患者出现视力问题、心跳不规则、呼吸困难、肝功能异常等症状。对于有严重肝损伤的患者,阿来替尼可能会加重肝脏的损伤。阿来替尼(Alectinib)是一种针对特定类型肺癌的靶向药物,主要用于治疗ALK基因重排阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。尽管阿来替尼在临床治疗中显示了较好的疗效,但作为一种药物,它也可能带来一些副作用。本文将探讨阿来替尼的副作用、影响因素及管理策略,以帮助患者理解这一治疗选择。 1. 阿来替尼的常见副作用 阿来替尼的常见副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻和食欲下降。这些副作用往往在治疗开始后的几周内出现,并可能对患者的日常生活造成一定影响。此外,部分患者可能会经历头痛、皮疹、肌肉疼痛等症状。了解这些副作用的性质,可以帮助患者及其家庭做出适当的应对措施。 2. 可能的严重副作用 虽然阿来替尼的常见副作用相对轻微,但也有一些严重的副作用需予以关注。例如,阿来替尼可能会导致肺部相关的并发症,包括间质性肺病(ILD),这在临床中是一个较为重要的风险。此外,肝功能异常也可能发生,患者在接受治疗时需定期检查肝功能指标,以防止潜在的肝损害。 3. 副作用的影响因素 阿来替尼的副作用与多种因素相关,包括患者的年龄、性别、基础疾病、既往的治疗史及自身对药物的反应等。年轻患者通常对药物的耐受性较好,而老年患者可能更容易出现副作用。此外,个体代谢差异也会导致不同患者对阿来替尼的反应不同,因此在治疗过程中需要根据患者的具体情况进行调整。 4. 管理副作用的策略 对于阿来替尼治疗中出现的副作用,患者可以采取一些管理策略以减轻不适。例如,针对恶心和呕吐,可以在医生指导下使用抗恶心药物;饮食上可选择清淡易消化的食物,以减轻胃肠道不适。定期与医生沟通,及时报告副作用,亦可帮助调整治疗方案,确保疗效与安全性并重。 综上所述,阿来替尼虽然在治疗ALK阳性的非小细胞肺癌中展现了良好的效果,但患者在使用过程中也可能遇到一定的副作用。了解这些副作用及其管理策略,不仅能帮助患者更好地应对治疗,还能为临床医生提供更精准的治疗指导,从而提高患者的生活质量与治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:02:59
    戊苯可宁在国内上市了吗,戊苯可宁(valbenazine)美国上市时间:2017年4月11日;目前国内未上市。戊苯可宁(Valbenazine)是一种新型药物,主要用于治疗迟发型运动障碍,这是一种由于长期使用某些抗精神病药物而引发的运动异常。随着医学研究的不断深入,该药物的研发和市场上市受到广泛关注。本文将探讨戊苯可宁在中国的上市情况及其影响。 1. 戊苯可宁的作用机制 戊苯可宁作为一种选择性单胺再摄取抑制剂,主要通过调节中枢神经系统内的多巴胺水平来减轻运动症状。其独特的作用机制使得它能够有效减少因抗精神病药物长期使用而产生的迟发型运动障碍症状,提升患者的生活质量。 2. 国外上市状况 戊苯可宁在2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个专门用于治疗迟发型运动障碍的药物。这一批准标志着该领域治疗选择的突破,并为许多患者提供了新的治疗希望。药物上市后获得了较好的临床反馈,显示出良好的安全性和有效性。 3. 国内市场动态 尽管戊苯可宁在国外成功上市,但在中国的审批进展相对缓慢。在国内,迟发型运动障碍的治疗方案相对有限,患者面临着治疗选择匮乏的问题。因此,戊苯可宁的引进被广泛期待。目前,相关的临床试验和上市申请正在进行中,但具体的上市时间尚未确定。 4. 未来展望 如果戊苯可宁成功在国内上市,将为迟发型运动障碍患者带来新的希望。它的引入不仅提供了新的治疗手段,同时也促使国内医药行业加大对该类疾病研究的投入。未来,随着新药的持续研发与上市,患者的治疗选择将更加丰富,整体医疗水平也将得到提升。 戊苯可宁在国内的上市进展引起了广泛关注,虽然目前尚未正式上市,但对患者而言,这款新药的潜力与希望不可小觑。期待在不久的将来,这种创新药物能够顺利进入中国市场,造福广大患者。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:56:35
    丹青胶囊是一种市面上常见的保健品,有人声称它具有预防心脏病发作的作用。就目前的科学研究和医学证据而言,丹青胶囊预防心脏病发作的效果并不明确。 心脏病是一种全球范围内的主要健康问题,包括心绞痛、心肌梗死和心力衰竭等。预防心脏病的一些有效方法包括保持健康的饮食习惯、进行适当的运动、戒烟以及定期进行体检。 丹青胶囊包含一系列天然成分,如黄酮类化合物、多酚类、维生素等,有些人相信这些成分对心脏健康有益。尽管这些成分确实对健康有一定积极影响,但是丹青胶囊是否可以作为预防心脏病发作的方法尚未得到充分证实。 在医学领域,仍然需要更多科学研究来证实丹青胶囊对心脏病的预防效果。只有经过严格的临床试验和科学验证,才能确定某种药物或保健品的确切功效和安全性。 值得指出的是,预防心脏病的最有效方法还是要保持健康的生活方式。这包括良好的饮食习惯,适量的运动,保持健康体重,戒烟和限制饮酒等。此外,定期体检和遵循医生的建议也是预防心脏病的重要步骤。 因此,对于那些关心心脏健康的人来说,最好的做法是将丹青胶囊或其他保健品作为一种辅助手段,而不是将其作为唯一的预防心脏病的方法。重要的是要通过科学的方式来保护自己的心脏健康,始终保持良好的生活习惯和定期的医疗检查。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:00:17
    硝苯地平是一种常用的钙通道阻滞剂,主要用于治疗高血压和心绞痛。而钙拮抗剂是一类通过干扰钙离子进入细胞的药物,广泛用于心血管疾病的管理。因此,探讨硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂的联合使用在临床治疗中的可行性,具有重要的实际意义。 硝苯地平的作用机制 硝苯地平通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道,降低钙离子内流,导致血管舒张和心脏负荷减轻,从而达到降低血压和改善心绞痛症状的作用。这种机制使得硝苯地平在心血管疾病管理中发挥着重要作用。 钙拮抗剂的分类与作用 钙拮抗剂主要分为三类:第一类是杰特类(如硝苯地平、氨氯地平),第二类是苯烯类(如维拉帕米),第三类是芦丁类(如地尔硫卓)。不同类型的钙拮抗剂在作用机制和临床应用上有所不同。例如,维拉帕米还具有一定的抗心律失常作用,而地尔硫卓则在心率控制方面表现优异。 联合使用的可行性 1. 降低不良反应风险 在某些情况下,单一钙拮抗剂的疗效可能无法满足患者的临床需求。这时,可以考虑将硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂联合使用,以增强降压效果并改善心脏功能。需要注意的是,两种钙拮抗剂联合使用可能会增加低血压及其他不良反应的风险,因此在使用前应进行充分评估。 2. 特定临床情况的应用 某些临床情况下,患者可能需要采用多种药物控制病情,例如心力衰竭合并高血压或心绞痛患者。此时,适当联合使用硝苯地平缓释片和钙拮抗剂可能有助于更好地控制症状和改善生活质量。医生应根据患者的具体病情、年龄、肾功能等因素,制定个体化的治疗方案。 注意事项 1. 药物相互作用:硝苯地平与其他针对心血管系统的药物联合使用时,可能会存在相互作用,导致不良反应增加。因此,在临床中应注意监测药物之间的相互作用。 2. 定期监测:联合用药期间,患者的血压、心率及相关生化指标需要进行定期监测,以防止低血压以及其他副作用的发生。 3. 遵医嘱用药:患者在使用任何药物联用方案时,必须遵循专业医生的指导,保证安全有效。 结论 硝苯地平缓释片可以与其他钙拮抗剂联合使用,但需谨慎评估潜在风险和相互作用。个体化的治疗方案,对促进患者病情的改善至关重要。对于不同病症与患者状态,临床医师应充分考虑,以制定最佳治疗策略,实现更好的治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:51:29
    氟哌啶醇报销有什么规定,氟哌啶醇(haloperidol)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各个地区的医保报销比例不同,一般在50%~70%之间。氟哌啶醇是一种常用的抗精神病药物,广泛用于治疗精神分裂症、躁狂症、精神障碍以及抽动秽语综合症等精神疾病。在中国,氟哌啶醇的报销政策对患者的治疗和经济负担有着重要影响。本文将探讨氟哌啶醇的报销规定及相关影响因素。 1. 氟哌啶醇的药物背景 氟哌啶醇(Haloperidol)是一种典型的抗精神病药物,主要通过阻断多巴胺受体来发挥作用。它常用于治疗各种精神疾病,尤其是精神分裂症和躁狂症。同时,氟哌啶醇在抽动秽语综合症的管理中也被广泛应用。由于其疗效显著,氟哌啶醇在临床上得到了广泛使用。 2. 药品报销政策概述 在中国,药品的报销政策由国家医药卫生部门制定,并由各地方政府具体实施。氟哌啶醇的报销通常属于国家基本医疗保险的范围内。患者在符合一定条件下,可以申请医疗保险报销,减轻用药经济负担。具体的报销比例和报销范围可能因地区和保险计划的不同而有所区别。 3. 报销条件 为了确保氟哌啶醇的报销,患者需要满足一定的条件。首先,患者必须由专业医生确诊为相关的精神疾病,并且该药物的使用需在医生的指导下进行。此外,患者还需在医院就诊并获得相应的处方,方可进行报销。部分地区可能要求患者使用的氟哌啶醇为符合国家药品目录的版本。 4. 影响因素 氟哌啶醇的报销情况可能受到多个因素影响,包括所在城市的具体医疗保险政策、医院级别以及患者的个人医保类型等。一般而言,城市医疗资源相对丰富,报销政策也相对完善,而基层医疗机构可能对于报销的执行力度不足。此外,患者的续药和长期治疗需求也可能导致不同的报销体验。 综上所述,氟哌啶醇的报销政策在为患者提供经济支持的同时,也需患者遵循相关的规定与程序。了解这些政策,能够帮助患者更好地应对精神疾病的治疗,同时减轻经济负担,从而提高生活质量。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:42:33
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