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艾加莫德α Efgartigimod alfa

全部名称:
卫伟迦,Vyvgart
适应人群:
用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
规格:
20mg/ml
剂型:
注射剂
厂家:
荷兰Argenx
有效期:
24个月
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艾加莫德α Efgartigimod alfa的说明
艾加莫德α(Efgartigimod alfa)
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艾加莫德α Efgartigimod alfa说明书概述

  适应症

  适用于治疗抗乙胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)

  用法用量

  1、推荐接种疫苗

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、推荐剂量和剂量表

  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药

  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)

  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全

  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束

  3、制备和给药说明

  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml

  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用

  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分

  准备

  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml

  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分

  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml

  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合

  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液

  稀释溶液的储存条件

  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注

  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物

  管理

  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用

  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液

  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路

  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施

  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合

  不良反应

  最常见的不良反应(发生率≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

  禁忌

  尚不明确

  贮存方法

  在冷处(2-8℃)保存,避免光照,直至使用。不要冻结,不要摇晃

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  对其他药物的影响

  艾加莫德α与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的有效性;密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低,当长期使用此类药物对患者护理至关重要时,考虑停用艾加莫德α并使用替代疗法

  有效期

  24个月

  剂型

  注射剂

  生产厂家

  荷兰Argenx

  成分

  本品主要成分为:艾加莫德

  性状

  无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶,稀释后用于静脉输注

  注意事项

  1、感染

  使用本品可能会增加感染的风险,对于活动性感染的患者,延迟艾加莫德α给药,直到感染消失

  在艾加莫德α治疗期间,监测感染的临床体征和症状,如果发生严重感染,给予适当的治疗,并考虑停用艾加莫德α,直到感染消失

  免疫接种

  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

  2、过敏反应

  在接受艾加莫德α治疗的患者中观察到过敏反应,包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难

  给药期间和给药后1小时内,监测患者的过敏反应临床体征和症状,如果给药期间出现过敏反应,停止艾加莫德α输注,并在必要时采取适当的支持措施

  (以上内容参考自美国FDA 艾加莫德α2021.12版说明书)



药品文章
艾加莫德国内有没有上市,艾加莫德(Efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。艾加莫德(efgartigimod)是一种新型的药物,主要用于治疗重症肌无力(MG,Myasthenia Gravis),一种自身免疫性疾病,导致肌肉无力和疲劳。随着对这一疾病的认识逐渐加深,治疗方案的多样化也越来越受到关注。许多人仍然关心艾加莫德在国内是否已经上市,本文将对此进行探讨。 1. 艾加莫德的药理机制 艾加莫德是一种针对免疫系统的单克隆抗体,主要作用于抑制IgG抗体的产生。重症肌无力患者的肌肉无力常常与自身抗体有关,这些抗体会攻击与神经肌肉连接相关的受体。艾加莫德通过减少这些有害抗体的水平,帮助患者改善肌肉功能。 2. 研究与临床试验 为了验证艾加莫德的有效性和安全性,制药公司进行了多项临床试验。这些研究表明,艾加莫德在改善重症肌无力患者的症状方面表现出良好的效果,也获得了国际监管机构的关注。数据结果为艾加莫德在各国的注册提供了强有力的支持。 3. 国内上市的现状 在中国,艾加莫德的上市进程相对缓慢。虽然一些国际药品在获得FDA等国家的批准后会迅速进入中国市场,但艾加莫德仍在国家药品监督管理局(NMPA)的审评过程中。截至目前,尚无确切消息表明其是否已经正式上市,这使得患者和医生在治疗选择上受到了一定的限制。 4. 未来展望 随着中国对创新药物的重视和支持,有关艾加莫德的审批进程可能会加快。未来若能够实现上市,将为广大重症肌无力患者带来新的希望。同时,强化患者教育与药物管理,也有助于提升治疗效果和患者的生活质量。 艾加莫德作为一种具有潜力的新药,尽管在国内的上市进展尚未明确,但其在改善重症肌无力患者症状方面的作用已获得广泛认可。希望未来不久,更多患者能受益于这一新治疗选择。
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2025-04-07 08:03:28
艾加莫德的注意事项和用药禁忌症,艾加莫德(Efgartigimod)的注意事项:1、不要自行改变剂量或停止使用药物,除非得到医生的明确指导;2、在使用艾加莫德期间,患者需要密切监测是否出现过敏反应,如呼吸急促、喉咙肿胀、面部、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀、皮肤荨麻疹或严重瘙痒等症状。如果出现这些症状,应立即就医。艾加莫德(efgartigimod)是一种被广泛应用于重症肌无力治疗的生物制剂,旨在通过调节免疫系统来缓解疾病症状。在使用艾加莫德时,了解其注意事项和用药禁忌症对于保护患者健康至关重要。本文将详细探讨在使用该药物时需要注意的事项和禁忌症。 1. 使用前的评估 在开始艾加莫德治疗前,患者需进行全面的健康评估,包括病史回顾和体格检查。医生应确保患者没有严重的感染或其他可能影响治疗效果的疾病。此外,定期监测肝肾功能及血液指标亦是必要的,以便及时调整治疗方案。 2. 注意潜在的免疫抑制 艾加莫德作为一种免疫调节药物,可能导致免疫系统功能的改变。患者在治疗过程中需警惕感染的迹象,包括发热、咳嗽或其他异常症状。一旦出现这些症状,应立即就医,并告知医生正在使用艾加莫德。 3. 禁忌症概述 艾加莫德并不适合所有患者,特别是有以下情况的患者应避免使用:严重的过敏反应史、严重的心脏病或肝病、正在接受其他免疫抑制治疗的患者等。此外,怀孕和哺乳期间也应谨慎使用该药物,需在专业医生指导下决策。 4. 注意药物相互作用 在使用艾加莫德期间,患者应告知医生所有正在服用的药物,因为某些药物可能与艾加莫德产生相互作用,从而影响治疗效果或增加不良反应的风险。特别是抗生素、抗病毒药物和其他免疫调节剂等,需要特别注意。 总的来说,艾加莫德为重症肌无力患者提供了一种重要的治疗选择,但在应用过程中必须严格遵循医疗指导。了解相关的注意事项和禁忌症,定期监测健康状况,可以帮助患者有效且安全地使用该药物,改善生活质量。
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艾加莫德不良反应严重吗,艾加莫德(Efgartigimod)常见副作用有:1、头痛;2、疲劳感;3、肌肉或关节疼痛;4、腹泻;5、皮疹。艾加莫德(efgartigimod)是一种新型的单克隆抗体药物,主要用于治疗重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)。随着这类治疗手段的推出,患者对其有效性和安全性的关注也逐渐增加。本文将探讨艾加莫德的不良反应,尤其是其严重性,以帮助患者和医务人员更好地理解这款药物的风险与收益。 1. 艾加莫德的基本信息 艾加莫德是一种针对免疫系统的药物,专门设计用于降低与自身免疫性疾病相关的抗体水平。在重症肌无力患者中,抗体水平的升高会抑制神经和肌肉之间的信号传递,导致肌肉疲劳和无力。艾加莫德通过阻断这些不良抗体的作用,有助于减轻症状,提高患者的生活质量。 2. 常见不良反应 在临床使用中,艾加莫德可能会引发一些常见的不良反应,如头痛、恶心、腹泻及注射部位的疼痛等。这些不良反应通常较轻微,多数患者能够耐受,并在一段时间后自行缓解。 3. 严重不良反应的风险 虽然大部分不良反应较为轻微,但艾加莫德仍可能引发一些较为严重的副作用。临床研究中,部分患者报告了感染风险增加的情况,尤其是在长期使用药物后。此外,也有少数患者出现过敏反应或血液系统的异常情况,这些问题需要及时监测与处理。 4. 风险与收益的权衡 在考虑使用艾加莫德时,患者和医生需进行全面的风险评估。尽管可能存在严重不良反应的风险,但对于重症肌无力患者而言,控制病情并改善生活质量的益处往往超过这些潜在风险。患者在使用期间应定期接受检查,确保及时发现并处理不良反应。 综上所述,艾加莫德作为一种治疗重症肌无力的新药,具有一定的不良反应风险。虽然大多数副作用较为轻微,但也存在一些严重的不良反应的可能性。因此,在使用该药物时,患者应与医生密切合作,进行风险评估和管理,以确保治疗的安全性和有效性。
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2025-03-30 11:46:20
艾加莫德用法用量、副作用、注意事项,艾加莫德(efgartigimod)常见副作用有:1、头痛;2、疲劳感;3、肌肉或关节疼痛;4、腹泻;5、皮疹。艾加莫德(efgartigimod)是一种治疗特定免疫性疾病的药物,主要用于治疗免疫性血小板减少性紫癜和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等自身免疫性疾病,其疗效如下:1、有助于增加血小板数量,减少或防止出血症状。疗效通常在治疗后的几周内开始显现;2、有助于减轻神经系统症状,改善肌肉力量和功能。疗效的出现可能需要几个月;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。艾加莫德(efgartigimod)是一种新型的治疗药物,主要用于重症肌无力的治疗。重症肌无力是一种自身免疫性疾病,导致肌肉无力和疲劳,严重影响患者的生活质量。艾加莫德通过调节免疫系统,减少抗体的产生,从而缓解症状。本文将详细介绍艾加莫德的用法用量、副作用及注意事项。 1. 用法用量 艾加莫德的推荐用法通常为静脉输注。成人患者在初始治疗时,通常采用每周一次的给药方式,连续注射数周,具体的剂量和使用频率应根据医生的建议和患者的具体情况而定。治疗过程中,医生会根据患者的反应和副作用调整剂量。 2. 副作用 虽然艾加莫德能够有效改善重症肌无力的症状,但也可能产生一些副作用。常见的副作用包括注射部位反应、头痛、乏力及上呼吸道感染等。有些患者在使用后可能会出现过敏反应或免疫系统抑制的症状,如感染风险增加等。因此,在使用艾加莫德期间,患者应密切观察身体反应,并及时与医生沟通。 3. 注意事项 在使用艾加莫德之前,患者应告知医生自身的病史,特别是对药物过敏、免疫系统疾病以及其他正在服用的药物。同时,孕妇和哺乳期女性使用艾加莫德时需谨慎,必须权衡其潜在风险和获益。此外,患者在治疗期间应定期复查身体,以早期发现可能的并发症。 4. 使用总结 艾加莫德作为重症肌无力的治疗选择,展现了良好的疗效和相对安全性。但由于可能存在副作用和注意事项,患者务必在专业医生的指导下使用。综合考虑患者的情况,合理调整用药方案,能有效提高治疗效果,并降低风险,让患者早日恢复健康。
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药品问答
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