欢迎来到找药网!

拉罗尼酶 laronidase

全部名称:
Aldurazyme
适应人群:
适用于患有Hurler和Hurler-Scheie型黏多糖贮积症I (MPS I)
规格:
2.9mg/5mL
剂型:
注射剂
厂家:
BioMarin Pharmaceutical Inc.
有效期:
24个月
海外直邮
药师指导
隐私服务
签订合同
拉罗尼酶 laronidase的说明
拉罗尼酶(laronidase)适用于患有Hurler和Hurler-Scheie型黏多糖贮积症I(MPSI)的成人和儿童患者,以及具有中度至重度症状的Scheie型患者。
在线
问题仍未解决?医学顾问真人在线,一对一免费为您答疑
已服务超323万人
18位医学顾问在线
1分钟内回复
服务时间:8点至23点
马上提问
栏目导航
拉罗尼酶 laronidase说明书概述

  商品名称:Aldurazyme

  英文名称:laronidase

  中文名称:拉罗尼酶

  全部名称:拉罗尼酶、Aldurazyme、laronidase

  适应症

  ALDURAZYME适用于患有Hurler和Hurler-Scheie型黏多糖贮积症I (MPS I)的成人和儿童患者以及具有中度至重度症状的Scheie型患者。

  剂型和规格

  注射:2.9mg/5mL(0.58mg/mL)laronidase。

  用法用量

  1、推荐剂量

  1)ALDURAZYME的推荐给药方案为每周静脉输注一次,每次0.58 mg/kg体重。建议在开始输注前60分钟进行预处理,预处理药物可能包括抗组胺药、解热镇痛药或两者兼有[参见“警告与注意事项”]。

  2)每瓶ALDURAZYME在5.0毫升(mL)溶液中提供2.9毫克(mg)的laronidase,仅供单次给药。

  3)请勿将药瓶使用一次以上。

  4)必须使用无菌技术,用0.9%氯化钠注射液(USP)将输注浓缩液稀释至最终体积100 mL或250 mL。

  5)输注的最终体积由患者的体重决定。

  6)体重20 kg或以下的患者应接受100 mL的总量。

  7)体重超过20 kg的患者应接受250 mL的总量[参见“剂量和用法”]。

  8)对于有潜在心脏或呼吸功能损害且体重高达30 kg的患者,医生可考虑将ALDURAZYME稀释至100 mL,并以降低的输注速率给药[参见“剂量与给药”,“警告与注意事项”,“不良反应”]。

  2、使用说明

  按照以下步骤制备并使用ALDURAZYME。使用无菌技术。使用低蛋白结合容器制备ALDURAZYME,并使用配备有串联低蛋白结合0.2微米过滤器的低蛋白结合输液器给药。没有关于稀释的ALDURAZYME与玻璃容器相容性的信息。

  1)根据患者的体重和0.58 mg/kg的推荐剂量,使用以下公式确定要稀释的药瓶数量:

  患者体重(kg)×1ml/kg aldurazym = aldurazym的总毫升数aldurazym的总毫升数,每小瓶5ml =小瓶总数。

  2)四舍五入至下一整瓶。从冰箱中取出所需数量的小瓶,使其达到室温。请勿加热或微波加热小瓶。

  3)从小瓶中取出ALDURAZYME之前,目视检查每个小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ALDURAZYME溶液应为透明至微乳白色,无色至淡黄色。溶液中可能存在一些半透明物质。如果溶液变色或溶液中有颗粒物,请勿使用。

  4)从输液袋中取出并丢弃一定体积的0.9%氯化钠注射液(USP),其体积等于要添加的ALDURAZYME浓缩物的体积。

  5)小心从适当数量的小瓶中缓慢取出计算体积的ALDURAZYME,以避免过度搅动。请勿使用过滤针,因为这可能会引起搅动。搅动可能使ALDURAZYME变性,使其失去生物学活性。

  6)将ALDURAZYME溶液缓慢加入0.9%氯化钠注射液(USP)中,小心避免搅动溶液。请勿使用过滤针。

  7)轻轻转动输液袋,确保ALDURAZYME的正确分布。不要摇晃溶液。

  8)整个输注体积(体重20 kg或以下的患者100 mL,体重大于20 kg的患者250 mL)应在约3至4小时内输注完毕。在耐受的情况下,第1小时内可每15分钟递增初始输注速率10 g/kg/hr,直至达到200 g/kg/hr的最大输注速率。然后在输注剩余时间(2-3小时)内保持最大速率,如表1和表2所示。

  9)使用配有低蛋白结合0.2 m直列式过滤器的低蛋白结合输液器为患者服用稀释的ALDURAZYME溶液。

  表1:100mL ALDURAZYME输注的增量率(用于体重20 kg或以下的患者)

  输注速率提高输液速度的标准

  2mL/小时× 15分钟(10 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  4mL/小时× 15分钟(20 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  8mL/小时× 15分钟(50 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  16mL/小时× 15分钟(100 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  32mL/小时× ~3小时(200 mcg/kg/小时)在输液的剩余时间里。

  表2:250mL ALDURAZYME输注的增量率(用于体重大于20 kg的患者)

  输注速率提高输液速度的标准

  5mL/小时× 15分钟(10 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  10mL/小时× 15分钟(20 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  20mL/小时× 15分钟(50 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  40mL/小时× 15分钟(100 mcg/kg/小时)获取生命体征,如果稳定则增加速率至…

  80mL/小时×约3小时

  (200微克/千克/小时)在输液的剩余时间里。

  ALDURAZYME不含任何防腐剂;因此,用生理盐水稀释后,应立即使用输液袋。如果无法立即使用,应将稀释溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存36小时。除输注期间外,不建议在室温下储存稀释溶液。任何未使用的产品或废料都应按照当地要求进行丢弃和处理。

  ALDURAZYME不得与其他药品在同一输液中一起服用。尚未评估溶液中的ALDURAZYME与其他产品的相容性。

  不良反应

  主要不良反应见下表:

  MedDRA系统器官类(SOC) MedDRA优先术语(N=22) ALDURAZYME n (%)(N=23)

  安慰剂n (%)

  血液和淋巴系统疾病

  血小板减少2 (9)0

  眼部疾病

  角膜混浊2 (9)0

  一般疾病和给药部位条件

  胸痛2 (9)0

  面部浮肿2 (9)0

  重力性水肿2 (9)0

  注射部位疼痛2 (9)0

  注射部位反应4 (18)2 (9)

  肝胆疾病

  高胆红素血症2 (9)0

  感染和寄生虫病

  脓肿2 (9)0

  上呼吸道感染7 (32)4 (17)

  神经系统疾病

  反射亢进3 (14)0

  感觉异常3 (14)1 (4)

  皮肤和皮下组织疾病

  鲁莽的8 (36)5 (22)

  血管疾病

  低血压2 (9)0

  静脉通路不畅3 (14)0

  注意事项

  1、过敏反应和超敏反应

  在患者接受ALDURAZYME输注期间或输注后3小时内,观察到过敏反应和严重的超敏反应。其中一些反应危及生命,包括呼吸衰竭、呼吸窘迫、喘鸣、呼吸急促、支气管痉挛、阻塞性气道疾病、缺氧、低血压、心动过缓和荨麻疹。如果发生过敏反应或其他严重的超敏反应,立即停止输注ALDURAZYME,并开始适当的药物治疗。由于MPS I患者中冠状动脉疾病的患病率增加,如果考虑在这些患者中使用肾上腺素,应小心谨慎。干预措施包括复苏、机械通气支持、紧急气管切开、住院以及使用吸入性β-肾上腺素能激动剂、肾上腺素和静脉注射皮质类固醇进行治疗[参见“不良反应”]。

  在ALDURAZYME的临床研究和上市后安全性经验中,约1%的患者发生了严重或严重的超敏反应。在MPS I患者中,先前存在的上气道阻塞可能导致了某些反应的严重程度。由于存在严重超敏反应的可能性,当服用ALDURAZYME时,应立即提供适当的医疗支持。由于可能会出现复发性反应,一些出现初始严重反应的患者可能需要长期观察。

  应考虑过敏或严重超敏反应后重新给予醛脲酶的风险和益处。如果决定重新服用本产品,应格外小心,并采取适当的复苏措施。

  2、与给药相关的急性呼吸系统并发症

  在输注ALDURAZYME时患有急性发热性或呼吸道疾病的患者发生输注反应的风险可能更大。服用醛脲酶前,应仔细考虑患者的临床状态,并考虑延迟输注醛脲酶。一名急性支气管炎和缺氧患者在第一次输注ALDURAZYME期间出现呼吸急促增加,在没有干预的情况下消退。患者的呼吸症状在完成输注后30分钟内恢复,并对支气管扩张剂治疗有反应。输注后约6小时,患者出现咳嗽,然后呼吸骤停,并死亡。

  睡眠呼吸暂停常见于MPS I患者。在开始使用ALDURAZYME治疗之前,应考虑评估气道通畅情况。睡眠期间使用补充氧或持续气道正压(CPAP)的患者应在输注期间随时接受这些治疗,以防发生输注反应或因使用抗组胺药物引起的极度嗜睡/睡眠。

  3、急性心肺衰竭的风险

  对易发生液体超负荷的患者,或患有急性潜在呼吸系统疾病或心脏和/或呼吸功能受损且需要限制液体摄入的患者,使用ALDURAZYME时应小心谨慎。这些患者在输注期间可能有心脏或呼吸状态严重恶化的风险。在输注ALDURAZYME期间,应随时提供适当的医疗支持和监测措施,部分患者可能需要根据患者的个人需求延长观察时间[参见“不良反应”]。

  4、输注反应

  由于输液反应的可能性,患者应在输液前服用解热和/或抗组胺药物。如果发生输注反应,无论是否进行预处理,降低输注速率、暂时停止输注或给予额外的解热和/或抗组胺药物均可改善症状[参见“不良反应”]。

  特殊人群用药

  1、妊娠

  来自已发表病例报告的可用数据和孕妇使用ALDURAZYME的上市后经验不足以评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。

  2、哺乳

  目前尚无关于人乳中是否存在laronidase或其对产奶量的影响的数据。在少数哺乳期妇女中使用laronidase的上市后病例中,未报告母乳喂养婴儿的不良作用。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对ALDURAZYME的临床需求以及ALDURAZYME或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童产生的任何潜在不良影响。

  3、儿童用药

  在一项为期52周、开放标签、非对照的临床研究中,对20例年龄为6个月至5岁的MPS I患者进行了ALDURAZYME的安全性和有效性评估,发现其与ALDURAZYME在6至18岁儿童患者和成人中的安全性和有效性相似[参见“不良反应”,“临床研究”]。

  4、老年用药

  ALDURAZYME的临床研究不包括65岁及以上的患者。尚不清楚他们的反应是否与年轻患者不同。

  禁忌症

  无。

  药物过量

  没有关于ALDURAZYME用药过量的报告。在临床研究中,少数患者接受的剂量最高为1.2 mg/kg体重(每周一次)或1.8 mg/kg体重(每两周一次)。每周服用1.2 mg/kg体重或每隔一周服用1.8 mg/kg体重的患者报告的不良事件与每周服用0.58 mg/kg体重的患者报告的不良事件相似。

  成分

  laronidase

  性状

  无菌无色至淡黄色、透明至微乳白色溶液。

  贮存方法

  1、将小瓶ALDURAZYME置于2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏。

  2、请勿冷冻或摇晃。

  3、避光。

  4、本产品不含防腐剂。

  生产厂家

  BioMarin Pharmaceutical Inc.



药品文章
药品问答
最新问答
    肝脏是人体内重要的代谢器官,承担着解毒、合成蛋白质、储存营养物质以及调节血液中酶水平等多种功能。在现代社会中,由于饮食不规律、压力过大、环境污染等因素,肝脏健康受到严重威胁,许多人出现了肝脏酶水平异常的情况。常见的肝功能指标如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等,如果这些酶的水平升高,可能暗示着肝脏正面临压力或损伤。因此,如何有效调节肝脏酶水平,恢复肝脏健康,成为了人们关注的焦点。 益肝灵软胶囊的成分和作用 益肝灵软胶囊是一种旨在维护和改善肝脏健康的保健产品,主要成分通常包括多种中草药提取物、氨基酸、维生素及微量元素等。根据产品配方的不同,这些成分之间可能通过协同作用,帮助改善肝脏的功能,调节肝脏酶的水平。 1. 中药成分:益肝灵软胶囊中的中草药成分,如奶蓟草、枸杞、丹参等,广泛被研究表明具有护肝解毒的效果。其中,奶蓟草提取物被认为能够促进肝细胞再生,改善肝功能。 2. 促进代谢:一些成分如氨基酸、维生素B群等,能够增强肝脏的代谢功能,帮助肝细胞更好地进行生物合成与解毒,从而间接调节肝脏酶水平。 3. 抗氧化作用:肝脏是体内重要的抗氧化中心,良好的抗氧化能力能够保护肝细胞不受损伤,维持酶水平的正常范围。 科学研究与临床应用 虽然市场上关于益肝灵软胶囊的宣传较为广泛,但关于其调节肝脏酶水平的科学研究仍在不断进行中。有部分研究表明,健康人群在定期服用益肝灵软胶囊后,其肝功能指标有所改善,但这往往与饮食结构、生活方式等多种因素密切相关。 需要注意的是,药物或保健品的效果因个体差异而异,不同患者的肝脏状况、基础疾病、饮食习惯等都可能影响肝脏酶水平的变化。因此,在使用益肝灵软胶囊时,建议在医生的指导下进行,尤其是在已有肝脏疾病或酶水平异常的情况下。 结论 益肝灵软胶囊作为一种辅助保健产品,具有调节肝脏健康的潜力。通过合理的饮食、规律的生活方式和必要的医学监测,结合益肝灵软胶囊的使用,可能有助于改善肝脏酶水平,促进肝脏健康。尚需更多科学研究来验证其具体效果和机制。因此,在选择使用前,最好咨询专业人士的意见,以确保安全有效。 [ 详情 ]
    已帮助903人
    2025-03-19 15:06:23
    贝林妥欧单抗多少钱,贝林妥欧单抗(Blinatumomab)的版本有:1、AmgenTechnology(Ireland)UnlimitedCompany生产版本;2、美国安进生产版本。代购价格是9615元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种新型的双特异性T细胞连接抗体,主要用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。近年来,随着其临床应用的增加,患者和医务工作者对于该药物的价格信息也越来越关注。本文将详细介绍贝林妥欧单抗的价格以及相关的经济因素。 1. 贝林妥欧单抗的价格概述 贝林妥欧单抗的价格因地区、医院、药品采购渠道等多种因素而异。在欧美国家,这种药物的单剂量价格通常在几千到几万美元之间。具体而言,药品的定价常常受制于市场需求、制造成本以及保险支付政策等影响。 2. 国内市场的定价情况 在中国市场,贝林妥欧单抗在一定程度上受到进口药物价格政策的影响。由于该药物是进口药,价格通常较高,但具体售价可能随着时间的推移和政策的调整而有所变化。而且,国内对该药物的支付政策和保险覆盖也可能影响患者的实际负担。 3. 医疗保险的覆盖情况 在一些国家和地区,贝林妥欧单抗可以通过医疗保险部分报销。不同保险计划的覆盖范围各异,患者在使用该药物前应详细了解自己所在地区的相关政策。这对于降低患者的经济负担和提高治疗的可及性尤为重要。 4. 未来的价格趋势 随着生物医药技术的不断进步和市场竞争的加剧,预计贝林妥欧单抗的价格可能会出现一定的调整。此外,随着更多同类药物的研发和上市,市场竞争可能促使药品价格逐步下降,从而让更多患者受益于这一先进的治疗手段。 贝林妥欧单抗作为一种针对前体B细胞急性淋巴细胞白血病的创新治疗方案,其价格受多种因素影响,患者在治疗前应根据自身情况及当地政策进行全面了解,以便做出最佳的经济选择。 [ 详情 ]
    已帮助1450人
    2025-03-19 14:48:14
    地加瑞克国内有没有上市,地加瑞克(degarelix)于2008年12月24日在美国FDA获准上市,在中国上市时间是2019年7月24日。地加瑞克(Degarelix)是一种用于治疗前列腺癌的药物,它是一种抗雄激素药物,在临床上被广泛应用以减缓或控制由于雄激素刺激而引发的癌症进展。本文将探讨地加瑞克在中国的上市情况及其相关背景。 1. 地加瑞克的药理作用 地加瑞克是一种选择性促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过快速降低体内雄激素水平来抑制前列腺癌细胞的生长。与传统的GnRH激动剂不同,地加瑞克能够立即降低睾酮水平,避免初始的雄激素激增反应。这使其成为一种有效的治疗选择,特别适用于需要迅速控制病情的患者。 2. 地加瑞克在中国的监管情况 截至目前,地加瑞克在中国的注册和上市情况仍处于关注阶段。根据国家药品监督管理局的相关资料,截至2023年并没有正式批准地加瑞克在中国市场上市。这意味着虽然该药物在其他国家(如美国和欧洲)已获得批准并临床使用,但在中国的患者可能无缘于这种有效治疗选择。 3. 前列腺癌治疗的其他选择 在中国,尽管地加瑞克未上市,但针对前列腺癌的治疗方案依然多样。医生通常会依据患者的具体情况推荐其他选择,包括手术、放疗以及一些其他类型的激素治疗药物。这些治疗方式在临床实践中也取得了一定的疗效,但患者仍需要定期检查和监测病情变化。 4. 未来上市的可能性 尽管地加瑞克目前未在中国上市,但随着对前列腺癌治疗需求的不断增加以及对新药物的逐步认可,未来有可能会见到该药物的上市动向。医药行业的不断发展和监管改革或将为地加瑞克及其他创新疗法的引入提供机会。 地加瑞克作为一种有效的前列腺癌治疗药物,在其他国家已被广泛使用,但在中国尚未上市。这一现状引发了患者和医疗界的广泛关注,期待未来能够早日实现该药物在中国的注册和应用,为更多患者带来福音。 [ 详情 ]
    已帮助1129人
    2025-03-19 14:43:49
    替吉奥的药物相互作用是什么,替吉奥(Tegafur)是一种口服抗癌药物,也是氟尿嘧啶类化学药物的一种。通过代谢转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)。替吉奥常用于治疗消化道肿瘤,如胃癌、结直肠癌等。它通常与卡培他滨和亚叶酸联合使用,形成一种联合化疗方案。主要抑制肿瘤细胞的生长和扩散,控制肿瘤的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。替吉奥(Tegafur)是一种常用于胃癌治疗的化疗药物。其主要成分为氟尿嘧啶的前体,能够有效抑制癌细胞的生长。不过,替吉奥在治疗过程中可能会与其他药物发生相互作用,从而影响其疗效或增加不良反应。因此,了解替吉奥的药物相互作用对于胃癌患者的安全用药至关重要。 1. 替吉奥的药理机制 替吉奥是一种抗代谢药物,其主要通过抑制胸苷酸合成酶来发挥作用。此酶在DNA合成中起关键作用,因此替吉奥能够有效阻止癌细胞的增殖。药物在体内代谢后,转化为氟尿嘧啶,进行抗肿瘤的效果。了解其药理机制有助于掌握与其他药物的相互作用。 2. 常见的药物相互作用 替吉奥在与某些药物共同使用时,可能会出现相互作用。例如,当与华法林等抗凝药物联用时,可能会增加出血风险。此外,与某些抗生素或抗真菌药物共同使用时,可能会影响替吉奥的代谢,从而影响其疗效。医生在开具这些药物时,通常会仔细评估患者的用药组合。 3. 临床观察与研究 在临床应用中,关于替吉奥的药物相互作用的研究逐渐增多。有研究表明,替吉奥与奥沙利铂、顺铂等化疗药物联合使用时,可能会产生不同程度的药物相互作用。这些相互作用可能会导致毒性增强或疗效下降,因此需要根据患者的具体情况来调整用药方案。 4. 患者的用药管理 患者在接受替吉奥治疗期间,应定期与医生沟通,报告可能出现的不良反应或其他用药情况。了解自己的用药史,尤其是正在使用的非处方药和保健品,帮助医生更好地评估药物相互作用的风险。此外,患者应遵循医嘱,不自行调整剂量或停止用药,以确保治疗效果。 综上所述,替吉奥在胃癌治疗中发挥着重要作用,但药物相互作用的风险不容忽视。患者在用药过程中应保持与医生的良好沟通,确保安全有效的治疗。了解和管理这些相互作用,有助于提高治疗成功率,减轻潜在的不良反应。 [ 详情 ]
    已帮助1211人
    2025-03-19 14:27:50
    替索单抗(Tisotumab)报销有什么规定,替索单抗(Tisotumab)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。替索单抗(Tisotumab)是一种针对肿瘤的单克隆抗体,近年来在治疗恶性肿瘤方面显示出良好的潜力,尤其是在宫颈癌和卵巢癌的治疗中。随着临床研究的深入,替索单抗的应用逐渐受到重视,但在其推广的同时,关于药品的报销政策也成为患者和医疗机构关注的焦点。本文将详细介绍替索单抗的报销规定及相关影响。 1. 替索单抗的适应症与治疗背景 替索单抗主要用于治疗某些类型的恶性肿瘤,其中以宫颈癌和卵巢癌为主。根据临床试验结果,该药物能有效抑制肿瘤细胞的生长,提高患者的生存率。由于宫颈癌和卵巢癌的高发病率,替索单抗的上市为患者提供了新的治疗选择。 2. 报销政策的制定背景 针对替索单抗的报销政策,医疗保险机构通常依据药物的临床有效性、安全性以及费用效益来制定。随着越来越多的临床数据支持替索单抗的临床应用,相关部门正在考虑将其纳入报销范围,以减轻患者的经济负担。 3. 国家医保报销范围 替索单抗是否纳入国家医保报销范围,通常需要经过国家医疗保障局的审核。如果获批,其在适应症方面将受到严格限制,只有符合特定条件的患者才能申请报销。此外,不同地区的报销标准可能存在差异,患者需与当地医保机构确认具体政策。 4. 医疗机构和患者的责任 在替索单抗的报销过程中,医疗机构需提供详尽的临床方案和患者的病历证明,以支持患者的报销申请。同时,患者也应当提供相关的医疗费用发票和药品购买凭证。这样可以提高报销的成功率,保障患者的合法权益。 在替索单抗的广泛应用和报销政策的探索中,患者与医疗机构的共同努力显得尤为重要。希望通过不断完善的医疗保障体系,让更多患者受益,获得及时、有效的治疗。 [ 详情 ]
    已帮助1457人
    2025-03-19 14:32:10
新上药品
Copyright © 2025 找药网 版权所有 粤ICP备2023040210号 网站地图
互联网药品服务资格证:(粤)-非经营性-2021-0532
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
温馨提示:找药网所包含的说明书及药品知识仅供患者参考,服药细节请以当地医生建议为准,平台不提供任何医学建议。