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奥马西他辛 Omaxitasin

全部名称:
Synribo,高三尖杉酯碱,高三尖杉酯碱冻干粉注射剂,Omacetaxine Mepesuccinate
适应人群:
适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病
规格:
3.5 mg
剂型:
注射剂
厂家:
美国梯瓦制药
有效期:
24个月
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奥马西他辛 Omaxitasin的说明
奥马西他辛(Omaxitasin)适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病(CML)成人患者。
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奥马西他辛 Omaxitasin说明书概述

  商品名称:SYNRIBO

  英文名称:synribo

  中文名称:奥马西他辛、高三尖杉酯碱

  全部名称:synribo、奥马西他辛、高三尖杉酯碱

  适应症

  SYNRIBO 适用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药和/或不耐受的慢性或加速期慢性髓性白血病 (CML) 成人患者。

  剂型和规格

  注射用 SYNRIBO 含有3.5 mg高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯;

  为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中。

  用法用量

  1、诱导治疗时间表

  推荐的诱导起始给药方案为1.25 mg/m 2,皮下给药,每日两次,间隔约12小时,连续14天,28天为一个周期。应每28天重复周期,直至患者达到血液学缓解。

  2、维持给药

  推荐的维持方案为1.25 mg/m 2,皮下给药,每日两次,间隔约12小时,连续7天,每28天为一个周期。只要患者从治疗中临床获益,则应继续治疗。

  3、剂量调整

  a、血液学毒性:

  如果发生血液学毒性(例如中性粒细胞减少症、血小板减少症),奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO治疗周期可能会延迟和/或周期内给药天数减少 [参见警告和注意事项]。

  在诱导和初始维持周期期间,每周进行一次全血细胞计数 (CBC)。在初始维持周期后,每两周或根据临床指征监测一次CBC。如果患者在一个周期内发生4级中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 0.5 × 10 9/L)或3级血小板减少症(血小板计数 < 50 × 10 9/L),则延迟开始下一个周期,直至ANC≥1.0 × 10 9/L且血小板计数≥50 × 10 9/L。此外,对于下一个周期,将给药天数减少2天(例如,减少至12或5天)。

  b、非血液学毒性:

  对症治疗其他具有临床意义的非血液学毒性。中断和/或延迟奥马西他辛(高三尖杉酯碱、SYNRIBO)治疗,直至毒性消退。

  不良反应

  1、心脏疾病:心动过速、心悸、急性冠脉综合征、心绞痛、心律失常、心动过缓、室性期外收缩。

  2、耳及迷路类疾病:耳痛、耳出血、耳鸣。

  3、眼器官疾病:白内障、视物模糊、结膜出血、干眼、流泪增加、结膜炎、复视、眼痛、眼睑水肿。

  4、胃肠系统疾病:口腔炎、口腔溃疡、腹胀、消化不良、胃食管反流病、牙龈出血、阿弗他性口腔炎、口干、痔疮、胃炎、胃肠道出血、黑便、口腔出血、口腔疼痛、肛裂、吞咽困难、牙龈疼痛、牙龈炎。

  5、全身性疾病及给药部位各种反应:粘膜炎症、疼痛、胸痛、体温过高、流感样疾病、导管部位疼痛、全身水肿、不适。

  6、免疫系统疾病:超敏反应。

  7、各类损伤、中毒及手术并发症:挫伤、输血反应。

  8、代谢及营养类疾病:食欲下降、糖尿病、痛风、脱水。

  9、肌肉骨骼及结缔组织疾病:骨痛、肌痛、肌无力、肌肉痉挛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼痛、肌肉骨骼僵硬、肌肉骨骼不适。

  10、神经系统疾病:头晕、脑出血、感觉异常、惊厥、感觉减退、嗜睡、坐骨神经痛、烧灼感、味觉障碍、震颤。

  11、精神疾病:焦虑、抑郁、激越、意识模糊状态、精神状态改变。

  12、肾脏及泌尿系统疾病:排尿困难。

  13、呼吸系统、胸及纵隔疾病:咽喉痛、鼻充血、发音困难、咳痰、啰音、鼻液溢、咯血、鼻窦充血。

  14、皮肤及皮下组织类疾病:红斑、瘙痒、皮肤干燥、瘀点、多汗、盗汗、瘀斑、紫癜、皮肤病损、皮肤溃疡、红斑性发疹、丘疹、皮肤剥脱、皮肤色素沉着。

  15、血管与淋巴管类疾病:血肿、高血压、潮热、低血压。

  注意事项

  1、骨髓抑制

  在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 的非对照试验中,慢性期和加速期 CML 患者分别出现NCI CTC(3.0版)3级或4级血小板减少 (85%,88%)、中性粒细胞减少 (81%,71%) 和贫血 (62%,80%)。安全性人群中3%的患者 (N = 163) 发生了骨髓抑制相关死亡。中性粒细胞减少症患者发生感染的风险增加,应经常监测,并建议在出现感染或发热症状时联系医生。

  在诱导治疗和初始维持治疗周期中,每周监测一次全血细胞计数,在后续维持治疗周期中,根据临床指征每两周监测一次。在临床试验中,骨髓抑制通常是可逆的,并且通常通过延迟下一个周期和/或减少 SYNRIBO 治疗天数进行管理 [参见用法用量和不良反应]。

  2、出血

  奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可引起重度血小板减少,从而增加出血风险。在 CP 和 AP CML 患者的临床试验中,观察到3级和4级血小板减少的发生率较高(分别为85%和88%)。在安全性人群中,接受 SYNRIBO 治疗的患者中有2%发生脑出血死亡。

  同一人群中2%的患者发生重度、非致死性胃肠道出血。大多数出血事件与重度血小板减少症相关。

  按照建议监测血小板计数,作为 CBC 监测的一部分 [见警告和注意事项]。当血小板计数低于50,000/µL时,避免使用抗凝剂、阿司匹林和非甾体抗炎药 (NSAID),因为这些药物可能会增加出血风险。

  3、高血糖症

  奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 可诱导葡萄糖耐受不良。安全性人群中11%的患者报告了3级或4级高血糖症。在安全性人群中,1例接受 SYNRIBO 治疗的患者发生高渗性非酮症性高血糖。频繁监测血糖水平,尤其是伴有糖尿病或糖尿病风险因素的患者。糖尿病控制不佳的患者避免使用SYNRIBO,直至血糖控制良好。

  4、胚胎-胎仔毒性

  基于动物生殖研究的结果和药物的作用机制,当对妊娠女性给药时,奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕方法 [参见特殊人群用药]。

  建议女性伴侣有生育能力的男性患者在 SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施 [参见特殊人群用药]。

  特殊人群用药

  1、妊娠

  基于其作用机制和动物研究结果,当对妊娠女性给药时,奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可导致胎儿损害。

  2、哺乳期

  尚无关于人或动物乳汁中是否存在高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,告知患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后2周内不建议母乳喂养。

  3、有生育能力的女性和男性

  妊娠试验

  建议有生育能力的女性在开始奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗前进行妊娠试验。

  女性

  孕妇使用 SYNRIBO 可能会对胚胎-胎儿造成危害 [参见特殊人群用药]。建议有生育能力的女性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

  男性

  根据遗传毒性结果,建议有生育能力女性伴侣的男性患者在奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO 治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

  不孕症

  男性

  根据动物研究结果,奥马西他辛(高三尖杉酯碱)/SYNRIBO可能损害雄性生育力。

  禁忌症

  无。

  药物相互作用

  细胞色素 P450(CYP) 酶:在临床预期浓度下,高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯和4′-DMHHT在体外不会抑制主要 CYP 酶。尚未确定高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯或4′-DMHHT诱导 CYP 酶的潜力。

  转运蛋白系统:高三尖杉酯碱 mepesuccinate 在体外是一种 P-糖蛋白 (P-gp) 底物。在临床可预期的浓度下,高三尖杉酯碱甲琥珀酸盐和4′-DMHHT在体外不抑制 P-gp 介导的洛哌丁胺外排。

  成分

  活性成分:高三尖杉酯碱甲琥珀酸酯

  非活性成分:盐酸、甘露醇、碳酸氢钠

  性状

  注射用 SYNRIBO 是一种无菌、不含防腐剂、白色至类白色冻干粉末。

  贮存方法

  将未开封小瓶储存在20 oC-25ºC(68 oF-77ºF);允许的偏移范围为15ºC-30ºC(59ºF-86ºF)[见 USP 受控室温]。

  复溶前,将产品置于纸箱中避光保存。

  如果复溶后未立即使用SYNRIBO,使用前应遵循表1中的使用中储存条件和允许的储存时间。请勿在表1列出的储存条件和时间范围之外给予SYNRIBO。

  表1:注射器制备后的储存条件和储存时间

  储存条件储存时间

  室温 (20°C-25°C[68°F-77°F])复溶后12小时内使用

  冷藏 (2℃-8℃ [36 oF-46 oF])复溶后6天(144小时)内使用

  生产厂家

  美国梯瓦制药



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