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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw

全部名称:
Opdualag,nivolumab and relatlimab-rmbw injection
适应人群:
适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者
规格:
12mg和4mg/mL
剂型:
注射剂
厂家:
美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
有效期:
24个月
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw的说明
奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw)适用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw说明书概述

  药品名:Opdualag

  英文名:nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  全部名称:奥普杜拉格、Opdualag、nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  药品简述

  Nivolumab 和 relatlimab-rmbw 是两种IgG4κ单克隆抗体 (mAb) 的固定剂量复方制剂。纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1) 阻断抗体,分子量计算值为146 kDa,在重组中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系中表达。Relatlimab是一种淋巴细胞活化基因-3(LAG-3) 阻断抗体,分子量计算值为148 kDa,在重组 CHO 细胞系中表达。

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,可能含有少量半透明至白色颗粒。OPDUALAG以 240 mg nivolumab 和 80 mg relatlimab 的形式提供,装于 20 mL 单剂量小瓶中,用于静脉给药。每毫升 OPDUALAG 溶液含12 mg nivolumab、4 mg relatlimab和组氨酸 (1.1 mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物 (2.7 mg)、戊酸 (0.008 mg)、聚山梨酯80(0.5 mg)、蔗糖 (85.6 mg) 和注射用水 (USP)。pH值为5.8。

  剂型和规格

  注射液:240 mg nivolumab和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL),为澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,装于单剂量小瓶中。

  适应症

  OPDUALAG™适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。

  用法用量

  1、推荐剂量

  对于体重至少 40 kg 的成人患者和12岁或以上儿童患者,OPDUALAG的推荐剂量为 480 mg nivolumab 和160 mg relatlimab,每4周静脉给药一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量。

  2、剂量调整

  不建议降低 OPDUALAG 的剂量。一般而言,如果发生重度(3级)免疫介导的不良反应 (IMAR),停用OPDUALAG。对于危及生命(4级)的IMAR、需要全身免疫抑制治疗的复发性重度(3级)IMAR或在开始类固醇治疗后12周内无法将皮质类固醇剂量减至≤10 mg/天泼尼松或等效药物的IMAR,应永久停用OPDUALAG。

  需要与这些一般指南不同管理的不良反应的剂量调整总结见表1。

  表1:不良反应的推荐剂量调整

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  肺炎2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  结肠炎2级或3级暂停给药 a

  4级永久停药

  肝炎AST/ALT 升高至3倍以上,最高至8倍 ULN

  or

  总胆红素升高至1.5倍以上,最高至3倍ULN。暂停给药 a

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  AST 或 ALT 升高至 ULN 的8倍以上,相对于基线无变化。

  or

  总胆红素升高至3倍 ULN 以上。永久停药

  内分泌病 b3级或4级暂停给药直至临床状况稳定或根据严重程度永久停药

  肾炎伴肾功能不全2级或3级血肌酐升高暂停给药 a

  4级血肌酐升高永久停药

  剥脱性皮肤病疑似SJS、TEN或 DRESS暂停

  确认的SJS、TEN或 DRESS永久停药

  心肌炎2、3或4级永久停药

  神经系统毒性2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  其他不良反应

  输液相关反应

  [参见警告和注意事项 (5.2)]1级或2级中断输注或减慢输注速率

  3级或4级永久停药

  *基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版。

  a皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0-1级)的患者重新开始治疗。如果在末次给药后12周内未完全或部分消退,或在开始类固醇治疗后12周内无法将泼尼松减至 10 mg/天(或当量)或更低,则永久停药。

  b根据临床严重程度,考虑对2级内分泌疾病暂停给药,直至激素替代治疗后症状改善。急性症状消退后重新开始治疗。

  ALT = 丙氨酸氨基转移酶,AST = 天冬氨酸氨基转移酶,DRESS = 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹,SJS = Stevens Johnson综合征,TEN = 中毒性表皮坏死松解症,ULN = 正常上限

  注意:

  OPDUALAG 是 nivolumab 和 relatlimab 的固定剂量复方制剂。

  给药前,目视检查制剂小瓶中的溶液是否存在颗粒物和变色。OPDUALAG是一种澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液。

  如果溶液浑浊、变色或除少量半透明至白色微粒外还含有外来微粒,则丢弃小瓶。

  准备

  1、在制备输注溶液期间,使用无菌技术确保无菌,因为本品不含防腐剂。

  2、OPDUALAG 可以稀释或未稀释给药,并以下表2中规定的最终浓度给药。

  3、抽取所需体积的 OPDUALAG 并转移至静脉容器中。OPDUALAG与邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 增塑聚氯乙烯 (PVC)、醋酸乙烯酯 (EVA) 和聚烯烃 (PO) 静脉输液袋相容。

  4、如果在给药前稀释OPDUALAG:

  a、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 稀释 OPDUALAG 溶液,制备符合下表2中规定的最终浓度和最大输注体积参数的输注液。

  b、然后轻轻翻转混合稀释溶液。请勿振摇。

  5、输注准备后,丢弃部分使用的小瓶或空瓶。

  表2: 按患者组列出的最大输注体积和浓度范围

  患者组最大输注体积

  (mL或mL/kg)浓度范围 (mg/mL) *

  体重至少为 40 kg 的成人患者和

  体重≥40 kg的≥12岁儿童患者160 mLNivolumab:3 mg/mL-12 mg/mL Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  体重低于 40 kg 的成人患者4 mL/kg纳武利尤单抗:3 mg/mL-12 mg/mL

  Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  *每组的浓度范围包括 12 mg/mL nivolumab 和 4 mg/mL rela tlimab 作为上限,这代表了制剂输注时未稀释的情况。

  制备溶液的储存:

  1、从制备至输注结束,在室温和室内光照条件下储存不超过8小时。如果在制备后8小时内未使用,则丢弃制备的溶液;或者在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏、避光条件下储存,自制备之日起不得超过24小时(包括输液袋平衡至室温所允许的时间和输注持续时间)。如果在制备后24小时内未使用,则丢弃制备的溶液。请勿冷冻。

  给药

  1、通过含有无菌、无热原、低蛋白结合内联聚醚砜 (PES)、尼龙或聚偏二氟乙烯 (PVDF) 过滤器(孔径为0.2 μm-1.2 μm)的静脉管路输注 30 min 以上。

  2、输注结束时冲洗静脉管路。

  3、请勿通过同一静脉管路同时给予其他药物。

  禁忌症

  无

  警告和注意事项

  免疫介导的重度和致死性不良反应

  1、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  2、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  3、IMAR 可能为重度或致死性,可发生于任何器官系统或组织。IMAR可在开始 LAG-3 和 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗后的任何时间发生。虽然 IMAR 通常在治疗期间出现,但 IMAR 也可在停药后出现。

  4、早期识别和管理 IMAR 对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是基础 IMAR 临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评价肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似 IMAR 的情况下,启动适当的检查以排除其他病因,包括感染。及时进行机构医疗管理,包括适当的专科会诊。

  5、根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。一般而言,如果 OPDUALAG 需要中断或停药,给予全身性皮质类固醇治疗(1-2 mg/kg/天泼尼松或等效药物),直至改善至1级或以下。一旦改善至≤1级,开始皮质类固醇减量,并在至少1个月内继续减量。对于皮质类固醇治疗无法控制 IMAR 的患者,考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

  下文讨论了不一定需要全身性类固醇的不良反应(例如内分泌病和皮肤反应)的毒性管理指南。

  1、免疫介导性肺炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肺炎,可能具有致死性。在接受其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的患者中,既往接受过胸部放疗的患者的肺炎发生率更高。

  3.7%(13/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肺炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (2.3%) 不良反应。肺炎导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,1.4%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(13/13) 的肺炎患者需要全身使用皮质类固醇。13例患者中85%的肺炎消退。在5例因肺炎停用 OPDUALAG 的患者中,5例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,无患者肺炎复发。

  2、免疫介导的结肠炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的结肠炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确替代病因。结肠炎定义中包括的常见症状为腹泻。在皮质类固醇难治性免疫介导的结肠炎患者中曾报告巨细胞病毒感染/再激活。在皮质类固醇难治性结肠炎病例中,考虑重复感染性检查,以排除其他病因。

  7%(24/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的腹泻或结肠炎,包括3级 (1.1%) 和2级 (4.5%) 不良反应。结肠炎导致2%的患者永久停用OPDUALAG,2.8%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(24/24) 的腹泻或结肠炎患者需要全身使用皮质类固醇。24例患者中83%的结肠炎消退。在10例因结肠炎停用 OPDUALAG 的患者中,9例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,67%的患者结肠炎复发。

  3、免疫介导的肝炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肝炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确的其他病因。

  6%(20/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肝炎,包括4级 (0.6%)、3级 (3.4%) 和2级 (1.4%) 不良反应。1.7%的患者因肝炎永久停用OPDUALAG,2.3%的患者停用OPDUALAG。

  100%(20/20) 的肝炎患者需要全身使用皮质类固醇。20例患者中有70%的肝炎消退。在因肝炎停用 OPDUALAG 的8例患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,50%的患者肝炎复发。

  4、免疫介导的内分泌病

  1)肾上腺功能不全

  OPDUALAG 可引起原发性或继发性肾上腺功能不全。对于≥2级肾上腺功能不全,开始对症治疗,包括根据临床指征进行激素替代治疗。根据严重程度停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4.2%(15/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生肾上腺功能不全,包括3级 (1.4%) 和2级 (2.5%) 不良反应。1.1%的患者因肾上腺功能不全而永久停用OPDUALAG,0.8%的患者停用OPDUALAG。

  大约87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者接受了激素替代治疗。87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者需要全身应用皮质类固醇。15例患者中33%的肾上腺功能不全消退。在因肾上腺功能不全停用 OPDUALAG 的3例患者中,所有3例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗。

  2)垂体炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的垂体炎。垂体炎可表现为头痛、畏光或视野缺损等与占位效应相关的急性症状。垂体炎可引起垂体功能减退症。根据临床指征开始激素替代治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有2.5%(9/355) 发生下垂体炎,包括3级 (0.3%) 和2级 (1.4%) 不良反应。0.3%的患者因垂体炎而永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  所有 (9/9) 垂体炎患者均接受激素替代治疗。100%(9/9) 的垂体炎患者需要全身使用皮质类固醇。9例患者中22%的垂体炎消退。在2例因垂体炎停用 OPDUALAG 的患者中,症状改善后均未重新开始 OPDUALAG 治疗。

  3)甲状腺疾病

  OPDUALAG 可引起免疫介导的甲状腺疾病。甲状腺炎可表现为伴或不伴内分泌病。甲状腺功能减退可继发于甲状腺功能亢进。根据临床指征开始激素替代治疗或药物治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4)甲状腺炎

  2.8%(10/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生甲状腺炎,包括2级 (1.1%) 不良反应。甲状腺炎未导致 OPDUALAG 永久停药。0.3%的患者因甲状腺炎停用OPDUALAG。

  20%(2/10) 的甲状腺炎患者需要全身使用皮质类固醇。10例患者中90%的甲状腺炎消退。对于1例因甲状腺炎停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,甲状腺炎未复发。

  5)甲状腺功能亢进

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有6%(22/355) 发生甲状腺功能亢进,包括2级 (1.4%) 不良反应。甲状腺功能亢进未导致 OPDUALAG 永久停药。甲状腺功能亢进导致0.3%的患者停用OPDUALAG。

  23%(5/22) 的患者需要全身使用皮质类固醇。22例患者中82%的甲状腺功能亢进消退。对于1例因甲状腺功能亢进停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,未复发甲状腺功能亢进。

  6)甲状腺功能减退

  17%(59/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生甲状腺功能减退,包括2级 (11%) 不良反应。甲状腺功能减退导致0.3%的患者永久停用OPDUALAG,2.5%的患者暂停OPDUALAG。

  所有甲状腺功能减退症患者均不需要全身使用皮质类固醇。59例患者中12%的甲状腺功能减退消退。在9例因甲状腺功能减退停用 OPDUALAG 的患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,33%的患者甲状腺功能减退复发。

  1型糖尿病,可表现为糖尿病酮症酸中毒

  监测患者是否出现高血糖症或其他糖尿病体征和症状。根据临床指征开始胰岛素治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  0.3%(1/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生糖尿病,为3级 (0.3%) 不良反应,无糖尿病酮症酸中毒病例。糖尿病未导致任何患者永久停用或暂停OPDUALAG。

  5、免疫介导的肾炎伴肾功能不全

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肾炎,定义为需要使用类固醇且无明确的其他病因。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量 (2.2)]。

  2%(7/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的肾炎和肾功能不全,包括3级 (1.1%) 和2级 (0.8%) 不良反应。免疫介导的肾炎和肾功能不全导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  100%(7/7) 的肾炎和肾功能不全患者需要全身使用皮质类固醇。7例患者中有71%的肾炎和肾功能不全消退。2例患者中在因肾炎或肾功能不全而停用 OPDUALAG 的患者中,1例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,肾炎或肾功能不全未复发。

  6、免疫介导的皮肤不良反应

  OPDUALAG 可引起免疫介导的皮疹或皮炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。PD-1/L-1阻断抗体曾发生剥脱性皮炎,包括 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症和嗜酸性粒细胞增多及全身症状型药疹。外用润肤剂和/或外用皮质类固醇可能足以治疗轻度至中度非剥脱性皮疹。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  9%(33/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的皮疹,包括3级 (0.6%) 和2级 (3.4%) 不良反应。免疫介导的皮疹未导致 OPDUALAG 永久停药。免疫介导的皮疹导致1.4%的患者停用OPDUALAG。

  88%(29/33) 的免疫介导性皮疹患者需要全身使用皮质类固醇。33例患者中70%的皮疹消退。在5例因免疫介导的皮疹而停用 OPDUALAG 的患者中,4例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,25%的患者免疫介导的皮疹复发。

  7、免疫介导的心肌炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的心肌炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。免疫介导的心肌炎的诊断需要高度怀疑。有心脏或心肺症状的患者应评估潜在的心肌炎。如果怀疑心肌炎,暂停给药,立即开始高剂量类固醇(泼尼松或甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天)治疗,并及时安排心脏科会诊和诊断检查。如果临床确认,2-4级心肌炎应永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  1.7%(6/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生心肌炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (1.1%) 不良反应。1.7%的患者因心肌炎而永久停用OPDUALAG。

  100%(6/6) 的心肌炎患者需要全身应用皮质类固醇。6例患者中100%的心肌炎消退。

  8、其他免疫介导的不良反应

  在接受 OPDUALAG 或使用其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体的患者中,以下具有临床意义的 IMAR 的发生率 < 1%(除非另有说明)。其中一些不良反应报告了重度或致死性病例。

  心脏/血管:心包炎、血管炎。

  神经系统:脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力(包括加重)、吉兰-巴雷综合征、神经轻瘫、自身免疫性神经病。

  眼部:可能发生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性。部分病例可合并视网膜脱离。可发生各种级别的视力损害,包括失明。如果葡萄膜炎与其他 IMAR 联合发生,考虑 Vogt-Koyanagi-Harada 样综合征,因为这可能需要全身性类固醇治疗,以降低永久性视力丧失的风险。

  胃肠道:胰腺炎包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指肠炎。

  肌肉骨骼和结缔组织:肌炎/多发性肌炎、横纹肌溶解(及相关后遗症,包括肾衰竭)、关节炎、风湿性多肌痛。

  内分泌:甲状旁腺功能减退症。

  其他(血液学/免疫):溶血性贫血、再生障碍性贫血、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、全身炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎(Kikuchi淋巴结炎)、结节病、免疫性血小板减少性紫癜、实体器官移植排斥。

  输液相关反应

  OPDUALAG 可引起重度输注相关反应。发生重度或危及生命的输注相关反应的患者应停用OPDUALAG。轻度或中度输液相关反应患者应中断输注或减慢输注速率 [参见用法用量]。

  在接受 OPDUALAG 60 min 静脉输注的患者中,7%(23/355) 的患者发生输注相关反应。

  异基因造血干细胞移植的并发症

  在接受 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗前或治疗后接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的患者可能发生致死性和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病 (GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝静脉闭塞性疾病和类固醇需求性发热综合征(无确定的感染原因)[参见不良反应]。尽管在 PD-1/PD-L1 阻断和同种异体 HSCT 之间进行干预治疗,但仍可能发生这些并发症。

  密切随访患者是否有移植相关并发症的证据,并及时干预。在同种异体 HSCT 之前或之后,考虑 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗的获益-风险。

  胚胎-胎仔毒性

  根据其作用机制和初步研究数据,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。在动物生殖研究中,食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产婴儿死亡增加。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间采取有效的避孕措施,直至 OPDUALAG 末次给药后至少5个月 [见特殊人群用药]。

  不良反应

  1、重度和致死性 IMAR [见警告和注意事项]

  2、输液相关反应 [见警告和注意事项]

  3、异基因 HSCT 的并发症 [参见警告和注意事项]

  特殊人群用药

  1、妊娠

  风险总结

  基于动物研究结果和作用机制,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产儿死亡增加(参见数据)。已知人 IgG4 可穿过胎盘;因此,nivolumab和 relatlimab 有可能从母体传递给发育中的胎儿。在妊娠中期和妊娠晚期,OPDUALAG的作用可能更大。尚无 OPDUALAG 在妊娠女性中的可用数据来评价药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

  在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

  数据

  动物数据

  静脉注射用 OPDUALAG 注射液含有 nivolumab 和 relatlimab [见描述]。

  纳武单抗:

  PD-1/PD-L1 通路的一个功能是通过维持对胎儿的免疫耐受来保护妊娠。在从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 每周两次给药的猴中评价了 nivolumab 对产前和产后发育的影响,其暴露水平比临床剂量3 mg/kg(基于AUC)下观察到的暴露水平高9-42倍。Nivolumab给药导致自然流产非剂量相关增加和新生儿死亡增加。在接受 nivolumab 治疗的存活食蟹猴幼崽中(32只幼崽中的18只与16只溶媒暴露幼崽中的11只相比),在整个6个月的出生后期间,无明显畸形,且对神经行为、免疫学或临床病理学参数无影响。

  相关药物:

  目前没有关于 relatlimab 的动物数据。使用同基因和异基因育种模型在小鼠中评价了鼠替代抗 LAG-3 抗体的作用。当在妊娠第6天开始给予抗 LAG-3 抗体时,在同基因或同种异体品种中均无母体或发育效应。

  2、哺乳期

  风险总结

  尚无关于人乳汁中是否存在 nivolumab 和relatlimab、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于 nivolumab 和 relatlimab 可能经人乳分泌,并且母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,因此建议患者在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内不要哺乳。

  3、有生育能力的女性和男性

  孕妇使用 OPDUALAG 可能会对胎儿造成危害。

  妊娠试验

  开始 OPDUALAG 治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

  避孕

  建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内采取有效的避孕措施。

  4、儿童用药

  OPDUALAG 治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和有效性已在12岁或以上体重至少 40 kg 的儿科患者中确立。OPDUALAG用于该适应症得到了在成人中进行的充分和良好对照研究的证据以及其他数据分析的支持,这些数据分析表明,nivolumab和12岁体重至少 40 kg 的儿科患者的 relatlimab 暴露量预期会产生与成人相似的安全性和疗效。单克隆抗体的药代动力学和不可切除或转移性黑色素瘤的病程在成人和12岁或以上儿童患者中充分相似,允许将成人患者的数据外推至12岁或以上儿童患者(体重至少40 kg)。尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量 [参见不良反应]。

  尚未确定 OPDUALAG 在12岁或以上体重低于 40 kg 的儿科患者和12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

  5、老年患者用药

  在 RELATIVITY-047 中接受 OPDUALAG 治疗的355例患者中,47%的患者为65岁或以上,29%为65-74岁,17%为75-84岁,1.7%为85岁及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

  储存和处理

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色的静脉注射溶液,以单剂量小瓶供应,每盒含 240 mg nivolumab 和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL)(NDC 0003-7125-11)。

  使用前,将 OPDUALAG 置于原始纸箱中,在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。请勿冷冻或振摇。

  生产厂家

  Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)



药品文章
纳武利尤单抗有没有副作用,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种类型的癌症,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。尽管这种药物在提高患者生存率方面显示出显著的疗效,但与其他药物一样,纳武利尤单抗也有可能产生某些副作用。本文将探讨纳武利尤单抗的常见副作用及其在不同癌症治疗中的影响。 1. 纳武利尤单抗概述 纳武利尤单抗是一种针对程序性死亡-1(PD-1)受体的单克隆抗体,主要通过激活免疫系统来攻击癌细胞。它已被批准用于多种癌症的治疗,并在临床实践中得到了广泛应用。不过,纳武利尤单抗的使用也伴随着一定的副作用,患者在接受治疗时需予以关注。 2. 常见副作用 纳武利尤单抗的副作用通常包括疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻等。这些症状虽然比较常见,但大多数患者能够耐受,并且这些副作用往往较轻微,随着治疗的进行也有可能自行缓解。尽管如此,医生通常会建议患者在出现不适时及时报告,以便进行必要的调整和干预。 3. 免疫相关副作用 由于纳武利尤单抗通过活化免疫系统,因此也可能触发免疫相关副作用。这些副作用可能影响多个系统,包括内分泌、肺、肝、肾、胃肠道等。例如,患者可能出现肺炎、肝炎或甲状腺功能异常等情况。这类副作用需要医生的密切监测,以便做出及时的应对措施,避免进一步的健康风险。 4. 患者的管理与监测 为降低纳武利尤单抗的副作用风险,医生会在治疗的过程中进行严格的患者监测。这包括定期进行血液检查、影像学检查以及其它必要的评估。此外,医生会对患者进行详细的咨询,帮助他们了解可能出现的副作用,并指导他们如何进行自我管理。 总体而言,纳武利尤单抗在治疗癌症时的优势显而易见,但患者在接受治疗的过程中也需要对潜在的副作用保持警惕。尽管许多副作用是可控的,但及时的医疗干预仍是确保患者安全和治疗成功的关键。因此,患者在接受纳武利尤单抗的治疗时,应与医务人员保持密切的沟通,以确保治疗过程的顺利进行。
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2025-03-03 16:06:15
纳武利尤单抗的注意事项和用药禁忌症,纳武利尤单抗(Nivolumab)的注意事项:1.监测免疫副作用,如皮疹、肠炎等。2.告知医生健康状况,包括过敏和肝肾疾病等。3.避免接种活疫苗,降低感染风险。4.孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医生。5.告知医生所有使用药物,避免相互作用。6.严格遵循医嘱,不自行调整剂量和治疗计划。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种新型免疫疗法药物,属于单克隆抗体的范畴,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。作为一种PD-1(程序性死亡蛋白1)抑制剂,纳武利尤单抗通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制,增强机体的抗肿瘤免疫反应。在使用纳武利尤单抗时,有一些注意事项和禁忌症需要患者及医疗人员了解,以确保治疗的安全有效。 1. 用药前评估 在开始使用纳武利尤单抗前,医生需要对患者的病史和身体状况进行全面评估。特别要关注是否有自身免疫疾病、严重感染或心脏疾病等,以确定是否适合使用该药物。临床上,某些并发症如免疫介导的肺炎、肝炎等可能在治疗过程中出现,因此合理评估风险十分重要。 2. 用药期间监测 患者在使用纳武利尤单抗期间需要定期进行血液检查,以监测肝功能、肾功能和其他重要指标。此外,需注意观察是否出现免疫相关的副作用,如皮疹、腹泻、咳嗽、乏力等,及时与医生沟通。早期发现和处理这些副作用,可以有效减轻患者的痛苦。 3. 禁忌症 纳武利尤单抗有一些明确的禁忌症,以下情况的患者应避免使用该药物:严重的自身免疫疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)、有合并症的患者(如重度感染、活动性结核)、以及对药物成分过敏的患者。使用该药物前,务必告知医生是否有相关疾病和药物过敏史。 4. 结合其他治疗的注意事项 纳武利尤单抗可以与化疗、放疗或其他免疫治疗联合使用,但需要特别小心。不同疗法之间可能产生相互作用,加重副作用。因此,进行联合治疗的患者应在专业医生的指导下进行,确保治疗的系统性和安全性。 纳武利尤单抗为多种恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择,但在使用过程中,了解其注意事项和禁忌症是至关重要的。患者和医生应密切配合,确保用药过程的安全性和有效性。希望患者在治疗过程中积极参与,及时反馈自身的身体反应,从而使治疗效果最大化。
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2025-02-21 08:24:29
纳武利尤单抗有副作用吗,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌等。作为一种新型的抗癌药物,纳武利尤单抗通过激活患者的免疫系统来对抗肿瘤,但如同许多药物一样,它也可能会引发一些副作用。本文将深入探讨纳武利尤单抗的副作用及其影响,希望对患者和医疗工作者有所帮助。 1. 纳武利尤单抗的主要副作用 纳武利尤单抗的副作用种类繁多,常见的包括疲劳、皮肤反应(如皮疹、瘙痒)、食欲减退和腹泻等。这些副作用通常与身体对药物的反应相关,许多患者在接受治疗过程中会经历这些情况。虽然大多数副作用都是轻微的,但也有可能影响患者的日常生活。 2. 免疫相关副作用 作为一种免疫检查点抑制剂,纳武利尤单抗可能导致所谓的“免疫相关副作用”。这些副作用是由于免疫系统的过度激活,引发各种自身免疫反应。常见的免疫相关副作用包括肺炎、肝炎、肾炎、内分泌紊乱(如甲状腺炎或糖尿病)等。这些副作用有时较为严重,并可能需要特殊的治疗和管理。 3. 治疗管理与监测 由于纳武利尤单抗可能引起多种副作用,患者在治疗期间需要定期进行监测。医生通常会在治疗前向患者详细解释潜在的副作用,并进行相应的评估。一旦出现明显的副作用,医生将根据具体情况做出调整,可能会暂时停药或者给予其他药物进行缓解。 4. 患者教育与支持 对于正在接受纳武利尤单抗治疗的患者来说,了解可能的副作用至关重要。患者应积极与医生沟通任何不适感,并及时报告异常症状。通过提高患者的自我管理能力和建立良好的医生-patient关系,能够更有效地提高治疗效果并减少副作用的影响。 尽管纳武利尤单抗在治疗多种癌症方面显示出了良好的效果,但其副作用也不可忽视。患者和医疗团队应共同努力,关注和管理这些副作用,以确保治疗的顺利进行和患者的生活质量。
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2025-01-28 10:32:29
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    阿来替尼有副作用吗,阿来替尼(Alectinib)是一种治疗非小细胞肺癌的药物,其常见副作用包括恶心呕吐、便秘、水肿、皮疹、心动过缓、体重增加、乏力、胆红素升高等。此外,阿来替尼也可能导致患者出现视力问题、心跳不规则、呼吸困难、肝功能异常等症状。对于有严重肝损伤的患者,阿来替尼可能会加重肝脏的损伤。阿来替尼(Alectinib)是一种针对特定类型肺癌的靶向药物,主要用于治疗ALK基因重排阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。尽管阿来替尼在临床治疗中显示了较好的疗效,但作为一种药物,它也可能带来一些副作用。本文将探讨阿来替尼的副作用、影响因素及管理策略,以帮助患者理解这一治疗选择。 1. 阿来替尼的常见副作用 阿来替尼的常见副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻和食欲下降。这些副作用往往在治疗开始后的几周内出现,并可能对患者的日常生活造成一定影响。此外,部分患者可能会经历头痛、皮疹、肌肉疼痛等症状。了解这些副作用的性质,可以帮助患者及其家庭做出适当的应对措施。 2. 可能的严重副作用 虽然阿来替尼的常见副作用相对轻微,但也有一些严重的副作用需予以关注。例如,阿来替尼可能会导致肺部相关的并发症,包括间质性肺病(ILD),这在临床中是一个较为重要的风险。此外,肝功能异常也可能发生,患者在接受治疗时需定期检查肝功能指标,以防止潜在的肝损害。 3. 副作用的影响因素 阿来替尼的副作用与多种因素相关,包括患者的年龄、性别、基础疾病、既往的治疗史及自身对药物的反应等。年轻患者通常对药物的耐受性较好,而老年患者可能更容易出现副作用。此外,个体代谢差异也会导致不同患者对阿来替尼的反应不同,因此在治疗过程中需要根据患者的具体情况进行调整。 4. 管理副作用的策略 对于阿来替尼治疗中出现的副作用,患者可以采取一些管理策略以减轻不适。例如,针对恶心和呕吐,可以在医生指导下使用抗恶心药物;饮食上可选择清淡易消化的食物,以减轻胃肠道不适。定期与医生沟通,及时报告副作用,亦可帮助调整治疗方案,确保疗效与安全性并重。 综上所述,阿来替尼虽然在治疗ALK阳性的非小细胞肺癌中展现了良好的效果,但患者在使用过程中也可能遇到一定的副作用。了解这些副作用及其管理策略,不仅能帮助患者更好地应对治疗,还能为临床医生提供更精准的治疗指导,从而提高患者的生活质量与治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:02:59
    戊苯可宁在国内上市了吗,戊苯可宁(valbenazine)美国上市时间:2017年4月11日;目前国内未上市。戊苯可宁(Valbenazine)是一种新型药物,主要用于治疗迟发型运动障碍,这是一种由于长期使用某些抗精神病药物而引发的运动异常。随着医学研究的不断深入,该药物的研发和市场上市受到广泛关注。本文将探讨戊苯可宁在中国的上市情况及其影响。 1. 戊苯可宁的作用机制 戊苯可宁作为一种选择性单胺再摄取抑制剂,主要通过调节中枢神经系统内的多巴胺水平来减轻运动症状。其独特的作用机制使得它能够有效减少因抗精神病药物长期使用而产生的迟发型运动障碍症状,提升患者的生活质量。 2. 国外上市状况 戊苯可宁在2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个专门用于治疗迟发型运动障碍的药物。这一批准标志着该领域治疗选择的突破,并为许多患者提供了新的治疗希望。药物上市后获得了较好的临床反馈,显示出良好的安全性和有效性。 3. 国内市场动态 尽管戊苯可宁在国外成功上市,但在中国的审批进展相对缓慢。在国内,迟发型运动障碍的治疗方案相对有限,患者面临着治疗选择匮乏的问题。因此,戊苯可宁的引进被广泛期待。目前,相关的临床试验和上市申请正在进行中,但具体的上市时间尚未确定。 4. 未来展望 如果戊苯可宁成功在国内上市,将为迟发型运动障碍患者带来新的希望。它的引入不仅提供了新的治疗手段,同时也促使国内医药行业加大对该类疾病研究的投入。未来,随着新药的持续研发与上市,患者的治疗选择将更加丰富,整体医疗水平也将得到提升。 戊苯可宁在国内的上市进展引起了广泛关注,虽然目前尚未正式上市,但对患者而言,这款新药的潜力与希望不可小觑。期待在不久的将来,这种创新药物能够顺利进入中国市场,造福广大患者。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:56:35
    丹青胶囊是一种市面上常见的保健品,有人声称它具有预防心脏病发作的作用。就目前的科学研究和医学证据而言,丹青胶囊预防心脏病发作的效果并不明确。 心脏病是一种全球范围内的主要健康问题,包括心绞痛、心肌梗死和心力衰竭等。预防心脏病的一些有效方法包括保持健康的饮食习惯、进行适当的运动、戒烟以及定期进行体检。 丹青胶囊包含一系列天然成分,如黄酮类化合物、多酚类、维生素等,有些人相信这些成分对心脏健康有益。尽管这些成分确实对健康有一定积极影响,但是丹青胶囊是否可以作为预防心脏病发作的方法尚未得到充分证实。 在医学领域,仍然需要更多科学研究来证实丹青胶囊对心脏病的预防效果。只有经过严格的临床试验和科学验证,才能确定某种药物或保健品的确切功效和安全性。 值得指出的是,预防心脏病的最有效方法还是要保持健康的生活方式。这包括良好的饮食习惯,适量的运动,保持健康体重,戒烟和限制饮酒等。此外,定期体检和遵循医生的建议也是预防心脏病的重要步骤。 因此,对于那些关心心脏健康的人来说,最好的做法是将丹青胶囊或其他保健品作为一种辅助手段,而不是将其作为唯一的预防心脏病的方法。重要的是要通过科学的方式来保护自己的心脏健康,始终保持良好的生活习惯和定期的医疗检查。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:00:17
    硝苯地平是一种常用的钙通道阻滞剂,主要用于治疗高血压和心绞痛。而钙拮抗剂是一类通过干扰钙离子进入细胞的药物,广泛用于心血管疾病的管理。因此,探讨硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂的联合使用在临床治疗中的可行性,具有重要的实际意义。 硝苯地平的作用机制 硝苯地平通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道,降低钙离子内流,导致血管舒张和心脏负荷减轻,从而达到降低血压和改善心绞痛症状的作用。这种机制使得硝苯地平在心血管疾病管理中发挥着重要作用。 钙拮抗剂的分类与作用 钙拮抗剂主要分为三类:第一类是杰特类(如硝苯地平、氨氯地平),第二类是苯烯类(如维拉帕米),第三类是芦丁类(如地尔硫卓)。不同类型的钙拮抗剂在作用机制和临床应用上有所不同。例如,维拉帕米还具有一定的抗心律失常作用,而地尔硫卓则在心率控制方面表现优异。 联合使用的可行性 1. 降低不良反应风险 在某些情况下,单一钙拮抗剂的疗效可能无法满足患者的临床需求。这时,可以考虑将硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂联合使用,以增强降压效果并改善心脏功能。需要注意的是,两种钙拮抗剂联合使用可能会增加低血压及其他不良反应的风险,因此在使用前应进行充分评估。 2. 特定临床情况的应用 某些临床情况下,患者可能需要采用多种药物控制病情,例如心力衰竭合并高血压或心绞痛患者。此时,适当联合使用硝苯地平缓释片和钙拮抗剂可能有助于更好地控制症状和改善生活质量。医生应根据患者的具体病情、年龄、肾功能等因素,制定个体化的治疗方案。 注意事项 1. 药物相互作用:硝苯地平与其他针对心血管系统的药物联合使用时,可能会存在相互作用,导致不良反应增加。因此,在临床中应注意监测药物之间的相互作用。 2. 定期监测:联合用药期间,患者的血压、心率及相关生化指标需要进行定期监测,以防止低血压以及其他副作用的发生。 3. 遵医嘱用药:患者在使用任何药物联用方案时,必须遵循专业医生的指导,保证安全有效。 结论 硝苯地平缓释片可以与其他钙拮抗剂联合使用,但需谨慎评估潜在风险和相互作用。个体化的治疗方案,对促进患者病情的改善至关重要。对于不同病症与患者状态,临床医师应充分考虑,以制定最佳治疗策略,实现更好的治疗效果。 [ 详情 ]
    已帮助854人
    2025-03-18 17:51:29
    氟哌啶醇报销有什么规定,氟哌啶醇(haloperidol)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各个地区的医保报销比例不同,一般在50%~70%之间。氟哌啶醇是一种常用的抗精神病药物,广泛用于治疗精神分裂症、躁狂症、精神障碍以及抽动秽语综合症等精神疾病。在中国,氟哌啶醇的报销政策对患者的治疗和经济负担有着重要影响。本文将探讨氟哌啶醇的报销规定及相关影响因素。 1. 氟哌啶醇的药物背景 氟哌啶醇(Haloperidol)是一种典型的抗精神病药物,主要通过阻断多巴胺受体来发挥作用。它常用于治疗各种精神疾病,尤其是精神分裂症和躁狂症。同时,氟哌啶醇在抽动秽语综合症的管理中也被广泛应用。由于其疗效显著,氟哌啶醇在临床上得到了广泛使用。 2. 药品报销政策概述 在中国,药品的报销政策由国家医药卫生部门制定,并由各地方政府具体实施。氟哌啶醇的报销通常属于国家基本医疗保险的范围内。患者在符合一定条件下,可以申请医疗保险报销,减轻用药经济负担。具体的报销比例和报销范围可能因地区和保险计划的不同而有所区别。 3. 报销条件 为了确保氟哌啶醇的报销,患者需要满足一定的条件。首先,患者必须由专业医生确诊为相关的精神疾病,并且该药物的使用需在医生的指导下进行。此外,患者还需在医院就诊并获得相应的处方,方可进行报销。部分地区可能要求患者使用的氟哌啶醇为符合国家药品目录的版本。 4. 影响因素 氟哌啶醇的报销情况可能受到多个因素影响,包括所在城市的具体医疗保险政策、医院级别以及患者的个人医保类型等。一般而言,城市医疗资源相对丰富,报销政策也相对完善,而基层医疗机构可能对于报销的执行力度不足。此外,患者的续药和长期治疗需求也可能导致不同的报销体验。 综上所述,氟哌啶醇的报销政策在为患者提供经济支持的同时,也需患者遵循相关的规定与程序。了解这些政策,能够帮助患者更好地应对精神疾病的治疗,同时减轻经济负担,从而提高生活质量。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:42:33
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