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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw

全部名称:
Opdualag,nivolumab and relatlimab-rmbw injection
适应人群:
适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者
规格:
12mg和4mg/mL
剂型:
注射剂
厂家:
美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
有效期:
24个月
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw的说明
奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw)适用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw说明书概述

  药品名:Opdualag

  英文名:nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  全部名称:奥普杜拉格、Opdualag、nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  药品简述

  Nivolumab 和 relatlimab-rmbw 是两种IgG4κ单克隆抗体 (mAb) 的固定剂量复方制剂。纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1) 阻断抗体,分子量计算值为146 kDa,在重组中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系中表达。Relatlimab是一种淋巴细胞活化基因-3(LAG-3) 阻断抗体,分子量计算值为148 kDa,在重组 CHO 细胞系中表达。

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,可能含有少量半透明至白色颗粒。OPDUALAG以 240 mg nivolumab 和 80 mg relatlimab 的形式提供,装于 20 mL 单剂量小瓶中,用于静脉给药。每毫升 OPDUALAG 溶液含12 mg nivolumab、4 mg relatlimab和组氨酸 (1.1 mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物 (2.7 mg)、戊酸 (0.008 mg)、聚山梨酯80(0.5 mg)、蔗糖 (85.6 mg) 和注射用水 (USP)。pH值为5.8。

  剂型和规格

  注射液:240 mg nivolumab和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL),为澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,装于单剂量小瓶中。

  适应症

  OPDUALAG™适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。

  用法用量

  1、推荐剂量

  对于体重至少 40 kg 的成人患者和12岁或以上儿童患者,OPDUALAG的推荐剂量为 480 mg nivolumab 和160 mg relatlimab,每4周静脉给药一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量。

  2、剂量调整

  不建议降低 OPDUALAG 的剂量。一般而言,如果发生重度(3级)免疫介导的不良反应 (IMAR),停用OPDUALAG。对于危及生命(4级)的IMAR、需要全身免疫抑制治疗的复发性重度(3级)IMAR或在开始类固醇治疗后12周内无法将皮质类固醇剂量减至≤10 mg/天泼尼松或等效药物的IMAR,应永久停用OPDUALAG。

  需要与这些一般指南不同管理的不良反应的剂量调整总结见表1。

  表1:不良反应的推荐剂量调整

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  肺炎2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  结肠炎2级或3级暂停给药 a

  4级永久停药

  肝炎AST/ALT 升高至3倍以上,最高至8倍 ULN

  or

  总胆红素升高至1.5倍以上,最高至3倍ULN。暂停给药 a

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  AST 或 ALT 升高至 ULN 的8倍以上,相对于基线无变化。

  or

  总胆红素升高至3倍 ULN 以上。永久停药

  内分泌病 b3级或4级暂停给药直至临床状况稳定或根据严重程度永久停药

  肾炎伴肾功能不全2级或3级血肌酐升高暂停给药 a

  4级血肌酐升高永久停药

  剥脱性皮肤病疑似SJS、TEN或 DRESS暂停

  确认的SJS、TEN或 DRESS永久停药

  心肌炎2、3或4级永久停药

  神经系统毒性2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  其他不良反应

  输液相关反应

  [参见警告和注意事项 (5.2)]1级或2级中断输注或减慢输注速率

  3级或4级永久停药

  *基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版。

  a皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0-1级)的患者重新开始治疗。如果在末次给药后12周内未完全或部分消退,或在开始类固醇治疗后12周内无法将泼尼松减至 10 mg/天(或当量)或更低,则永久停药。

  b根据临床严重程度,考虑对2级内分泌疾病暂停给药,直至激素替代治疗后症状改善。急性症状消退后重新开始治疗。

  ALT = 丙氨酸氨基转移酶,AST = 天冬氨酸氨基转移酶,DRESS = 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹,SJS = Stevens Johnson综合征,TEN = 中毒性表皮坏死松解症,ULN = 正常上限

  注意:

  OPDUALAG 是 nivolumab 和 relatlimab 的固定剂量复方制剂。

  给药前,目视检查制剂小瓶中的溶液是否存在颗粒物和变色。OPDUALAG是一种澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液。

  如果溶液浑浊、变色或除少量半透明至白色微粒外还含有外来微粒,则丢弃小瓶。

  准备

  1、在制备输注溶液期间,使用无菌技术确保无菌,因为本品不含防腐剂。

  2、OPDUALAG 可以稀释或未稀释给药,并以下表2中规定的最终浓度给药。

  3、抽取所需体积的 OPDUALAG 并转移至静脉容器中。OPDUALAG与邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 增塑聚氯乙烯 (PVC)、醋酸乙烯酯 (EVA) 和聚烯烃 (PO) 静脉输液袋相容。

  4、如果在给药前稀释OPDUALAG:

  a、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 稀释 OPDUALAG 溶液,制备符合下表2中规定的最终浓度和最大输注体积参数的输注液。

  b、然后轻轻翻转混合稀释溶液。请勿振摇。

  5、输注准备后,丢弃部分使用的小瓶或空瓶。

  表2: 按患者组列出的最大输注体积和浓度范围

  患者组最大输注体积

  (mL或mL/kg)浓度范围 (mg/mL) *

  体重至少为 40 kg 的成人患者和

  体重≥40 kg的≥12岁儿童患者160 mLNivolumab:3 mg/mL-12 mg/mL Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  体重低于 40 kg 的成人患者4 mL/kg纳武利尤单抗:3 mg/mL-12 mg/mL

  Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  *每组的浓度范围包括 12 mg/mL nivolumab 和 4 mg/mL rela tlimab 作为上限,这代表了制剂输注时未稀释的情况。

  制备溶液的储存:

  1、从制备至输注结束,在室温和室内光照条件下储存不超过8小时。如果在制备后8小时内未使用,则丢弃制备的溶液;或者在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏、避光条件下储存,自制备之日起不得超过24小时(包括输液袋平衡至室温所允许的时间和输注持续时间)。如果在制备后24小时内未使用,则丢弃制备的溶液。请勿冷冻。

  给药

  1、通过含有无菌、无热原、低蛋白结合内联聚醚砜 (PES)、尼龙或聚偏二氟乙烯 (PVDF) 过滤器(孔径为0.2 μm-1.2 μm)的静脉管路输注 30 min 以上。

  2、输注结束时冲洗静脉管路。

  3、请勿通过同一静脉管路同时给予其他药物。

  禁忌症

  无

  警告和注意事项

  免疫介导的重度和致死性不良反应

  1、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  2、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  3、IMAR 可能为重度或致死性,可发生于任何器官系统或组织。IMAR可在开始 LAG-3 和 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗后的任何时间发生。虽然 IMAR 通常在治疗期间出现,但 IMAR 也可在停药后出现。

  4、早期识别和管理 IMAR 对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是基础 IMAR 临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评价肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似 IMAR 的情况下,启动适当的检查以排除其他病因,包括感染。及时进行机构医疗管理,包括适当的专科会诊。

  5、根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。一般而言,如果 OPDUALAG 需要中断或停药,给予全身性皮质类固醇治疗(1-2 mg/kg/天泼尼松或等效药物),直至改善至1级或以下。一旦改善至≤1级,开始皮质类固醇减量,并在至少1个月内继续减量。对于皮质类固醇治疗无法控制 IMAR 的患者,考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

  下文讨论了不一定需要全身性类固醇的不良反应(例如内分泌病和皮肤反应)的毒性管理指南。

  1、免疫介导性肺炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肺炎,可能具有致死性。在接受其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的患者中,既往接受过胸部放疗的患者的肺炎发生率更高。

  3.7%(13/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肺炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (2.3%) 不良反应。肺炎导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,1.4%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(13/13) 的肺炎患者需要全身使用皮质类固醇。13例患者中85%的肺炎消退。在5例因肺炎停用 OPDUALAG 的患者中,5例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,无患者肺炎复发。

  2、免疫介导的结肠炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的结肠炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确替代病因。结肠炎定义中包括的常见症状为腹泻。在皮质类固醇难治性免疫介导的结肠炎患者中曾报告巨细胞病毒感染/再激活。在皮质类固醇难治性结肠炎病例中,考虑重复感染性检查,以排除其他病因。

  7%(24/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的腹泻或结肠炎,包括3级 (1.1%) 和2级 (4.5%) 不良反应。结肠炎导致2%的患者永久停用OPDUALAG,2.8%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(24/24) 的腹泻或结肠炎患者需要全身使用皮质类固醇。24例患者中83%的结肠炎消退。在10例因结肠炎停用 OPDUALAG 的患者中,9例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,67%的患者结肠炎复发。

  3、免疫介导的肝炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肝炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确的其他病因。

  6%(20/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肝炎,包括4级 (0.6%)、3级 (3.4%) 和2级 (1.4%) 不良反应。1.7%的患者因肝炎永久停用OPDUALAG,2.3%的患者停用OPDUALAG。

  100%(20/20) 的肝炎患者需要全身使用皮质类固醇。20例患者中有70%的肝炎消退。在因肝炎停用 OPDUALAG 的8例患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,50%的患者肝炎复发。

  4、免疫介导的内分泌病

  1)肾上腺功能不全

  OPDUALAG 可引起原发性或继发性肾上腺功能不全。对于≥2级肾上腺功能不全,开始对症治疗,包括根据临床指征进行激素替代治疗。根据严重程度停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4.2%(15/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生肾上腺功能不全,包括3级 (1.4%) 和2级 (2.5%) 不良反应。1.1%的患者因肾上腺功能不全而永久停用OPDUALAG,0.8%的患者停用OPDUALAG。

  大约87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者接受了激素替代治疗。87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者需要全身应用皮质类固醇。15例患者中33%的肾上腺功能不全消退。在因肾上腺功能不全停用 OPDUALAG 的3例患者中,所有3例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗。

  2)垂体炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的垂体炎。垂体炎可表现为头痛、畏光或视野缺损等与占位效应相关的急性症状。垂体炎可引起垂体功能减退症。根据临床指征开始激素替代治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有2.5%(9/355) 发生下垂体炎,包括3级 (0.3%) 和2级 (1.4%) 不良反应。0.3%的患者因垂体炎而永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  所有 (9/9) 垂体炎患者均接受激素替代治疗。100%(9/9) 的垂体炎患者需要全身使用皮质类固醇。9例患者中22%的垂体炎消退。在2例因垂体炎停用 OPDUALAG 的患者中,症状改善后均未重新开始 OPDUALAG 治疗。

  3)甲状腺疾病

  OPDUALAG 可引起免疫介导的甲状腺疾病。甲状腺炎可表现为伴或不伴内分泌病。甲状腺功能减退可继发于甲状腺功能亢进。根据临床指征开始激素替代治疗或药物治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4)甲状腺炎

  2.8%(10/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生甲状腺炎,包括2级 (1.1%) 不良反应。甲状腺炎未导致 OPDUALAG 永久停药。0.3%的患者因甲状腺炎停用OPDUALAG。

  20%(2/10) 的甲状腺炎患者需要全身使用皮质类固醇。10例患者中90%的甲状腺炎消退。对于1例因甲状腺炎停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,甲状腺炎未复发。

  5)甲状腺功能亢进

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有6%(22/355) 发生甲状腺功能亢进,包括2级 (1.4%) 不良反应。甲状腺功能亢进未导致 OPDUALAG 永久停药。甲状腺功能亢进导致0.3%的患者停用OPDUALAG。

  23%(5/22) 的患者需要全身使用皮质类固醇。22例患者中82%的甲状腺功能亢进消退。对于1例因甲状腺功能亢进停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,未复发甲状腺功能亢进。

  6)甲状腺功能减退

  17%(59/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生甲状腺功能减退,包括2级 (11%) 不良反应。甲状腺功能减退导致0.3%的患者永久停用OPDUALAG,2.5%的患者暂停OPDUALAG。

  所有甲状腺功能减退症患者均不需要全身使用皮质类固醇。59例患者中12%的甲状腺功能减退消退。在9例因甲状腺功能减退停用 OPDUALAG 的患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,33%的患者甲状腺功能减退复发。

  1型糖尿病,可表现为糖尿病酮症酸中毒

  监测患者是否出现高血糖症或其他糖尿病体征和症状。根据临床指征开始胰岛素治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  0.3%(1/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生糖尿病,为3级 (0.3%) 不良反应,无糖尿病酮症酸中毒病例。糖尿病未导致任何患者永久停用或暂停OPDUALAG。

  5、免疫介导的肾炎伴肾功能不全

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肾炎,定义为需要使用类固醇且无明确的其他病因。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量 (2.2)]。

  2%(7/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的肾炎和肾功能不全,包括3级 (1.1%) 和2级 (0.8%) 不良反应。免疫介导的肾炎和肾功能不全导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  100%(7/7) 的肾炎和肾功能不全患者需要全身使用皮质类固醇。7例患者中有71%的肾炎和肾功能不全消退。2例患者中在因肾炎或肾功能不全而停用 OPDUALAG 的患者中,1例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,肾炎或肾功能不全未复发。

  6、免疫介导的皮肤不良反应

  OPDUALAG 可引起免疫介导的皮疹或皮炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。PD-1/L-1阻断抗体曾发生剥脱性皮炎,包括 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症和嗜酸性粒细胞增多及全身症状型药疹。外用润肤剂和/或外用皮质类固醇可能足以治疗轻度至中度非剥脱性皮疹。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  9%(33/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的皮疹,包括3级 (0.6%) 和2级 (3.4%) 不良反应。免疫介导的皮疹未导致 OPDUALAG 永久停药。免疫介导的皮疹导致1.4%的患者停用OPDUALAG。

  88%(29/33) 的免疫介导性皮疹患者需要全身使用皮质类固醇。33例患者中70%的皮疹消退。在5例因免疫介导的皮疹而停用 OPDUALAG 的患者中,4例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,25%的患者免疫介导的皮疹复发。

  7、免疫介导的心肌炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的心肌炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。免疫介导的心肌炎的诊断需要高度怀疑。有心脏或心肺症状的患者应评估潜在的心肌炎。如果怀疑心肌炎,暂停给药,立即开始高剂量类固醇(泼尼松或甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天)治疗,并及时安排心脏科会诊和诊断检查。如果临床确认,2-4级心肌炎应永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  1.7%(6/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生心肌炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (1.1%) 不良反应。1.7%的患者因心肌炎而永久停用OPDUALAG。

  100%(6/6) 的心肌炎患者需要全身应用皮质类固醇。6例患者中100%的心肌炎消退。

  8、其他免疫介导的不良反应

  在接受 OPDUALAG 或使用其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体的患者中,以下具有临床意义的 IMAR 的发生率 < 1%(除非另有说明)。其中一些不良反应报告了重度或致死性病例。

  心脏/血管:心包炎、血管炎。

  神经系统:脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力(包括加重)、吉兰-巴雷综合征、神经轻瘫、自身免疫性神经病。

  眼部:可能发生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性。部分病例可合并视网膜脱离。可发生各种级别的视力损害,包括失明。如果葡萄膜炎与其他 IMAR 联合发生,考虑 Vogt-Koyanagi-Harada 样综合征,因为这可能需要全身性类固醇治疗,以降低永久性视力丧失的风险。

  胃肠道:胰腺炎包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指肠炎。

  肌肉骨骼和结缔组织:肌炎/多发性肌炎、横纹肌溶解(及相关后遗症,包括肾衰竭)、关节炎、风湿性多肌痛。

  内分泌:甲状旁腺功能减退症。

  其他(血液学/免疫):溶血性贫血、再生障碍性贫血、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、全身炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎(Kikuchi淋巴结炎)、结节病、免疫性血小板减少性紫癜、实体器官移植排斥。

  输液相关反应

  OPDUALAG 可引起重度输注相关反应。发生重度或危及生命的输注相关反应的患者应停用OPDUALAG。轻度或中度输液相关反应患者应中断输注或减慢输注速率 [参见用法用量]。

  在接受 OPDUALAG 60 min 静脉输注的患者中,7%(23/355) 的患者发生输注相关反应。

  异基因造血干细胞移植的并发症

  在接受 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗前或治疗后接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的患者可能发生致死性和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病 (GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝静脉闭塞性疾病和类固醇需求性发热综合征(无确定的感染原因)[参见不良反应]。尽管在 PD-1/PD-L1 阻断和同种异体 HSCT 之间进行干预治疗,但仍可能发生这些并发症。

  密切随访患者是否有移植相关并发症的证据,并及时干预。在同种异体 HSCT 之前或之后,考虑 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗的获益-风险。

  胚胎-胎仔毒性

  根据其作用机制和初步研究数据,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。在动物生殖研究中,食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产婴儿死亡增加。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间采取有效的避孕措施,直至 OPDUALAG 末次给药后至少5个月 [见特殊人群用药]。

  不良反应

  1、重度和致死性 IMAR [见警告和注意事项]

  2、输液相关反应 [见警告和注意事项]

  3、异基因 HSCT 的并发症 [参见警告和注意事项]

  特殊人群用药

  1、妊娠

  风险总结

  基于动物研究结果和作用机制,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产儿死亡增加(参见数据)。已知人 IgG4 可穿过胎盘;因此,nivolumab和 relatlimab 有可能从母体传递给发育中的胎儿。在妊娠中期和妊娠晚期,OPDUALAG的作用可能更大。尚无 OPDUALAG 在妊娠女性中的可用数据来评价药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

  在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

  数据

  动物数据

  静脉注射用 OPDUALAG 注射液含有 nivolumab 和 relatlimab [见描述]。

  纳武单抗:

  PD-1/PD-L1 通路的一个功能是通过维持对胎儿的免疫耐受来保护妊娠。在从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 每周两次给药的猴中评价了 nivolumab 对产前和产后发育的影响,其暴露水平比临床剂量3 mg/kg(基于AUC)下观察到的暴露水平高9-42倍。Nivolumab给药导致自然流产非剂量相关增加和新生儿死亡增加。在接受 nivolumab 治疗的存活食蟹猴幼崽中(32只幼崽中的18只与16只溶媒暴露幼崽中的11只相比),在整个6个月的出生后期间,无明显畸形,且对神经行为、免疫学或临床病理学参数无影响。

  相关药物:

  目前没有关于 relatlimab 的动物数据。使用同基因和异基因育种模型在小鼠中评价了鼠替代抗 LAG-3 抗体的作用。当在妊娠第6天开始给予抗 LAG-3 抗体时,在同基因或同种异体品种中均无母体或发育效应。

  2、哺乳期

  风险总结

  尚无关于人乳汁中是否存在 nivolumab 和relatlimab、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于 nivolumab 和 relatlimab 可能经人乳分泌,并且母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,因此建议患者在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内不要哺乳。

  3、有生育能力的女性和男性

  孕妇使用 OPDUALAG 可能会对胎儿造成危害。

  妊娠试验

  开始 OPDUALAG 治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

  避孕

  建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内采取有效的避孕措施。

  4、儿童用药

  OPDUALAG 治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和有效性已在12岁或以上体重至少 40 kg 的儿科患者中确立。OPDUALAG用于该适应症得到了在成人中进行的充分和良好对照研究的证据以及其他数据分析的支持,这些数据分析表明,nivolumab和12岁体重至少 40 kg 的儿科患者的 relatlimab 暴露量预期会产生与成人相似的安全性和疗效。单克隆抗体的药代动力学和不可切除或转移性黑色素瘤的病程在成人和12岁或以上儿童患者中充分相似,允许将成人患者的数据外推至12岁或以上儿童患者(体重至少40 kg)。尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量 [参见不良反应]。

  尚未确定 OPDUALAG 在12岁或以上体重低于 40 kg 的儿科患者和12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

  5、老年患者用药

  在 RELATIVITY-047 中接受 OPDUALAG 治疗的355例患者中,47%的患者为65岁或以上,29%为65-74岁,17%为75-84岁,1.7%为85岁及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

  储存和处理

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色的静脉注射溶液,以单剂量小瓶供应,每盒含 240 mg nivolumab 和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL)(NDC 0003-7125-11)。

  使用前,将 OPDUALAG 置于原始纸箱中,在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。请勿冷冻或振摇。

  生产厂家

  Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)



药品文章
纳武利尤单抗有没有副作用,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种类型的癌症,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。尽管这种药物在提高患者生存率方面显示出显著的疗效,但与其他药物一样,纳武利尤单抗也有可能产生某些副作用。本文将探讨纳武利尤单抗的常见副作用及其在不同癌症治疗中的影响。 1. 纳武利尤单抗概述 纳武利尤单抗是一种针对程序性死亡-1(PD-1)受体的单克隆抗体,主要通过激活免疫系统来攻击癌细胞。它已被批准用于多种癌症的治疗,并在临床实践中得到了广泛应用。不过,纳武利尤单抗的使用也伴随着一定的副作用,患者在接受治疗时需予以关注。 2. 常见副作用 纳武利尤单抗的副作用通常包括疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻等。这些症状虽然比较常见,但大多数患者能够耐受,并且这些副作用往往较轻微,随着治疗的进行也有可能自行缓解。尽管如此,医生通常会建议患者在出现不适时及时报告,以便进行必要的调整和干预。 3. 免疫相关副作用 由于纳武利尤单抗通过活化免疫系统,因此也可能触发免疫相关副作用。这些副作用可能影响多个系统,包括内分泌、肺、肝、肾、胃肠道等。例如,患者可能出现肺炎、肝炎或甲状腺功能异常等情况。这类副作用需要医生的密切监测,以便做出及时的应对措施,避免进一步的健康风险。 4. 患者的管理与监测 为降低纳武利尤单抗的副作用风险,医生会在治疗的过程中进行严格的患者监测。这包括定期进行血液检查、影像学检查以及其它必要的评估。此外,医生会对患者进行详细的咨询,帮助他们了解可能出现的副作用,并指导他们如何进行自我管理。 总体而言,纳武利尤单抗在治疗癌症时的优势显而易见,但患者在接受治疗的过程中也需要对潜在的副作用保持警惕。尽管许多副作用是可控的,但及时的医疗干预仍是确保患者安全和治疗成功的关键。因此,患者在接受纳武利尤单抗的治疗时,应与医务人员保持密切的沟通,以确保治疗过程的顺利进行。
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2025-03-03 16:06:15
纳武利尤单抗的注意事项和用药禁忌症,纳武利尤单抗(Nivolumab)的注意事项:1.监测免疫副作用,如皮疹、肠炎等。2.告知医生健康状况,包括过敏和肝肾疾病等。3.避免接种活疫苗,降低感染风险。4.孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医生。5.告知医生所有使用药物,避免相互作用。6.严格遵循医嘱,不自行调整剂量和治疗计划。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种新型免疫疗法药物,属于单克隆抗体的范畴,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。作为一种PD-1(程序性死亡蛋白1)抑制剂,纳武利尤单抗通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制,增强机体的抗肿瘤免疫反应。在使用纳武利尤单抗时,有一些注意事项和禁忌症需要患者及医疗人员了解,以确保治疗的安全有效。 1. 用药前评估 在开始使用纳武利尤单抗前,医生需要对患者的病史和身体状况进行全面评估。特别要关注是否有自身免疫疾病、严重感染或心脏疾病等,以确定是否适合使用该药物。临床上,某些并发症如免疫介导的肺炎、肝炎等可能在治疗过程中出现,因此合理评估风险十分重要。 2. 用药期间监测 患者在使用纳武利尤单抗期间需要定期进行血液检查,以监测肝功能、肾功能和其他重要指标。此外,需注意观察是否出现免疫相关的副作用,如皮疹、腹泻、咳嗽、乏力等,及时与医生沟通。早期发现和处理这些副作用,可以有效减轻患者的痛苦。 3. 禁忌症 纳武利尤单抗有一些明确的禁忌症,以下情况的患者应避免使用该药物:严重的自身免疫疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)、有合并症的患者(如重度感染、活动性结核)、以及对药物成分过敏的患者。使用该药物前,务必告知医生是否有相关疾病和药物过敏史。 4. 结合其他治疗的注意事项 纳武利尤单抗可以与化疗、放疗或其他免疫治疗联合使用,但需要特别小心。不同疗法之间可能产生相互作用,加重副作用。因此,进行联合治疗的患者应在专业医生的指导下进行,确保治疗的系统性和安全性。 纳武利尤单抗为多种恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择,但在使用过程中,了解其注意事项和禁忌症是至关重要的。患者和医生应密切配合,确保用药过程的安全性和有效性。希望患者在治疗过程中积极参与,及时反馈自身的身体反应,从而使治疗效果最大化。
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2025-02-21 08:24:29
纳武利尤单抗有副作用吗,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌等。作为一种新型的抗癌药物,纳武利尤单抗通过激活患者的免疫系统来对抗肿瘤,但如同许多药物一样,它也可能会引发一些副作用。本文将深入探讨纳武利尤单抗的副作用及其影响,希望对患者和医疗工作者有所帮助。 1. 纳武利尤单抗的主要副作用 纳武利尤单抗的副作用种类繁多,常见的包括疲劳、皮肤反应(如皮疹、瘙痒)、食欲减退和腹泻等。这些副作用通常与身体对药物的反应相关,许多患者在接受治疗过程中会经历这些情况。虽然大多数副作用都是轻微的,但也有可能影响患者的日常生活。 2. 免疫相关副作用 作为一种免疫检查点抑制剂,纳武利尤单抗可能导致所谓的“免疫相关副作用”。这些副作用是由于免疫系统的过度激活,引发各种自身免疫反应。常见的免疫相关副作用包括肺炎、肝炎、肾炎、内分泌紊乱(如甲状腺炎或糖尿病)等。这些副作用有时较为严重,并可能需要特殊的治疗和管理。 3. 治疗管理与监测 由于纳武利尤单抗可能引起多种副作用,患者在治疗期间需要定期进行监测。医生通常会在治疗前向患者详细解释潜在的副作用,并进行相应的评估。一旦出现明显的副作用,医生将根据具体情况做出调整,可能会暂时停药或者给予其他药物进行缓解。 4. 患者教育与支持 对于正在接受纳武利尤单抗治疗的患者来说,了解可能的副作用至关重要。患者应积极与医生沟通任何不适感,并及时报告异常症状。通过提高患者的自我管理能力和建立良好的医生-patient关系,能够更有效地提高治疗效果并减少副作用的影响。 尽管纳武利尤单抗在治疗多种癌症方面显示出了良好的效果,但其副作用也不可忽视。患者和医疗团队应共同努力,关注和管理这些副作用,以确保治疗的顺利进行和患者的生活质量。
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2025-01-28 10:32:29
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    产后抑郁症是许多新妈妈在生完孩子后都会面临的严重问题。这种疾病不仅会对妈妈们的身心健康产生负面影响,还可能对整个家庭的幸福造成威胁。在这种情况下,有关如何缓解产后抑郁症的讨论一直备受关注。近年来,一个名为安乐胶囊的产品备受关注,被一些人认为可能是一种缓解产后抑郁症的有益手段。 安乐胶囊声称可以通过一种特殊的配方,为产后妈妈们提供一种缓解症状的解决方案。这种胶囊中包含了多种天然植物提取物和营养素,据称对缓解压力、焦虑和抑郁情绪有积极作用。在一些用户的口碑中,安乐胶囊被描述为一种有效的辅助疗法,能够帮助产后妈妈们调整情绪、恢复能量并重新找回生活的乐趣。 尽管安乐胶囊看起来在缓解产后抑郁症方面具有一定潜力,但我们也需要保持理性和谨慎。首先,对于任何一种保健品或药物,个体反应可能会有所不同,对其成分和适用人群要有充分的了解。其次,作为一种辅助疗法,安乐胶囊无法替代专业医生的诊断和治疗建议。产后抑郁症是一种严重的精神健康问题,应当寻求医生的帮助和指导。 在考虑使用安乐胶囊或其他类似产品时,重要的是要咨询专业医生的建议。医生将能够评估您的具体情况,并根据个人的健康状况和症状为您提供最合适的治疗方案。此外,持续的社会支持、心理辅导和适当的运动也都是缓解产后抑郁症的重要因素。 安乐胶囊可能为一些产后妈妈们提供一种帮助,但并不是所有人都会从中受益。在处理产后抑郁症问题时,多方面的综合治疗方法常常是更为有效的选择。无论您选择何种方式来处理这一问题,重要的是要重视自己的身心健康,寻求专业的支持和建议,让自己能够更健康、更快乐地度过这段特殊的时期。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 15:16:49
    肝脏是人体内重要的代谢器官,承担着解毒、合成蛋白质、储存营养物质以及调节血液中酶水平等多种功能。在现代社会中,由于饮食不规律、压力过大、环境污染等因素,肝脏健康受到严重威胁,许多人出现了肝脏酶水平异常的情况。常见的肝功能指标如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等,如果这些酶的水平升高,可能暗示着肝脏正面临压力或损伤。因此,如何有效调节肝脏酶水平,恢复肝脏健康,成为了人们关注的焦点。 益肝灵软胶囊的成分和作用 益肝灵软胶囊是一种旨在维护和改善肝脏健康的保健产品,主要成分通常包括多种中草药提取物、氨基酸、维生素及微量元素等。根据产品配方的不同,这些成分之间可能通过协同作用,帮助改善肝脏的功能,调节肝脏酶的水平。 1. 中药成分:益肝灵软胶囊中的中草药成分,如奶蓟草、枸杞、丹参等,广泛被研究表明具有护肝解毒的效果。其中,奶蓟草提取物被认为能够促进肝细胞再生,改善肝功能。 2. 促进代谢:一些成分如氨基酸、维生素B群等,能够增强肝脏的代谢功能,帮助肝细胞更好地进行生物合成与解毒,从而间接调节肝脏酶水平。 3. 抗氧化作用:肝脏是体内重要的抗氧化中心,良好的抗氧化能力能够保护肝细胞不受损伤,维持酶水平的正常范围。 科学研究与临床应用 虽然市场上关于益肝灵软胶囊的宣传较为广泛,但关于其调节肝脏酶水平的科学研究仍在不断进行中。有部分研究表明,健康人群在定期服用益肝灵软胶囊后,其肝功能指标有所改善,但这往往与饮食结构、生活方式等多种因素密切相关。 需要注意的是,药物或保健品的效果因个体差异而异,不同患者的肝脏状况、基础疾病、饮食习惯等都可能影响肝脏酶水平的变化。因此,在使用益肝灵软胶囊时,建议在医生的指导下进行,尤其是在已有肝脏疾病或酶水平异常的情况下。 结论 益肝灵软胶囊作为一种辅助保健产品,具有调节肝脏健康的潜力。通过合理的饮食、规律的生活方式和必要的医学监测,结合益肝灵软胶囊的使用,可能有助于改善肝脏酶水平,促进肝脏健康。尚需更多科学研究来验证其具体效果和机制。因此,在选择使用前,最好咨询专业人士的意见,以确保安全有效。 [ 详情 ]
    已帮助903人
    2025-03-19 15:06:23
    贝林妥欧单抗多少钱,贝林妥欧单抗(Blinatumomab)的版本有:1、AmgenTechnology(Ireland)UnlimitedCompany生产版本;2、美国安进生产版本。代购价格是9615元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种新型的双特异性T细胞连接抗体,主要用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。近年来,随着其临床应用的增加,患者和医务工作者对于该药物的价格信息也越来越关注。本文将详细介绍贝林妥欧单抗的价格以及相关的经济因素。 1. 贝林妥欧单抗的价格概述 贝林妥欧单抗的价格因地区、医院、药品采购渠道等多种因素而异。在欧美国家,这种药物的单剂量价格通常在几千到几万美元之间。具体而言,药品的定价常常受制于市场需求、制造成本以及保险支付政策等影响。 2. 国内市场的定价情况 在中国市场,贝林妥欧单抗在一定程度上受到进口药物价格政策的影响。由于该药物是进口药,价格通常较高,但具体售价可能随着时间的推移和政策的调整而有所变化。而且,国内对该药物的支付政策和保险覆盖也可能影响患者的实际负担。 3. 医疗保险的覆盖情况 在一些国家和地区,贝林妥欧单抗可以通过医疗保险部分报销。不同保险计划的覆盖范围各异,患者在使用该药物前应详细了解自己所在地区的相关政策。这对于降低患者的经济负担和提高治疗的可及性尤为重要。 4. 未来的价格趋势 随着生物医药技术的不断进步和市场竞争的加剧,预计贝林妥欧单抗的价格可能会出现一定的调整。此外,随着更多同类药物的研发和上市,市场竞争可能促使药品价格逐步下降,从而让更多患者受益于这一先进的治疗手段。 贝林妥欧单抗作为一种针对前体B细胞急性淋巴细胞白血病的创新治疗方案,其价格受多种因素影响,患者在治疗前应根据自身情况及当地政策进行全面了解,以便做出最佳的经济选择。 [ 详情 ]
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    2025-03-19 14:48:14
    地加瑞克国内有没有上市,地加瑞克(degarelix)于2008年12月24日在美国FDA获准上市,在中国上市时间是2019年7月24日。地加瑞克(Degarelix)是一种用于治疗前列腺癌的药物,它是一种抗雄激素药物,在临床上被广泛应用以减缓或控制由于雄激素刺激而引发的癌症进展。本文将探讨地加瑞克在中国的上市情况及其相关背景。 1. 地加瑞克的药理作用 地加瑞克是一种选择性促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过快速降低体内雄激素水平来抑制前列腺癌细胞的生长。与传统的GnRH激动剂不同,地加瑞克能够立即降低睾酮水平,避免初始的雄激素激增反应。这使其成为一种有效的治疗选择,特别适用于需要迅速控制病情的患者。 2. 地加瑞克在中国的监管情况 截至目前,地加瑞克在中国的注册和上市情况仍处于关注阶段。根据国家药品监督管理局的相关资料,截至2023年并没有正式批准地加瑞克在中国市场上市。这意味着虽然该药物在其他国家(如美国和欧洲)已获得批准并临床使用,但在中国的患者可能无缘于这种有效治疗选择。 3. 前列腺癌治疗的其他选择 在中国,尽管地加瑞克未上市,但针对前列腺癌的治疗方案依然多样。医生通常会依据患者的具体情况推荐其他选择,包括手术、放疗以及一些其他类型的激素治疗药物。这些治疗方式在临床实践中也取得了一定的疗效,但患者仍需要定期检查和监测病情变化。 4. 未来上市的可能性 尽管地加瑞克目前未在中国上市,但随着对前列腺癌治疗需求的不断增加以及对新药物的逐步认可,未来有可能会见到该药物的上市动向。医药行业的不断发展和监管改革或将为地加瑞克及其他创新疗法的引入提供机会。 地加瑞克作为一种有效的前列腺癌治疗药物,在其他国家已被广泛使用,但在中国尚未上市。这一现状引发了患者和医疗界的广泛关注,期待未来能够早日实现该药物在中国的注册和应用,为更多患者带来福音。 [ 详情 ]
    已帮助1129人
    2025-03-19 14:43:49
    替吉奥的药物相互作用是什么,替吉奥(Tegafur)是一种口服抗癌药物,也是氟尿嘧啶类化学药物的一种。通过代谢转化为5-氟尿嘧啶(5-FU)。替吉奥常用于治疗消化道肿瘤,如胃癌、结直肠癌等。它通常与卡培他滨和亚叶酸联合使用,形成一种联合化疗方案。主要抑制肿瘤细胞的生长和扩散,控制肿瘤的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。替吉奥(Tegafur)是一种常用于胃癌治疗的化疗药物。其主要成分为氟尿嘧啶的前体,能够有效抑制癌细胞的生长。不过,替吉奥在治疗过程中可能会与其他药物发生相互作用,从而影响其疗效或增加不良反应。因此,了解替吉奥的药物相互作用对于胃癌患者的安全用药至关重要。 1. 替吉奥的药理机制 替吉奥是一种抗代谢药物,其主要通过抑制胸苷酸合成酶来发挥作用。此酶在DNA合成中起关键作用,因此替吉奥能够有效阻止癌细胞的增殖。药物在体内代谢后,转化为氟尿嘧啶,进行抗肿瘤的效果。了解其药理机制有助于掌握与其他药物的相互作用。 2. 常见的药物相互作用 替吉奥在与某些药物共同使用时,可能会出现相互作用。例如,当与华法林等抗凝药物联用时,可能会增加出血风险。此外,与某些抗生素或抗真菌药物共同使用时,可能会影响替吉奥的代谢,从而影响其疗效。医生在开具这些药物时,通常会仔细评估患者的用药组合。 3. 临床观察与研究 在临床应用中,关于替吉奥的药物相互作用的研究逐渐增多。有研究表明,替吉奥与奥沙利铂、顺铂等化疗药物联合使用时,可能会产生不同程度的药物相互作用。这些相互作用可能会导致毒性增强或疗效下降,因此需要根据患者的具体情况来调整用药方案。 4. 患者的用药管理 患者在接受替吉奥治疗期间,应定期与医生沟通,报告可能出现的不良反应或其他用药情况。了解自己的用药史,尤其是正在使用的非处方药和保健品,帮助医生更好地评估药物相互作用的风险。此外,患者应遵循医嘱,不自行调整剂量或停止用药,以确保治疗效果。 综上所述,替吉奥在胃癌治疗中发挥着重要作用,但药物相互作用的风险不容忽视。患者在用药过程中应保持与医生的良好沟通,确保安全有效的治疗。了解和管理这些相互作用,有助于提高治疗成功率,减轻潜在的不良反应。 [ 详情 ]
    已帮助1211人
    2025-03-19 14:27:50
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