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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw

全部名称:
Opdualag,nivolumab and relatlimab-rmbw injection
适应人群:
适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者
规格:
12mg和4mg/mL
剂型:
注射剂
厂家:
美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
有效期:
24个月
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw的说明
奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw)适用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
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奥普杜拉格 nivolumab and relatlimab-rmbw说明书概述

  药品名:Opdualag

  英文名:nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  全部名称:奥普杜拉格、Opdualag、nivolumab and relatlimab-rmbw injection

  药品简述

  Nivolumab 和 relatlimab-rmbw 是两种IgG4κ单克隆抗体 (mAb) 的固定剂量复方制剂。纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1) 阻断抗体,分子量计算值为146 kDa,在重组中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞系中表达。Relatlimab是一种淋巴细胞活化基因-3(LAG-3) 阻断抗体,分子量计算值为148 kDa,在重组 CHO 细胞系中表达。

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,可能含有少量半透明至白色颗粒。OPDUALAG以 240 mg nivolumab 和 80 mg relatlimab 的形式提供,装于 20 mL 单剂量小瓶中,用于静脉给药。每毫升 OPDUALAG 溶液含12 mg nivolumab、4 mg relatlimab和组氨酸 (1.1 mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物 (2.7 mg)、戊酸 (0.008 mg)、聚山梨酯80(0.5 mg)、蔗糖 (85.6 mg) 和注射用水 (USP)。pH值为5.8。

  剂型和规格

  注射液:240 mg nivolumab和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL),为澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液,装于单剂量小瓶中。

  适应症

  OPDUALAG™适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。

  用法用量

  1、推荐剂量

  对于体重至少 40 kg 的成人患者和12岁或以上儿童患者,OPDUALAG的推荐剂量为 480 mg nivolumab 和160 mg relatlimab,每4周静脉给药一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量。

  2、剂量调整

  不建议降低 OPDUALAG 的剂量。一般而言,如果发生重度(3级)免疫介导的不良反应 (IMAR),停用OPDUALAG。对于危及生命(4级)的IMAR、需要全身免疫抑制治疗的复发性重度(3级)IMAR或在开始类固醇治疗后12周内无法将皮质类固醇剂量减至≤10 mg/天泼尼松或等效药物的IMAR,应永久停用OPDUALAG。

  需要与这些一般指南不同管理的不良反应的剂量调整总结见表1。

  表1:不良反应的推荐剂量调整

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  肺炎2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  结肠炎2级或3级暂停给药 a

  4级永久停药

  肝炎AST/ALT 升高至3倍以上,最高至8倍 ULN

  or

  总胆红素升高至1.5倍以上,最高至3倍ULN。暂停给药 a

  不良反应严重程度*剂量调整

  免疫介导的不良反应 [参见警告和注意事项 ]

  AST 或 ALT 升高至 ULN 的8倍以上,相对于基线无变化。

  or

  总胆红素升高至3倍 ULN 以上。永久停药

  内分泌病 b3级或4级暂停给药直至临床状况稳定或根据严重程度永久停药

  肾炎伴肾功能不全2级或3级血肌酐升高暂停给药 a

  4级血肌酐升高永久停药

  剥脱性皮肤病疑似SJS、TEN或 DRESS暂停

  确认的SJS、TEN或 DRESS永久停药

  心肌炎2、3或4级永久停药

  神经系统毒性2级暂停给药 a

  3级或4级永久停药

  其他不良反应

  输液相关反应

  [参见警告和注意事项 (5.2)]1级或2级中断输注或减慢输注速率

  3级或4级永久停药

  *基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版。

  a皮质类固醇减量后完全或部分缓解(0-1级)的患者重新开始治疗。如果在末次给药后12周内未完全或部分消退,或在开始类固醇治疗后12周内无法将泼尼松减至 10 mg/天(或当量)或更低,则永久停药。

  b根据临床严重程度,考虑对2级内分泌疾病暂停给药,直至激素替代治疗后症状改善。急性症状消退后重新开始治疗。

  ALT = 丙氨酸氨基转移酶,AST = 天冬氨酸氨基转移酶,DRESS = 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹,SJS = Stevens Johnson综合征,TEN = 中毒性表皮坏死松解症,ULN = 正常上限

  注意:

  OPDUALAG 是 nivolumab 和 relatlimab 的固定剂量复方制剂。

  给药前,目视检查制剂小瓶中的溶液是否存在颗粒物和变色。OPDUALAG是一种澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液。

  如果溶液浑浊、变色或除少量半透明至白色微粒外还含有外来微粒,则丢弃小瓶。

  准备

  1、在制备输注溶液期间,使用无菌技术确保无菌,因为本品不含防腐剂。

  2、OPDUALAG 可以稀释或未稀释给药,并以下表2中规定的最终浓度给药。

  3、抽取所需体积的 OPDUALAG 并转移至静脉容器中。OPDUALAG与邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 增塑聚氯乙烯 (PVC)、醋酸乙烯酯 (EVA) 和聚烯烃 (PO) 静脉输液袋相容。

  4、如果在给药前稀释OPDUALAG:

  a、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 稀释 OPDUALAG 溶液,制备符合下表2中规定的最终浓度和最大输注体积参数的输注液。

  b、然后轻轻翻转混合稀释溶液。请勿振摇。

  5、输注准备后,丢弃部分使用的小瓶或空瓶。

  表2: 按患者组列出的最大输注体积和浓度范围

  患者组最大输注体积

  (mL或mL/kg)浓度范围 (mg/mL) *

  体重至少为 40 kg 的成人患者和

  体重≥40 kg的≥12岁儿童患者160 mLNivolumab:3 mg/mL-12 mg/mL Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  体重低于 40 kg 的成人患者4 mL/kg纳武利尤单抗:3 mg/mL-12 mg/mL

  Rela tlimab:1 mg/mL-4 mg/mL

  *每组的浓度范围包括 12 mg/mL nivolumab 和 4 mg/mL rela tlimab 作为上限,这代表了制剂输注时未稀释的情况。

  制备溶液的储存:

  1、从制备至输注结束,在室温和室内光照条件下储存不超过8小时。如果在制备后8小时内未使用,则丢弃制备的溶液;或者在2°C-8°C(36°F-46°F) 冷藏、避光条件下储存,自制备之日起不得超过24小时(包括输液袋平衡至室温所允许的时间和输注持续时间)。如果在制备后24小时内未使用,则丢弃制备的溶液。请勿冷冻。

  给药

  1、通过含有无菌、无热原、低蛋白结合内联聚醚砜 (PES)、尼龙或聚偏二氟乙烯 (PVDF) 过滤器(孔径为0.2 μm-1.2 μm)的静脉管路输注 30 min 以上。

  2、输注结束时冲洗静脉管路。

  3、请勿通过同一静脉管路同时给予其他药物。

  禁忌症

  无

  警告和注意事项

  免疫介导的重度和致死性不良反应

  1、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  2、OPDUALAG 可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应 (IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要 IMAR 可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

  3、IMAR 可能为重度或致死性,可发生于任何器官系统或组织。IMAR可在开始 LAG-3 和 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗后的任何时间发生。虽然 IMAR 通常在治疗期间出现,但 IMAR 也可在停药后出现。

  4、早期识别和管理 IMAR 对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是基础 IMAR 临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评价肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似 IMAR 的情况下,启动适当的检查以排除其他病因,包括感染。及时进行机构医疗管理,包括适当的专科会诊。

  5、根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。一般而言,如果 OPDUALAG 需要中断或停药,给予全身性皮质类固醇治疗(1-2 mg/kg/天泼尼松或等效药物),直至改善至1级或以下。一旦改善至≤1级,开始皮质类固醇减量,并在至少1个月内继续减量。对于皮质类固醇治疗无法控制 IMAR 的患者,考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

  下文讨论了不一定需要全身性类固醇的不良反应(例如内分泌病和皮肤反应)的毒性管理指南。

  1、免疫介导性肺炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肺炎,可能具有致死性。在接受其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体治疗的患者中,既往接受过胸部放疗的患者的肺炎发生率更高。

  3.7%(13/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肺炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (2.3%) 不良反应。肺炎导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,1.4%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(13/13) 的肺炎患者需要全身使用皮质类固醇。13例患者中85%的肺炎消退。在5例因肺炎停用 OPDUALAG 的患者中,5例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,无患者肺炎复发。

  2、免疫介导的结肠炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的结肠炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确替代病因。结肠炎定义中包括的常见症状为腹泻。在皮质类固醇难治性免疫介导的结肠炎患者中曾报告巨细胞病毒感染/再激活。在皮质类固醇难治性结肠炎病例中,考虑重复感染性检查,以排除其他病因。

  7%(24/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的腹泻或结肠炎,包括3级 (1.1%) 和2级 (4.5%) 不良反应。结肠炎导致2%的患者永久停用OPDUALAG,2.8%的患者暂停OPDUALAG。

  100%(24/24) 的腹泻或结肠炎患者需要全身使用皮质类固醇。24例患者中83%的结肠炎消退。在10例因结肠炎停用 OPDUALAG 的患者中,9例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,67%的患者结肠炎复发。

  3、免疫介导的肝炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肝炎,定义为需要使用皮质类固醇且无明确的其他病因。

  6%(20/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的肝炎,包括4级 (0.6%)、3级 (3.4%) 和2级 (1.4%) 不良反应。1.7%的患者因肝炎永久停用OPDUALAG,2.3%的患者停用OPDUALAG。

  100%(20/20) 的肝炎患者需要全身使用皮质类固醇。20例患者中有70%的肝炎消退。在因肝炎停用 OPDUALAG 的8例患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,50%的患者肝炎复发。

  4、免疫介导的内分泌病

  1)肾上腺功能不全

  OPDUALAG 可引起原发性或继发性肾上腺功能不全。对于≥2级肾上腺功能不全,开始对症治疗,包括根据临床指征进行激素替代治疗。根据严重程度停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4.2%(15/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生肾上腺功能不全,包括3级 (1.4%) 和2级 (2.5%) 不良反应。1.1%的患者因肾上腺功能不全而永久停用OPDUALAG,0.8%的患者停用OPDUALAG。

  大约87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者接受了激素替代治疗。87%(13/15) 的肾上腺功能不全患者需要全身应用皮质类固醇。15例患者中33%的肾上腺功能不全消退。在因肾上腺功能不全停用 OPDUALAG 的3例患者中,所有3例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗。

  2)垂体炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的垂体炎。垂体炎可表现为头痛、畏光或视野缺损等与占位效应相关的急性症状。垂体炎可引起垂体功能减退症。根据临床指征开始激素替代治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有2.5%(9/355) 发生下垂体炎,包括3级 (0.3%) 和2级 (1.4%) 不良反应。0.3%的患者因垂体炎而永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  所有 (9/9) 垂体炎患者均接受激素替代治疗。100%(9/9) 的垂体炎患者需要全身使用皮质类固醇。9例患者中22%的垂体炎消退。在2例因垂体炎停用 OPDUALAG 的患者中,症状改善后均未重新开始 OPDUALAG 治疗。

  3)甲状腺疾病

  OPDUALAG 可引起免疫介导的甲状腺疾病。甲状腺炎可表现为伴或不伴内分泌病。甲状腺功能减退可继发于甲状腺功能亢进。根据临床指征开始激素替代治疗或药物治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  4)甲状腺炎

  2.8%(10/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生甲状腺炎,包括2级 (1.1%) 不良反应。甲状腺炎未导致 OPDUALAG 永久停药。0.3%的患者因甲状腺炎停用OPDUALAG。

  20%(2/10) 的甲状腺炎患者需要全身使用皮质类固醇。10例患者中90%的甲状腺炎消退。对于1例因甲状腺炎停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,甲状腺炎未复发。

  5)甲状腺功能亢进

  接受 OPDUALAG 治疗的患者中有6%(22/355) 发生甲状腺功能亢进,包括2级 (1.4%) 不良反应。甲状腺功能亢进未导致 OPDUALAG 永久停药。甲状腺功能亢进导致0.3%的患者停用OPDUALAG。

  23%(5/22) 的患者需要全身使用皮质类固醇。22例患者中82%的甲状腺功能亢进消退。对于1例因甲状腺功能亢进停用 OPDUALAG 的患者,在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,未复发甲状腺功能亢进。

  6)甲状腺功能减退

  17%(59/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生甲状腺功能减退,包括2级 (11%) 不良反应。甲状腺功能减退导致0.3%的患者永久停用OPDUALAG,2.5%的患者暂停OPDUALAG。

  所有甲状腺功能减退症患者均不需要全身使用皮质类固醇。59例患者中12%的甲状腺功能减退消退。在9例因甲状腺功能减退停用 OPDUALAG 的患者中,6例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,33%的患者甲状腺功能减退复发。

  1型糖尿病,可表现为糖尿病酮症酸中毒

  监测患者是否出现高血糖症或其他糖尿病体征和症状。根据临床指征开始胰岛素治疗。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  0.3%(1/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生糖尿病,为3级 (0.3%) 不良反应,无糖尿病酮症酸中毒病例。糖尿病未导致任何患者永久停用或暂停OPDUALAG。

  5、免疫介导的肾炎伴肾功能不全

  OPDUALAG 可引起免疫介导的肾炎,定义为需要使用类固醇且无明确的其他病因。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量 (2.2)]。

  2%(7/355) 接受 OPDUALAG 治疗的患者发生免疫介导的肾炎和肾功能不全,包括3级 (1.1%) 和2级 (0.8%) 不良反应。免疫介导的肾炎和肾功能不全导致0.8%的患者永久停用OPDUALAG,0.6%的患者停用OPDUALAG。

  100%(7/7) 的肾炎和肾功能不全患者需要全身使用皮质类固醇。7例患者中有71%的肾炎和肾功能不全消退。2例患者中在因肾炎或肾功能不全而停用 OPDUALAG 的患者中,1例患者在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗,肾炎或肾功能不全未复发。

  6、免疫介导的皮肤不良反应

  OPDUALAG 可引起免疫介导的皮疹或皮炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。PD-1/L-1阻断抗体曾发生剥脱性皮炎,包括 Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症和嗜酸性粒细胞增多及全身症状型药疹。外用润肤剂和/或外用皮质类固醇可能足以治疗轻度至中度非剥脱性皮疹。根据严重程度暂停或永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  9%(33/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生免疫介导的皮疹,包括3级 (0.6%) 和2级 (3.4%) 不良反应。免疫介导的皮疹未导致 OPDUALAG 永久停药。免疫介导的皮疹导致1.4%的患者停用OPDUALAG。

  88%(29/33) 的免疫介导性皮疹患者需要全身使用皮质类固醇。33例患者中70%的皮疹消退。在5例因免疫介导的皮疹而停用 OPDUALAG 的患者中,4例在症状改善后重新开始 OPDUALAG 治疗;其中,25%的患者免疫介导的皮疹复发。

  7、免疫介导的心肌炎

  OPDUALAG 可引起免疫介导的心肌炎,定义为需要使用类固醇且无明确替代病因。免疫介导的心肌炎的诊断需要高度怀疑。有心脏或心肺症状的患者应评估潜在的心肌炎。如果怀疑心肌炎,暂停给药,立即开始高剂量类固醇(泼尼松或甲泼尼龙 1-2 mg/kg/天)治疗,并及时安排心脏科会诊和诊断检查。如果临床确认,2-4级心肌炎应永久停用 OPDUALAG [见用法用量]。

  1.7%(6/355) 的 OPDUALAG 治疗患者发生心肌炎,包括3级 (0.6%) 和2级 (1.1%) 不良反应。1.7%的患者因心肌炎而永久停用OPDUALAG。

  100%(6/6) 的心肌炎患者需要全身应用皮质类固醇。6例患者中100%的心肌炎消退。

  8、其他免疫介导的不良反应

  在接受 OPDUALAG 或使用其他 PD-1/PD-L1 阻断抗体的患者中,以下具有临床意义的 IMAR 的发生率 < 1%(除非另有说明)。其中一些不良反应报告了重度或致死性病例。

  心脏/血管:心包炎、血管炎。

  神经系统:脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力(包括加重)、吉兰-巴雷综合征、神经轻瘫、自身免疫性神经病。

  眼部:可能发生葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性。部分病例可合并视网膜脱离。可发生各种级别的视力损害,包括失明。如果葡萄膜炎与其他 IMAR 联合发生,考虑 Vogt-Koyanagi-Harada 样综合征,因为这可能需要全身性类固醇治疗,以降低永久性视力丧失的风险。

  胃肠道:胰腺炎包括血清淀粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指肠炎。

  肌肉骨骼和结缔组织:肌炎/多发性肌炎、横纹肌溶解(及相关后遗症,包括肾衰竭)、关节炎、风湿性多肌痛。

  内分泌:甲状旁腺功能减退症。

  其他(血液学/免疫):溶血性贫血、再生障碍性贫血、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、全身炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎(Kikuchi淋巴结炎)、结节病、免疫性血小板减少性紫癜、实体器官移植排斥。

  输液相关反应

  OPDUALAG 可引起重度输注相关反应。发生重度或危及生命的输注相关反应的患者应停用OPDUALAG。轻度或中度输液相关反应患者应中断输注或减慢输注速率 [参见用法用量]。

  在接受 OPDUALAG 60 min 静脉输注的患者中,7%(23/355) 的患者发生输注相关反应。

  异基因造血干细胞移植的并发症

  在接受 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗前或治疗后接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的患者可能发生致死性和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病 (GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后的肝静脉闭塞性疾病和类固醇需求性发热综合征(无确定的感染原因)[参见不良反应]。尽管在 PD-1/PD-L1 阻断和同种异体 HSCT 之间进行干预治疗,但仍可能发生这些并发症。

  密切随访患者是否有移植相关并发症的证据,并及时干预。在同种异体 HSCT 之前或之后,考虑 PD-1/PD-L1 受体阻断抗体治疗的获益-风险。

  胚胎-胎仔毒性

  根据其作用机制和初步研究数据,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。在动物生殖研究中,食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产婴儿死亡增加。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间采取有效的避孕措施,直至 OPDUALAG 末次给药后至少5个月 [见特殊人群用药]。

  不良反应

  1、重度和致死性 IMAR [见警告和注意事项]

  2、输液相关反应 [见警告和注意事项]

  3、异基因 HSCT 的并发症 [参见警告和注意事项]

  特殊人群用药

  1、妊娠

  风险总结

  基于动物研究结果和作用机制,当对孕妇给药时,OPDUALAG可导致胎儿损害。食蟹猴从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 给药导致流产和早产儿死亡增加(参见数据)。已知人 IgG4 可穿过胎盘;因此,nivolumab和 relatlimab 有可能从母体传递给发育中的胎儿。在妊娠中期和妊娠晚期,OPDUALAG的作用可能更大。尚无 OPDUALAG 在妊娠女性中的可用数据来评价药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。

  在美国一般人群中,临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

  数据

  动物数据

  静脉注射用 OPDUALAG 注射液含有 nivolumab 和 relatlimab [见描述]。

  纳武单抗:

  PD-1/PD-L1 通路的一个功能是通过维持对胎儿的免疫耐受来保护妊娠。在从器官形成开始至分娩期间接受 nivolumab 每周两次给药的猴中评价了 nivolumab 对产前和产后发育的影响,其暴露水平比临床剂量3 mg/kg(基于AUC)下观察到的暴露水平高9-42倍。Nivolumab给药导致自然流产非剂量相关增加和新生儿死亡增加。在接受 nivolumab 治疗的存活食蟹猴幼崽中(32只幼崽中的18只与16只溶媒暴露幼崽中的11只相比),在整个6个月的出生后期间,无明显畸形,且对神经行为、免疫学或临床病理学参数无影响。

  相关药物:

  目前没有关于 relatlimab 的动物数据。使用同基因和异基因育种模型在小鼠中评价了鼠替代抗 LAG-3 抗体的作用。当在妊娠第6天开始给予抗 LAG-3 抗体时,在同基因或同种异体品种中均无母体或发育效应。

  2、哺乳期

  风险总结

  尚无关于人乳汁中是否存在 nivolumab 和relatlimab、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于 nivolumab 和 relatlimab 可能经人乳分泌,并且母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,因此建议患者在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内不要哺乳。

  3、有生育能力的女性和男性

  孕妇使用 OPDUALAG 可能会对胎儿造成危害。

  妊娠试验

  开始 OPDUALAG 治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

  避孕

  建议有生育能力的女性在 OPDUALAG 治疗期间和末次给药后至少5个月内采取有效的避孕措施。

  4、儿童用药

  OPDUALAG 治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性和有效性已在12岁或以上体重至少 40 kg 的儿科患者中确立。OPDUALAG用于该适应症得到了在成人中进行的充分和良好对照研究的证据以及其他数据分析的支持,这些数据分析表明,nivolumab和12岁体重至少 40 kg 的儿科患者的 relatlimab 暴露量预期会产生与成人相似的安全性和疗效。单克隆抗体的药代动力学和不可切除或转移性黑色素瘤的病程在成人和12岁或以上儿童患者中充分相似,允许将成人患者的数据外推至12岁或以上儿童患者(体重至少40 kg)。尚未确定体重低于 40 kg 的≥12岁儿童患者的推荐剂量 [参见不良反应]。

  尚未确定 OPDUALAG 在12岁或以上体重低于 40 kg 的儿科患者和12岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

  5、老年患者用药

  在 RELATIVITY-047 中接受 OPDUALAG 治疗的355例患者中,47%的患者为65岁或以上,29%为65-74岁,17%为75-84岁,1.7%为85岁及以上。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

  储存和处理

  OPDUALAG(nivolumab和relatlimab-rmbw)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色的静脉注射溶液,以单剂量小瓶供应,每盒含 240 mg nivolumab 和80 mg relatlimab/20 mL(12 mg和4 mg/mL)(NDC 0003-7125-11)。

  使用前,将 OPDUALAG 置于原始纸箱中,在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。请勿冷冻或振摇。

  生产厂家

  Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)



药品文章
纳武利尤单抗有没有副作用,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种类型的癌症,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。尽管这种药物在提高患者生存率方面显示出显著的疗效,但与其他药物一样,纳武利尤单抗也有可能产生某些副作用。本文将探讨纳武利尤单抗的常见副作用及其在不同癌症治疗中的影响。 1. 纳武利尤单抗概述 纳武利尤单抗是一种针对程序性死亡-1(PD-1)受体的单克隆抗体,主要通过激活免疫系统来攻击癌细胞。它已被批准用于多种癌症的治疗,并在临床实践中得到了广泛应用。不过,纳武利尤单抗的使用也伴随着一定的副作用,患者在接受治疗时需予以关注。 2. 常见副作用 纳武利尤单抗的副作用通常包括疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻等。这些症状虽然比较常见,但大多数患者能够耐受,并且这些副作用往往较轻微,随着治疗的进行也有可能自行缓解。尽管如此,医生通常会建议患者在出现不适时及时报告,以便进行必要的调整和干预。 3. 免疫相关副作用 由于纳武利尤单抗通过活化免疫系统,因此也可能触发免疫相关副作用。这些副作用可能影响多个系统,包括内分泌、肺、肝、肾、胃肠道等。例如,患者可能出现肺炎、肝炎或甲状腺功能异常等情况。这类副作用需要医生的密切监测,以便做出及时的应对措施,避免进一步的健康风险。 4. 患者的管理与监测 为降低纳武利尤单抗的副作用风险,医生会在治疗的过程中进行严格的患者监测。这包括定期进行血液检查、影像学检查以及其它必要的评估。此外,医生会对患者进行详细的咨询,帮助他们了解可能出现的副作用,并指导他们如何进行自我管理。 总体而言,纳武利尤单抗在治疗癌症时的优势显而易见,但患者在接受治疗的过程中也需要对潜在的副作用保持警惕。尽管许多副作用是可控的,但及时的医疗干预仍是确保患者安全和治疗成功的关键。因此,患者在接受纳武利尤单抗的治疗时,应与医务人员保持密切的沟通,以确保治疗过程的顺利进行。
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2025-03-03 16:06:15
纳武利尤单抗的注意事项和用药禁忌症,纳武利尤单抗(Nivolumab)的注意事项:1.监测免疫副作用,如皮疹、肠炎等。2.告知医生健康状况,包括过敏和肝肾疾病等。3.避免接种活疫苗,降低感染风险。4.孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医生。5.告知医生所有使用药物,避免相互作用。6.严格遵循医嘱,不自行调整剂量和治疗计划。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种新型免疫疗法药物,属于单克隆抗体的范畴,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌。作为一种PD-1(程序性死亡蛋白1)抑制剂,纳武利尤单抗通过解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制,增强机体的抗肿瘤免疫反应。在使用纳武利尤单抗时,有一些注意事项和禁忌症需要患者及医疗人员了解,以确保治疗的安全有效。 1. 用药前评估 在开始使用纳武利尤单抗前,医生需要对患者的病史和身体状况进行全面评估。特别要关注是否有自身免疫疾病、严重感染或心脏疾病等,以确定是否适合使用该药物。临床上,某些并发症如免疫介导的肺炎、肝炎等可能在治疗过程中出现,因此合理评估风险十分重要。 2. 用药期间监测 患者在使用纳武利尤单抗期间需要定期进行血液检查,以监测肝功能、肾功能和其他重要指标。此外,需注意观察是否出现免疫相关的副作用,如皮疹、腹泻、咳嗽、乏力等,及时与医生沟通。早期发现和处理这些副作用,可以有效减轻患者的痛苦。 3. 禁忌症 纳武利尤单抗有一些明确的禁忌症,以下情况的患者应避免使用该药物:严重的自身免疫疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)、有合并症的患者(如重度感染、活动性结核)、以及对药物成分过敏的患者。使用该药物前,务必告知医生是否有相关疾病和药物过敏史。 4. 结合其他治疗的注意事项 纳武利尤单抗可以与化疗、放疗或其他免疫治疗联合使用,但需要特别小心。不同疗法之间可能产生相互作用,加重副作用。因此,进行联合治疗的患者应在专业医生的指导下进行,确保治疗的系统性和安全性。 纳武利尤单抗为多种恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择,但在使用过程中,了解其注意事项和禁忌症是至关重要的。患者和医生应密切配合,确保用药过程的安全性和有效性。希望患者在治疗过程中积极参与,及时反馈自身的身体反应,从而使治疗效果最大化。
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2025-02-21 08:24:29
纳武利尤单抗有副作用吗,纳武利尤单抗(Nivolumab)的副作用包括身体乏力、反胃、腹泻、食欲减退、皮疹、瘙痒、中性粒细胞减少等。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种多效抗体药物,其疗效:用于治疗多种癌症,包括无法切除或转移性的黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌和肾细胞癌、复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤、复发性头颈癌和晚期尿路上皮癌、以及晚期或转移性食管癌和结直肠癌(MSI-H或dMMR类型)。它是一种重要的治疗选择,能够帮助控制癌症的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗多种恶性肿瘤,包括肺癌、黑色素瘤、肾癌和肝癌等。作为一种新型的抗癌药物,纳武利尤单抗通过激活患者的免疫系统来对抗肿瘤,但如同许多药物一样,它也可能会引发一些副作用。本文将深入探讨纳武利尤单抗的副作用及其影响,希望对患者和医疗工作者有所帮助。 1. 纳武利尤单抗的主要副作用 纳武利尤单抗的副作用种类繁多,常见的包括疲劳、皮肤反应(如皮疹、瘙痒)、食欲减退和腹泻等。这些副作用通常与身体对药物的反应相关,许多患者在接受治疗过程中会经历这些情况。虽然大多数副作用都是轻微的,但也有可能影响患者的日常生活。 2. 免疫相关副作用 作为一种免疫检查点抑制剂,纳武利尤单抗可能导致所谓的“免疫相关副作用”。这些副作用是由于免疫系统的过度激活,引发各种自身免疫反应。常见的免疫相关副作用包括肺炎、肝炎、肾炎、内分泌紊乱(如甲状腺炎或糖尿病)等。这些副作用有时较为严重,并可能需要特殊的治疗和管理。 3. 治疗管理与监测 由于纳武利尤单抗可能引起多种副作用,患者在治疗期间需要定期进行监测。医生通常会在治疗前向患者详细解释潜在的副作用,并进行相应的评估。一旦出现明显的副作用,医生将根据具体情况做出调整,可能会暂时停药或者给予其他药物进行缓解。 4. 患者教育与支持 对于正在接受纳武利尤单抗治疗的患者来说,了解可能的副作用至关重要。患者应积极与医生沟通任何不适感,并及时报告异常症状。通过提高患者的自我管理能力和建立良好的医生-patient关系,能够更有效地提高治疗效果并减少副作用的影响。 尽管纳武利尤单抗在治疗多种癌症方面显示出了良好的效果,但其副作用也不可忽视。患者和医疗团队应共同努力,关注和管理这些副作用,以确保治疗的顺利进行和患者的生活质量。
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2025-01-28 10:32:29
药品问答
最新问答
    使用氟维司群的注意事项有哪些,氟维司群(Fulvestrant)用于治疗乳腺癌,使用时需注意:注射部位可能产生反应;肝功能、肾功能不全者慎用;有出血性疾病或接受抗凝治疗者慎用;孕妇禁用,哺乳期妇女需采取有效避孕措施;儿童用药安全性未知;避免与其他药物同时使用;用药期间可能出现虚弱无力,驾驶和操作机械时需谨慎。有任何疑问或不适,及时咨询医生。氟维司群(Fulvestrant)是一种用于治疗乳腺癌的药物,主要用于雌激素受体阳性(ER+)的晚期或转移性乳腺癌患者。作为一种选择性雌激素受体下调剂,氟维司群通过减少体内雌激素的作用,帮助抑制癌细胞的生长。在使用氟维司群时,患者及医疗人员需要关注一些重要的注意事项,以确保治疗的安全性和效果。 1. 药物给药方式与剂量 氟维司群通常通过肌肉注射的形式给予,常见的剂量为每月一次。在治疗初期,患者一般需在第1、15天分别注射400毫克,然后每月维持注射尽可能的剂量。不过,具体的给药方案应根据医生的建议进行调整,患者必须遵循医疗专业人员的指导并避免自行更改剂量。 2. 监测副作用 使用氟维司群可能会导致一些副作用,比如潮热、恶心、乏力和关节疼痛等。患者在接受治疗期间应定期与医生沟通,监测药物的副作用表现。如果出现严重的副作用如过敏反应、严重的肝功能异常或血小板减少等,需及时就医并进行相应的检查和治疗。 3. 合并用药的注意事项 在使用氟维司群的同时,患者需告知医生所使用的其他药物,因为某些药物可能会与氟维司群发生相互作用。例如,某些抗生素、抗真菌药物和抗癫痫药等可能影响氟维司群的代谢,需谨慎评估其潜在的药物相互作用,以免影响治疗效果。 4. 术前与术后管理 对于计划进行手术的乳腺癌患者,建议在术前与主治医生沟通氟维司群的使用情况。根据手术类型和患者的具体情况,可能需要调整或暂停氟维司群的使用,以降低手术风险并促进术后恢复。 使用氟维司群进行乳腺癌治疗时,需要仔细关注以上注意事项。患者和医生应保持良好的沟通,共同参与到治疗方案的制定和实施中,以最大程度地提升治疗的效果和患者的生活质量。 [ 详情 ]
    已帮助1140人
    2025-03-15 18:02:01
    印度超级延时喷剂会出现副作用吗,延时喷剂(Climax spray)常见副作用有:1、皮肤刺激、刺痛、灼热或麻木感;2、皮肤疹、瘙痒、肿胀、呼吸急促等;3、麻醉感扩散;4、阴茎敏感度降低;5、不适感;6、长期使用潜在风险。延时喷剂(Climax spray)是一种局部使用的喷雾剂,声称能够延长男性的性行为时间,减少早泄的发生,其疗效如下:1、延时喷剂通常能有效延长性交时间,但具体效果因人而异;2、一些用户报告称使用后明显感到性交时间延长,而另一些用户可能感觉效果有限;3、可能会对性伴侣造成暂时的麻木感,因此建议在使用前进行沟通;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。在现代社会中,越来越多的人关注到性健康问题,尤其是早泄这一困扰许多男性的问题。针对这一问题,市面上出现了一种名为“印度超级延时喷剂”的产品,它被宣传为能够有效延长性交时间、改善性功能障碍。使用这种喷剂时,很多人可能会担心其是否会出现副作用。本文将对此进行简要分析。 1. 印度超级延时喷剂的成分分析 印度超级延时喷剂的主要成分往往包含一些局部麻醉剂,例如利多卡因(Lidocaine)或苯佐卡因(Benzocaine)。这些成分的作用是通过暂时麻痹阴茎的神经受体,从而延长性交的时间。虽然这些成分在某些情况下是安全的,但每个人对药物的反应不同,使用前了解其成分是十分重要的。 2. 可能的副作用 尽管许多人使用印度超级延时喷剂后没有出现明显不适,但仍有可能会经历一些副作用。常见的副作用包括局部皮肤刺激、发红、瘙痒以及过敏反应。在极少数情况下,使用后可能会出现勃起困难或性欲减退等问题。因此,用户在使用前应谨慎评估自身情况。 3. 使用方法与注意事项 为了最大限度地降低副作用的风险,用户在使用喷剂时应严格按照说明书的指示进行操作。一般来说,建议在性生活前20分钟左右喷涂,并避免在使用后立即进行其他敏感活动。此外,使用前最好进行皮肤敏感测试,以确保不会对成分产生过敏反应。 4. 何时应寻求专业帮助 如果在使用印度超级延时喷剂后出现严重不适或副作用,建议用户尽快寻求专业医疗帮助。此外,如果早泄问题持续存在,用户也应考虑咨询专业医生或性健康专家,以获取更为针对的治疗方案。 综合来看,印度超级延时喷剂作为一种改善性功能的辅助产品,可能确实能够在一定程度上发挥作用,但其潜在副作用也不容忽视。在使用前,了解成分、遵循使用方法以及注意个人身体反应,是确保安全和有效使用的关键。 [ 详情 ]
    已帮助1474人
    2025-03-15 18:00:44
    贝曲沙班医保可以报销吗,贝曲沙班(betrixaban)未纳入医保。根据国家医保局相关信息,未查询到该药品被纳入医保。贝曲沙班(betrixaban)是一种新型口服抗凝药物,主要用于预防血栓的形成,特别是在住院患者中。由于其独特的药理特性,贝曲沙班在临床使用中逐渐受到了关注。那么,关于贝曲沙班的医保报销政策又是怎样的呢?本文将为您详细分析这一话题。 1. 贝曲沙班的作用及适应症 贝曲沙班通过抑制凝血因子Xa的活性,能够有效地减少血栓的形成。其主要适应症包括用于预防因长时间卧床或手术而导致的深静脉血栓症(DVT)和肺栓塞(PE)。随着对这一药物的研究深入,贝曲沙班在一些特定人群中的应用也越来越广泛。 2. 医保报销的基本原则 在中国,医保的报销政策通常是根据药物的临床应用价值、经济性以及药物的使用范围来决定的。一般来说,经过国家药品监督管理局批准的药物,符合医保报销条件的药物能够进入医保目录,并在相应的报销范围内进行补偿。贝曲沙班作为新药,其进入医保的难度较大。 3. 贝曲沙班的医保报销现状 截至目前,贝曲沙班并未普遍纳入中国的医保报销目录。一些地方可能会依据医保局的具体政策进行个别报销,但整体来看,使用贝曲沙班的费用大多需要患者自费。对于有需要使用此药物的患者,建议咨询医生或当地医保机构以获取更为准确的信息。 4. 自费药物对患者的影响 对于无法报销的自费药物,患者在用药上的经济负担可能会 substantially 增加。尤其是对于长期需要使用贝曲沙班的患者来说,药物费用可能对其家庭经济状况造成一定压力。因此,患者在选用贝曲沙班时需充分评估自身的经济能力,必要时可以与医务人员沟通,考虑其他可行的治疗方案。 总体而言,尽管贝曲沙班在血栓预防中展现了良好的效果,但由于尚未广泛纳入医保报销范围,患者在使用该药物时需权衡经济与健康之间的关系。希望未来可以有更多的研究和政策出台,使得这一有效的抗凝药物能够惠及更多需要的患者。 [ 详情 ]
    已帮助925人
    2025-03-15 17:48:54
    心衰(心力衰竭)是一种常见且严重的临床综合征,通常由多种心脏病引起,表现为心脏无法有效地泵出足够的血液以满足身体的需求。心衰患者常常伴有水肿、呼吸困难等症状,大大影响了生活质量及生存期。随着医学的发展,心衰的治疗手段也在不断进步,托伐普坦片作为一种新型利尿剂,逐步受到临床医生的关注。 托伐普坦的机制 托伐普坦(Tolvaptan)属于选择性抗利尿药,主要通过拮抗抗利尿激素(抗利尿激素,也称为抗利尿素或抗利尿激素)来发挥作用。这一机制使得液体排泄得到改善,同时有助于降低体内的水负荷,进而减轻心衰引起的水肿和呼吸困难。与传统的利尿剂(如呋塞米)相比,托伐普坦在尿液的排出方面具有更好的选择性和持续性,且对电解质的影响相对较小。 临床研究结果 许多临床研究已经探讨了托伐普坦在心衰患者中的应用效果。例如,一些研究显示,托伐普坦能够显著改善心衰患者的水肿情况,减轻体重,并增强患者的运动能力。此外,托伐普坦也被证明可以缩短住院时间,提高患者的生活质量。 值得注意的是,托伐普坦并不被认为是心衰治疗的第一线药物,其使用通常是在患者水负荷过重,传统利尿剂疗效不足的情况下。此外,对电解质平衡的监测在使用托伐普坦时至关重要,尤其是钠和钾的监测,以防止低钠血症等副作用的发生。 总结 托伐普坦片在心衰的治疗中展现出一定的疗效,尤其在改善水肿及减轻症状方面表现出色。其应用仍需结合患者具体情况,并进行合理的监测。未来,进一步的长期研究和临床试验将有助于明确托伐普坦在心衰治疗中的最佳使用策略和效果。患者在使用托伐普坦时,应在医生指导下进行,以确保安全有效的治疗。 参考文献 [1] 心衰诊疗指南 [2] 托伐普坦的药理作用与临床应用 希望以上内容能为你提供有价值的信息。如需进一步探讨,请随时询问! [ 详情 ]
    已帮助1125人
    2025-03-15 17:35:39
    随着人们对健康和美容的重视不断增加,保健品市场也越来越受到关注。阿维A胶囊作为一种常见的保健品,被广泛认为对皮肤健康和美容有积极作用。许多人会担心阿维A胶囊是否可以与其他药物安全地同时使用。在此我们将探讨一下阿维A胶囊与其他药物同时使用的安全性问题。 首先,了解阿维A胶囊的作用机制是很重要的。阿维A胶囊主要含有维生素A及其衍生物,这些成分对皮肤健康和视力维护都有积极的作用。由于维生素A是一种脂溶性维生素,长期大量摄入可能会引起中毒,出现头痛、乏力、脱发等症状。因此,在使用阿维A胶囊时应该严格按照说明书上的用量使用,避免过量摄入。 其次,阿维A胶囊与其他药物同时使用时需要格外注意相互作用的可能性。维生素A与某些药物如异维A酸、利福平等可能会发生相互作用,增加中毒风险。因此,在使用阿维A胶囊的同时,最好避免同时使用含有维生素A成分的其他药物。此外,如果患有某些疾病或正在服用药物,最好在使用阿维A胶囊之前咨询医生的建议,以确保安全性。 总的来说,阿维A胶囊是一种常见的保健品,对皮肤健康和美容有益。在使用阿维A胶囊时应当注意用量,避免过量摄入,同时注意与其他药物可能发生的相互作用。为了确保健康和安全,最好在使用阿维A胶囊之前咨询医生或药师的意见,根据个人情况决定是否适合使用这种保健品。健康是最重要的财富,我们应该谨慎对待药物的使用,做到科学用药,健康第一。 [ 详情 ]
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    2025-03-15 17:21:19
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