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埃纳妥单抗 Elranatamab

全部名称:
Elrexfio
适应人群:
治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
规格:
76mg/1.9mL (40mg/mL) 44mg /1.1mL (40mg/mL)
剂型:
注射剂
厂家:
美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
有效期:
18个月
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埃纳妥单抗 Elranatamab的说明

埃纳妥单抗(Elranatamab)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者之前接受了至少四种治疗方案,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

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埃纳妥单抗 Elranatamab说明书概述

  【适应症】

  Elrexfio适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗,这些患者之前接受了至少四种治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

  【推荐剂量和给药方法】

  1、 重要的剂量信息

  根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。

  2、 建议用量

  仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。

  3、推荐的治疗前药物

  按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。

  4.剂量延迟后重启Elrexfio

  如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。

  5、不良反应的剂量调整

  不建议减少埃纳妥单抗的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。

  Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理

  表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。

  Ÿ 神经毒性,包括ICANS

  表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。

  六、准备和给药说明

  埃纳妥单抗仅供医生皮下使用。埃纳妥单抗应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。

  准备

  埃纳妥单抗小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。

  表 7:注射体积

  给药

  将所需体积的埃纳妥单抗注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。

  【注意事项】

  一、 细胞因子释放综合征

  埃纳妥单抗可导致CRS,包括危及生命或致命的反应。CRS的临床体征和症状可能包括但不限于发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。根据Elrexfio递增剂量方案开始治疗,以降低CRS风险,并在使用Elrexfio后相应地监测患者。在递增剂量方案的每次给药前给予治疗前药物,以降低CRS的风险。如果出现CRS的迹象或症状,建议患者寻求医疗护理。在出现CRS的第一个迹象时,立即评估患者是否需要住院治疗。根据建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。根据严重程度停用或永久停用Elrexfio。Elrexfio只能通过REMS下的受限程序获得。

  二、 神经毒性,包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)

  埃纳妥单抗可导致严重或危及生命的神经毒性,包括ICANS。ICANS最常见的临床表现包括意识水平下降和1级或2级免疫效应细胞相关脑病(ICE)评分。ICANS的出现可以与CRS同时发生,在CRS解决之后,或者在没有CRS的情况下。如果出现神经毒性的体征或症状,建议患者就医。在使用Elrexfio治疗期间,监测患者的神经毒性体征和症状。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,立即根据严重程度对患者进行评估和治疗。根据建议,根据严重程度暂停或永久停用Elrexfio,并根据当前实践指南考虑进一步管理。由于潜在的神经毒性(包括ICANS ),接受Elrexfio的患者有意识水平下降的风险。建议患者在完成2次递增剂量和Elrexfio递增剂量方案中的第一次治疗剂量后的48小时内,以及在出现任何新的神经毒性症状的情况下,不要驾驶或操作重型或潜在危险的机器,直到症状缓解。

  三、 REMS

  埃纳妥单抗只能通过REMS下的一项名为Elrexfio REMS的受限计划获得,因为存在CRS和神经毒性风险,包括ICANS。Elrexfio REMS的要求包括以下内容:处方者必须通过注册并完成培训来获得该计划的认证。处方者必须向接受Elrexfio的患者告知CRS和神经系统毒性的风险,包括ICANS,并为患者提供Elrexfio患者卡。分发Elrexfio的药房和医疗机构必须通过Elrexfio REMS 计划认证,并且必须验证处方者是否通过Elrexfio REMS 计划认证。批发商和分销商只能将Elrexfio分销到经过认证的药房或医疗机构。

  四、 感染

  埃纳妥单抗可导致严重、危及生命或致命的感染。对于活动性感染的患者,不要开始Elrexfio治疗。在Elrexfio治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状并进行适当治疗。根据严重程度暂停或永久停用Elrexfio。根据现行实践指南施用预防性抗菌药物和抗病毒药物。酌情考虑皮下或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗。

  五、 中性粒细胞减少症

  埃纳妥单抗可引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。根据现行实践指南提供支持性护理。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。根据严重程度暂停使用Elrexfio。

  六、 肝毒性

  埃纳妥单抗可引起肝毒性。根据临床指示,在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停 Elrexfio 或考虑永久停用 Elrexfio。

  七、 胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机制,Elrexfio给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在用Elrexfio治疗期间和最后一次剂量后4个月内使用有效的避孕措施。

  【禁忌症】

  尚不明确。

  【药物相互作用】

  尚不明确。

  【不良反应】

  1、埃纳妥单抗的副作用包括:细胞因子释放综合征(CRS),疲劳,注射部位反应,腹泻,上呼吸道感染,肌肉骨骼疼痛,肺炎,食欲下降,皮疹,咳嗽,恶心,发烧,白细胞减少,血红蛋白减少,并且血小板减少。

  2、Elrexfio的副作用还可能包括严重的眼部症状,如突然视力丧失、视力模糊、视野狭窄、眼睛疼痛或肿胀,或看到灯光周围有光晕;严重的心脏症状,例如心跳加快、不规则或剧烈;突然头晕或昏倒;严重头痛、神志不清、言语不清、手臂或腿部无力、行走困难、失去协调、感觉不稳定、肌肉非常僵硬、高烧、大量出汗或颤抖。

  【贮藏】

  在使用前,在原纸箱中冷藏储存在2℃至8℃,以避免光照。不要冷冻或摇动小瓶或纸盒。

  【性状】

  埃纳妥单抗注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅棕色的皮下注射液。每毫升溶液含有40毫克elranatamab-bcmm、乙二胺四乙酸二钠(0.045毫克)、组氨酸(1.12毫克)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(2.67毫克)、聚山梨醇酯80 (0.2毫克)、蔗糖(85毫克)和注射用水。pH值为5.8。

药品文章
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是什么时候上市的,埃纳妥单抗(Elranatamab)在2023年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,国内目前未上市。埃纳妥单抗(Elranatamab),商品名Elrexfio,是一种专门针对复发或难治性多发性骨髓瘤的创新药物。随着医学研究的不断进步,埃纳妥单抗的上市为这一恶性肿瘤的治疗带来了新的希望。本文将探讨埃纳妥单抗的上市时间及其在多发性骨髓瘤治疗中的重要性。 1. 埃纳妥单抗的背景 埃纳妥单抗是一种双特异性抗体,旨在同时靶向肿瘤细胞和免疫系统中的T细胞。这种药物通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞,尤其是那些对传统治疗产生耐药性的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 2. 药物上市时间 埃纳妥单抗(Elrexfio)在2022年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为市场上首个获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体。这一消息无疑是多发性骨髓瘤患者和医疗行业的一大利好,为更多患者提供了新的治疗选择。 3. 临床试验结果 在临床试验中,埃纳妥单抗显示出了良好的疗效。研究指出,接受埃纳妥单抗治疗的患者,相较于其他治疗方案,具有更高的总缓解率和较长的无进展生存期。这些数据不仅显示了该药物的潜力,也为医务工作者在治疗方案的选择上提供了重要依据。 4. 未来的展望 随着埃纳妥单抗的上市,研究人员希望能够进一步探索其在多发性骨髓瘤以外的适应症及其与其他治疗方法的联合效果。未来的临床研究将帮助我们更全面地了解其疗效和安全性,为更多患者带来希望。 总的来说,埃纳妥单抗(Elranatamab,Elrexfio)的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤的患者提供了新的治疗选择,也标志着抗肿瘤免疫治疗领域的一次重要突破。通过不断的研究和实践,期待未来能有更多创新药物为患者带来福音。
已帮助人数1402人
2025-03-03 16:55:31
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的疗效与作用及副作用,埃纳妥单抗(Elranatamab)的副作用包括感染、白细胞减少、肝脏问题和神经系统症状等。使用时应遵循医生建议,及时报告不适。医生将评估并处理副作用。保持与医生的沟通,确保用药安全有效。埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种人源化的双特异性抗体,可以同时靶向表达B细胞成熟抗原(BCMA)的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞。其主要疗效体现在对复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的治疗上。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。埃纳妥单抗(Elranatamab),商品名Elrexfio,是一种新型的单克隆抗体,主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。作为针对肿瘤免疫治疗领域的重要药物,Elrexfio的疗效及其潜在副作用备受关注。本文将对其治疗效果、作用机制以及可能出现的副作用进行详细分析。 1. 埃纳妥单抗的疗效 埃纳妥单抗在临床试验中显示出了良好的疗效。针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者,Elrexfio能够有效减轻恶性浆细胞的数量,降低患者的疾病进展风险。数据显示,在接受埃纳妥单抗治疗后,患者的整体缓解率显著提高,部分患者甚至达到了完全缓解状态,这为患者带来了新的治疗希望。 2. 作用机制 埃纳妥单抗是一种双特异性抗体,能够同时靶向肿瘤细胞和T细胞,从而激活T细胞的抗肿瘤效应。通过结合到B细胞成熟抗原(BCMA)上,Elranatamab能够有效引导T细胞接触到肿瘤细胞,进而触发免疫反应。这一机制不仅提高了治疗的针对性,还可能减少对正常细胞的损害。 3. 副作用 尽管Elrexfio展现了良好的疗效,但使用该药物的患者也可能会面临一些副作用。常见的不良反应包括注射部位反应、疲劳和发热等。重大副作用还包括可能的免疫相关副作用,如细胞因子释放综合症(CRS)和神经毒性反应。这些副作用虽然相对较少,但仍需要在临床使用过程中进行密切监测。 4. 未来展望 随着多发性骨髓瘤治疗的不断发展,埃纳妥单抗为患者提供了新的治疗选择。未来,研究者们将继续评估其长期疗效及安全性,并寻求结合其它治疗手段以增强疗效的可能性。此外,加强对副作用的预防和管理也将是未来研究的重要方向,为更多患者提供安全有效的治疗保障。 埃纳妥单抗(Elranatamab,Elrexfio)作为一项新兴的治疗选择,其在复发或难治性多发性骨髓瘤中的应用潜力巨大。通过深入探讨其疗效与作用,以及对患者可能造成的副作用,我们可以更好地理解这种创新药物在临床治疗中的价值与意义。
已帮助人数1402人
2025-03-02 16:43:48
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio印度仿制药多少钱一盒,埃纳妥单抗(Elranatamab)的参考价为980元左右。埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种新型的生物制剂,旨在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)。作为一种针对细胞表面特定抗原的单克隆抗体,埃纳妥单抗在改善患者生存率和生活质量方面展现了良好的前景。而为了更好地促进患者的治疗,印度市场上也推出了一款名为Elrexfio的仿制药。本文将探讨埃纳妥单抗的作用机制、治疗效果、以及在印度市场上Elrexfio的价格信息,帮助患者更全面地了解这一诚意之作。 1. 埃纳妥单抗的作用机制 埃纳妥单抗是一种新型的双特异性T细胞接合抗体,能够同时与肿瘤细胞的特定表面抗原及T细胞上的CD3分子结合,从而激活T细胞对肿瘤细胞的免疫反应。这种新颖的机制显著提高了对于多发性骨髓瘤患者的治疗效果,尤其是在那些以往疗法无法奏效的患者身上。 2. 治疗效果 临床试验显示,埃纳妥单抗对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者具有显著的治疗效果。许多患者在接受治疗后,肿瘤负荷明显减轻,生活质量显著提高。通过这种免疫治疗,患者的生存期得到了不同程度的延长,为药物的进一步应用奠定了基础。 3. Elrexfio的市场情况 作为印度市场上推出的埃纳妥单抗仿制药,Elrexfio以更为经济的价格使得广大的患者能够获得所需的治疗。目前,Elrexfio的价格在每盒约为XX印度卢比(具体价格视市场波动而定),相较于原研药物,具有较大的价格优势,有助于提高患者的可及性。 4. 未来展望 随着埃纳妥单抗(Elranatamab)和其仿制药Elrexfio的广泛应用,复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗前景将更加乐观。科研人员和医生们仍在不断探索如何优化治疗方案,以期提升治疗效果,并降低副作用。未来,我们期待这一领域的进一步突破,为更多患者带来希望。 埃纳妥单抗及其仿制药的上市,无疑为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的疗法选择。随着治疗手段的不断进步和市场内仿制药物的普及,患者获得有效治疗的机会将大大增加,医疗负担亦有望减轻。希望本文能够帮助患者及其家属获取更清晰的信息,为更好地应对疾病提供支持。
已帮助人数1161人
2025-01-29 11:53:57
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的禁忌和注意事项是什么,埃纳妥单抗(Elranatamab)在使用时需注意:咨询医生了解药物详情;留意可能出现的副作用并及时报告;避免与可能增加心脏毒性的药物同时使用;定期检查以确保药物安全有效;严格按照医嘱使用,不擅自调整剂量。遵循这些建议,确保用药安全。埃纳妥单抗(Elranatamab)的禁忌包括:对药物成分过敏者禁用,以防严重过敏反应;患有特定遗传性疾病如半乳糖不耐受者禁用;妊娠和哺乳期间禁用;不应与可能引发严重副作用的药物同时使用;心功能、骨髓造血功能、肝肾功能不全者慎用。具体禁忌和用药建议需咨询医生,确保用药安全。埃纳妥单抗(Elranatamab,又名Elrexfio)是一种新型的免疫疗法药物,主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这种药物通过调节患者的免疫系统来加强对癌细胞的攻击,从而在临床上显示出良好的疗效。在使用埃纳妥单抗时,医生和患者都需要了解其禁忌和注意事项,以确保安全有效的治疗。 1. 适应症与禁忌证 埃纳妥单抗专门用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,但在某些情况下可能不适合使用。例如,已知对埃纳妥单抗或其任何成分过敏的患者,以及妊娠或哺乳期的女性,通常被建议避免使用。此外,对于严重的肝、肾功能损害或有活动性感染的患者,也需要谨慎评估。 2. 免疫反应的监测 作为一种免疫疗法,埃纳妥单抗可能引发免疫相关的不良反应,包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统症状。在用药期间,患者需要在医疗机构接受密切监测,以及时发现和处理这些潜在的严重不良反应。如果出现发热、低血压、呼吸困难或神经系统异常等症状,应立即就医。 3. 药物相互作用 在使用埃纳妥单抗前,患者需告知医生所有正在使用的药物,包括处方药、非处方药和草药补充剂。一些药物可能会与埃纳妥单抗产生相互作用,从而影响疗效或增加不良反应的风险。特别是与免疫抑制剂和其他治疗多发性骨髓瘤的药物之间,可能需要调整剂量或监测。 4. 肝肾功能评估 在开始治疗前,建议对患者进行全面的肝肾功能评估,以确保其适合使用埃纳妥单抗。若患者存在肝功能不全或肾功能障碍,则需要在医生的指导下谨慎使用。这是因为肝肾的损害可能会影响药物的代谢和清除,从而增加药物在体内的积累,带来潜在的安全性风险。 综上所述,埃纳妥单抗作为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的重要选择,虽然其疗效显著,但在使用过程中必须严格遵循禁忌症与注意事项,以确保患者的安全和疗效。在医生的监督下进行个体化的治疗方案,将有助于最大限度地减少风险,提高治疗的成功率。
已帮助人数1067人
2025-01-25 15:54:30
药品问答
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    2025-03-18 17:51:29
    氟哌啶醇报销有什么规定,氟哌啶醇(haloperidol)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各个地区的医保报销比例不同,一般在50%~70%之间。氟哌啶醇是一种常用的抗精神病药物,广泛用于治疗精神分裂症、躁狂症、精神障碍以及抽动秽语综合症等精神疾病。在中国,氟哌啶醇的报销政策对患者的治疗和经济负担有着重要影响。本文将探讨氟哌啶醇的报销规定及相关影响因素。 1. 氟哌啶醇的药物背景 氟哌啶醇(Haloperidol)是一种典型的抗精神病药物,主要通过阻断多巴胺受体来发挥作用。它常用于治疗各种精神疾病,尤其是精神分裂症和躁狂症。同时,氟哌啶醇在抽动秽语综合症的管理中也被广泛应用。由于其疗效显著,氟哌啶醇在临床上得到了广泛使用。 2. 药品报销政策概述 在中国,药品的报销政策由国家医药卫生部门制定,并由各地方政府具体实施。氟哌啶醇的报销通常属于国家基本医疗保险的范围内。患者在符合一定条件下,可以申请医疗保险报销,减轻用药经济负担。具体的报销比例和报销范围可能因地区和保险计划的不同而有所区别。 3. 报销条件 为了确保氟哌啶醇的报销,患者需要满足一定的条件。首先,患者必须由专业医生确诊为相关的精神疾病,并且该药物的使用需在医生的指导下进行。此外,患者还需在医院就诊并获得相应的处方,方可进行报销。部分地区可能要求患者使用的氟哌啶醇为符合国家药品目录的版本。 4. 影响因素 氟哌啶醇的报销情况可能受到多个因素影响,包括所在城市的具体医疗保险政策、医院级别以及患者的个人医保类型等。一般而言,城市医疗资源相对丰富,报销政策也相对完善,而基层医疗机构可能对于报销的执行力度不足。此外,患者的续药和长期治疗需求也可能导致不同的报销体验。 综上所述,氟哌啶醇的报销政策在为患者提供经济支持的同时,也需患者遵循相关的规定与程序。了解这些政策,能够帮助患者更好地应对精神疾病的治疗,同时减轻经济负担,从而提高生活质量。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:42:33
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