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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre

全部名称:
罗圣全,Rozlytrek,Aentrek,ENTREDX
适应人群:
适用于治疗ROS1-阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤的患者
规格:
100mg/粒 60粒/瓶 200mg/粒 90粒/瓶
剂型:
片剂
厂家:
卢修斯制药(老挝)有限公司
有效期:
24个月
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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre的说明

恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre说明书概述

  恩曲替尼说明书

  商品名称:LuciEntre

  生产商:卢修斯制药 Lucius

  中文名称:恩曲替尼

  英文名称: Entrectinib

  药品批准文号:03 L 1075/24

  药品批准文号:12 L 1279/24

  【概括】

  恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

  【适应症】

  1、患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,其肿瘤为ROS1-阳性。

  2、12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者,该患者:

  ①具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合而没有已知的获得性抗性突变;

  ②转移性或手术切除可能导致严重并发症;

  ③在治疗后有进展或没有令人满意的替代疗法。

  【规格】

  100mg/粒,60粒/瓶

  200mg/粒,90粒/瓶

  【贮存】

  在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。

  【 用法用量】

  1、ROS1-阳性非小细胞肺癌的推荐剂量:每次口服600 mg,每日一次。

  2、NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量:

  ①成人:每次口服600 mg,每日一次;

  ②12岁及以上的儿童患者:推荐剂量基于体表面积(BSA),如下所示:

  •BSA大于1.50 ㎡:每次口服600 mg,每日一次;

  •BSA1.11至1.50 ㎡:每次口服500 mg,每日一次;

  •BSA0.91至1.10 ㎡:每次口服400 mg,每日一次。

  【 不良反应】

  1、常见:

  1)腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感。

  2)瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化。

  3)陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷。

  4)夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加。

  5)皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛。

  6)恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀。

  7)睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄。

  2、不常见:

  1)胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视。

  2)极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发。

  3)失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀。

  4)胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加。

  【注意事项】

  1、充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%,包括3级(2.3%)。

  2、中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

  3、骨折:恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中,338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗,5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。

  4、肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的355例患者中,42%的患者出现不同级别的AST升高,36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估。

  5、高尿酸血症:355名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。

  6、QT间期延长:355名患者在服用恩曲替尼后,3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms,0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。

  7、视力障碍:恩曲替尼临床试验的355名患者中,21%的患者出现视力变化,包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。

  8、胚胎毒性:基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制,孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

  【作用机制】

  恩曲替尼是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1(ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1至2nM。恩曲替尼还抑制JAK2和TNK2,IC50值>5 nM的。恩曲替尼的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。

  【安全与疗效】

  1、ROS1阳性非小细胞肺癌

  恩曲替尼的疗效在ROS1阳性转移性NSCLC患者的合并亚组中进行评估,这些患者接受不同剂量和计划的恩曲替尼(90%每天口服一次600 mg),并被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验之一:ALKA,STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

  对51例ROS1阳性NSCLC患者进行疗效评价。总缓解率为78%,其中完全缓解6%,部分缓解73%;缓解持续时间(DOR)≥ 9个月,≥ 12个月,≥ 18个月的比例分别为70%,55%,30%。

  2、NTRK基因融合阳性实体瘤

  恩曲替尼的疗效是在一个成年患者的合并亚组中评估的,这些患者具有NTRK基因融合的不能切除或转移性实体瘤,这些患者被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验中:ALKA、STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

  对54例NTRK基因融合实体瘤成人患者中进行疗效评估。总缓解率为57%,其中完全缓解7.4%,部分缓解50%;缓解持续时间(DOR)≥ 6个月,≥ 9个月,≥ 12个月的比例分别为68%,61%,45%。


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    阿来替尼有副作用吗,阿来替尼(Alectinib)是一种治疗非小细胞肺癌的药物,其常见副作用包括恶心呕吐、便秘、水肿、皮疹、心动过缓、体重增加、乏力、胆红素升高等。此外,阿来替尼也可能导致患者出现视力问题、心跳不规则、呼吸困难、肝功能异常等症状。对于有严重肝损伤的患者,阿来替尼可能会加重肝脏的损伤。阿来替尼(Alectinib)是一种针对特定类型肺癌的靶向药物,主要用于治疗ALK基因重排阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。尽管阿来替尼在临床治疗中显示了较好的疗效,但作为一种药物,它也可能带来一些副作用。本文将探讨阿来替尼的副作用、影响因素及管理策略,以帮助患者理解这一治疗选择。 1. 阿来替尼的常见副作用 阿来替尼的常见副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻和食欲下降。这些副作用往往在治疗开始后的几周内出现,并可能对患者的日常生活造成一定影响。此外,部分患者可能会经历头痛、皮疹、肌肉疼痛等症状。了解这些副作用的性质,可以帮助患者及其家庭做出适当的应对措施。 2. 可能的严重副作用 虽然阿来替尼的常见副作用相对轻微,但也有一些严重的副作用需予以关注。例如,阿来替尼可能会导致肺部相关的并发症,包括间质性肺病(ILD),这在临床中是一个较为重要的风险。此外,肝功能异常也可能发生,患者在接受治疗时需定期检查肝功能指标,以防止潜在的肝损害。 3. 副作用的影响因素 阿来替尼的副作用与多种因素相关,包括患者的年龄、性别、基础疾病、既往的治疗史及自身对药物的反应等。年轻患者通常对药物的耐受性较好,而老年患者可能更容易出现副作用。此外,个体代谢差异也会导致不同患者对阿来替尼的反应不同,因此在治疗过程中需要根据患者的具体情况进行调整。 4. 管理副作用的策略 对于阿来替尼治疗中出现的副作用,患者可以采取一些管理策略以减轻不适。例如,针对恶心和呕吐,可以在医生指导下使用抗恶心药物;饮食上可选择清淡易消化的食物,以减轻胃肠道不适。定期与医生沟通,及时报告副作用,亦可帮助调整治疗方案,确保疗效与安全性并重。 综上所述,阿来替尼虽然在治疗ALK阳性的非小细胞肺癌中展现了良好的效果,但患者在使用过程中也可能遇到一定的副作用。了解这些副作用及其管理策略,不仅能帮助患者更好地应对治疗,还能为临床医生提供更精准的治疗指导,从而提高患者的生活质量与治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:02:59
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    丹青胶囊是一种市面上常见的保健品,有人声称它具有预防心脏病发作的作用。就目前的科学研究和医学证据而言,丹青胶囊预防心脏病发作的效果并不明确。 心脏病是一种全球范围内的主要健康问题,包括心绞痛、心肌梗死和心力衰竭等。预防心脏病的一些有效方法包括保持健康的饮食习惯、进行适当的运动、戒烟以及定期进行体检。 丹青胶囊包含一系列天然成分,如黄酮类化合物、多酚类、维生素等,有些人相信这些成分对心脏健康有益。尽管这些成分确实对健康有一定积极影响,但是丹青胶囊是否可以作为预防心脏病发作的方法尚未得到充分证实。 在医学领域,仍然需要更多科学研究来证实丹青胶囊对心脏病的预防效果。只有经过严格的临床试验和科学验证,才能确定某种药物或保健品的确切功效和安全性。 值得指出的是,预防心脏病的最有效方法还是要保持健康的生活方式。这包括良好的饮食习惯,适量的运动,保持健康体重,戒烟和限制饮酒等。此外,定期体检和遵循医生的建议也是预防心脏病的重要步骤。 因此,对于那些关心心脏健康的人来说,最好的做法是将丹青胶囊或其他保健品作为一种辅助手段,而不是将其作为唯一的预防心脏病的方法。重要的是要通过科学的方式来保护自己的心脏健康,始终保持良好的生活习惯和定期的医疗检查。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 18:00:17
    硝苯地平是一种常用的钙通道阻滞剂,主要用于治疗高血压和心绞痛。而钙拮抗剂是一类通过干扰钙离子进入细胞的药物,广泛用于心血管疾病的管理。因此,探讨硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂的联合使用在临床治疗中的可行性,具有重要的实际意义。 硝苯地平的作用机制 硝苯地平通过选择性阻断血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道,降低钙离子内流,导致血管舒张和心脏负荷减轻,从而达到降低血压和改善心绞痛症状的作用。这种机制使得硝苯地平在心血管疾病管理中发挥着重要作用。 钙拮抗剂的分类与作用 钙拮抗剂主要分为三类:第一类是杰特类(如硝苯地平、氨氯地平),第二类是苯烯类(如维拉帕米),第三类是芦丁类(如地尔硫卓)。不同类型的钙拮抗剂在作用机制和临床应用上有所不同。例如,维拉帕米还具有一定的抗心律失常作用,而地尔硫卓则在心率控制方面表现优异。 联合使用的可行性 1. 降低不良反应风险 在某些情况下,单一钙拮抗剂的疗效可能无法满足患者的临床需求。这时,可以考虑将硝苯地平缓释片与其他钙拮抗剂联合使用,以增强降压效果并改善心脏功能。需要注意的是,两种钙拮抗剂联合使用可能会增加低血压及其他不良反应的风险,因此在使用前应进行充分评估。 2. 特定临床情况的应用 某些临床情况下,患者可能需要采用多种药物控制病情,例如心力衰竭合并高血压或心绞痛患者。此时,适当联合使用硝苯地平缓释片和钙拮抗剂可能有助于更好地控制症状和改善生活质量。医生应根据患者的具体病情、年龄、肾功能等因素,制定个体化的治疗方案。 注意事项 1. 药物相互作用:硝苯地平与其他针对心血管系统的药物联合使用时,可能会存在相互作用,导致不良反应增加。因此,在临床中应注意监测药物之间的相互作用。 2. 定期监测:联合用药期间,患者的血压、心率及相关生化指标需要进行定期监测,以防止低血压以及其他副作用的发生。 3. 遵医嘱用药:患者在使用任何药物联用方案时,必须遵循专业医生的指导,保证安全有效。 结论 硝苯地平缓释片可以与其他钙拮抗剂联合使用,但需谨慎评估潜在风险和相互作用。个体化的治疗方案,对促进患者病情的改善至关重要。对于不同病症与患者状态,临床医师应充分考虑,以制定最佳治疗策略,实现更好的治疗效果。 [ 详情 ]
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    2025-03-18 17:51:29
    氟哌啶醇报销有什么规定,氟哌啶醇(haloperidol)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。各个地区的医保报销比例不同,一般在50%~70%之间。氟哌啶醇是一种常用的抗精神病药物,广泛用于治疗精神分裂症、躁狂症、精神障碍以及抽动秽语综合症等精神疾病。在中国,氟哌啶醇的报销政策对患者的治疗和经济负担有着重要影响。本文将探讨氟哌啶醇的报销规定及相关影响因素。 1. 氟哌啶醇的药物背景 氟哌啶醇(Haloperidol)是一种典型的抗精神病药物,主要通过阻断多巴胺受体来发挥作用。它常用于治疗各种精神疾病,尤其是精神分裂症和躁狂症。同时,氟哌啶醇在抽动秽语综合症的管理中也被广泛应用。由于其疗效显著,氟哌啶醇在临床上得到了广泛使用。 2. 药品报销政策概述 在中国,药品的报销政策由国家医药卫生部门制定,并由各地方政府具体实施。氟哌啶醇的报销通常属于国家基本医疗保险的范围内。患者在符合一定条件下,可以申请医疗保险报销,减轻用药经济负担。具体的报销比例和报销范围可能因地区和保险计划的不同而有所区别。 3. 报销条件 为了确保氟哌啶醇的报销,患者需要满足一定的条件。首先,患者必须由专业医生确诊为相关的精神疾病,并且该药物的使用需在医生的指导下进行。此外,患者还需在医院就诊并获得相应的处方,方可进行报销。部分地区可能要求患者使用的氟哌啶醇为符合国家药品目录的版本。 4. 影响因素 氟哌啶醇的报销情况可能受到多个因素影响,包括所在城市的具体医疗保险政策、医院级别以及患者的个人医保类型等。一般而言,城市医疗资源相对丰富,报销政策也相对完善,而基层医疗机构可能对于报销的执行力度不足。此外,患者的续药和长期治疗需求也可能导致不同的报销体验。 综上所述,氟哌啶醇的报销政策在为患者提供经济支持的同时,也需患者遵循相关的规定与程序。了解这些政策,能够帮助患者更好地应对精神疾病的治疗,同时减轻经济负担,从而提高生活质量。 [ 详情 ]
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