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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre

全部名称:
罗圣全,Rozlytrek,Aentrek,ENTREDX
适应人群:
适用于治疗ROS1-阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤的患者
规格:
100mg/粒 60粒/瓶 200mg/粒 90粒/瓶
剂型:
片剂
厂家:
卢修斯制药(老挝)有限公司
有效期:
24个月
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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre的说明

恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

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恩曲替尼 Entrectinib LuciEntre说明书概述

  恩曲替尼说明书

  商品名称:LuciEntre

  生产商:卢修斯制药 Lucius

  中文名称:恩曲替尼

  英文名称: Entrectinib

  药品批准文号:03 L 1075/24

  药品批准文号:12 L 1279/24

  【概括】

  恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

  【适应症】

  1、患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,其肿瘤为ROS1-阳性。

  2、12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者,该患者:

  ①具有神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合而没有已知的获得性抗性突变;

  ②转移性或手术切除可能导致严重并发症;

  ③在治疗后有进展或没有令人满意的替代疗法。

  【规格】

  100mg/粒,60粒/瓶

  200mg/粒,90粒/瓶

  【贮存】

  在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。

  【 用法用量】

  1、ROS1-阳性非小细胞肺癌的推荐剂量:每次口服600 mg,每日一次。

  2、NTRK基因融合阳性实体瘤的推荐剂量:

  ①成人:每次口服600 mg,每日一次;

  ②12岁及以上的儿童患者:推荐剂量基于体表面积(BSA),如下所示:

  •BSA大于1.50 ㎡:每次口服600 mg,每日一次;

  •BSA1.11至1.50 ㎡:每次口服500 mg,每日一次;

  •BSA0.91至1.10 ㎡:每次口服400 mg,每日一次。

  【 不良反应】

  1、常见:

  1)腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感。

  2)瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化。

  3)陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷。

  4)夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加。

  5)皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛。

  6)恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀。

  7)睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄。

  2、不常见:

  1)胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视。

  2)极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发。

  3)失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀。

  4)胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加。

  【注意事项】

  1、充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%,包括3级(2.3%)。

  2、中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

  3、骨折:恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中,338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗,5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。

  4、肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的355例患者中,42%的患者出现不同级别的AST升高,36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估。

  5、高尿酸血症:355名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。

  6、QT间期延长:355名患者在服用恩曲替尼后,3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms,0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。

  7、视力障碍:恩曲替尼临床试验的355名患者中,21%的患者出现视力变化,包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。

  8、胚胎毒性:基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制,孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

  【作用机制】

  恩曲替尼是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1(ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1至2nM。恩曲替尼还抑制JAK2和TNK2,IC50值>5 nM的。恩曲替尼的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。

  【安全与疗效】

  1、ROS1阳性非小细胞肺癌

  恩曲替尼的疗效在ROS1阳性转移性NSCLC患者的合并亚组中进行评估,这些患者接受不同剂量和计划的恩曲替尼(90%每天口服一次600 mg),并被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验之一:ALKA,STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

  对51例ROS1阳性NSCLC患者进行疗效评价。总缓解率为78%,其中完全缓解6%,部分缓解73%;缓解持续时间(DOR)≥ 9个月,≥ 12个月,≥ 18个月的比例分别为70%,55%,30%。

  2、NTRK基因融合阳性实体瘤

  恩曲替尼的疗效是在一个成年患者的合并亚组中评估的,这些患者具有NTRK基因融合的不能切除或转移性实体瘤,这些患者被纳入三个多中心、单臂、非盲临床试验中:ALKA、STARTRK-1(NCT02097810)和STARTRK-2(NCT02568267)。

  对54例NTRK基因融合实体瘤成人患者中进行疗效评估。总缓解率为57%,其中完全缓解7.4%,部分缓解50%;缓解持续时间(DOR)≥ 6个月,≥ 9个月,≥ 12个月的比例分别为68%,61%,45%。


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    2025-03-15 18:02:01
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