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适应症
1、特发性肺纤维化
OFEV适用于特发性肺纤维化(IPF)的成人治疗。
2、具有进展表型的慢性纤维性间质性肺病
OFEV适用于成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)的进展表型的治疗
3、系统性硬化症相关间质性肺病
OFEV可减缓成年系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的速度。
用法用量
应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。
1、本品推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。
2、根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。
3、本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。
本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。
尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。
不应打开或碾碎胶囊，如接触到胶囊内容物，应立即洗手。
4、如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。
不应超过推荐的每日最大剂量300mg。
5、肝损害患者的服用
对于轻度肝损伤患者，OFEV的推荐剂量为100mg，每日两次口服，间隔约12小时，与食物一起服用。
中度或重度肝损害的患者，不建议服用OFEV。
不良反应
1、肝酶升高与药物性肝损伤会出现较严重的药物性肝损伤。
2、胃肠道功能紊乱腹泻、恶心呕吐等。
3、胚胎-胎儿毒性会对胎儿造成损伤。
4、动脉血栓栓塞事件例如心肌梗死。
5、高危出血
6、胃肠道穿孔
7、肾病蛋白尿范围
禁忌
1、孕妇禁用
2、中重度肝损伤患者禁用
3、对大豆花生过敏者禁用
其余禁忌尚未明确
贮存方法
储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)下进行运输[见USP控制室温]。避免暴露在高湿度环境中，避免过热。如果重新包装，使用USP密封容器。
适用人群
成人患者
药物相互作用
1、P-糖蛋白(P-gp)
尼达尼布是P-gp的底物。
在一项药物相互作用的专项研究中，联合给予P-gp强效抑制剂酮康唑，若按药时曲线下面积(AUC)计，可使尼达尼布暴露量增加至1.61倍，按峰浓度(Cmax)计，可使其暴露量增加至1.83倍。
在一项联合使用P-gp强效诱导剂利福平的药物相互作用研究中，联合使用利福平与单独给予尼达尼布相比，尼达尼布得暴露量按药时曲线下面积(AUC)计下降至50.3%;按峰浓度(Cmax)计下降至60.3%。
如果与本品联合给药，P-gp强效抑制剂(例如，酮康唑或红霉素)可增加尼达尼布暴露量。
在这些病例中，应密切监测患者对尼达尼布的耐受性。
处理不良反应可能需要中断、降低剂量或停止本品治疗。
P-gp强效诱导剂(例如，利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草)可降低尼达尼布暴露量。
应考虑选择无P-gp诱导作用的或诱导作用极小的替代性合并用药。
2、食物
建议本品与食物同时服用。
3、细胞色素(CYP)-酶
尼达尼布的生物转换仅少量依赖CYP途径。
在临床前研究中，尼达尼布及其代谢产物(游离酸部分BIBF1202及其葡糖苷酸化合物BIBF1202葡糖苷酸)不会抑制或诱导CYP酶。
因此，认为基于CYP代谢的与尼达尼布发生药物相互作用发生的可能性很低。
4、与其他药物联合给药
尚未对尼达尼布与激素类避孕药的潜在相互作用进行探索。
尼达尼布具有pH-依赖的溶解特性，在pH<3的酸性环境时，溶解度增加。
然而，在临床试验中，与质子泵抑制剂或组胺H2拮抗剂联合给药对尼达尼布的暴露量(谷浓度)没有影响。
5、抗凝剂
尼达尼布是一种VEGFR抑制剂，可能会增加出血风险。
应密切监测接受全剂量抗凝治疗的患者以防出血，必要时调整抗凝治疗。
有效期
24个月
剂型
胶囊剂
生产厂家
孟加拉碧康
成分
Nintedanib以乙醇磺酸盐(磺酸盐)的形式出现，其化学名称为1h -吲哚-6-羧酸，2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯亚甲基]-2-氧基，甲酯，(3Z)-，乙醇磺酸盐(1:1)。OFEV的活性成分如下：填充材料：甘油三酯、硬脂肪、卵磷脂。胶囊外壳由明胶、甘油、二氧化钛、红色氧化铁、黄色氧化铁、黑色墨水。
性状
胶囊
注意事项
1、肝损伤
对于中度(ChildPughB)或重度(ChildPughC)肝损伤患者，不建议使用OFEV治疗
轻度肝损伤(ChildPughA)的患者可采用低剂量的OFEV治疗
2、肝酶升高与药物性肝损伤
OFEV有严重的药物性肝损伤事件，且会引起肝酶升高
在OFEV治疗开始前进行肝功能检测(ALT、AST和胆红素)，在治疗的前三个月定期进行，在治疗后或根据临床需要定期进行。
对报告可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿暗或黄疸)的患者，应及时进行肝脏检查。
3、胃肠道功能紊乱
3、1腹泻
腹泻是最常出现的胃肠道反应。
在出现腹泻症状时，应给予充分的水合作用和止泻药(如洛哌丁胺)，如果腹泻持续，应考虑减少剂量或中断治疗。
3、2恶心呕吐
对于恶心或呕吐，尽管采取了适当的支持性治疗，包括抗吐治疗，但仍持续存在，可能需要减少剂量或中断治疗。
4、胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果及其作用机制，给孕妇服用OFEV可对胎儿造成伤害。
建议具有生殖潜力的女性在接受OFEV治疗时避免怀孕，并在治疗开始时和治疗期间使用高效避孕措施。
5、动脉血栓栓塞事件
在服用OFEV的患者中有动脉血栓栓塞事件的报道，心肌梗死是动脉血栓栓塞事件下最常见的不良反应。
在治疗有较高心血管风险(包括已知的冠状动脉疾病)的患者时要谨慎。
考虑对出现急性心肌缺血症状或体征的患者中断治疗。
6、高危出血
OFEV可能增加出血的风险。
7、胃肠道穿孔
OFEV可能增加胃肠道穿孔的风险。
在治疗近期有腹部手术、既往憩室疾病史或同时接受皮质类固醇(例如地塞米松、氢化可的松等)或非甾体抗炎药(阿司匹林、吲哚美辛等)的患者时，应谨慎使用。
胃肠道穿孔患者停止OFEV治疗。
8、肾病蛋白尿肾病
范围内的蛋白尿病例已在上市后报告。
组织学检查结果与肾小球微血管病变(伴或不伴肾血栓)一致。
停用OFEV后，观察到蛋白尿的改善;然而，在某些情况下，残留蛋白尿持续存在。
考虑对出现新的或恶化的蛋白尿的患者中断治疗。
9、大豆花生过敏者禁用
尼达尼布外包装含有卵磷脂，对于大豆花生过敏者禁用。
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