全球首个鼻用胰高血糖素上市,礼来加速糖尿病治疗革新
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6月12日,国家药品监督管理局公布了关于药品批准证书送达的信息,礼来苏州制药有限公司(以下简称“礼来”)的“高血糖素鼻用粉雾剂”已获准上市。
根据礼来早前报道,这种药物用于4岁及以上的糖尿病患者治疗严重低血糖情况。
便捷高效
首款全球在中国获批上市
低血糖危机是指血糖下降到某个水平时,患者会感到虚弱,甚至摔倒或昏迷,通常发生在接受胰岛素治疗的糖尿病患者身上。随着低血糖时间的延长,血糖会持续下降,30分钟后甚至可能导致不可逆的脑损伤。因此,快速便捷的给药方式变得尤为关键,尽管目前主要方式仍包括皮下和肠外治疗。
礼来公司开发的“高血糖素鼻用粉雾剂”(巴克西美)是全球首个能够经过鼻腔给药来治疗糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素产品,这种给药方式极大地简化了治疗流程。据公开资料显示,巴克西美中所含的活性成分是天然激素胰高血糖素的合成形式,可以有效地对抗胰岛素的作用。此外,通过使用巴克西美,患者无需具备专业技术,在30秒内即可进行给药,成功率高达90%以上。
2019年7月,Baqsimi 在获得FDA 批准后上市,用于治疗4岁及以上的糖尿病患者严重低血糖症,成为首个获准用于急救严重低血糖的非注射型胰高血糖素疗法。2022年,Baqsimi 的上市申请得到了 CDE 受理,并且 NMPA 根据全球数据及真实世界使用研究进行审评,批准其在中国市场销售,免除了临床试验的要求。
2023年4月,礼来公司宣布将Baqsimi的全球权益转让给Amphastar,交易总额达10.75亿美元。
研究进展迅速
四月底,礼来发布了2024年第一季度报告,全球总收入为87.68亿美元。其中,多款糖尿病相关药物表现出色,尤其是替尔泊肽贡献了超过23亿美元(其中,2型糖尿病药物Mounjaro贡献了18.07亿美元,肥胖药物Zepbound贡献了5.17亿美元)。与此同时,礼来正在加速推动其在中国的临床研究和注册上市进程,今年年初以来,已取得了多个成果。
替尔泊肽
今年五月,GLP-1/GIP双重激动剂“替尔泊肽注射液”已经通过NMPA批准上市,主要用于治疗二型糖尿病。据了解,替尔泊肽用于减重的适应症已经被CDE受理。此外,替尔泊肽还在进行非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心力衰竭射血分数保持、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、慢性肾脏病(CKD)等适应症的研究。
加卡奈珠单抗
加卡奈珠单抗是礼来公司开发的人源化IgG4型单克隆抗体,今年年初在中国上市,成为礼来在中国治疗偏头痛领域获批上市的首个药物。公开资料显示,该药在2018年9月在美国获批,于2019年6月用于治疗成人集症阵发性头痛。
LY3537982
LY3537982是一种KRAS G12C选择性共价抑制剂,已在今年年初获得CDE临床试验默示许可。其适应症为用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌,可单独使用或与帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物联合使用。根据礼来的报道,LY3537982的治疗剂量每天只需50毫克,使用两次,获得显著疗效,明显低于其他已批准的KRAS抑制剂。
结语
到2024年,礼来公司将会迎来许多重要的进展。
最近,礼来公司的新型阿尔茨海默病药物多那尼单抗获得了FDA的外围和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)11:0的支持票数,认可其有效性并认为益大于弊。此外,今年礼来还将公布替普肽与司美格鲁肽的对照减肥数据,其GLP-1R/GIPR/GCGR三靶激动剂retatrutide对肥胖患者心血管结局影响的III期研究也即将展开……
2024-09-21
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