基石药业获准上市泰吉华®,国产抗肿瘤药物即将问世
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2024年6月13日,中国苏州——基石药业(香港联交所代码:2616),一家专注于研发抗肿瘤药物的创新型生物医药企业,今日宣布,泰吉华®(阿伐替尼片,300毫克)已获中国国家药品监督管理局批准转移至国内生产的药品上市注册申请,预计将在2024年底或2025年初逐步替代现有进口产品,实现国产化供应。
杨建新博士作为基石药业的首席执行官、研发总裁和董事会执行董事,表示:
“泰吉华®成功取得在中国国内生产药品的上市注册批准,这标志着基石药业在中国市场迈出了坚实的一步。目前,泰吉华®已被列入国家医保目录,使得药品变得更加可及和负担得起。国产化药品的上市将进一步提高产品在国内市场的可获得性和灵活性,更好地造福国内患者,加强泰吉华®在中国市场的影响力。这一上市获批是国产化产品在生产工艺、质量标准、体内生物等效性等多方面研究得到监管机构认可的体现。基石药业将继续致力于通过领先的制造技术、严格规范的生产和质量管理体系,确保为国内患者提供高质量的国产化药品。”
泰吉华®100mg产品规格的国产上市注册申请即将通过,以增加医生和患者的药物选择。另外,基石药业的另一款精准治疗产品普吉华®(普拉替尼胶囊)已于今年4月获得受理,目前正在审评阶段。
泰吉华®是全球首个获批用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除性或转移性GIST成人患者的精准治疗药物。自2021年3月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市以来,泰吉华®在多项临床试验中展现了显著的疗效。基石药业在大中华区通过广泛的医生教育和标准化的诊断与治疗,建立了针对该疾病的精准治疗模式。泰吉华®也得到了国内外多个指南的推荐,包括2023CSCO胃肠间质瘤诊疗指南、2022胃肠间质瘤病理诊断临床实践指南、中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南、2023NCCN胃肠间质瘤指南和2023NCCN系统性肥大细胞增多症指南。
泰吉华®(阿法鸦替尼片)的相关信息
泰吉华®是一项高效疗法。该产品已获得NMPA批准,可用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的成人不可切除或已转移的GIST患者。在中国台湾和香港,泰吉华®也已获得批准,可用于治疗携带PDGFRAD842V突变的成人无法切除或转移性GIST。
泰吉华®已在美国FDA获准治疗三种疾病:一是不可切除或转移性GIST成人患者,只要患者携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)即可;二是成人患者晚期SM,包括ASM、SM-AHN和MCL患者;三是成人患者ISM。AYVAKYT®已在欧洲上市,用于治疗携带PDGFRAD842V突变无法切除或转移性GIST成人患者,以及患有晚期ASM、SM-AHN、MCL以及症状重度且对症状治疗无效的患者ISM,需至少经过一次系统全身治疗。
泰吉华®是由基石药业与合作伙伴BlueprintMedicines公司共同开发的。基石药业在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)拥有对泰吉华®的独家开发和商业化权利。
有关基石药业
基石药业成立于2015年底,是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新型生物医药企业。公司致力于满足中国和全球癌症患者的医疗需求。迄今为止,基石药业已成功上市4款创新药,获批14项新药上市申请,并有9项适应症。目前研发管线包含12款候选药物,涵盖抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗等领域。公司拥有资深管理团队,覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展和商业运营等关键领域。
2024-09-21
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