荣昌生物公司在6月13日宣布,他们的药物维达抗单抗(商品名:爱地希®)在治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者肝转移的临床试验中取得了积极的Ⅲ期结果,达到了主要研究目标。
这项项目已在2021年6月取得国家药监局(NMPA)颁发的创新疗法认可,公司计划不久将向国家药监局药品审评中心(CDE)递交上市申请。
这个研究是在中国进行的一项开放的、多中心的、Ⅲ期临床试验(RC48-C006,NCT03500380),目的是评估注射用维妥单抗与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。根据研究的最终分析结果显示,注射用维妥单抗在延长患者无进展生存期方面显著优于拉帕替尼联合卡培他滨。维妥单抗的安全性数据与已知的风险相似,没有发现新的安全性问题。具体的研究结果将在学术期刊或重要学术会议上发布。
根据2022年的GLOBOCAN数据显示,全球乳腺癌每年的新增病例数量达到了230万例,死亡病例数量达到了66万例,是女性发病率最高的癌症之一。在中国,乳腺癌的发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别排名第6和第7位。每年新增病例数量为36万例,死亡病例数量为7万例。HER2阳性乳腺癌肝转移的发生率为44.5%,如果没有积极治疗,患者的中位生存期仅为4-8个月,但目前还缺乏特异性治疗方案。
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