中国批准普罗力®药物治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症
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安进中国宣布,普罗力®(Prolia®)药物获得国家药品监督管理局批准,可用于治疗患有骨质疏松症高风险骨折的糖皮质激素诱导。它有助于增加患者的骨密度,减少骨折的风险。这次批准为长期缺乏治疗药物的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了新的治疗选择,同时也有助于减少患者骨折导致的残疾风险,减轻社会和家庭的经济负担。
糖皮质激素引起的骨质疏松症(GIOP)是因长期使用糖皮质激素而导致骨密度下降和骨折风险增加,是最普遍的次生性骨质疏松症之一。
GIOP患者在使用糖皮质激素初期面临急性骨丢失风险,第一年内骨量可能会减少12%至20%,以后每年可能还会减少约3%;长期使用糖皮质激素会增加椎体骨折风险5.9倍,髋部骨折风险增加5倍,给患者的健康造成严重危害。
我国有许多患者患有高GIOP发生率的风湿病,在接受激素治疗时,他们的骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%,其中有超过四成的确诊患者患有骨质疏松症。然而,长期以来,处理GIOP的临床面对很多挑战,公众对此认知不足,而临床关注度不够,大约三分之一的患者从未接受过规范治疗;现有获批用于GIOP的抗骨质疏松药物有限,难以满足患者的需求。
本次批准基于在全球吉奥普病患者中进行的阶段三有效性与安全性研究结果。研究结果显示,在长期服用糖皮质激素的患者(治疗前三个月或更长时间)和糖皮质激素新用患者(治疗前不到三个月)中,普罗力®治疗12个月后显示出比对照组(利塞膦酸钠)更明显的腰椎骨密度(BMD)增加,且疗效不受性别、年龄、种族和更年期状态影响,同时安全性良好。
目前,普罗力®在中国已经通过了三个适应症的审批:2020年,通过了用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的适应症。2023年,也通过了治疗骨折高风险男性骨质疏松症的适应症。这两种适应症均已符合医保报销条件,新获批的GIOP适应症也将直接被医保报销。
2024-09-21
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