FDA批准Farxiga用于儿童2型糖尿病治疗
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6月12日,美国FDA批准了阿斯利康生产的Farxiga(达格列净),可用于帮助10岁及以上患有2型糖尿病(T2D)的儿童改善血糖管理。此前,Farxiga已获准在美国用于成人,作为饮食和运动的辅助药物,以促进血糖控制。
美国食品药品监督管理局的批准是基于T2NOW试验的正面结果,该研究为时26周,采用随机、双盲、多中心的III期临床试验,目的是评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者联合治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中,达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。
研究对象共245位患者,被随机分为三组接受不同治疗:81位接受5毫克达格列净,88位接受2.5毫克沙格列汀,以及76位接受安慰剂。在第12周时,那些HbA1c水平高于或等于7%的患者在达格列净和沙格列汀组中,按照1比1的比例被再次随机分配,以决定继续原有剂量治疗或增加至更高剂量(达格列净10毫克或沙格列汀5毫克)。
研究的主要观察点是第26周时糖化血红蛋白(HbA1c)的变化,次要观察点包括空腹血糖(FPG)的变化以及26周后HbA1c低于7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性将在52周后进行评估。
研究结果表明,在主要观测指标方面,第26周时,接受达格列净治疗的患者HbA1c平均减少了0.62%,而接受安慰剂治疗的患者增加了0.41%,两组之间的差异为1.03%;而接受沙格列汀治疗的患者HbA1c平均增加了0.06%,安慰剂组增加了0.5%,二者之间的差值为0.44%。其他次要观测指标也都显示出了统计学上的显著改善。
在安全性方面,达格列净在2型糖尿病患儿和青少年中的使用安全性与成年患者一致。
2型糖尿病是一种影响各个年龄段人群的慢性疾病。全球范围内,儿童和青少年2型糖尿病的患病率和发病率正在上升。根据美国疾病控制与预防中心和最新研究,在美国,有将近3万名20岁以下的2型糖尿病患者,每年新增5300例诊断病例。相较于成年患者,年轻患者往往会出现更早的并发症和更快的疾病进展。
2024-09-21
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