默沙东21价肺炎球菌疫苗获得FDA批准,全球首个成人肺炎球菌疫苗诞生
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2024年6月19日,默沙东宣布其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获得美国食品药品管理局(FDA)的批准,用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。这一批准标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗,将成为老年人预防细菌感染的重要疫苗之一。
根据美国疾病预防控制中心(CDC)的流行病学数据,Capvaxive适用于年满18岁的人群,特别是50岁及以上的患者,因为该疫苗涵盖的21种血清型在这一年龄段的发病率高达84%。
目前,辉瑞研发的“沛儿”系列肺炎球菌疫苗(包括Prevnar13和Prevnar20)是全球覆盖率最高的肺炎球菌疫苗。其中,Prevnar20涵盖的20种血清型在同一人群中的发病率为52%,且该疫苗在儿童和成人中均可使用。目前还没有研究对Capvaxive和Prevnar20的有效性进行直接比较。
V116获得批准的依据是四项Ⅲ期试验,其中一项试验将Capvaxive与Prevnar20的免疫反应进行了对比。研究表明,V116在两种疫苗共有的10种血清型中表现不劣,而在其独特的11种血清型中的10种血清型中具有优效性。
默沙东肺炎球菌疫苗负责人Heather Platt博士在获批前接受采访时表示,V116有8种血清型是目前任何上市疫苗所没有的,这8种血清型是65岁及以上成年人患30%侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因。
V116能否加速获批仍取决于一项确证研究能否证实其临床疗效。6月27日,美国疾病预防控制中心将召集免疫实践咨询委员会(ACIP)讨论V116的使用建议。
肺炎疫苗市场竞争激烈。辉瑞以Prevnar13为先锋占据市场高地,后又推出Prevnar20。默沙东则以15价肺炎球菌疫苗V114发起挑战,该疫苗已于2021年获得批准,如今其21价疫苗V116也成功上市。
默沙东有望在肺炎球菌疫苗市场上获得更多份额。2023年,V114的销售额达到6.65亿美元。虽然Prevnar系列产品去年的销售额为64亿美元,仍然是市场的主导者,但辉瑞疫苗产品销售增长速度从2022年的20%放缓至2023年的2%。
在默沙东率先推出成人肺炎球菌疫苗的同时,全球其他公司在该领域的研发也在如火如荼进行。对于默沙东而言,最大的挑战者可能是加利福尼亚的生物技术公司Vaxcyte,该公司正在开发一种24价成人疫苗VAX-24。Vaxcyte的候选产品涵盖了Prevnar20中的所有血清型,外加四种独特的菌株。2023年1月,FDA授予VAX-24预防成人侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的突破性疗法认定。
2024年4月,Vaxcyte公布了VAX-24在65岁及以上成人的Ⅱ期临床试验积极结果,以及来自这一年龄段的Ⅱ期试验和之前18-64岁成人的Ⅰ/Ⅱ期试验的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。分析显示,该疫苗展现出积极的免疫应答性与安全性,Vaxcyte计划推进此疫苗至关键Ⅲ期临床试验。
此外,GSK在2022年以33亿美元收购Affinivax,将一款24价肺炎球菌结合疫苗收入囊中,该疫苗预计将在2024年开展Ⅲ期临床试验。
综上所述,国际上,默沙东、辉瑞以及GSK等跨国公司抢占肺炎球菌疫苗市场的步伐加快。国内方面,本土企业也在加快发展步伐,目前已有多家企业推出了23价肺炎多糖疫苗,包括成都生物制品研究所、沃森生物、北京民海、科兴生物以及智飞生物等。而结合疫苗方面,沃森生物以及康泰生物推出了13价肺炎多糖结合疫苗。
2024-09-21
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