赛诺菲CD38单抗在多发性骨髓瘤治疗领域频获突破进展
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近年来,多发性骨髓瘤(MM)的治疗不断取得进展,尤其是CD38单抗的应用显著提升了治疗效果。CD38单抗不仅在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的一线诱导治疗中表现出色,还在复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的治疗中展现出明显的优势。赛诺菲在美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液协会(EHA)年会上发布的两项研究进展,再次引发了业界的关注。
在不适合移植的NDMM患者中,赛诺菲的IMROZ3期临床研究显示,Isatuximab与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用,可以将复发或死亡风险降低40%。这一研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格。这标志着Isatuximab在MM治疗领域的潜力进一步得到认可。
针对RRMM患者的IsaFiRsT研究则评估了Isatuximab与泊马度胺和地塞米松(Isa-Pd)的联合疗法在中国患者中的真实世界疗效。这项创新药物注册研究表明,Isa-Pd的客观缓解率(ORR)高达82.6%,达到了主要终点。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的官方网站信息,赛诺菲已在国内提交了Isatuximab的两项适应症上市申请,涵盖了NDMM和RRMM患者。中国患者有望因此获得更加先进的治疗方案。
多发性骨髓瘤是一种恶性克隆性浆细胞增殖性疾病,导致严重的骨破坏和病理性骨折。统计数据显示,中国的多发性骨髓瘤发病率逐年增加,且患者的发病年龄较全球平均水平更低。尽管目前的治疗手段已经有所进步,但多发性骨髓瘤仍然是一种不可治愈的恶性肿瘤,患者最终都会面临复发的风险。每次复发都意味着更高的治疗难度和更短的无进展生存期(PFS),因此迫切需要更多创新的药物和治疗方案。
CD38在多发性骨髓瘤细胞中高表达,使其成为理想的治疗靶点。2015年,全球首个CD38单抗达雷妥尤单抗获得FDA批准上市,用于治疗复发性耐药多发性骨髓瘤患者,其销售额逐年攀升,2023年全球销售额达到97.44亿美元,展示了CD38靶点在MM治疗中的巨大潜力。赛诺菲的Isatuximab于2020年获得FDA批准上市,并在美国和欧盟被授予治疗RRMM的孤儿药资格,目前已获批两项适应症。
在真实世界研究中,Isa-Pd联合疗法展现了显著的疗效。在中国的真实世界研究中,纳入了24例既往接受过多种治疗且对既往疗法耐药的RRMM患者。研究显示,Isa-Pd治疗的ORR达82.6%,与全球Ⅲ期ICARIA-MM研究结果一致,未发现新的安全性问题,整体不良反应可控。基于此研究,赛诺菲已提交Isatuximab的上市申请,并获得NMPA受理,成为首个利用乐城真实世界数据获受理的血液肿瘤治疗药物。
在一线治疗中,IMROZ研究显示Isatuximab联合VRd治疗可显著延长患者的无进展生存期(PFS),与标准治疗相比,复发或死亡风险降低40%。此外,Isatuximab联合VRd治疗的患者中,74.7%达到了完全缓解,55.5%达到了微小残留病灶(MRD)阴性的完全缓解。这些数据表明,Isatuximab在一线治疗中具有成为“同类首创”疗法的潜力。
总之,多发性骨髓瘤患者的治疗需求仍然巨大。CD38靶点在多发性骨髓瘤治疗中展现了良好的前景,而赛诺菲的Isatuximab通过多项临床研究数据,显示出在NDMM和RRMM治疗中的巨大潜力。期待Isatuximab在中国获批上市,为患者带来更多的治疗选择和生存希望,同时推动多发性骨髓瘤治疗行业的发展。
2024-09-21
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