华东医药口服GLP-1新进展:28天减重6.8%
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2024年6月20日,华东医药宣布其自主研发的口服减肥药HDM1002片在临床试验中取得了积极结果。HDM1002片是一种口服小分子GLP-1受体激动剂,具有改善糖耐受、降低血糖和减重的作用,同时显示出良好的安全性。这项研究标志着华东医药在减重药物研发领域取得了重要进展。
临床研究结果
此次公布的中国Ib期研究结果显示,受试者在连续口服50-400mg剂量的HDM1002片28天后,体重显著下降。特别是100mg或以上剂量组在第28天的体重较基线平均下降了4.9%至6.8%,明显优于安慰剂组。这一结果表明,HDM1002片在短期内具有显著的减重效果,并且减重效果具有剂量依赖性。
尽管华东医药尚未公布更长给药时间后的减重效果,但HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国II期临床试验已在今年5月完成了所有受试者的入组,这为进一步研究其长期效果奠定了基础。
竞争激烈的减重药物市场
在口服减肥药物市场上,诺和诺德的司美格鲁肽片和礼来的Orforglipron是目前备受关注的产品。今年1月,诺和诺德的司美格鲁肽片(商品名诺和忻)获国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。然而,该药物的减重适应症尚未获得批准。去年5月,诺和诺德公布的OASIS1研究显示,受试者在口服50mg司美格鲁肽片68周后,体重减轻了17.4%。
与此同时,礼来的Orforglipron也在临床试验中展示了积极的减重效果。去年6月,《新英格兰医学杂志》发表的一项II期临床试验显示,受试者使用45mg最高剂量的Orforglipron 36周后,平均减重14.7%。其效果接近司美格鲁肽注射版本在68周内的减重效果(16%)。
华东医药的竞争力和多样化布局
华东医药作为国内较早布局GLP-1的企业之一,在2023年取得了多项重要进展。其利拉鲁肽注射液(利鲁平)在3月和6月先后获批用于治疗成人2型糖尿病和肥胖或体重超重,均为国产首家上市。利拉鲁肽的成功上市和良好销售势头,为华东医药后续GLP-1类产品的商业化奠定了基础。
然而,尽管华东医药在国内市场取得了一定的先发优势,但在全球GLP-1药物市场的激烈竞争中,能否保持优势仍需进一步观察。华东医药不仅在传统药物领域有所布局,还积极开发其他减重和降糖产品。今年3月,华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理和2型糖尿病的中国IND申请获批,并完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药。该产品的肥胖或超重适应症的美国IND申请也已在3月递交。
此外,华东医药的司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成III期临床研究的全部受试者入组,预计将在今年第四季度获得主要终点数据。华东医药旗下的九源基因在今年4月初递交了司美格鲁肽注射液(吉优泰)的上市申请并获受理。
市场前景与销售策略
自2021年新型GLP-1激动剂上市以来,肥胖症处方药的销售量显著增加。根据IQVIA的预测,该市场规模到2031年将超过170亿美元,2021年到2031年的复合增长率为15.6%。在减重这一兼具医疗和消费属性的领域,业内人士认为GLP-1药物的销售和应用与传统严肃医疗有所不同,更贴近医美销售。因此,传统药企若想在消费领域拥有更大的市场份额,需要考虑多种不同的销售渠道。
对于将医美作为其医药工业、商业外第三大业务板块的华东医药而言,在减重领域可能拥有更强的渠道优势。未来,随着更多临床数据的公布和市场需求的增长,华东医药有望在全球GLP-1药物市场上占据重要地位。
总的来说,HDM1002片的积极临床结果为华东医药在减重药物市场上的竞争力增添了新的砝码。未来,随着进一步临床研究的开展和新产品的推出,华东医药在全球GLP-1药物市场上的表现值得期待。
2024-09-21
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