艾伯维宣布FDA批准IL-23抑制剂利生奇珠单抗用于治疗溃疡性结肠炎
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2024年6月18日,艾伯维宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其IL-23抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。这一批准使得利生奇珠单抗成为首个同时获批用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。至此,利生奇珠单抗已获得四项免疫介导炎症性疾病的适应症批准。
临床试验数据支持
艾伯维为获得该适应症的批准,递交了两项关键的III期临床试验数据资料,分别是诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究的数据显示,接受利生奇珠单抗治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第12周达到了临床缓解(基于改良Mayo评分),并且所有次要研究终点也取得了显著成果。在这项研究中,接受利生奇珠单抗治疗的患者中有20.3%达到了临床缓解,相比之下,接受安慰剂治疗的患者仅有6.2%达到了临床缓解(p<0.00001)。
在COMMAND维持试验中,来自INSPIRE试验中对诱导治疗产生应答的患者被重新随机分配,分别接受利生奇珠单抗180 mg、360 mg皮下注射或停止治疗。结果显示,在第52周时,接受利生奇珠单抗180mg和360mg组的患者达到临床缓解的比例显著更高,分别为40%和38%,对照组为25%(p<0.01)。此外,利生奇珠单抗治疗组的患者在内镜检查改善、组织学内镜检查粘膜改善以及无皮质类固醇的临床缓解方面也表现出显著优势。
安全性评估
INSPIRE和COMMAND试验的安全性结果显示,利生奇珠单抗在治疗溃疡性结肠炎的过程中,其安全性与先前在其他适应症中的研究结果基本一致,并未发现新的安全性风险。这进一步证明了利生奇珠单抗在临床应用中的安全性和有效性,为其广泛应用提供了有力支持。
扩大IBD治疗选择
艾伯维全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar博士表示:“今天,利生奇珠单抗治疗溃疡性结肠炎的批准,扩大了我们的IBD(炎症性肠病)产品组合,表明了我们致力于帮助解决患者持续需求的承诺。我们将继续投资于改变IBD治疗现状和改善患者生活的研究。”这一批准不仅为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗选择,还显示了艾伯维在炎症性肠病领域的持续创新和领导地位。
未来展望
利生奇珠单抗作为一种IL-23特异性抑制剂,其在中度至重度溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中的成功应用,为未来的研究和治疗方案提供了新的方向。未来,随着更多临床数据的积累和对其机制的深入研究,利生奇珠单抗有望在更广泛的免疫介导炎症性疾病中发挥作用。艾伯维也将继续探索新的治疗途径,以满足更多患者的医疗需求。
结论
总的来说,FDA批准利生奇珠单抗用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎,标志着炎症性肠病治疗的一个重要进展。通过关键的临床试验数据和严格的安全性评估,利生奇珠单抗展示了其在治疗溃疡性结肠炎中的显著疗效和良好安全性。这一突破不仅为患者提供了新的希望,也为未来的研究和治疗带来了更多可能性。艾伯维在这一领域的持续投入和创新,将继续引领炎症性肠病治疗的发展方向。
2024-09-21
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