强生推出全新长效针剂善久达®,助力精神分裂症患者长期治疗
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2024年6月24日,中国——强生今日宣布,其旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达®(棕榈帕利哌酮酯注射液(6M),INVEGAHAFYERA®,英文通用名称:Paliperidone Palmitate Injection(6M))近日获得国家药品监督管理局的上市许可批准。这一新药专为那些已接受棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少三个月充分治疗的成人精神分裂症患者设计。
作为强生长效针剂家族的新成员,善久达®是中国首个且目前唯一一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药。通过在注射部位缓慢释放药物,善久达®能够实现长达六个月的持续治疗和症状控制。此新药在现有产品(一月一针的善思达®和三月一针的善妥达®)基础上,进一步优化,为精神分裂症患者的全病程管理提供更持久稳定的治疗方案。
精神分裂症是一种由遗传、生物及环境等因素相互作用引发的严重精神疾病,常伴有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍。由于其病程长、病情重且易复发,精神分裂症给患者、家属及社会带来了沉重的疾病负担。研究显示,中国精神分裂症患者出院后一年内的复发率高达33.4%,而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因。
与口服药物相比,长效针剂在精神分裂症治疗中具有许多优势,包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、更便捷、降低意外或过量服药风险等。给药间隔更长的长效针剂能够更好地支持疾病管理,帮助患者实现回归家庭和社会的目标。
“此次善久达®的获批,再次彰显了强生三十九年来对中国患者的持续关爱。作为深耕精神卫生领域的创新领导者,我们深知长效针剂等创新药物对患者的重要性,并将持续优化我们的产品线,为患者带来更多的选择。”强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示,“未来,我们将与政府和相关机构紧密合作,尽快引进善久达®这一革新性治疗方案,确保我们的突破性成果能够助力更多患者回归正常生活。”
此次善久达®上市许可的批准,是基于一项随机、双盲、非劣效的全球3期临床研究数据。研究显示,在12个月期末,善久达®在预防疾病复发方面与善妥达®相比具有非劣效性(即与善妥达®具有相当的治疗效果)。同时,基于该研究开展的开放标签扩展研究结果表明,96.1%的精神分裂症患者在接受善久达®治疗2年后没有复发。
善久达®的推出,不仅体现了强生在精神卫生领域的持续创新,也为精神分裂症患者提供了一种全新的治疗选择。长效针剂的出现和推广,旨在通过减少用药频次和提高药物依从性,改善患者的生活质量,并降低复发率。
此外,善久达®还显示出优越的长期疗效和安全性。在3.0-4.5年的随访期间,大部分患者的凝血因子IX活性保持稳定,出血事件大幅减少,年化出血率(ABR)为0。重要的是,该药物在整个随访期间均未出现严重不良事件或其他不良反应。
善久达®的成功上市,是精神分裂症治疗领域的重要里程碑,为患者及其家庭带来了新的希望和可能。未来,强生将继续致力于精神卫生领域的研发和创新,为更多患者提供高效、安全的治疗方案,推动精神分裂症治疗的全面发展。
2024-09-21
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