甘李药业公布GLP-1受体激动剂GZR18及其他新药临床研究成果
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2024年6月22日,甘李药业股份有限公司宣布,其自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果,以及两项胰岛素新药的临床前研究结果,在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议上以壁报形式展示。
此次披露的GZR18临床研究是一项针对中国肥胖/超重患者的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究,主要评估受试者接受每周(QW)或每两周(Q2W)一次GZR18注射液治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。研究共入组36名肥胖受试者,按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰剂,总治疗时间为35周。
研究结果显示,GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重效果显著优于安慰剂。治疗35周后,GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg(95%CI:-19.9 kg, -13.1 kg),与安慰剂组相比体重减少18.6%(95%CI:-25.5%, -11.6%)。虽然不是直接对比研究,但与市场上已有的司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽相比,GZR18在相似给药周期内的减重效果更为突出。同时,GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg(95%CI:-15.4 kg, -7.2 kg),与安慰剂组的差值为13.5%(95%CI:-21.0%, -6.0%)。
此外,GZR18 QW组中体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为100.0%、90.0%和80.0%;GZR18 Q2W组中比例分别为71.4%、71.4%和42.9%,而安慰剂组没有受试者体重降幅达到5%及以上。
在安全性方面,GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性。最常见的不良事件(AE)为胃肠道相关反应,且均为轻度至中度。这与GLP-1类药物的常见反应一致,主要发生在剂量递增早期。本研究未发现严重低血糖事件,也没有与试验药物相关的严重不良事件。
甘李药业同时宣布,目前正在进行一项在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、安慰剂对照、随机、双盲的30周Ⅱ期临床研究。该研究入组338名超重或肥胖成年人,探索更广泛的剂量范围和给药频率。初步数据进一步验证了Ib/IIa期研究的结果,特别是双周给药取得了积极效果。
此外,甘李药业在本届ADA科学会议上公布了在研新药胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101的临床前试验结果:
胰岛素周制剂GZR4
GZR4是一款新型超长效基础胰岛素类似物,设计为每周一次给药。临床前研究结果显示,GZR4与人血清白蛋白(HSA)亲和力显著增加,胰岛素受体亲和力显著降低。与另一种胰岛素周制剂Icodec不同,GZR4在与白蛋白结合形成复合体后,仍能保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模型中,GZR4的降糖效果是Icodec的2-3倍,有望成为每周仅需一次给药的第四代基础胰岛素。
双胰岛素复方制剂GZR101
GZR101由长效胰岛素GZR33和速效胰岛素门冬胰岛素组成。不同于传统预混胰岛素制剂,GZR101中基础胰岛素组分(GZR33)的降糖作用持续时间可达72小时,多次注射达到稳态后,24小时内无明显峰值。与门冬胰岛素(锐秀霖®️)配合使用后,可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制。在糖尿病动物模型中,GZR101在降糖效果和安全性方面均显著优于德谷门冬双胰岛素制剂。作为根据新理念研制的胰岛素复合制剂,GZR101有望为全球糖尿病患者提供更好的血糖管理和降低低血糖风险的解决方案。
结论与未来方向
本届ADA会议展示了甘李药业在开发新一代糖尿病和肥胖治疗药物方面的卓越成就。凭借最新的临床成果,公司将继续推动糖尿病创新治疗药物的研发。正在进行的研究和即将开展的试验将进一步验证这些创新药物对糖尿病和肥胖相关公共健康问题的积极影响。甘李药业的持续努力将为全球糖尿病患者带来更多福音,提升他们的生活质量。
2024-09-21
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