诺和诺德司美格鲁肽在中国获批,用于长期体重管理
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近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)在中国的上市申请,用于长期体重管理。诺和诺德表示,这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂,能够实现平均17%的体重降幅,并为患者带来多重健康益处,其安全性已得到广泛验证。
此次获批的适应症针对的是超重和肥胖症患者,初始BMI(身体质量指数)大于等于30,或在27至30之间并存在至少一种体重相关合并症,每周一次给药。诺和诺德尚未透露减重版司美格鲁肽的价格和具体上市时间,但表示会尽快将该产品引入中国市场,以惠及更多肥胖症患者。
国内多家药企也在布局司美格鲁肽的仿制药,丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企均已公告称其司美格鲁肽减重适应证获批临床。受此消息影响,减肥药概念股有所拉升,百花医药涨停,翰宇药业一度涨超9%,博济医药、常山药业等多股跟涨。
早在1997年,世界卫生组织(WHO)就已将肥胖定义为疾病。近年来,GLP-1减肥药在全球备受瞩目,其中诺和诺德的司美格鲁肽尤为突出。诺和诺德一季报显示,减重版司美格鲁肽Wegovy销售额达到93.77亿丹麦克朗,同比增长106%。加上糖尿病适应证产品,司美格鲁肽被业内视为有望成为“全球药王”的重磅产品。
此前,司美格鲁肽在中国已获批用于糖尿病治疗,商品名为诺和泰。在此次减重适应症获批之前,已有部分患者超适应证使用该药进行减重。此次在中国获批减重适应症,意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药,这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。
诺和盈的活性成分为司美格鲁肽。全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者。试验结果显示,与安慰剂相比,诺和盈显示出显著的临床意义和持续的体重减轻,平均体重降低幅度达到17%,并可以持续16个月。此外,诺和盈还能带来多重健康获益,包括减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。
作为原研药,诺和诺德的司美格鲁肽也面临着专利到期后的竞争压力。公开资料显示,司美格鲁肽的核心专利将于2026年到期。2021年,华东医药子公司中美华东曾向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年,国家知识产权局宣告原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利无效,原因是诺和诺德未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据。诺和诺德对此表示,司美格鲁肽的化合物专利案件目前仍在最高人民法院知识产权法庭审理中。
面对激烈的市场竞争,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在今年4月发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,以指导国内司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供参考技术标准。
与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”的礼来公司也有一款GLP-1类药物替尔泊肽。替尔泊肽在今年5月已获批用于糖尿病治疗,减重适应证预计也将于今年内在国内获批。然而,随着司美格鲁肽减重适应证的率先获批,礼来也面临着不小的竞争压力。
在GLP-1药物市场火热的背景下,产能成为竞争关键。诺和诺德和礼来均在全球加码产能建设,国内也有上市公司如博瑞医药在积极布局。博瑞医药旗下的GM0504注射液是公司自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂,预计年产能将达到3.5亿支。
翰宇药业也在扩展产能和研发项目。公司公告显示,其司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理,适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。翰宇药业计划通过定增方式募集2.54亿元,用于扩充子公司翰宇武汉的产能以及司美格鲁肽的研发项目。
总体而言,诺和盈的上市为中国肥胖症患者带来了新的治疗选择,也为GLP-1类药物在减重领域的应用树立了新标杆。在全球市场竞争加剧的背景下,诺和诺德、礼来等药企将继续在技术创新和产能扩展方面投入更多资源,以保持其市场领先地位。
2024-09-21
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