恒瑞医药「恒格列净」新适应症获批
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近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的1类新药——钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)脯氨酸恒格列净(瑞沁®)新增适应症:该药物5mg或10mg可与磷酸瑞格列汀和二甲双胍联合使用,适用于单独使用二甲双胍后血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。这是恒格列净获批上市的第二个适应症,使其成为中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗的SGLT2i,为成人2型糖尿病患者提供了新的合理用药选择。
该药物获得批准上市是基于一项被认为是在多个中心进行、采用了随机对照和双盲设计的III期临床研究[1]。该研究的结果表明,在二甲双胍基础治疗的基础上,联合使用恒格列净和瑞格列汀治疗24周,高剂量三药联合方案(瑞格列汀100mg/恒格列净10mg/二甲双胍)可将糖化血红蛋白(HbA1c)较基线下降达1.54%。与相同剂量的两药联合方案相比,三药联合方案进一步将HbA1c降低0.52%~0.65%,从而达到更好的降糖效果。
关于研究
该研究是一项III期临床试验,旨在评估恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗血糖不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性,相较于恒格列净或瑞格列汀分别联合二甲双胍。该研究由中日友好医院杨文英教授领导,共有全国70家中心参与。研究成果于2024年4月在《糖尿病肥胖与代谢杂志》(Diabetes Obes Metab,影响因子5.8)上发表。
该研究共纳入778例2型糖尿病患者,并按1:1:1:1:1随机分为五组:高剂量三药联合组(恒格列净10mg/瑞格列汀100mg/二甲双胍)、低剂量三药联合组(恒格列净5mg/瑞格列汀100mg/二甲双胍)、瑞格列汀100mg联合二甲双胍组、高剂量恒格列净10mg联合二甲双胍组、低剂量恒格列净5mg联合二甲双胍组。主要终点为治疗24周后HbA1c相对基线的变化。
研究结果显示,对于那些单独使用二甲双胍治疗但血糖仍未达标的2型糖尿病患者,在二甲双胍基础上联合使用恒格列净和瑞格列汀进行24周的治疗后,高剂量三药联合组(瑞格列汀100mg/恒格列净10mg/二甲双胍)糖化血红蛋白(HbA1c)从基线水平下降了1.54%。相比之下,三药联合治疗方案比相应剂量的两药联合方案能进一步降低HbA1c 0.52%至0.65%。
联合三种药物的高剂量组和恒格列净高剂量加二甲双胍组,以及瑞格列汀加二甲双胍组相对基础水平进行比较,HbA1c少于6.5%的患者比例的组间差异值(95%置信区间)分别为19.5%(11.0%,28.0%)和23.2%(15.0%,31.3%),HbA1c小于7%的患者比例的组间差异值(95% CI)分别为32.6%(22.7%,42.5%)和29.7%(19.6%,39.8%)。
三种药物联合高剂量组与恒格列净高剂量+二甲双胍组及瑞格列汀+二甲双胍组相比,餐后2小时血糖相对基线变化的组间差值(95% CI)分别为-2.21(-2.78,-1.64)mmol/L和-2.04(-2.62,-1.47)mmol/L;三种药物联合低剂量组与恒格列净低剂量+二甲双胍组及瑞格列汀+二甲双胍组相比,餐后2小时血糖相对基线变化的组间差值(95% CI)分别为-1.98(-2.56,-1.41)mmol/L和-1.78(-2.37,-1.20)mmol/L。
三药联合高剂量组与恒格列净高剂量+二甲双胍组、瑞格列汀+二甲双胍组相比,收缩压相对基线的变化差值(95% CI)分别为-1.04(-3.32,1.23)mmHg、-3.82(-6.13,-1.52)mmHg,舒张压相对基线的变化差值(95% CI)分别为-0.07(-1.58,1.44)mmHg、-0.98(-2.50,0.55)mmHg。
所有治疗组的不良事件发生率都相同,没有报告任何严重低血糖事件发生。
关于二型糖尿病
糖尿病中的2型糖尿病(T2DM)大约占总患者人数的90%以上。据2021年数据显示,全球成年糖尿病患者数量达到了5.37亿,预计到2045年将增加至7.83亿。而在我国,目前糖尿病患者数量已经达到了1.41亿人。
多项临床研究显示,我国有超过一半T2DM患者血糖未能达标,因此对我国T2DM患者的早期和长期管理显得非常紧迫。据多个国内外糖尿病管理指南建议,二甲双胍被视为T2DM的首选治疗药物,若没有禁忌症且耐受能力良好,应该在T2DM治疗方案中保留。然而,T2DM具有复杂的病理生理机制、胰岛功能不断恶化、心肾损伤日益加重等特点,使得T2DM患者管理变得多方面、复杂化。单一药物治疗只能部分覆盖病理生理异常,难以长期稳定控制血糖,通常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗才能保证血糖达标。
有关恒格列净和瑞格列汀
恒格列净(瑞沁®)是由恒瑞医药自主研发的新型SGLT2抑制剂,是“十二五”国家科技重大专项中唯一在糖尿病领域获批上市的1类化学创新药。该药物创新性地引入了氟原子和L-脯氨酸基团,从而增强了药物的稳定性和生物活性。恒格列净于2021年12月获批上市,并成功纳入国家医保目录。
瑞格列汀(又名瑞泽唐®)是由恒瑞医药自主研发的一类新药品。这是中国首个自主研发的DPP-4抑制剂,于2023年6月获得批准上市,适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。到2023年12月,该产品已被纳入国家医保目录。
2024-09-21
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