礼来药业的Kisunla获得FDA批准治疗早期阿尔茨海默病
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礼来公司宣布,Donanemab(商品名为Kisunla)已获得美国FDA批准上市,可以治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者,包括轻度认知障碍和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。这是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。
这次批准是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验的结果。根据礼来在2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上发布的数据,donanemab可以显著减缓患有阿尔茨海默病早期症状的患者的认知和功能下降,延缓疾病进展。亚群分析表明,处于疾病早期阶段的受试者获益更为显著,其认知和功能下降减缓率达60%。亚群分析还显示,75岁以下的患者从donanemab中受益更多。此外,不论患者基线的病理分期如何,donanemab治疗都能显著降低其淀粉样斑块水平。
礼来在批准公告中强调了他们产品的优点。Kisunla 是第一个能在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物,这不仅可以减少输液次数,还能降低治疗成本。
由卫材和渤健合作开发的Leqembi需要每两周进行一次静脉输液,而Kisunla 则每四周进行一次给药。礼来公司将Kisunla 定价为每瓶695.65美元。总费用将根据患者完成治疗的时间而定。礼来公司一年的疗法费用为32000美元,高于Leqembi在美国市场销售的26500美元/年的价格。
Kisunla 的一个缺点是相较于Leqembi,其安全性方面可能较差。虽然Leqembi 在静脉注射前需要四次头部 MRI 扫描,但Kisunla 则需要五次。研究表明,在第二次静脉注射前进行 MRI 可将重症 ARIA 病例减少25%,因此额外的 MRI 扫描是合理的。
2024-09-20
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