CARVYKTI®改善复发性多发性骨髓瘤患者的生存期
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最近,传奇生物在美国新泽西州的萨默塞特发布了CARTITUDE-4研究的阳性总生存期(OS)结果。
这是一项正在进行的全球性开放标签三期研究,旨在评估CARVYKTI®(cilta-cel,西达基奥仑赛)与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在复发且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成年患者中的疗效和安全性。参与者之前接受过一至三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)。在预设的第二次中期分析中,CARVYKTI®在总生存期(OS)方面显示出显著的统计学差异,并具有临床意义的改善。安全性结果与CARVYKTI®已知的安全性一致,未发现新的安全信号。
最新的研究成果将会在即将举行的医学会议上披露,并与监管机构分享,以在全球范围内更新产品标签。
美国食品药品监督管理局(FDA)在2024年4月5日批准CARVYKTI®治疗既往曾接受过至少一线治疗方案(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD))但对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。此次批准得到了CARTITUDE-4的数据支持。CARVYKTI®是美国FDA批准的首个、唯一一个靶向BCMA的CAR-T细胞治疗法,旨在治疗曾接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。
CARVYKTI®(又名CILTA-CEL,通用名西达基奥仑赛),是一种用于治疗多发性骨髓瘤的创新药物。它通过靶向细胞表面的特定抗原,抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物在临床试验中显示出良好的疗效和安全性,被广泛应用于多发性骨髓瘤的治疗中。
西达基奥仑赛是一种治疗方法,专门针对BCMA(B细胞成熟抗原)的CAR-T细胞疗法。该疗法使用转基因的CAR来改造患者自身的T细胞,使其能够识别并清除表达BCMA的细胞。BCMA主要存在于恶性多发性骨髓瘤的B细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白有两种针对BCMA的单域抗体,能够高效结合表达BCMA的细胞,启动T细胞的活化和扩增,从而清除目标细胞。
杨森与传奇生物在2017年12月签署了一项全球独家许可和合作协议,旨在开发和商业化西达基奥仑赛。在2022年2月,西达基奥仑赛获得了美国FDA的批准上市,在5月获得了欧盟EC的附条件上市许可,并在9月获得了日本MHLW的批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,该药品的商品名为CARVYKTI®。西达基奥仑赛于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得了突破性疗法的认定。此外,该药品于2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物资格认定。西达基奥仑赛已分别在2019年2月、2020年2月和2020年6月获得了美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA的孤儿药资格认定。在2022年3月,欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议,根据临床数据(治疗后完全缓解率有所改善且持续存在),继续维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。
CARTITUDE-4是一个针对血液恶性疾病的CAR-T细胞治疗研究项目。
CARTITUDE-4(NCT04181827)是一项国际性的、随机开放标签的3期研究,旨在评估西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在曾接受过一至三线治疗(包括一种PI和一种IMiD)的复发且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。
关于多发性骨髓瘤的介绍
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤,由骨髓中的浆细胞过度增殖引起。预计2024年,美国将有超过35000人被诊断出患有多发性骨髓瘤,超过12000人因此病去世。尽管有些患者无明显症状,但许多人在出现症状后被确诊,这些症状可能包括骨骼疾病、异常低血细胞计数、血钙升高、肾脏问题或感染等。
2024-09-20
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