创新药物贝塔宁上市,给ACS患者带来新希望
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百奥泰生物制药股份有限公司申报的创新药品——枸橼酸倍维巴肽注射液(商品名:贝塔宁),已于7月2日获得国家药品监督管理局批准上市,属于1类创新药物。
这种药物适用于急性冠脉综合征患者,尤其是那些进行经皮冠状动脉介入术(包括冠状动脉内支架植入术)的患者,可以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流的发生风险。
枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的药物,用于阻止血小板GPIIb/IIIa(也称为αIIbβ3)受体与纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其他粘附分子结合,从而抑制血小板的聚集。这种药物的上市为急性冠脉综合征患者提供了新的抗栓治疗选择,特别是那些需要进行PCI治疗的患者。
急性冠状动脉综合征(ACS)指冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀,并导致完全或不完全闭塞性血栓形成,是一组临床综合征。其中包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS),后者又分为非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛(UA)。全球每年约有700多万人被诊断为ACS,尽管ACS常见于老年患者,但年轻患者的ACS发病率正在逐渐增加。
整合素受体在急性冠状动脉综合征(ACS)病理过程中扮演着非常重要的角色。β3整合素受体不仅直接参与引发血小板聚集和血栓形成,还能与αv亚基结合形成整合素受体αvβ3。整合素受体αvβ3在促进血管内皮细胞和平滑肌细胞的增生、动脉再阻塞中起到关键作用。目前,PCI术是治疗ACS最有效的方式,但常常会导致血栓性并发症,甚至引发心肌梗死。贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)的疗效和安全性,有望满足临床需求。
据报道,枸橼酸倍维巴肽注射液进行了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段临床试验。有效性全分析集纳入了1442名受试者(试验组721名,对照组721名)。试验组复合终点事件发生了25例(3.47%),而对照组发生了42例(5.83%)。枸橼酸倍维巴肽注射液在临床第三阶段的主要优势在于PCI术后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性闭塞、无复流或其他类似PCI并发症的抗血栓治疗需求,以及无复流和严重的慢血流的复合终点效果。
对于发生复合终点事件而言,枸橼酸倍维巴肽试验组的HR是对照组的0.57(95% CI:0.35,0.94,P=0.026)。这表明,在现有标准治疗的基础上,使用枸橼酸倍维巴肽注射液可以进一步降低复合终点事件的风险,超过了43%。
2024-09-20
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