赛诺菲和再生元于7月3日宣布,度普利尤单抗(Dupixent)已获得欧洲药品管理局(EMA)批准,可作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加维持治疗。这包括已联合使用吸入性皮质类固醇(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)的患者。
BOREAS研究的结果表明,接受度普利尤单抗治疗的中重度COPD患者,在52周内急性发作的频次降低了30%(0.78次 vs. 1.10次,p<0.001)。与此同时,治疗后12周,患者的1秒用力呼气容积(FEV1)相比基线提高了160mL,而安慰剂组仅为77mL(最小二乘平均差为83mL,p<0.001)。
NOTUS研究(n=935)结果表明,度普利尤单抗组患者在52周内的中重度COPD急性发作频率降低了34%(0.86 vs. 1.30,p<0.001)。此外,第12周时,度普利尤单抗组患者的FEV1较基线增加了139mL,而安慰剂组为57mL(最小二乘平均差为82mL,p<0.001)。
在此之前,美国食品和药物管理局(FDA)要求赛诺菲和再生元对度普利尤单抗在BOREAS研究和NOTUS研究的III期临床试验中的疗效数据进行额外分析。因此,该药物在美国的新药申请(sBLA)的批准目标日期从最初的2024年6月27日推迟至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。
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