信立汀(福格列汀)中国获批改善成人2型糖尿病患者
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在医疗健康领域迎来又一里程碑时刻,2024年7月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站正式公告,由信立泰药业自主研发的1类新药——苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀),已顺利获得中国市场的上市批准。这一重大进展标志着信立汀将正式加入国内糖尿病治疗的“军团”,为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制提供有力支持。
回顾信立汀的研发历程,早在2022年6月,信立泰便对外宣布了福格列汀在2型糖尿病治疗领域的3期临床研究圆满结束,并初步揭示了令人鼓舞的统计分析结果。该系列研究采用了严格的随机、双盲设计,深入探讨了苯甲酸福格列汀片(剂量为12mg/天)在单独使用及与二甲双胍联合应用两种治疗模式下,对2型糖尿病患者为期24周的糖化血红蛋白(HbA1c)水平的影响。
研究结果显示,无论是单独给药还是联合治疗方案,福格列汀均展现出了卓越的降糖效果,显著降低了患者的HbA1c水平。尤为值得一提的是,其安全性评估同样令人放心,与安慰剂组或阳性对照药物相比,苯甲酸福格列汀组的不良事件发生率及低血糖发生率均保持相当低的水平,未增加患者发生低血糖的风险,为患者的长期治疗提供了坚实的保障。
作为DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂家族的新成员,信立汀(苯甲酸福格列汀片)以其独特的药理机制脱颖而出。该类药物通过精准抑制DPP-4酶的活性,有效阻止了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的降解,从而促进了内源性GLP-1和GIP的循环水平,进一步激发胰岛β细胞释放胰岛素,同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,实现了双向调节血糖的效果。这一过程不仅促进了血糖的降低,还避免了低血糖事件的发生,且对体重的影响微乎其微,为患者带来了更加全面、安全的治疗体验。
信立汀的成功上市,不仅丰富了我国糖尿病治疗的药物选择,也为广大2型糖尿病患者带来了更加个性化、高效的治疗方案。未来,随着其在临床中的广泛应用,我们有理由相信,信立汀将成为糖尿病管理领域的一颗璀璨新星,为提升患者生活质量、改善疾病预后贡献重要力量。
2024-09-20
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