德琪医药的塞利尼索片(商品名:希维奥)已经获得了新适应症上市批准。根据NMPA官网的消息,该药适用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者,包括由滤泡性淋巴瘤转化而来并已接受至少2线系统性治疗的患者。
塞利尼索是全球首款口服选择性XPO1抑制剂,具有四个显著特点:“独特机制、协同增效、快速缓解、深层作用”。它可以通过抑制XPO1,促进肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白在细胞核内的储留和活化,并降低细胞质内多种致癌蛋白的水平。
塞利尼索的抗肿瘤作用机制有三个通路:1)它能够使抑癌蛋白在细胞核内聚集,从而激活其对抗肿瘤的作用;2)它能够使致癌基因mRNA在细胞核内滞留,从而降低胞浆内致癌蛋白的水平;3)它能够激活糖皮质激素受体(GR)通路,从而重建激素敏感性。
2021年12月,塞利尼索已经获得中国大陆批准,用于治疗R/R MM成人患者,这些患者曾经接受过治疗,对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物产生难治性复发。
2023年8月,德琪医药和翰森制药达成了一项在中国大陆商业化塞利尼索及相关产品的合作协议。该协议的总金额为7.35亿元,其中包括2亿元的首付款和最高达5.35亿元的里程碑付款。据报道,该产品在中国市场上的售价为:20毫克*12片/盒为14135元,20毫克*16片/盒为18649.67元。
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