瑞士制药公司罗氏于7月5日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准法瑞西单抗(商品名Vabysmo)6.0毫克单剂量预充式注射器(PFS)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和继发黄斑水肿的视网膜静脉阻塞(RVO)。
法瑞西单抗是由罗氏研发的一种双特异性单克隆抗体,靶向血管生成素2(Ang2)和血管内皮生长因子A(VEGFA),是眼科领域首个双靶向药物。该药物的玻璃瓶版本于2022年1月首次在美国获得上市批准,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。到了2023年10月,该药品扩展适应症至视网膜静脉阻塞(RVO)继发性黄斑水肿。同年12月,该产品在中国上市,商用名称为罗视佳。
自获得2022年上市批准以来,Vabysmo已经在全球销售了超过400万剂。根据罗氏2023年的财报,Vabysmo全球销售额达到了23.57亿瑞士法郎(约合26.34亿美元)。
之前批准的玻璃瓶版本需要使用注射器将药液从瓶子中抽取并注入到针筒中,再注射到患者的眼部。这种包装不够方便,有可能会残留药液,并且在使用过程中可能会造成交叉感染。而这次批准的预充针版本则能够提高使用方便性,预先将药液置于注射器中,减少药液残留,并降低交叉感染的风险。
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