罕见病药物马昔腾坦上市,治疗PAH迎来新时代
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最近,根据国家药监局官方网站公布的信息,齐鲁制药的罕见病治疗药物马昔腾坦片(商品名欣益通®)已经获得了国家药监局的批准,可以开始上市销售了。
马昔腾坦是针对肺动脉高压(PAH,WHO第1组)患者的药物,用来减缓疾病进展。肺动脉高压表现为肺动脉内血压异常升高,终导致患者右心衰竭,甚至危及生命,被称为“心肺血管系统的癌症”。据悉,PAH患者的平均生存时间仅为29个月,目前尚无药物可治愈。在使用靶向药物之前,传统药物如钙离子拮抗剂和利尿剂的疗效受限,无法满足临床需求。马昔腾坦等靶向药物的应用大大改善了这一状况。
马昔腾坦是一种全新的内皮素受体拮抗剂(ERA),具有逆转右心室重构的证据支持。它能显著延缓疾病进展,改善患者的生活质量,并降低死亡率。此外,马昔腾坦的肝毒性低,无需常规监测肝功能,总体安全性良好。该药物于2013年10月18日在美国获得批准上市,并于2017年9月在国内进口批准上市。根据2019年发布的《罕见病药品增值税政策通知》,马昔腾坦被列入首批罕见病药品清单。
为了满足临床患者的需求,齐鲁制药积极响应政策要求,勇于承担社会责任并于2019年启动了马昔腾坦片的研发。在研发过程中,研发人员始终秉承着“质量源于设计”的研发理念,通过科学细致的研究对产品进行了研发,攻克了重点问题,优化了关键工艺,通过反复试验成功克服了多项知识产权壁垒,并快速确定了最优的处方工艺。同时,他们严格遵循了国内外相关指导原则要求,进行了全面的质量对比研究和人体生物等效性研究,确保了自制品质量和疗效与原研药一致,保障了产品临床使用的安全性和有效性。这使得齐鲁制药欣益通®得到了批准上市,并且被视同一致性评价通过。截至目前,齐鲁制药已经有了174个产品通过了一致性评价。
齐鲁制药一直以来秉持着核心价值观“医道至诚,服务天下”,始终观照着以患者为中心的初心,着眼于解决未被满足的临床需求,持之以恒地研发出老百姓既能使用又经得起考验的优质国产药品。未来,齐鲁制药将坚守初心不渝,锤炼前行,战略推动创新驱动,充分发挥新质生产力的作用,不断研发更多优质好药及新药,为患者提供多样的治疗选择,提高医药服务可及性,改善生活质量,积极为构建健康中国作出更具价值的贡献!
2024-09-20
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