马昔腾坦片,革新治疗PAH潮流
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最近,根据国家药品监督管理局官网的公告,齐鲁制药的罕见病治疗药物马昔腾坦片(商品名为欣益通®)已经获得了国家药品监督管理局的批准,可以上市销售了。
用于肺动脉高压(PAH,WHO第1组)患者的马昔腾坦片能够延缓疾病的进展。肺动脉高压是指肺动脉内的血压异常升高,最终导致患者右心衰竭,甚至威胁到生命。因此,这种疾病也被称为“心肺血管系统的癌症”。据了解,PAH患者的平均生存时间只有29个月,目前还没有能够治愈该病的药物。在靶向药物应用之前,传统药物,如钙离子拮抗剂和利尿剂等,治疗效果非常有限,并且还存在一些未满足的临床需求。马昔腾坦及其他靶向药物的应用极大地改善了这种局面。
马昔腾坦是一种新一代内皮素受体拮抗剂(ERA),是唯一有证据显示可以逆转右心室重构的靶向药物。它显著延缓了病情恶化的进程,改善了患者的生活质量,并降低了死亡率。此外,马昔腾坦的肝毒性较低,无需定期监测肝功能,整体安全性良好。这种药物最早于2013年10月18日在美国获得批准上市,2017年9月在国内获准进口上市。根据2019年发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》,马昔腾坦被列入首批罕见病药品清单。
为满足临床患者的需求,齐鲁制药积极承担社会责任,并积极响应政策,于2019年立即启动马昔腾坦片的研发工作。在研发过程中,我们的研发团队始终秉持“质量源自设计”的理念,对产品进行了科学细致的研究,重点攻克了关键问题和困难,不断优化关键工艺,通过反复试验成功地克服了多项知识产权壁垒,快速确定了最优的处方工艺。同时,我们严格遵循国内外相关指导原则,进行了全面的质量对比研究和人体生物等效性研究,以确保自制品质量和疗效在临床使用时与原研药一致,保障产品的安全性和有效性。我们很高兴地宣布,齐鲁制药的欣益通®已获批上市,并被视同通过了一致性评价。截至目前,齐鲁制药已有174个产品通过了一致性评价。
齐鲁制药一直秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,始终记住以患者为中心的初衷,致力于解决未被满足的临床需求,持续开发适合广大人民群众使用且经济实惠的国产优质药品。未来,齐鲁制药将继续坚守初心,不断努力前行,坚持创新驱动,通过引入新的生产力量,创造更多优质药品和新药,为患者提供更多治疗选择,提升医疗服务的可及性,改善生活质量,为建设健康中国贡献更大力量!
2024-09-20
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